Lembar Pemeriksaan Audit

Internal ISO 9001: 2015

Perusahaan:

Lokasi:

Tanggal:

Auditor Utama/ Auditor:

Halaman 1 BOLDWAJAH = PERSYARATAN BARU ISO9001: cksheet ISO9001-

dari 74 2015 2015
 Lembar Pemeriksaan Audit Internal-
Pedoman ISO9001: 2015
Lembar Pemeriksaan memberikan pertanyaan yang dapat digunakan oleh Auditor Internal dalam
mengaudit kesesuaian dengan Sistem Manajemen Mutu, ISO9001 pada revisi 2015. Pertanyaan
dibangun di sekitar organisasi dengan beberapa proses. Ketika mengaudit organisasi dengan proses
minimal, auditor harus menetapkan status sebagai "tidak berlaku" di mana proses atau persyaratan
tidak berlaku

Pedoman untuk mengisi Lembar Periksa:

1. “Jadwal Audit” harus disetujui oleh anggota manajemen organisasi pada awal siklus audit.
Ketika perubahan dibuat dalam waktu atau auditor, catatan dengan pembenaran untuk
perubahan harus dipelihara (Lead Auditor).
2. Sebuah "Laporan Audit" harus disiapkan pada akhir audit. Laporan harus mencakup
ringkasan dari apa yang diaudit, temuan dan rencana tindak lanjut (Lead Auditor).
3. Bukti obyektif dari dokumen, catatan yang diaudit perlu dipelihara; dapat berupa lampiran atau
notasi pada Lembar Cek. Saat menggunakan Lembar Pemeriksaan, tingkat revisi prosedur,
tanggal pencatatan atau laporan, individu yang diwawancarai perlu dicantumkan. Jika
pertanyaan tidak berlaku untuk proses produksi yang diaudit, auditor harus menunjukkan “NA”
atau tidak berlaku.
4. Saat mengambil sampel atau mewawancarai karyawan, auditor perlu memutuskan berapa
banyak sampel yang akan diambil. Pendekatan terbaik adalah memulai dengan 2 atau 3
sampel. Jika ketidakpastian atau kesalahan, maka ambil sampel tambahan.
5. Auditor harus meminta Lead Auditor secara jelas mendefinisikan proses dan formulir untuk
mengidentifikasi ketidaksesuaian. Secara umum, jika ada ketidaksesuaian dengan persyaratan
standar ISO9001 - pernyataan dalam standar yang mencakup "harus", maka ada potensi untuk
mencatat ketidaksesuaian. CATATAN: Dalam lembar ck, "perlu" atau "harus" sama dengan
"harus". Selain itu, jika organisasi telah berkomitmen pada persyaratan dalam
dokumentasinya, maka perlu ada bukti bahwa organisasi tersebut sesuai dengan pengaturan
yang direncanakan.
6. Ketidaksesuaian harus mencakup: apa persyaratannya; apa ketidaksesuaian; dan apa bukti
pendukungnya.
7. Ketika auditor memberikan "Peluang untuk Peningkatan", auditor (atau Lead Auditor) harus
meninjau apakah pemilik proses menerima saran dan rencana untuk menangani saran
tersebut.
8. Meskipun “komentar positif” tidak ditentukan pada Lembar Pemeriksaan, selalu merupakan
kebijakan yang baik untuk memasukkan komentar positif dalam Ringkasan Laporan Audit.
9. Ingat dari pelatihan Auditor Internal, seorang auditor harus objektif, berpikiran terbuka,
mendengarkan, berkomunikasi dengan jelas dan melaporkan secara adil tanpa bias.
Proses: Memahami organisasi dan nya Klausul: 4.1, 4.2
konteks
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:
C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya: Organisasi perlu menentukan masalah eksternal dan
internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategisnya dan yang mempengaruhi kemampuannya
untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutunya. Organisasi harus memantau
dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal ini.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan: Karena efek atau efek
potensialnya pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan
yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, organisasi
perlu menentukan: pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu. Organisasi
harus memantau dan
meninjau informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan.
Apa isu internal dan eksternal yang
relevan dengan tujuan organisasi dan
arah strategisnya?
Mempertimbangkan:
Lingkungan hukum, teknologi, persaingan,
pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik
internasional, nasional, regional atau
lokal.
Bagaimana organisasi meninjau dan
memantau isu-isu internal dan eksternal
yang relevan?

