UJI STABILITAS OBAT

1
• Uji stabilitas obat dilakukan dgn pemaparan sampel produk obat di bawah suhu yg lebih
tinggi dari suhu kamar ( > 25°C), mis.suhu 30, 40 atau 60°C selama waktu tertentu.

• Kemudian konsentrasi dari sampel produk obat diukur dengan menggunakan alat
spektrofotometer.

• Pengujian ini akan memperlihatkan proses penguraian sediaan farmasi, yang disebabkan
oleh kenaikan suhu, dan dapat digunakan untuk memperkirakan waktu simpan suatu
sediaan obat.

• Sediaan farmasi yg diuji, biasanya dlm bentuk larutan.

• Salah satu kekurangan dari bentuk sediaan larutan adalah waktu simpannya yang relatif
pendek dibandingkan bentuk sediaan padat, hal ini disebabkan oleh proses penguraian
yang mudah terjadi pada larutan oleh kondisi lingkungannya, yaitu suhu dan cahaya.
2
 Uji stabilitas obat
• Pengaruh suhu ditunjukkan dari persamaan Arrhenius:

Keterangan:
• k = laju reaksi spesifik
• A = faktor Arrhenius /faktor frekuensi
• Ea = energi aktivasi (J.mol-1)
• R = tetapan gas = 1,987 kal/derajat mol
• T adalah suhu (K)
• Menurut persamaan diatas, maka plot 1/T
terhadap log k, akan memberikan kemiringan
garis (slope) adalah –Ea/2,303R, dan intersep
menunjukkan nilai log A.
• Sehingga nilai –Ea/2,303R dan log A bisa
diketahui.
3
• Nilai Ea juga dapat diperoleh dengan persamaan diatas untuk dua suhu
berbeda:

…………………..(1)
dan

…………………. (2)
• Sehingga dari persamaan (1) dan (2) diperoleh:

4
• karena hampir semua sediaan obat yang berada dalam bentuk larutan
termasuk reaksi orde satu (akibat dari reaksi hidrolisis), maka dapat
dikemukakan bahwa nilai konstanta laju reaksi (k) adalah dC/t atau laju
penguraian obat dari konsentrasi awal menuju konsentrasi tertentu
berdasarkan pengaruh faktor waktu.

• Maka harga k dapat diperoleh dengan mendapatkan harga slope dari

plot lnC/Co dengan waktu pengamatan (t).

5
ln [C/Co]
40

50 Selanjutnya dengan telah

diperolehnya harga k pada berbagai
70 60 suhu, maka dimasukkanlah harga-
harga tersebut pada plot antara log k
dengan 1/T (suhu).
waktu (menit)
Gambar plot ln C/C0 (sumbu y) terhadap
waktu (sumbu x) yg diukur pada suhu yang
berbeda, yaitu 40, 50, 60 dan 70°C.

➢ lnC/Co = -kt 6
dan slope yang diperoleh adalah –k
• Harga k pada suhu 25°C digunakan untuk memperoleh stabilitas obat
pada kondisi penyimpanan yang lazim (pada suhu kamar), dengan
persamaan t90 pada orde satu
t90 = expired date

• t90 = 0,105
K25C