FTS STERIL

“ Persiapan dan Evaluasi Sparfloxacin Parenteral“

OLEH :

KELOMPOK 1

Arcenius A. Josin 164111001

Asry Dede Sa’u 164111002

Claudia M. C. K. Daud 164111003

Emiliani S. K. Monteiro 164111004

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

UNIVERSITAS CITRA BANGSA

KUPANG

2019

1
2
REVIEW JURNAL
Judul Preparation and Evaluation of Sparfloxacin Parenteral Dosage From
Jurnal International Journal Of Advances In Pharmacy, Biology And Chemistry
Vol Dan Vol. 2(1) Hal. 2277-4688
Hal
Tahun Jan-Mar 2013
Penulis SS. Gurumurthaih* , Prabhakar Yadav, Deepak Gondkar, GB.
Shivakumara dan GL. Prabhushankar
Reviewer Kelompok 1
Tanggal 26 september 2019
Tujuan Penelitian ini dilakukan dengan maksud untuk mengembangkan formulasi
Penelitia parenteral yang stabil dan efektif, yang mengandung Sparfloxacin
n
Subjek Sparfloxacin Parenteral
Penelitia
n
Metode Studi Preformulation 2,3,4,5,6 Studi Preformulation 2,3,4,5,6 Studi
Penelitia kelarutan Sparfloxacin dalam pelarut yang berbeda (metode kelarutan
n saturasi)
Cara Kelebihan obat ditambahkan ke pelarut yang berbeda dalam 10 ml bertutup
Atau labu volumetrik. Kemudian Obat dibuat untuk larut dalam pelarut dengan
Langkah menempatkan labu ukur dalam bath shaker pada 25 ° C selama 6 jam.
Termos volumetrik kemudian ditempatkan pada suhu kamar selama 24
jam. Solusi disaring dan pengenceran yang tepat dibuat untuk mengukur
absorbansi pada 286nm menggunakan UV spektrofotometer terlihat, dan
air sebagai kosong
Hasil STUDI STABILITAS
Penelitia Pertumbuhan kristal
n Disiapkan 10 ml dari masing-masing formulasi F5 dan F6 dan ditempatkan
di tempat pendingin dengan suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C dan 45 ° C masing-
masing selama enam minggu dan diamati untuk pertumbuhan kristal. Data
yang diberikan pada Tabel 15.
Perubahan pH
Disiapkan 10 ml dari masing-masing formulasi F5 dan F6 kemudian
disimpan pada suhu yang berbeda / seperti tempat pendingin dengan suhu
kamar, 37 ° C, 40 ° C, 45 ° C dan di bawah cahaya. Pada interval waktu 37
° C, 40 ° C, 45 ° C dan di bawah caha ya. Pada interval waktu yang teratur
sampel diperiksa untuk perubahan pH selama enam minggu menggunakan
pH meter digital.
Kejelasan
10 ml formulasi ditempatkan di tempat pendingin pada suhu kamar, 37 ° C,
40 ° C dan 45 ° C selama enam minggu dan diamati perubahan warna atau
kekeruhan.

3
Data yang diberikan pada Tabel 17.
% Konten Obat
Isi obat dari formulasi F5 dan F6 ditentukan dengan mengikuti prosedur
yang sama seperti yang disebutkan dalam assay. Perkiraan dilakukan
dengan interval satu minggu sampai dengan enam minggu.
Data diberikan dalam Tabel 18 sampai 21.
Kompatibilitas penutupan karet dengan F5 dan F6
Formulasi dari F5 dan F6 itu diisi dengan botol kaca 10 ml dan ditutup
dengan sumbat karet barat abu-abu. Vial juga ditutupi dengan sumbat barat
abu-abu Teflon- dilapisi dan bekerja sebagai kontrol. Botol ditempatkan
tegak dan terbalik di ruang stabilitas dipertahankan pada suhu 40 ° C
dengan 75% RH, 25 ° C dengan 60% RH, dan ditempatkan pada tempat
pendingin. Botol yang terbalik untuk mendapatkan eksposur maksimum
karet penutupan untuk perumusan selama empat minggu dan isi dari botol
secara berkala dianalisis untuk konten obat.
Data yang diberikan pada Tabel 22.
Pengaruh silastic tabung di F5 dan F6
Pengaruh tabung silastic formulasi diuji dengan merendam tabung dalam
formulasi F5 dan F6 selama 24 jam pada suhu kamar. tabung ini juga
tenggelam dalam tabung formulasi untuk periode waktu yang sama dan ini
bekerja sebagai kontrol. Kemudian semua solusi dianalisis dengan metode
spektrofotometri UV untuk menentukan kerugian obat melalui adsorpsi.
Data yang diberikan pada Tabel 25.
studi pengenceran 7,8,9,10
Pengendapan obat sering terjadi pada menyuntikkan formulasi ke dalam
cairan tubuh. Jumlah curah hujan dapat dikorelasikan dengan tingkat di
mana obat yang disuntikkan. Metode penentuan efek tersebut adalah studi
pengenceran.
Pengenceran serial formulasi disiapkan di rasio 20:50 dengan 20: 500 dan
disimpan pada suhu kamar dan diperiksa secara visual untuk itu
Penampilan kristal dan kekeruhan sampai dengan 24 jam.
Data diberikan dalam Tabel 26 sampai 29.
Penentuan Shelf Hidup 11,12,13,14
Suntikan disimpan pada suhu 37 ºC, 40ºC, 45ºC dan cahaya menjadi
sasaran studi penentuan umur simpan.
Prediksi Shelf Hidup
Log persentase obat dipertahankan (belum terdekomposisi) nilai-nilai dari
empat formulasi F5 dan F6 disimpan pada suhu 37 ºC, 40 ºC dan 45 ºC
diberikan dalam Tabel 30 dan grafis diwakili dalam Gambar 3 sampai 6.
Hasil yang diperoleh dari grafik di atas menggunakan Arrhenius Plot
kehidupan rak dari semua formulasi yang diprediksi
Persiapan dan Evaluasi Formulir Parenteral Sparfloxacin
EVALUASI STABILITAS

