MENDESAIN SEDIAAN OBAT

Untuk memenuhi tugas kuliah

Teknologi Farmasi Sediaan Solida

DOSEN PENGAMPU

DEWI RAHMA FITRI, M.Farm., Apt.

DISUSUN OLEH :

SITI ALFIAH (201851272)

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI AL – KAMAL

TAHUN AKADEMIK 2020

 TABLET ASAM MEFENAMAT

KARAKTERISTIK ZAT AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN

ZAT AKTIF : ASAM MEFENAMAT

Warna Rasa Aroma Bentuk

Putih atau hampir putih Pahit Khas asam mefenamat Serbuk halus

a. Sifat fisikomekanik / karakteristik fisik

Asam mefenamat mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 102%
C15H15NO2. Asam mefenamat merupakan serbuk hablur, putih, melebur pada temperatur
kurang lebih 2300C disertai penguraian. Asam mefenamat larut dalam larutan alkali
hidroksida, agak sukar larut dalam kloroform, sukar larut dalam etanol dan methanol dan
praktis tidak larut dalam air. Asam mefenamat merupakan analgesik golongan AINS(anti
inflamasi Nonsteroid) yang berkhasiat antiinflamasi, analgesik dan antipiretik diantaranya
nyeri dan radang pada penyakit reumatik dan gangguan otot skelet lainnya, nyeri ringan
sampai berat. Obat ini mempunyai efek samping yang lebih sedikit dibanding AINS lain
(depkes RI, 2000)

Menurut biopharmaeucetical classification system senyawa ini memiliki sifat

kelarutan yang rendah dan daya tembus membran tinggi, kecepatan disolusi obat secara
invivo besar jika dosis obat ditingkatkan (depkes RI, 2008). Asam mefenamat merupakan
turunan dari asam N-arilantranilat yang berkhasiat sebagai antiradang untuk pengobatan
rematik , nyeri ringan sampai nyeri berat. Turunan ini menimbulkan efek samping iritasi
saluran cerna, mual, diare, nyeri abdominal, anemia serta toksisitas
trombositopenia(siswandono sukarjo, 2000)
b. Sifat kristal
Asam mefenamat suatu senyawa polimorf yang mengalami perubahan bentuk akan berubah
kelarutan dan kecepatan melarutnya hingga akan mempengaruhi bioavailabilitasnya. Jika
bioavailabilitasnya berubah maka efektifitas farmakologi obat pun akan beruba, sehingga
tujuan obat tidak tercapai.

c. Higroskopis
Terhadap udara, higroskopis dan mudah terurai dengan adanya udara ( farmakope edisi IV)
ds
ZAT TAMBAHAN
1. Avicel (dirjen POM.1979.rowe.dkk2009)
- Warna : putih
- Rasa : tidak berasa
- Bentuk : kristal
- Kelarutan : tidak larut dalam air
Fungsi : digunakan sebagai bahan pengisi (diluent) yang berfungsi untuk memperbesar
volume massa agar mudah dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat
aktifnya sedikit atau sulit dikempa

2. HPMC (Depkes RI, 2010)

- Warna : serbuk putih
- Bau : tidak berbau
- Rasa : tidak berasa
- Bentuk : serbuk halus
- Kelarutan : larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter,
tetapi tidak larut dalam campuran etanol dan diklorometan.
Fungsi : sebagai pengikat yang memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu
granulasi serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Juga emmudahkan tablet
saling terikat agar granul dapat terbentuk

3. Cross Carmelose
Fungsi : sebagai bahan penghancur atau pengembang untuk membantu hancurnya
tablet setelah ditelan. Misalnya : pati, pati dan selulosa yang termodifikasi secara
kimia, asam alginat dan povidon sambung-silang

4. Magnesium stearat (dirjen POM 1979 rowe dkk 2009)

- Warna : putih
- Rasa : tidak berasa
- Bau : khas
- Bentuk : serbuk hablur
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air
Fungsi : digunakan sebagai lubcricant berfungsi untuk mengurangi gesekan selama
proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah melekatnya permukaan
tablet pada punch
5. Asam stearate ( Farmakope edisi III hsl 57-58)
- Warna : mengkilat hablur putih atau kuning pucat
- Rasa : -
- Bau : khas
- Bentuk : zat padat, keras, mengkilat, menunjukkan susunan hablur putih atau kuning
pucat mirip lemak lilin
Fungsi : sebagai glidant. Glidant adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan
mengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses
granulasi.

