TUGAS FARMASI

MT-15 SEMESTER V

OLEH : Kelompok 4
Nengah Subakti Sapta (1806122010048)
Metta Liliana (1806122010046)
Ngurah Alit Denta Triyoga (1806122010049)
Ni Kadek Priyantini (1806122010050)
Ni Kadek Sri Yuliantari (1806122010051)
Ni Kadek Susanti Dewi (1806122010052)
Ni Komang Ayu Tania Purnama Dewi (1806122010053)
Ni Komang Vedya Purnaningsih (1806122010054)
Ni Luh Putu Putri Pravita Laksmi (1806122010056)
Ni Luh Widiarti Purnami Nantra (1806122010057)
Ni Made Ester Aprilia Sudarna (1806122010058)
Ni Made Regita Dwicahya Pradnyaswari (1806122010059)
Ni Nyoman Nadia Kurnia Dewi (1806122010061)
Sang Ayu Made Dharmayanti Pratiwi (1806122010081)
Thio Tigana (1806122010082)
BAGIAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI
UNIVERSITAS MAHASARASWATI DENPASAR
2020
Bagaimana proses pengembangan vaksin covid-19 serta platform yang di pergunakan (Vaksin
Astrazeneca) ?

Empat tahap uji klinis vaksin yaitu:

1. Pada uji klinis fase 1 vaksin dicobakan pada populasi 5 sampai 50 orang yang
tidak beresiko terinfeksi Covid-19. Uji dilakukan untuk mengetahui aspek
keamana dan kemampuan dalam menimbulkan kekebalan.
2. Uji klinis fase 2 dilakukan dengan tujuan yang sama seperti pada fase 1.Namun,
pada fase ini dicobakan pada populasi yang lebih besar yakni antara 25-1.000
orang dan populasi yang telah terjadi transmisi lokal.
3. Pada uji klinik fase 3 diujikan pada populasi 1 00-10.000 orang yang memiliki
risiko terinfeksi untuk melihat efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi virus
corona jenis baru. Uji dilakukan pada populasi yang akan secara spesifik
dilindungi. Jadi, uji klinis fase 1 dan 2 sudah dilakukan di China. Lalu, fase 3 ini
dilakukan pada populasi yang spesifik akan dilindungi yakni Indonesia, dilihat
cukup aman dan bisa melindungi atau tidak, kalau ternyata hasilnya tidak efektif
maka BPOM tidak akan mengeluarkan izin edar ke masyarakat. Jika vaksin lolos
pada fase 3, maka dilanjutkan dengan uji klinis fase 4.
4. Pada fase 4 ini dilakukan monitoring untuk melihat efek jangka panjang vaksin
(post marketing surveillance). Jika saat peredarannya di masyarakat muncul efek
samping maka vaksin akan ditarik kembali.

Platform yang digunakam oleh AstraZeneca adalah non-replicating viral vector. Vaksin
ini mengambil pendekatan pada vaksin vector viral, dengan menggunakan adenovirus simpanse
yang disebut ChAdOx1. Hasil penelitian pada monyet menunjukkan vaksin ini memberikan
perlindungan pada tubuh mereka.

Dalam percobaan uji klinis fase I/II, para peneliti tak menemukan adanya efek samping
yang parah pada relawan vaksin. Sebaliknya, peneliti justru menemukan vaksin tersebut mampu
meningkatkan antibodi relawan terhadap virus corona. Namun, hingga saat uji klinis fase 3
masih terus berlangsung untuk memastikan terkait temuan ini. Mereka juga menguji vaksin ini
untuk melindungi berbagai kalangan dari infeksi SARS-CoV-2, termasuk pada mereka yang
memiliki penyakit penyerta.

Namun, ada insiden serius pada tahap 3, Universitas Oxford dan AstraZeneca Plc
menghentikan sementara uji coba klinisnya. Komite etik dan Data and Safety Monitoring Boards
(DSMB) menghentikan uji coba vaksin perusahaan tersebut setelah satu relawan menderita
penyakit yang tidak dapat dijelaskan, dengan satu relawan menderita myelitis transversal.
Penelitian sempat dihentikan sementara.

Kemudian Studi Lancet mengatakan bahwa vaksin itu terbukti aman, dengan hanya tiga
dari 23.745 peserta yang mengalami efek samping serius. Hal ini mungkin terkait dengan
pemberian vaksin selama rata-rata 3,4 bulan. Ketiganya telah pulih atau sedang dalam proses
pemulihan dan terus menjadi bagian dari uji coba.