REVIEW JURNAL

“Formulasi dan Uji Stabilitas Tetes Mata Sulfasetamida”

Untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmakoekonomi & Farmakoepidemiologi

Yang dibimbing oleh Ibu Bintari Tri Sukoharjanti, M.Farm.

Disusun Oleh:
Devi Endah Safitri (62020050117)
Erlinda Nur Rahma A. (62020050115)
M. Harristyo S. (62020050120)

Kelas : UMLA

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS
2020/2021
Judul Jurnal : Formulasi dan Uji Stabilitas Tetes Mata Sulfasetamida
Penulis : Marline Abdassah, Tenri Noviardani, Jutti Levita, Shelvy E. Suherman
(Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran, Sumedang, Jawa Barat,
Indonesia)
Publikasi : Indonesian Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Volume
2, Nomor 1, Februari 2015
Reviewer : Devi Endah S., Erlinda Nur Rahma A., M. Harristyo S.

ABSTRAK
Tetes mata
Tetes mata sulfasetamida yang mengandung natrium sulfasetamida 10%, 15%, dan 30% telah
dibuat dan disterilkan. Metode sterilisasi yang digunakan adalah uap air mengalir 98100oC,
penyaring bakteri, dan autoklaf 120121oC selama 15 menit. Tujuan penelitian ini adalah
mendapatkan sediaan yang paling stabil selama penyimpanan 28 hari. Semua sediaan diamati
kejernihan, pH dan konsentrasi natrium sulfasetamida. Semua sediaan mengalami kenaikan pH.
Kekeruhan terjadi pada sediaan yang disterilkan dengan autoklaf. Sediaan paling stabil adalah
tetes mata yang mengandung natrium sulfasetamid 10% yang disterilisasi dengan penyaring
bakteri.
Kata kunci: Natrium sulfasetamid, tetes mata, uji stabilitas
PENDAHULUAN

Sulfosetamida adalah senyawa dari golongan sulfonamida yang berbentuk serbuk halus
putih, tidak berbau dan memiliki rasa pahit. Garam dari sulfosetamida sering disebut juga
dengan natrium sulfasetamida. Natrium sulfosetamida dapat larut dalam air, sukar larut dalam
etanol dan tidak larut dalam kloroform.

Tujuan dari penelitian ini adalah mendapatkan sediaan yang paling stabil dalam
penyimpanan selama 28 hari.
METODE DAN HASIL PENELITIAN
Alat yang digunakan untuk formulasi dan sterilisasi adalah spektrofotometri UV,
Laminar air flow box, syringe 1 cc, pH meter, inkubator, autoklaf, timbangan analitik, penyaring
bakteri dan alat-alat lain yang dibutuhkan. Adapun bahan yang digunakan adalah natrium
sulfasetamida, natrium tiosulfat, timerosal, dapar fosfat pH 7, dinatrium edetat, water for
injection (WFI), tioglikolat, Soybean Casein Digest dan bakteri Bacillus subtilis, serta jamur
Candidia albicans.

Formula yang digunakan untuk membuat sediaan tetes mata adalah sebagai berikut:

Formula dibuat dengan cara bahan seluruhnya ditimbang sesuai dengan bobot pada Tabel
1, bahan baku natrium sulfasetamida dilarutkan dengan WFI. Larutan natrium sulfasetamida
dimasukkan ke dalam gelas piala 150 mL (yang sudah dikalibrasi), larutan ditambahkan dengan
bahan-bahan lainnya termasuk dapar fosfat. Setelah seluruh bahan tercampur dalam gelas piala,
larutan ditambahkan dengan WFI hingga tanda batas, larutan disaring dengan kertas saring dan
pH awal diukur. Sediaan dibuat replikasi sebanyak 3 kali setiap formula lalu dievaluasi.