Siapa/apa pihak berkepentingan yang

relevan dengan sistem manajemen mutu?
Contoh:
- Persyaratan undang-undang dan
peraturan yang terkait dengan produk.
- Manufaktur global.
- Perubahan kompetisi
- Teknologi baru

Bagaimana organisasi meninjau dan

memantau persyaratan yang relevan?
pihak yang berkepentingan?
Komentar/ NCs/ Peluang:
Proses: Menentukan ruang lingkup kualitas Klausul: 4.3
sistem manajemen
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:
C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu: Organisasi perlu menentukan batasan dan
penerapan sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya. Ketika menentukan ruang
lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan: isu-isu eksternal dan internal yang dirujuk dalam 4.1;
persyaratan pihak berkepentingan terkait sebagaimana dimaksud dalam 4.2; produk dan layanan dari
organisasi.
Apa ruang lingkup sistem
manajemen mutu?
(Cakupan didefinisikan sebagai
aktivitas, produk, dan layanan
organisasi)

Bagaimana isu dan harapan eksternal

dan internal dari pihak yang
berkepentingan, relevan dengan
persyaratan organisasi,
dipertimbangkan ketika ruang lingkup
organisasi ditetapkan?

Apa batasan yang berlaku untuk ruang

lingkup organisasi?
Contoh:
-Beberapa bangunan (alamat)

-Beberapa situs (lokasi)

Proses atau layanan manufaktur apa

yang terletak di lokasi yang tidak berlaku
untuk ruang lingkup organisasi?
Jelaskan mengapa proses ini tidak
berdampak pada kemampuan organisasi
untuk memenuhi
harapan para pelanggannya.
Komentar/ NCs/ Peluang:
Proses: Sistem manajemen mutu dan Klausul: 4.4.1/4.4.2
proses:
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:
C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

4.4.1 Sistem manajemen mutu dan prosesnya: Organisasi perlu menetapkan, menerapkan,
memelihara, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan
interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini. Organisasi harus menentukan proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi.
4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus: memelihara informasi terdokumentasi untuk
mendukung operasi prosesnya; menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan
bahwa proses sedang dilakukan seperti yang direncanakan.

Apa saja proses yang diperlukan untuk

sistem manajemen mutu dan
penerapannya di seluruh organisasi:
Contoh:
- Pemasaran / Penjualan
- Pengembangan desain
- Manufaktur
- Jasa
- Pembelian
- Dukungan teknik
- Sumber daya manusia
- Fasilitas
- Pemeliharaan
- Kualitas asuransi
- Lain?

Bagaimana organisasi menggambarkan

input dan output dari proses dalam
lingkup kegiatan organisasi termasuk
interaksi antara proses sistem
manajemen mutu?

- Flow chart

- Deskripsi Proses
4.4.1 Sistem manajemen mutu dan
prosesnya (lanjutan)
Selama audit, verifikasi bagaimana
organisasi:
- Menentukan kriteria dan metode
yang diperlukan untuk memastikan
bahwa operasi dan pengendalian
proses ini efektif.

- Menyediakan sumber daya dan

informasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan
pemantauan proses ini.
- Menetapkan tanggung jawab
dan wewenang untuk ini
proses.
- Mengevaluasi proses ini dan
meningkatkan proses dan
sistem manajemen mutu.

- Mengatasi risiko dan peluang untuk

memberikan jaminan bahwa sistem
manajemen mutu dapat mencapai
hasil yang diinginkan dan
meningkatkan proses dalam sistem
manajemen mutu organisasi
Contoh:
- FMEA (analisis efek mode kegagalan)
- Analisis kemampuan proses
- Acara Kaizen

-Mempertahankan informasi
terdokumentasi untuk mendukung
operasi prosesnya dan menyimpan
informasi terdokumentasi untuk
memiliki keyakinan bahwa proses
sedang dilakukan sesuai rencana- lihat
pasal 7.5
Komentar/ NCs/ Peluang:
Proses: Kepemimpinan dan komitmen Klausul: 5.1.1, 5.1.2
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