FORMULASI BAHAN
1. Formulasi yang dibuat

Bahan Konsentrasi Tiap satuan Tiap batch

Asam mefenamat - 250 mg 50.000 mg
HPMC 3% 15 mg 3000 mg
Cross carmellose 2% 10 mg 2000 mg
Asam stearate 2% 10 mg 2000 mg
Mg stearat 0,75% 3,75 mg 750 mg
Avicel - 226,25 mg 45.250 mg

2. Perhitungan bahan (Bobot tablet : 500 mg)

 Skala lab

a. Asam mefenamat : 250 mg x 200 = 50.000 mg = 50 gram

b. HPMC : x 500 mg = 15 mg
= 15 x 200 = 3000 mg = 3 gram
c. Cross Carmellose : X 500 mg = 10 mg
= 10 x 200 = 2000 mg = 2 gram
d. Asam sterate : x 500 mg =10 mg
= 10 mg x 200 = 2000 mg = 2 gram
e. Magnesium stearate : x 500 mg = 3,75 mg

= 3,75 mg x 200 = 750 mg = 0,750 gram

f. Avicel = 500 mg –(250+3,75+10+10 ) mg

= 500 mg – 273 mg
= 226,25 mg x 200 = 45250 mg = 45,25 gram

 Skala pilot
Perhitungan untuk 40 tablet
a. Asam mefenamat : 250 mg x 40 = 10.000 mg (10 gr)
b. HPMC : 3000 mg x 40 =120.000 mg (120 gr)
c. Cross carmelose : 2000 mg x 40 =80.000 mg (80 gr)
 d. Asam stearate : 2000 mg x 40 = 80.000 mg (80 gr)
e. Magnesium stearate : 750 mg x 40 = 30.000 mg (30 gr)
f. Avicel : 45250 mg x 40 = 1810.000 mg (1810 gr)

 Skala industri
Untuk 1500 tablet
a. Asam mefenamat : 250 mg x 1500 = 375000 mg (375 mg)
b. HPMC : 3000 mg x 1500 = 4.500.000 mg (4500 gr)
c. Cross carmellose : 2000 mg x 1500 =3.000.000 mg (3000 mg )
d. Asam stearate : 2000 mg x 1500 = 3.000.00 mg ( 3000 gr)
e. Magnesium stearate : 750 mg x 1500 = 1125.000 mg (1125 gr)
f. Avicel : 45250 x 1500 = 67875.000 mg (67875 gr)

3. Cara pembuatan
Metode pembuatan tablet asam mefenamat yang digunakan adalah metode granulasi
basah. Asam mefenamat memiliki sifat kompresibilitas dan sifat alir yang tidak baik.
Oleh karena itu, metode granulasi basah dipilih untuk memperbaiki kompresibilitas
dan sifat alir asam mefenamat. Granulasi basah yaitu metode pembuatan tablet dengan
pencampuran zat aktif san eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan
menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa
lembab yang dapat digranulasi. Tahapan :
a. Siapkan alat dan bahan
b. Timbang semua bahan yang dibutuhkan
c. Pencampuran awal
Asam mefenmat , Pada tahap ini dimasukkan bahan pengisi avicel dan zat
pengikat cairan HPMC untuk membentuk massa granul basah.
d. Pengayakan basah
Jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada
ayakan dan diberi tekanan tujuannya untuk membentuk granul sehingga luas
permukaan mengikat, meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel dan proses
pengeringan menjadi lebih cepat. Pengayakan basah dilakukan dengan ayakan
no.14
e. Pengeringan granul
Untuk menghilangkan kandungan air yang tedapat pada granul, sehingga
memenuhi kadar air dan persyaratan. Granul yang dikempa memiliki kandungan
lembab 2-4%. Dengan adanya pengeringan, pelarut akan menguap dan akan
terbentuk jembatan padat ( bahan pengikatnya berasal dari material yang digranul)
f. Pengayakan kering
Tujuannya agar partikel terdistribusi optimal dan memperkecil ukuran granul agar
memperoleh keseragaman bobot yang baik
g. Penimbangan granul yang diperoleh
Bobot granul kering akan mengalami penyusutan karena kehilangan air selama
pengeringan. Oleh sebab itu perlu dilakukan penimbangan ulang untuk
menentukan bobot penghancur yang ditambahkan untuk fase ekstragranuler
h. Pencampuran akhir
Pada tahap ini dilakukan penambahan magnesium stearate dan asam stearate
sebagai bahan pelicin dan ditambah cross carmellose sebagai bahan pengahncur
tablet.
i. Pencetakan tablet
Digunakan mesin pencetak tablet dengan nomor diameter punch yang sesuai
dengan bobot tablet. Diameter punch harus sesuai dengan bobot tablet agar tebal
dan lebar diameter tablet proporsional.
 DAFTAR PUSTAKA

Dirjen POM.1979. Farmakope Edisi III. Depkes.Ri. Jakarta

Farmakope Edisi IV. Depkes Jakarta

https://fagron.com/sites/default/files/document/coa_faa/stearic_acid_100_g_17a30-h03-
00155_en.pdf

https://www.abmole.com/literature/mefenamic-acid-coa.html

https://www.applichem.com/fileadmin/zertifikate/a2816/a2816_4j016624.pdf

https://fagron.com/sites/default/files/document/coa_567/COA_514393_Hypromellosum
%20(HPMC)%204000%20(F)_12K13-B01-276910_(EN).pdf

https://www.stobec.com/DATA/PRODUIT/901~v~certificate_8289.pdf
LAMPIRAN COA

Distributor resmi : PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

1. COA ASAM MEFENAMAT

2. COA MAGNESIUM STEARATE
3. COA AVICEL
4. COA ASAM STEARATE

5. COA HPMC