JUDUL PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA LATAR Bahwa masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan BELAKANG Keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan Penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. DASAR HUKUM UU No. 5 Tahun 1984, UU No.8 Tahun 1999, UU No.32 Tahun 2004, UU No. 36 Tahun 2009, PP No. 72 Tahun 1998, PP No. 64 Tahun 2000, PP No. 38 Tahun 2007, PP No. 13 Tahun 2009, Peraturan Presidan Nomor 24 Tahun 2010, PMK No 1575/Menkes/Per/XI/2005. KETENTUAN Alat kesehatan adalah instrument, aparatur, mesin, dan/atau UMUM Implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusai , dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, pembekalan kesehatan rumah tangga, Rekondisi/Remanufakturing, Bahan Baku, Produksi, Pembuatan, Perakitan, Pengemasan Kembali, Sertifikat Produksi, Izin Edar, Perusahhan, Perusahaan Rumah Tangga, Mutu, Pennaggungjawab teknis, Menteri, Direktur Jendral pada Kementrian Kesehatan yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang kefarmasian dan Alat kesehatan . TUJUAN Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; disinfeksi alatkesehatan; menyediakan informasi untuk tujuan medisatau diagnose melalui pengujian onvitro terhadap specimen dari tubuh manusia. ISI Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri. Peringatan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan SANKSI sertifikat Produksi, pemusnahan. Pada saat peraturan ini mulai berlaku, PMK Nomor1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat KETENTUAN Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sepanjang PERALIHAN/PENUTU yang mengatur mengenai produksi alat kesehatan dan PKRT, P dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.