4
Berbagai uji stres dilakukan pada sampel padat dan larutan untuk
mengetahui efek panas, cahaya, dan oksigen terhadap stabilitas zat obat.
1. Heat stability

2. Light stability

3. Effect of oxygen

4. Estimation of drug content

5
Tidak satu pun dari solusi di atas yang ditemukan peka terhadap oksigen.
PENGEMBANGAN FORMULASI
Formulasi parenteral yang stabil dari obat Sparfloxacin yang sedikit larut
dalam air diformulasikan setelah melakukan uji coba dengan berbagai
pelarut. Jadi formulasi yang disiapkan menjadi sasaran berbagai tes dan
hasilnya dibahas dalam bagian berikut.

6
Semua formulasi ditemukan dengan mudah melewati semua filter ukuran
pori dan karenanya filter ukuran pori 0,22 µm dipilih untuk menyaring
semua formulasi yang disiapkan secara terpisah. Tak satu pun dari
formulasi menunjukkan kekeruhan atau tanda-tanda pertumbuhan mikroba
(kecuali kontrol positif) pada akhir periode inkubasi, menunjukkan semua
formulasi steril dan dengan demikian semua formulasi menjadi sasaran
evaluasi lebih lanjut.

STUDI FORMULASI PASCA

Pengaruh suhu berbeda pada pertumbuhan Kristal

7
Dalam formulasi F3, F5 dan F6 tidak ada kristal yang dikembangkan
setelah dua minggu. Jadi F3, F5 dan F6 stabil pada suhu yang dipelajari.
Pengaruh suhu berbeda pada kejelasan

F3, F5 dan F6 jelas setelah dua minggu. Jadi F3, F5 dan F6 stabil pada
suhu yang dipelajari.
Pengaruh perbedaan suhu pada perubahan warna

F5 dan F6 tidak menunjukkan perubahan warna hingga 40 ° C tetapi pada

50 ° C perubahan warna diamati. Jadi F5 dan F6 stabil pada suhu yang

8
dipelajari.
STUDI SKALA
ASSAY OF FORMULATIONS

STUDI STERILISASI DAN PENGUJIAN STERILITAS

PENYARINGAN

Hasil penapisan menunjukkan bahwa kedua formulasi sparfloxacin

melewati keempat filter membran. Karenanya mereka dapat disterilkan
dengan penyaringan.
METODE TRANSFER LANGSUNG

Kedua formulasi tersebut lulus uji sterilitas

STUDI STABILITAS TERCEPAT PERUBAHAN pH

9
PERTUMBUHAN KRISTAL

Tidak ada pertumbuhan kristal yang diamati dalam formulasi pada suhu /
kondisi yang berbeda.
STUDI KLARITAS