5.1.1: Kepemimpinan dan komitmen: Manajemen puncak perlu menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen sehubungan dengan sistem manajemen mutu dengan mempertanggungjawabkan
efektivitas sistem manajemen mutu; memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke
dalam proses bisnis organisasi dan mempromosikan penggunaan proses
pendekatan dan pemikiran berbasis risiko.
Wawancara Manajemen Puncak untuk
menentukan:
Bagaimana Manajemen Puncak
memastikan bahwa kebijakan mutu dan
sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu dan sesuai dengan
konteks dan arah strategis organisasi.

Bagaimana Manajemen Puncak

mengintegrasikan persyaratan sistem
manajemen mutu ke dalam proses bisnis
organisasi.

Bagaimana Manajemen Puncak

mempromosikan penggunaan pendekatan
proses dan pemikiran berbasis risiko.

Bukti untuk menunjukkan Manajemen

Puncak menyediakan sumber daya untuk
mendukung sistem manajemen mutu.

Bagaimana Manajemen Puncak

mengkomunikasikan pentingnya manajemen
mutu yang efektif dan kesesuaian dengan
persyaratan sistem manajemen mutu.
5.1.1: Kepemimpinan dan komitmen (lanjutan)
Bagaimana Manajemen Puncak melibatkan,
mengarahkan dan mendukung orang-orang
untuk berkontribusi pada efektivitas sistem
manajemen mutu.

5.1.2 Fokus pelanggan

Bagaimana Manajemen puncak
menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen sehubungan dengan fokus
pelanggan dengan memastikan bahwa:
- Pelanggan dan persyaratan hukum dan
peraturan yang berlaku ditentukan,
dipahami, dan dipenuhi secara
konsisten.

- Risiko dan peluang yang dapat

mempengaruhi kesesuaian produk dan
layanan dan kemampuan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan
ditentukan dan ditangani.

-Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan

tetap terjaga.

Komentar/ NCs/ Peluang

Proses: Mengembangkan kebijakan mutu Klausul: 5.2.1
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

5.2.1 Mengembangkan kebijakan mutu

Manajemen puncak perlu menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang: sesuai
dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah strategisnya; menyediakan kerangka kerja
untuk menetapkan sasaran mutu; termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
termasuk
komitmen untuk perbaikan terus-menerus dari sistem manajemen mutu.
Apa Kebijakan Mutu organisasi? Catat (atau lampirkan) Kebijakan Mutu:

Apakah Kebijakan Mutu sesuai dengan

tujuan dan konteks organisasi dan
mendukung arah strategisnya?
Apakah kebijakan:
- menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan sasaran mutu
- termasuk komitmen untuk
memenuhi persyaratan yang
berlaku.
-Termasuk komitmen untuk perbaikan
berkelanjutan dari manajemen mutu
sistem.
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu Selama audit, sampel beberapa karyawan tentang
pengetahuan mereka tentang Kebijakan Mutu, di
mana menemukan kebijakan dan apa artinya bagi
mereka.
Bagaimana Kebijakan Mutu
dikomunikasikan kepada karyawan-
kontraktor pembantu sementara?

Bagaimana itu tersedia untuk umum?

Komentar/ NCs/ Peluang
Proses: Peran, tanggung jawab, dan Klausul: 5.3
wewenang organisasi
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

5.3: Peran, tanggung jawab, dan wewenang organisasi: Manajemen puncak perlu memastikan
bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditetapkan dan dikomunikasikan
dalam
organisasi.
Bagaimana Manajemen Puncak memastikan bahwa
sistem manajemen mutu sesuai dengan
persyaratan ISO9001: 2015?
(wawancara Manajemen Puncak)

Individu (gelar) mana yang memiliki tanggung jawab

untuk:

- melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan

peluang perbaikan kepada manajemen puncak.

- memastikan promosi fokus pelanggan di

seluruh organisasi.

-memastikan bahwa integritas sistem manajemen

mutu dipertahankan ketika perubahan pada sistem
manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
5.3: Peran organisasi, tanggung jawab dan
Organization
otoritas (lanjutan)
Bagaimana organisasi mendefinisikan dan
mengomunikasikan siapa yang memiliki tanggung
jawab dan wewenang untuk:
- Menyetujui perubahan pesanan
pembelian pelanggan?

