NAMA : DEWI ASSYAH RANI

NIM : 19344141

ASPEK PP No. 1189 TH 2010

JUDUL PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
LATAR Bahwa masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan
BELAKANG Keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan
Penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
DASAR HUKUM UU No. 5 Tahun 1984, UU No.8 Tahun 1999, UU No.32 Tahun
2004, UU No. 36 Tahun 2009, PP No. 72 Tahun 1998, PP No.
64 Tahun 2000, PP
No. 38 Tahun 2007, PP No. 13 Tahun 2009, Peraturan Presidan
Nomor 24 Tahun 2010, PMK No 1575/Menkes/Per/XI/2005.
KETENTUAN Alat kesehatan adalah instrument, aparatur, mesin, dan/atau
UMUM Implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusai , dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh, pembekalan kesehatan rumah tangga,
Rekondisi/Remanufakturing, Bahan Baku, Produksi,
Pembuatan, Perakitan, Pengemasan Kembali, Sertifikat
Produksi, Izin Edar, Perusahhan, Perusahaan Rumah Tangga,
Mutu, Pennaggungjawab teknis, Menteri, Direktur Jendral pada
Kementrian Kesehatan yang tugas dan tanggungjawabnya di
bidang kefarmasian dan Alat kesehatan .
TUJUAN Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi
pembuahan; disinfeksi alatkesehatan; menyediakan informasi
untuk tujuan medisatau diagnose melalui pengujian onvitro
terhadap specimen dari tubuh manusia.
ISI Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional
Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan
PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.
Peringatan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan
SANKSI sertifikat Produksi, pemusnahan.
Pada saat peraturan ini mulai berlaku, PMK
Nomor1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat
KETENTUAN Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sepanjang
PERALIHAN/PENUTU yang mengatur mengenai produksi alat kesehatan dan PKRT,
P dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.