(1216) FRIABILITAS TABLET Bab informasi umum ini telah diselaraskan dengan teks terkait dari

Farmakope Eropa dan Farmakope Jepang. Oleh karena itu, teks yang diselaraskan dari ketiga
farmakope ini dapat dipertukarkan, dan metode Phammacopoeia Eropa dan / atau Farmakapoeia
Jepang dapat digunakan untuk demonstrasi kepatuhan daripada metode bab informasi umum
Pharmacopela Amerika Serikat saat ini. Farmakope ini telah berusaha untuk tidak membuat
perubahan sepihak pada bab yang diselaraskan ini. Bab ini memberikan batasan untuk penentuan
kerapuhan tablet yang dikompresi dan tidak dilapisi. Prosedur pengujian yang disajikan dalam bab
ini secara umum dapat diterapkan pada sebagian besar tablet yang dikompresi. Pengukuran
kerapuhan tablet melengkapi pengukuran kekuatan fisik lainnya, seperti kekuatan pecah tablet.
Gunakan drum, "dengan diameter internal antara 283 dan 291 mm dan kedalaman antara 36 dan 40
mm, dari polimer sintetis transparan dengan permukaan internal yang dipoles, dan tunduk pada
pembentukan statis minimum (lihat gambar untuk peralatan tipikal). Satu sisi drum dapat dilepas.
Tablet dijatuhkan pada setiap putaran drum dengan proyeksi melengkung dengan radius bagian
dalam antara 75,5 dan 85,5 mm yang memanjang dari tengah drum ke dinding luar. Diameter luar
ring tengah adalah antara 24,5 dan 25,5 mm. Drum dipasang ke sumbu horizontal dari perangkat
yang berputar pada 25 a1 rpm. Jadi, pada setiap tum tablet berguling atau meluncur dan jatuh ke
dinding drum atau ke satu sama lain.

Untuk tablet dengan berat guci sama dengan atau kurang dari 650 mg, ambil sampel tablet utuh
yang sedekat mungkin dengan 6,5 g. Untuk tablet dengan berat unit lebih dari 650 mg, ambil sampel
10 tablet utuh. Tablet harus benar-benar dikeluarkan serbuknya sebelum pengujian. Timbang
sampel tablet secara akurat, dan letakkan tablet di dalam drum. Putar drum 100 kali, dan keluarkan
tablet. Bersihkan debu yang terlepas dari tablet seperti sebelumnya, dan timbang secara akurat.
Umumnya, ujiannya adalah biarawati sekali. Jika terdapat tablet yang retak, terbelah, atau pecah
dengan jelas dalam sampel tablet setelah diaduk, sampel tersebut gagal dalam pengujian. Jika hasil
sulit untuk diinterpretasikan atau jika penurunan berat badan lebih besar dari nilai yang ditargetkan,
maka harus diulang dua kali dan mean dari ketiga pengujian ditentukan. Penurunan berat badan
rata-rata maksimum dari tiga sampel tidak lebih dari 1,0% dianggap dapat diterima untuk sebagian
besar produk. Jika ukuran atau bentuk tablet menyebabkan tumbling tidak teratur, atur alas drum
sehingga alas membentuk sudut sekitar 10 ° dengan horizontal dan tablet tidak lagi saling mengikat
saat diletakkan bersebelahan, yang mencegahnya jatuh bebas. Tablet effervescent dan tablet
kunyah mungkin memiliki spesifikasi yang berbeda sejauh menyangkut kerapuhan. Untuk tablet
higroskopis, diperlukan lingkungan yang terkontrol kelembabannya untuk pengujian. Drum dengan
proyeksi scooping ganda, atau peralatan dengan lebih dari satu drum, untuk menjalankan beberapa
sampel sekaligus, juga diizinkan.