- Menyetujui produk untuk pengiriman ke

pelanggan?

- Menyetujui penyimpangan terhadap spesifikasi

atau gambar yang disetujui?

- Melepaskan kembali bekerja produk?

- Proses persetujuan parameter?

- Menyetujui baru Pemasok?

- Lain Tanggung jawab?

Komentar/ NCs/ Peluang

Proses: Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang Klausul: 6.1
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu-isu
yang dirujuk dalam 4.1 (konteks organisasi) dan persyaratan yang dirujuk dalam 4.2 (kebutuhan pihak
yang berkepentingan) dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani untuk: memberikan
jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan; meningkatkan
diinginkan
efek; mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan; mencapai perbaikan.
Bagaimana organisasi menilai risiko dan
peluang yang terkait dengan tujuan,
strategi bisnis, dan harapan pihak yang
berkepentingan untuk memastikan sistem
manajemen mutu memenuhi tujuannya?

Contoh:
- Proses Perencanaan Strategis

- Analisis Kekuatan, Kelemahan,

Peluang, Ancaman (SWOT)

- Six Sigma, Lean Manufacturing

6.1.2 Organisasi harus merencanakan: tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini; bagaimana:
mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistem manajemen mutunya;
mengevaluasi efektivitas
tindakan ini.
Catat contoh bagaimana organisasi
menangani risiko dan peluang yang
diidentifikasi dalam 6.1.1
Komentar/ NCs/ Peluang
Proses: Sasaran mutu dan perencanaan untuk Klausul: 6.2
mencapainya
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

6.2.1 Organisasi perlu menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat, dan proses yang relevan
diperlukan untuk sistem manajemen mutu.
Apa tujuan kualitas saat ini?

Apakah sasaran mutu konsisten Jelaskan bagaimana tujuan terhubung ke Kebijakan Mutu
dengan kebijakan mutu?

Apakah sasaran mutu Contoh:

dapat diukur?

Apakah sasaran mutu relevan Contoh:

dengan kesesuaian produk atau
jasa?

Bagaimana sasaran mutu dipantau,

dan tindakan apa yang diambil bila
sasaran tidak tercapai?

Bagaimana organisasi Selama audit, sampel karyawan di beberapa area

mengomunikasikan sasaran mutu untuk pengetahuan mereka tentang Kebijakan Mutu
kepada karyawan? dan sasaran mutu. Catat dalam cksheets untuk
prosesnya.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan
untuk
mencapainya (lanjutan)
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutunya, organisasi perlu menentukan apa
yang:
akan selesai.
Selama perencanaan untuk Contoh beberapa proyek yang terkait dengan
mencapai sasaran mutu, pencapaian sasaran kualitas saat ini:
bagaimana organisasi
menetapkan:
- apa yang akan dilakukan;
- sumber daya apa yang akan
dibutuhkan;
- siapa yang akan bertanggung
jawab;
- kapan akan selesai;
- bagaimana hasilnya akan
dievaluasi

Komentar/ NCs/ Peluang

Proses: Perencanaan perubahan Klausul: 6.3
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

6.3 Perencanaan perubahan: Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk perubahan kualitas
sistem manajemen, perubahan harus dilakukan secara terencana
Proses apa yang digunakan organisasi
untuk memastikan perubahan dalam
proses, produk, dan layanan tidak
berdampak buruk pada integritas sistem
manajemen mutu organisasi?
Contoh kemungkinan perubahan:
- Bahan- pemasok

- Spesifikasi Produk

- Proses atau peralatan pengaturan

- Pelanggan Rancangan

- Persyaratan peraturan

- Lain Perubahan?