10
Semua formulasi jelas pada suhu / kondisi yang berbeda.
KONTEN OBAT

KOMPATIBILITAS PENUTUPAN KARET DENGAN F5 DAN F6

11
Tabel 23: Kompatibilitas F5 dengan penutup karet

EFEK TUBING SILASTIK PADA F5 DAN F6

 Tabung silastik umumnya digunakan untuk memindahkan produk dari satu
wadah ke wadah lain dan untuk operasi pengisian botol. Adsorpsi obat ke
dalam bahan tabung ini dapat menyebabkan hilangnya potensi yang
substansial. Pemulihan sparfloxacin dari formulasi yang telah kontak
dengan tabung silastik selama 24 jam adalah 100%, menunjukkan tidak ada
kehilangan obat melalui penyerapan ke dalam tabung. Sifat pelarut dapat
memengaruhi kemampuan tabung untuk mengeluarkan larutan secara
seragam selama operasi pengisian.
STUDI DILUSI

12
PREDIKSI KEHIDUPAN SENGAJA
Nilai log persentase obat yang dipertahankan (tidak didekomposisi) dari
formulasi F5 dan F6 ditunjukkan di bawah ini.

Dari persentase log yang disimpan (tidak didekomposisi) potensi obat

dengan interval waktu yang berbeda, garis kehilangan diplot untuk setiap
suhu yang diteliti untuk tiga formulasi. Dari garis-garis kehilangan ini
waktu yang diperlukan untuk memiliki potensi 90% dari obat pada suhu
kamar (25 ° C) dihitung.

13
Nilai-nilai t90% dari formulasi F5 dan F6 pada suhu yang berbeda
diperoleh dari gambar 5.5 dan 5.6. Nilai-nilai ini ditunjukkan pada tabel
5.27 dan 5.28. Nilai-nilai t90 ini kemudian dikonversi ke log t90. Nilai log
t90 diplot terhadap suhu absolut timbal balik yang sesuai (1 / T * 10-3)
untuk setiap formulasi. Jalur yang diperoleh kemudian diekstrapolasi dan
waktu yang dibutuhkan untuk memiliki potensi 90% obat pada suhu kamar
(25 ° C) dihitung.

14
STUDI DILUSI

15
PREDIKSI KEHIDUPAN SENGAJA
Nilai log persentase obat yang dipertahankan (tidak didekomposisi) dari
formulasi F5 dan F6 ditunjukkan di bawah ini.

Dari persentase log yang disimpan (tidak didekomposisi) potensi obat

dengan interval waktu yang berbeda, garis kehilangan diplot untuk setiap
suhu yang diteliti untuk tiga formulasi. Dari garis-garis kehilangan ini
waktu yang diperlukan untuk memiliki potensi 90% dari obat pada suhu
kamar (25 ° C) dihitung.

16
Nilai-nilai t90% dari formulasi F5 dan F6 pada suhu yang berbeda
diperoleh dari gambar 5.5 dan 5.6. Nilai-nilai ini ditunjukkan pada tabel
5.27 dan 5.28. Nilai-nilai t90 ini kemudian dikonversi ke log t90. Nilai log
t90 diplot terhadap suhu absolut timbal balik yang sesuai (1 / T * 10-3)
untuk setiap formulasi. Jalur yang diperoleh kemudian diekstrapolasi dan
waktu yang dibutuhkan untuk memiliki potensi 90% obat pada suhu kamar
(25 ° C) dihitung.

17
Dari hasil tersebut jelas bahwa formulasi F5 lebih stabil daripada formulasi
F6.

18
Kesimpu Sparfloxacin adalah fluorokuinolon spektrum luas anti agen mikroba
lan sintetis yang digunakan dalam pengobatan infeksi bakteri dan saat ini
tersedia di pasar hanya dalam bentuk tablet. Hal ini lebih digunakan dalam
pengobatan orang dewasa dengan pneumonia, eksaserbasi bakteri akut
bronkitis kronis yang disebabkan oleh organisme yang rentan. ini
dilakukan dengan maksud untuk mengembangkan formulasi parenteral
yang stabil dan efektif, yang mengandung Sparfloxacin. Sparfloxacin
adalah obat tidak larut air. Efek dari berbagai pelarut dalam kelarutan
Sparfloxacin telah dievaluasi. Sparfloxacin diuji dengan pelarut seperti
PEG-400, Propylene glycol, Gliserin, Etanol, Tween 80. Obat itu dibuat
menjadi formulasi injeksi untuk administrasi dengan infus. PEG-400
terpilih sebagai pelarut dan formulasi telah dirumuskan dalam kombinasi
yang berbeda bersama dengan etil alkohol. Berbagai batch formulasi
injeksi Sparfloxacin disiapkan untuk menilai pengaruh panas, cahaya,
oksigen atmosfer dan antioksidan pada stabilitas obat dan formulasi juga
menjadi sasaran pengujian stabilitas dipercepat untuk memprediksi
perkiraan ketahanan produk.

19