CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL

● IPC
NO JENIS UJI TUJUAN PROSEDUR SYARAT REFERENSI

1. Organoleptis Memastikan Dilakukan secara visual Tidak Ansel, 1998

penampilan dan dilihat secara langsung mengalami
sediaan sesuai bentuk, warna, dan bau perubahan dari
dengan syarat dari sediaan gel yang di segi bentuk,
yang telah buat. warna, dan bau
ditentukan. pada sediaan
gel.
2. Penetapan Untuk mengetahui Uji pH dilakukan dengan pH gel yang Jurnal
pH gel yang cara menyalakan pH meter baik adalah pH
dihasilkan dapat kemudian elektroda pH yang hampir
diterima pH kulit meter dicelupkan ke dalam sama atau
karena dapat formula gel. Diamkan mendekati pH
menyebabkan beberapa saat hingga pada kulit yang
iritasi kulit layar pH meter berkisar antara
apabila tidak menunjukkan angka yang 4,5– 6,5 (Mappa
sesuai dengan pH stabil (Shanti et al., 2011). et al., 2013).
kulit
(Cahyaningsih,
2018).
3. Homogenita Menjamin ke- Dapat menggunakan Gel yang FI V
s homogenitas-an Statified Sampling : homogen akan
sediaan gel. memperlihatkan
Sampel diambil
karena sediaan gel jumlah atau
berdasarkan prosedur yang
yang baik harus distribusi ukuran
telah didesain untuk
homogen dan partikel yang
memastikan bagian yang
bebas dari relatif hampir
berbeda dari batch.
 pertikel-partikel Pembagian batch menjadi sama pada
yang masih “strata” misalnya (1/3 berbagai tempat
menggumpal. bagian pertama, 1/3 bagian pengambilan
tengah, 1/3 bagian sampel.
terakhir). Kombinasi dari
semua strata melingkupi
semua batch. Kemudian
simple random sampling
dilakukan pada tiap strata.
Misalnya pengambilan
sampel gel di drum. Drum
terbagi menjadi 3 bagian
atas, tengah dan bawah.
Pada bagian atas diambil 3
sampel, tengah diambil 3
sampel dan bawah juga 3
sampel.

Hoogenitas dilihat dari

tidak adanya gumpalan
atau distribusi ukuran
partikel yang relative
hampir sama

● EPC
NO JENIS UJI TUJUAN PROSEDUR SYARAT REFERENSI

1 Isi minimum Pengukuran isi Ambil 10 wadah, Volume bersih FI V

sediaan dengan hilangkan semua etiket dari masing-
Hal 1519
menghitung yang dapat mempengaruhi masing wadah
selisih bobot bobot pada waktu isi tidak kurang dan
 dalam wadah, wadah dikeluarkan. 90% dari jumlah
dengan wadah Bersihkan dan keringkan seperti tertera
yang telah di dengan sempurna bagian pada etiket..
keluarkan isisnya luar wadah dengan cara Untuk etiket
yang sesuai dan timbang dengan bobot
satu per satu. Keluarkan isi tertera lebih dari
secara kuantitatif dari 60 g atau 60 ml,
masing-masing wadah, tetapi tidak Iebih
potong ujung wadah, jika dari 150 g atau
perlu cuci dengan pelarut 150 ml, volume
yang sesuai, hati-hati agar bersih dari
tutup dan bagian lain masing-masing
wadah tidak terpisah. wadah tidak
Keringkan dan timbang kurang dan 95%
kembali masing-masing dari jumlah
wadah kosong beserta yang tertera
bagian-bagiannya. pada etiket
Perbedaan antara kedua
penimbangan adalah bobot
bersih isi wadah. Untuk
wadah yang diberi etiket
volume, tuangkan isi dari
10 wadah ke dalam 10
gelas ukur yang sesuai.
Catat volume dari masing-
masing isi wadah. Volume
bersih rata-rata isi dari 10
wadah tidak kurang dari
volume yang tertera pada
etiket
2. Uji Memeriksa 10 tube sediaan Tidak boleh FI IV
kebocoran keutuhan kemasan dibersihkan dan terjadi
untuk menjaga dikeringkan baik-baik kebocoran yang
sterilitas dan bagian luarnya dengan kain berarti selama
volume serta menyerap. Lalu tube atau setelah
kestabilan diletakkan secara pengujian
sediaan. horizontal diatas kain selesai. Abaikan
penyerap didalam oven bekas yang
dengan suhu diatur pada diperkirakan
60⁰ ± 3⁰ selama 8 jam berasal dari
bagian luar
dimana terdapat
lipatan dari tube
atau dari bagian
ulir tutup tube.
Jika terdapat
kebocoran pada
1 tube tetapi
tidak lebih dari
1 tube, ulangi
pengujian
dengan 20 tube
tambahan. Uji
memenuhi
syarat jika :
tidak ada satu
pun kebocoran
diamati dari 10
tube uji pertama,
atau kebocoran
yang diamati
tidak lebih dari
 1 dari 30 tube
yang diuji.
3. Organoleptis Mengamati Dilakukan secara visual Gel biasanya Ansel, 1998
perubahan dari dan dilihat secara langsung jernih dengan
segi bentuk, bentuk, warna, dan bau konsentrasi
warna, dan bau dari sediaan gel yang di setengah padat.
pada sediaan gel. buat.