Komentar/ NCs/ Peluang

Proses: Sumber daya Klausul: 7.1
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.1.1 Umum: Organisasi perlu menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk
penetapan, penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan kemampuan, dan kendala pada, internal yang ada
sumber daya; apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal
Selama audit, pastikan peralatan dan
fasilitas tersedia untuk memastikan
penerapan sistem manajemen mutu

7.1.2 Orang: Organisasi perlu menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan untuk efektif
implementasi sistem manajemen mutunya dan untuk operasi dan pengendalian prosesnya.
Selama audit, pastikan personel tersedia
untuk memastikan penerapan sistem
manajemen mutu

7.1.3 Infrastruktur: Organisasi perlu menentukan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur

diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
Apa saja layanan pendukung dalam
lingkup sistem manajemen mutu?
Bagaimana mereka berhasil mendukung
sistem manajemen mutu?
- Transportasi / Truk

- Informasi Sistem

- Akuntansi
7.1.3 Infrastruktur (lanjutan)
Bagaimana mesin produksi dipelihara
untuk mendukung proses manufaktur?
Tinjau catatan pemeliharaan preventif vs.
rencana.

Bagaimana proses pendukung pabrik

(udara, vakum, air, uap, lainnya)
dipertahankan? Tinjau catatan
pemeliharaan vs. rencana

Bagaimana truk pengangkat bertenaga

dipelihara?
Tinjau catatan pemeliharaan vs. rencana

Bagaimana efektivitas proses

pemeliharaan diukur atau
dipantau?
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses: Organisasi perlu menentukan, menyediakan, dan
memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian:
produk dan layanan.
Apa saja kondisi/parameter Catatan: masalah terkait keselamatan pribadi
lingkungan kerja yang dapat karyawan tidak dapat diaudit sebagai bagian dari
berdampak pada kualitas produk? sistem manajemen mutu.
- Suhu

- Kelembaban

- Pelepasan Elektrostatik (ESD)

- Kotoran/ Kontaminasi

Apakah titik tujuan dan rentang yang

diizinkan ditentukan untuk setiap
parameter yang berlaku?
Verifikasi rencana vs. aktual. Verifikasi
kalibrasi perangkat, termasuk
perangkat ESD, jika berlaku.

Komentar/ NCs/ Peluang:

(Sub-Klausula 7.1 sampai 7.4)
Proses: Ketertelusuran pengukuran Klausul: 7.1.5.2
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran: Ketika ketertelusuran pengukuran merupakan persyaratan, atau

dianggap oleh organisasi sebagai bagian penting untuk memberikan kepercayaan pada validitas hasil
pengukuran, peralatan pengukuran harus: dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval
tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat dilacak ke standar
pengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar seperti itu, dasar yang digunakan untuk
kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai:
informasi terdokumentasi;
Apa proses organisasi untuk mengkalibrasi
perangkat yang digunakan untuk
mengukur karakteristik produk untuk
memastikan kesesuaian produk dengan
persyaratan yang ditentukan?
Bagaimana organisasi:
- Pastikan perangkat memiliki
identifikasi untuk menentukan
kalibrasinya
status?
- Pastikan perangkat dikalibrasi atau
diverifikasi pada interval tertentu,
atau sebelumnya
menggunakan?
- Pastikan perangkat diukur dengan
standar yang dapat dilacak ke
pengukuran internasional atau
nasional
standar?
- Pastikan perangkat telah disesuaikan
atau kembali
disesuaikan seperlunya?
- Pastikan perangkat dilindungi dari
penyesuaian yang akan
membatalkan hasil pengukuran?
- Pastikan perangkat terlindungi dari
kerusakan dan kemerosotan selama
penanganan, pemeliharaan dan
penyimpanan?
Ketika peralatan atau perangkat Tinjau contoh perangkat yang ditemukan di luar
ditemukan tidak sesuai dengan kalibrasi dan catatan analisis organisasi tentang
persyaratan kalibrasi, tindakan apa yang dampak kualitas pada produk yang diproduksi
diambil organisasi untuk memastikan sebelumnya:
produk atau bahan yang sebelumnya
diproduksi menggunakan perangkat yang
dicurigai akan memenuhi persyaratan
pelanggan? Karantina; Rekaman
keputusan menganalisis dampak
kesalahan pengukuran vs toleransi yang
ditentukan; Penarikan?
7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran (lanjutan)
Catat identifikasi # dari beberapa
alat/instrumen yang digunakan dengan,
kalibrasi saat ini
tanggal dan tanggal jatuh tempo berikutnya.
Bandingkan dengan tanggal dan frekuensi
rencana Kalibrasi.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Pengetahuan organisasi Klausul: 7.1.6
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.1.6 Pengetahuan organisasi: Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. Pengetahuan ini perlu
dipertahankan dan dibuat tersedia sejauh yang diperlukan. Saat menangani kebutuhan dan tren yang
berubah, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuannya saat ini dan menentukan cara
memperoleh atau mengakses
pengetahuan tambahan yang diperlukan dan pembaruan yang diperlukan.
Tinjau proses organisasi untuk
memastikan operasional/proses
atau pengetahuan produk
dipertahankan ketika karyawan
meninggalkan organisasi.