Evaluasi dilakukan pada 1, 3, 7, 14 dan 28 hari yang disimpan pada suhu kamar yang
terlindung dari cahaya maupun sinar matahari secara langsung, serta sudah melewati sterilisasi
dengan 3 metode. Langkah-langkah dalam melakukan evaluasi dan hasil dari evaluasi sediaan
tetes mata sulfosetamida adalah sebagai berikut:
1. Pengujian sterilisasi
 Uji sterilisasi dilakukan dengan 3 metode yaitu metode uap air mengalir pada suhu 98–
100○C, penyaring bakteri dan autoklaf pada suhu 120 – 121○C. Hasil yang diharapkan adalah
sediaan yang tidak keruh (jernih) atau tidak ada endapan sama sekali.
2. Pengujian visualisasi
Uji visualisasi sediaan tetes mata dilihat dari kejernihan sediaan tetes mata yang telah
dibuat. Hasil uji pH dan visualisasi adalah sebagai berikut:

Hasil dari pengujian visualisasi disajikan pada Tabel 3 didapatkan endapan di dalam sediaan I, II,
dan III dengan sterilisasi autoklaf pada hari ke-28 sedangkan sediaan lain yang disterilisasi
dengan uap air mengalir dan penyaring bakteri tidak menunjukkan adanya endapan. Endapan
sulfanilamida yang terjadi merupakan hasil hidrolisis dari natrium sulfasetamida saat pemanasan
pada suhu tinggi.

3. Pengujian pH
Uji pH dilakukan pada sediaan tetes mata menggunakan pH meter dengan mencocokkan
hasil dari stik pH dengan kontrol yang terdapat dalam kemasan. Hasil uji pH yang telah
dilakukan adalah sebagai berikut:
 Hasil pengujian pH disajikan dalam Tabel 4, seluruh formula mengalami kenaikan pH
walaupun sudah ditambahkan dapar fosfat. Penyebab kenaikan pH adalah pelepasan ion OH-
dari wadah dan bahan baku garam natrium yang memiliki sifat basa kuat yang dapat
meningkatkan kebasaan larutan. Sediaan tetes mata yang stabil yakni sediaan IIIA, IIIB, dan IIIC
dengan harga pH yang masih berada pada rentang pH stabilitas 8,0-9,5.

4. Penetapan kadar
Penetapan kadar dilakukan dengan mengukur absorbansi pada spektrofotometer UV
dengan metode standar adisi. Natrium sulfasetamida dalam air akan memberikan serapan
maksimum pada panjang gelombang 255 nm.
Penentuan kadar menggunakan larutan baku natrium sulfasetamida dan larutan sampel.
Larutan baku natrium sulfasetamida dibuat dalam konsentrasi 1000 ppm dengan 50 mg bahan
baku dalam 50 mL labu takar sedangkan larutan sampel formula I dibuat dalam konsentrasi 5
ppm, formula II dan III dibuat dalam konsentrasi 6 ppm dalam 10 mL labu takar dengan air
sebagai pelarut. Formula I dibuat tanpa ada penambahan larutan baku sedangkan formula II dan
III ditambahkan dengan larutan baku masing-masing sebanyak 2,5 ppm dan 5 ppm.
 Penetapan kadar disajikan dalam Tabel 5 menghasilkan tidak ada formula yang baik
untuk sediaan tetes mata natrium sulfasetamida karena adanya penurunan kadar dan kadar yang
tertera tidak sesuai dengan persyaratan dalam farmakope edisi kelima. Formula 1 (natrium
sulfasetamida 10%) dengan sterilisasi penyaring bakteri merupakan sediaan tetes mata yang
paling stabil karena penurunan persentase pada sediaan ini memiliki nilai yang terkecil
dibandingkan dengan sediaan dalam formula lainnya.

Penurunan presentase kadar natrium sulfasetamida disebabkan natrium sulfasetamida

terhidrolisis menjadi sulfanilamida. Kepekatan konsentrasi natrium sulfasetamida di dalam
sediaan dan pemanasan saat sterilisasi merupakan faktor yang mempengaruhi hidrolisis dari
natrium sulfasetamida. Hasil dari penetapan kadar terlihat bahwa semakin besar konsentrasi
natrium sulfasetamida mengakibatkan penurunan kadar natrium sulfasetamida semakin besar
sehingga dapat disimpulkan bahwa formula dengan konsentrasi terkecil akan sukar terhidrolisis.
Pemanasan dapat mempercepat hidrolisis dari natrium sulfasetamida sehingga sterilisasi
penyaring bakteri merupakan pilihan yang terbaik karena tidak ada proses pemanasan.