4. Viskositas Bertujuan untuk Sediaan dimasukan ke semakin tinggi (Lulu,2017)

mengetahui dalam gelas beker 100 mL, nilai
adanya perubahan lalu dipasang spindel. viskositasnya
viskositas sediaan Kemudian spindel maka semakin
selama diturunkan ke dalam tinggi
penyimpanan sediaan hingga batas yang kekentalan zat
karena viskositas ditentukan. Pengukuran tersebut.
akan berpengaruh dilakukan dengan alat
kriteria gel yang
terhadap viskometer Haake 6R, baik memiliki
kemampuan selanjutnya diatur viskositas 2000-
4000 cPs
menyebar dan kecepatan 60 rpm dan
melekatnya gel dicelupkan ke dalam
pada permukaan sediaan sampai alat
kulit menunjukkan nilai
viskositas sediaan. Nilai
viskositas (cPs) yang
ditunjukan pada alat
 viskometer haake
merupakan viskositas
sediaan. pemeriksaan
dilakukan pada hari ke 0,
7, 14, dan 21.
5. Uji pH Untuk melihat Uji pH dilakukan Pengukuran pH (Tranggono,
tingkat keasaman menggunakan pH meter sediaan gel 2007)
dilakukan pada
sediaan gel dan ‘Hanna’. pH gel diukur kondisi suhu (Sayuti, 2015)
menjamin sediaan dengan cara mencelupkan 40±2°C selama
8 minggu. (Tambunan,
gel tidak elektroda pH meter
Pengukuran pH 2018)
menyebabkan kedalam sediaan gel. dilakukan setiap
iritasi pada kulit Kemudian diamkan hingga 2 minggu. pH
sediaan yang
angka yang muncul pada memenuhi
layar pH meter kriteria pH kulit
yaitu dalam
menunjukkan angka yang
interval 4,5-6,5.
stabil. Bandingkan dengan
pengukuran pH yang
dihasilkan selama 8
minggu. Jika rata-rata pH
sediaan sesuai dengan
kriteria pH kulit, maka
sediaan gel tersebut
dinyatakan aman untuk
digunakan.
8. Uji Difusi untuk mengetahui -Dengan menggunakan Semakin kecil (Mursyid, A.
bahan aktif laju pelepasan kertas whatman no 1 yang ukuran partikel M, 2017),
suatu bahan aktif dicelupkan atau direndam maka semakin (Martin, A.,
dari pembawanya dalam caian spangler besar luas area 1993)
dan juga untuk selama 15 menit, kemudian permukaannya.
melihat seberapa diangkat dan dikeringkan
Faktor-faktor
besar kadar bahan dengan kertas tissue lalu
yang
 aktif yang dapat ditentukan jumlah cairan mempengaruhi
berpenetrasi yang terserap. Diambil 1 laju penetrasi
melalui membran gram gel, diratakan di dari suatu bahan
secara in-vitro. kertas membran. aktif ke dalam
kulit adalah :
Cuplikan diambil dari
kosentrasi bahan
cairan reseptor dalam gelas
aktif terlarut (C)
kimia sebanysk 5 ml.
karena laju
Setiap pengambilan selalu
penetrasi
diganti dengan cairan
sebanding
hydroalcoholic sebanyak 5
dengan
ml. pengambilan cuplikan
konsentrasi,
dilakukan pada menit ke 5,
koefesien partisi
10, 15, 25, 35, 45, 60, 80,
(K) antara kulit
100, 160 dan 180 menit.
dan pembawa,
Diukur serapannya pada serta koefesien
panjang gelombang difusi yang
maksimum dalam menggambarkan
spektrofotometer UV-Vis. tahanan
Pengukuran dilakukan pergerakan
pada panjang gelombang molekul obat
253 nm. melalui barrier

