Nama : Mesi Meida Sari

NIM : 20405021093

PSPA : 19

Kelas :A

JAMINAN KUALITAS OBAT DAN MAKANAN

Dosen pengampu : apt. Dr. Sumantri, M. Sc

Tugas II

Pertanyaan :

1. Jelaskan perbedaan antara CPOB tahun 2012 dengan CPOB tahun 2018 ?

2. Berikan masing-masing 5 contoh parameter sifat fisika dan sifat kimia dari senyawa

obat dalam rangka kontrol kualitas obat ?

3. Berikan 1 contoh disertai kegunaannya masing-masing dari metode penatapan kadar

obat secara konvensional dan metode penetapan kadar obat secara instrumentasi ?

4. CPOB tahun 2018 mencakup 12 aspek. Sebutkan 3 contoh dari aspek CPOB yang

sangat berpengaruh terhadap kualitas produk obat ? Jelaskan !

Jawaban :

1. Perbedaan antara CPOB tahun 2012 dengan CPOB tahun 2018

No. CPOB 2012 CPOB 2018 Keterangan

1 12 Bab 12 Bab

14 Aneks 13 Aneks
2 Bab1 Bab 1 Perubahan Judul Bab

Manajemen Mutu Sistem Mutu Industri

Farmasi

3 Bab 5 Tidak ada, dimasukkan Contoh: Sanitasi

Sanitasi Higiene ke Bab terkait bangunan dimasukkan ke

dalam Bab 3 Bangunan

dan Fasilitas. Higiene

personil dimasukkan ke

dalam Bab 2 Personalia

4 Bab 9 Bab 9 Perubahan judul Bab

Penanganan Keluhan Keluhan dan Penarikan

terhadap Produk

5 Bab 11 Bab 11 Perubahan judul Bab

Pembuatan dan Analisis Kegiatan Alih Daya

berdasarkan Kontrak

6 Aneks 2 Aneks 2 Perubahan judul Bab

Pembuatan Obat dan Produk Pembuatan Bahan dan

Biologi Produk Biologi untuk

Penggunaan Manusia

7 Aneks 6 Aneks 6 Perubahan judul Bab

Pembuatan Obat Investigasi Pembuatan Obat Uji

untuk Uji Klinis Klinis

8 Aneks 12 Diganti menjadi Bab 6 Perubahan Aneks menjadi

Cara Penyimpanan dan Judul tetap Bab, namun Judul tetap

 Pengiriman Obat yang Baik

9 Aneks 13 Aneks 12 Perubahan nomor Aneks

Pelulusan Parametris Uji Pelulusan Real Time dan judul Aneks

dan Pelulusan Parametris

10 Aneks 14 Aneks 13 Perubahan nomor Aneks

Manajemen Resiko Mutu Judul tetap

2. A. Parameter Fisika :

✓ Kelarutan

✓ Pemerian

✓ pH

✓ Zat yang tidak larut

✓ Jarak Lebur

B. Parameter Kimia :

✓ Nama kimia/ nama resmi

✓ Nama sinonim

✓ Struktur kimia

✓ Struktur molekul

✓ Baku pembanding

3. A. Penetapan kadar secara konvensional, contohnya : reaksi pengendapan

B. Penetapan kadar secara instrumentasi, contohnya : kadar parasetamol menggunakan

KCKT

4. Contoh aspek CPOB :

✓ Bahan awal : Kualitas bahan baku sangat menentukan kualitas produk

✓ Formula : Setiap produk ditetapkan formula sesuai dengan penelitian yang telah

dilakukan RnD

✓ Peralatan : Terbuat dari alat yang tidak mempengaruhi bahan yang diolah

✓ Proses/ metode pengolahan : Pengolahan harus selalu di validasi

✓ Personalia : SDM (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah

yang memadai sangat menetukan hasil dari kualitas sediaan obat

✓ Kebersihan lingkungan/ area : Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan

melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu,

dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan

manusia

✓ Pengemasan/ packing : Hendaklah dilakukan oleh personel yang berkompeten

agar mutu obat selalu terjaga

✓ Pengawasan mutu/ QC : Bagian yang essensial dari CPOB, untuk memberikan

kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan

tujuan pemakaiannya