5. Pengujian fertilitas
Uji fertilitas dilakukan dengan cara penanaman bakteri Bacillus subtilis ke dalam dua
tabung reaksi yang berisi media Tioglikolat steril yang diinkubasi selama 7 hari/lebih pada suhu
30 – 35oC dan penanaman jamur Candida albicans ke dalam dua tabung reaksi yang berisi media
Soybean-Casein Digest yang diinkubasi selama 7 hari/lebih pada suhu 20 – 25 oC. Kedua media
diamati kekeruhannya.
Hasil uji fertilitas media pada Tabel 6 menunjukkan pertumbuhan bakteri Basillus
subtilis pada media Tioglikolat dan jamur Candida albicans pada media Soybean Casein-Digest.
Hal ini berarti bahwa media tersebut fertil dan dapat digunakan untuk pengujian selanjutnya.
6. Pengujian efektivitas
Uji efektifitas dilakukan dengan cara menanamkan bakteri Bacillus subtilis ke dalam dua
tabung reaksi berisi media Tioglikolat steril kemudian masing-masing ditambahkan sediaan uji 2
mL kemudian diinkubasikan pada suhu 30 – 35 oC. Jamur Candida albicans ditanamkan ke
dalam dua tabung reaksi berisi media Soybean-Casein Digest steril kemudian ditambahkan 2 mL
sediaan uji, diinkubasikan pada suhu 20 – 25oC. Inkubasi dilakukan selama 7 hari/lebih dan
media diamati apakah terjadi kekeruhan atau tidak.
Kontrol positif yang digunakan adalah tabung berisi media Tioglikolat yang telah
ditanami bakteri Bacillus subtilis dan tabung yang berisi media Soybean-Casein Digest yang
telah ditanami jamur Candida albicans. Kontrol negatif yang digunakan adalah tabung yang
berisi media Tioglikolat dan tabung media Soybean-Casein Digest yang telah diberi 5 tetes
sediaan tetes mata natrium sulfasetamida steril. Hasil yang baik adalah sediaan tidak mengalami
perubahan warna.
Hasil disajikan dalam Tabel 6 menunjukkan adanya kekeruhan pada media Tioglikolat
dan Soybean Casein-Digest yang telah ditanami dengan bakteri dan jamur sedangkan media yang
ditanami sediaan steril tidak ada kekeruhan.
7. Pengujian sterilitas
a. Uji sterilitas media
Uji sterilitas media dilakukan pada media Tioglikolat steril (2 tabung) diinkubasikan pada
suhu 30 – 35oC dan Soybean-Casein Digest steril (2 tabung) diinkubasi pada suhu 20 – 25oC
dalam waktu 7 hari/lebih. Sisa media disimpan di dalam lemari pendingin pada suhu 10 oC
sampai waktu penggunaan. Pertumbuhan bakteri atau jamur dapat diketahui dengan timbulnya
kekeruhan pada media.
b. Uji sterilitas sediaan
Uji sterilitas sediaan dilakukan pada 6 tabung reaksi, tiga tabung reaksi yang berisi media
Tioglikolat dan tiga tabung reaksi yang berisi media Soybean-Casein Digest ke dalam masing-
masing tabung diteteskan 2 mL sediaan uji dan diinkubasikan. Inkubasi dilakukan selama tidak
kurang dari 14 hari dan setiap hari diamati apakah terjadi kekeruhan.

Hasil uji sterilitas media dan sediaan yang disajikan dalam Tabel 6 menunjukkan tidak
keruh yang berarti media telah steril dan dapat digunakan untuk pengujian selanjutnya.

KESIMPULAN
Formula sediaan tetes mata natrium sulfasetamida yang paling stabil adalah sediaan
dengan kadar 10% dengan setrilisasi menggunakan penyaring bakteri (IIB).