-Atau dilakukan dengan pembawa (Dv)

metode uji difusi Franz dan pembatas
kulit (Ds).
1. Identifikasi Hasil yang dilihat Suntikkan secara terpisah waktu retensi USP 32
adalah waktu volume yang sama (sekitar puncak
retensinya sediaan 20 μL) dari sediaan klindamisin
tersebut Standar ke dalam dalam
kromatografi, catat kromatogram
yang
kromatogram, dan ukur sesuai dengan
dibandingkan
 dengan standar respons untuk puncak kromatogram
utama. Hitung kuantitas, sediaan Standar,
dalam mg, sediaan standar
clindamisin(C18H33ClN2 memiliki
O5S) dalam porsi Gel yang konsentrasi yang
diambil dengan rumus: diketahui sekitar
0,25 mg per mL.
0.1CE (rU / rS)

di mana C adalah
konsentrasi, dalam mg per
mL; E adalah konten
clindamycin
(C18H33ClN2O5S) yang
ditunjuk, dalam µg per mg;
dan rU dan rS adalah
respons puncak
klindamisin fosfat yang
diperoleh dari masing-
masing sediaan dan
sediaan Standar.

2. Penetapan Penentuan kadar Penetapan dengan cara Clindamycin (FI IV, hal.
Kadar zat aktif dalam Kromatografi cair kinerja Phosphate Gel 236, FI V hal.
tinggi.
sediaan mengandung 647, USP 32,
Fase gerak — Larutkan
10,54 g kalium fosfat setara tidak hal. 113)
monobasa P dalam 775 ml kurang dari 90,0
air, atur pH hingga 2,5
persen dan tidak
dengan penambahan asam
fosfat P. Tambahkan 225 lebih dari 110,0
ml asetonitril P, campur persen dari
dan saring.
jumlah berlabel
Larutan baku internal —
Timbang sejumlah klindamisin
4hidroksiasetofenon P, (C18H33ClN2O5S)
larutkan dalam asetonitril P .
hingga kadar lebih kurang
4 mg per ml. Encerkan
sejumlah volume larutan
tersebut dengan Fase gerak
hingga kadar lebih kurang
0,04 mg per ml.
Larutan Baku — Timbang
saksama lebih kurang 24
mg Klindamisin Fosfat
BPFI, masukkan ke dalam
labu tentukur 100-ml.
Tambahkan 25,0 ml
Larutan baku internal,
encerkan dengan Fase
gerak sampai tanda.
Larutan uji — Timbang
lebih kurang 24 mg zat,
masukkan ke dalam labu
tentukur 100-ml.
Tambahkan 25,0 ml
Larutan baku internal,
encerkan dengan Fase
gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi —
Kromatograf cair kinerja
tinggi dilengkapi dengan
detektor 210 nm dan
kolom 4,6 mm x 25 cm
berisi bahan pengisi L7.
Laju alir lebih kurang 1 ml
per menit. Lakukan
kromatografi terhadap
Larutan baku, rekam
kromatogram dan ukur
respons puncak seperti
tertera pada Prosedur:
resolusi, R, antara puncak
analit dan puncak baku
 internal tidak kurang dari
2,0 dan simpangan baku
relatif pada penyuntikan
ulang tidak lebih dari
2,5%.
Prosedur — Suntikkan
secara terpisah sejumlah
volume sama (lebih kurang
20 µl) Larutan baku dan
Larutan uji ke dalam
kromatograf, rekam
kromatogram dan ukur
respons puncak utama.
Waktu retensi relatif
klindamisin fosfat dan 4’-
hidroksiasetofenon
masing-masing adalah
lebih kurang 1,0 dan 1,2.
Hitung jumlah dalam mg
klindamisin dalam tiap ml
injeksi yang digunakan
dengan rumus:

1. Uji Menunjukkan Prinsip: Pengurangan Suatu pengawet FI IV , hal

efektivitas efektifitas jumlah mikroba yang dinyatakan 854-855
dimasukkan ke dalam efektif di dalam
pengawet pengawet
sediaan yang mengandung contoh yang
antimikroba antimikroba yang pengawet dalam selang diuji, jika:
ditambahkan pada waktu tertentu dapat
digunakan sebagai
sediaan dosis
parameter efektifitas >> Jumlah
ganda yang dibuat pengawet dalam sediaan. bakteri viabel
dengan dasar atau Inokulasi mikroba pada pada hari ke-14
sediaan dengan cara berkurang
bahan pembawa
menginkubasi tabung hingga tidak
berair seperti bakteri biologik (Candida lebih dari 0,1%
produk parenteral Albicans, Aspergillus dari jumlah
yang dicantumkan Niger, Pseudomonas awal.
pada etiket produk aeruginosa dan
Staphylococcus aureus)
yang
yang berisi sampel dari >>Jumlah
bersangkutan inokula pada suhu 20- kapang dan
25C dalam media khamir viabel
Soybean-Casein Digest selama 14 hari
Agar. pertama adalah
tetap atau
kurang dari
Media — Seluruh media jumlah awal.
yang digunakan untuk
pengujian hams diuji
fertilitas. Gunakan mikroba >>Jumlah tiap
seperti tertera pada mikroba uji
Mikroba uji. selama hari
tersisa dari 28
Persiapan inokula —
hari pengujian
Persiapan sebelum
adalah tetap atau
pengujian, inokulasikan
kurang dari
masingmasing mikroba
bilangan yang
spesifik dari stok-biakan
disebut pada a
segar pada permukaan
dan b.
media agar yang sesuai.

Prosedur — Pengujian
dapat dilakukan dalam tiap
lima wadah ash bila
volume sediaan tiap
wadahnya mencukupi dan
wadah sediaan dapat
ditusuk secara aseptik
(dengan jarum dan alat
suntik melalui tutup karet
elastomerik), atau dalam
lima wadah bakteriologi
bertutup steril, berukuran
mencukupi untuk volume
sediaan yang dipindahkan.
Inokulasi tiap wadah
 dengan satu inokula baku
yang telah disiapkan dan
diaduk. Volume suspensi
inokula yang digunakan
antara 0,5% dan 1,0% dan
volume sediaan. Kadar
mikroba uji yang
ditambahkan pada sediaan
seperti halnya kadar akhir
sediaan uji setelah
diinokulasi antara 1 x 10 5
dan 1 x 106 koloni/ml.
Inkubasi wadah yang
sudah diinokulasi pada
22,50 ± 2,50.
3. Potensi Untuk Menggunakan metode Pengujian FI IV
Antibiotik memastikan lempeng silinde : dilakukan pada
FI V (Hal.
aktivitas antibiotik suhu 32°- 35°
Tuang 21 ml media ke 1392-1398)
tidak berubah selama 24 jam.
dalam masing-masing
selama proses Dengan media
sejumlah cawan yang
pembuatan laruta yang digunakan
diperlukan, dan biarkan
dan menunjukkan adalah Pepton P
memadat sebagai lapisan
daya hambat 6,0 g, Digesti
dasar yang licin dengan
antibiotik pankreatik
ketebalan seragam.
terhadap mikroba. kasein 4,0 g,
Tambahkan 4 ml lapisan
Ekstrak ragi P
inokula, putarkan cawan
3,0g, Ektrak
untuk menyebar-ratakan
daging P 1,0 g,
inokula pada permukaan
Dekstrosa P 1,0
dan biarkan memadat.
g, Air 15,Og,
Jatuhkan 6 buah silinder
dan Air 1000
pada permukaan yang telah
ml. dengan pH
diinokulasi dari ketinggian
setelah
12 mm, menggunakan alat
sterilisasi
mekanik atau alat lain
untuk menjainin 8,3±0,1.
penempatannya pada
radius 2,8 cm, kemudian
tutup cawan untuk
mencegah kontaminasi.
Setelah ke-6 silinder pada
tiap cawan Petri diisi
dengan enceran larutan
antibiotic, inkubasi cawan
pada suhu 32°- 35° selama
24 jam. Ambil semua
silinder, ukur dan catat
diameter tiap hambatan
pertumbuhan hingga
mendekati 0,1 mm. Pada
penetapan I tingkat dosis
dengan kurva baku, buat
pengenceran dengan 5
tingkat dosis baku (S1 -
S5) dan satu tingkat dosis
uji (U 3) yang sesuai
dengan S 3 kurva baku.
Untuk memperoleh kurva
baku, isi silinder selang-
seling pada tiap 3 cawan
dengan dosis tengah baku
(S 3) dan tiap silinder dari
9 silinder sisanya dengan
satu dari empat
pengenceran larutan baku.
Lakukan hal yang sama
untuk 3 pengenceran baku
lainnya. Untuk tiap sediaan
uji, isi silinder selang-
seling pada tiap 3 cawan
dengan dosis tengah balm
(S 3) dan 9 silinder sisa
dengan enceran larutan uji
yang sebanding (U 3).

Potensi antibiotic dihitung

dengan menggunakan
metode garis lurus
transformasi log dengan
penyesuaian kuadrat
terkecil dan uji linearitas.
 DAFTAR PUSTAKA

Agustin, Rini., Sari, Novica., Zaini, Erizal. 2014. Pelepasan Ibuprofen dari Gel Karbomer 940
Kokristal Ibuprofen-Nikotinamida. Jurnal Sains Farmasi & Klinis, 1(1), 79-88 diakses
melalui https://media.neliti.com/media/publications/129460-ID-pelepasan ibuprofen
dari-gel-karbomer-94.pdf pada tanggal 8 juni 2020 pukul 11.55 WIB
Annisa, Lulu. 2017. FORMULASI DAN UJI STABILITAS FISIKA-KIMIA SEDIAAN GEL ETIL
P-METOKSISINAMAT DARI RIMPANG KENCUR (KAEMFERIA GALANGA Linn.).
Jakarta: Universitas Islam Negeri Jakarta.
http://repository.uinjkt.ac.id/dspace/bitstream/123456789/36696/1/LULU%20ANNISA
%20-%20FKIK.pdf. Diakses pada 8 Juni 2020
Ansel, H.C. 1998. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta: Universitas Indonesia.
Hal 105,401.
Cahyaningsih, Nurqulbiati. 2018. Formulasi Dan Evaluasi Sediaan Gel Minyak Atsiri Daun
Jeruk Purut (Citrus hystrix DC.) dengan Basis Hpmc sebagai Antibakteri terhadap
Staphylococcus aureus. Skripsi. Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah
Surakarta. http://eprints.ums.ac.id/60830/10/NASKAH%20PUBLIKASI.pdf (diakses 7
Juni 2020)
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Ditjen POM. 2004. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Hendrawan, Nandea Zulfana. 2018. FORMULASI DAN UJI AKTIVITAS ANTIBAKTERI GEL
NANOSILVER TERHADAP BAKTERI Staphylococcus aureus SEECARA IN VITRO.
Malang: Universitas Islam Negeri Maula Malik Ibrahim.
Mappa T, Edy HJ, Kojong N. 2013. Formulasi Gel Ekstrak Daun Sasaladahan (Peperomia
pellucida (L.) H.B.K) dan Uji Efektivitasnya terhadap Luka Bakar pada Kelinci
(Oryctolagus cuniculus). Jurnal Ilmiah Farmasi. 2(2):49-55.
Martin, A. 1993. Physical Pharmacy: Physical Chemical Principles in The Pharmaceutical
Jurnal Fitofarmaka Indonesia, Vol. 4 No.1 211Science. 3rd ed. Philadelphi London: Lea
& Febiger
Mursyid, A. M,. 2017. EVALUASI STABILITAS FISIK DAN PROFIL DIFUSI SEDIAAN
GEL (MINYAK ZAITUN). Makassar: FF UMI. Pada laman
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact
8&ved=2ahUKEwj-z__G8 _pAhXUIbcAHUglD24QFjABegQIAhAB&url=https%3A
%2F%2Fjurnal.farmasi.umi.a .id%2Findex.php%2Ffitofarmakaindo%2Farticle%2Fdownload
%2F229%2F209&usg= OvVaw342yJTHLqDXKDLlJNLd710 diakses pada 7 Juni 2020.
Shanti, Wathoni N. dan Mita S.R.M. 2011. Formulasi Sediaan Masker Gel Antioksidan dari
Ekstrak Etanol Biji Belinjo. Skripsi. Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran Bandung.
Tambunan, Suryani., Teuku Nanda Saifullah Sulaiman. 2018. Formulasi Gel Minyak Atsiri
Sereh dengan Basis HPMC dan Karbopol. Majalah Farmaseutik. 14(2):87-95.
Sayuti, Nutrisia Aquariushinta. 2015. Formulasi dan Uji Stabilitas Fisik Sediaan Gel
EkstrakDaun Ketepeng Cina (Cassia alata L.). Jurnal Kefarmasian Indonesia. 5(2):74-
82.
Tranggono, Retno. 2007. Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
USP 32: United States Pharmacopeia. Rocville: UnitedStates Pharmacopeial Convention.