Tinjau proses yang digunakan oleh

organisasi untuk tetap
berpengetahuan dengan teknologi
baru.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kompetensi Klausul: 7.2
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.2 Kompetensi: Organisasi perlu menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu; memastikan bahwa orang-orang ini kompeten berdasarkan pendidikan,
pelatihan, atau pengalaman yang sesuai; bila memungkinkan, mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti
kompetensi.
Bagaimana kompetensi personel yang
melakukan pekerjaan mempengaruhi
kesesuaian dengan persyaratan
produk ditentukan?

Atas dasar apa karyawan baru

dipekerjakan?
Contoh beberapa paket perekrutan:

Bagaimana karyawan dipindahkan

ke tugas baru atau dilatih silang?

Bagaimana karyawan baru

diorientasikan dan disadarkan akan
sistem manajemen mutu organisasi?
Tinjau sampel karyawan terbaru.

Bagaimana organisasi membuat

karyawan menyadari relevansi dan
pentingnya kegiatan mereka dan
bagaimana mereka berkontribusi pada
pencapaian sasaran mutu?
7.2 Kompetensi, (lanjutan)
Bagaimana organisasi menentukan
kebutuhan pelatihan?

Ketika prosedur atau instruksi kerja

berubah, bagaimana karyawan yang
terkena dampak diperbarui?
Bagaimana tindakan ini dicatat?
Contoh beberapa instruksi kerja
untuk memverifikasi pelatihan
untuk revisi:

Tinjau praktik pelatihan vs.

dokumentasi sebagaimana berlaku.
Contoh catatan pelatihan karyawan
dari beberapa departemen.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kesadaran Klausul: 7.3
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.3 Kesadaran: Organisasi harus memastikan bahwa orang yang melakukan pekerjaan di bawah
kendali organisasi mengetahui: kebijakan mutu; sasaran mutu yang relevan; kontribusi mereka
terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja; itu
implikasi tidak sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
Bagaimana organisasi membuat orang yang
bekerja di bawah kendalinya sadar akan
elemen sistem manajemen mutunya?
CATATAN: ada beberapa persyaratan
Kesadaran yang tumpang tindih dengan
Komunikasi dan Pelatihan. Untuk Kesadaran,
berikut catatannya
dapat diamati:
Bagaimana organisasi membuat pekerja
menyadari maksud dan hasil dari sistem
manajemen mutu?
Contoh:
-rapat karyawan
-Papan pengumuman
Wawancarai beberapa karyawan. Catat di Checksheets untuk proses karyawan.
Apakah mereka mengetahui kebijakan
mutu, tujuan organisasi; peran mereka
dalam mencapai tujuan dan menjaga
kesesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu.

Komentar/ NCs/ Peluang

Proses: Komunikasi Klausul: 7.4
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.4 Komunikasi: Organisasi perlu menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan
dengan sistem manajemen mutu, termasuk: tentang apa yang akan dikomunikasikan; kapan harus
menyampaikan; dengan siapa berkomunikasi; bagaimana berkomunikasi; yang berkomunikasi.
Bagaimana organisasi menyediakan
komunikasi ke berbagai tingkatan dan
fungsi organisasi?

Bagaimana perubahan yang

mempengaruhi sistem manajemen
mutu dikomunikasikan kepada
karyawan yang terkena dampak?
Contoh:
-Revisi instruksi kerja
-Kinerja melawan gol

Bagaimana organisasi menerima,

mendokumentasikan dan menanggapi
komunikasi yang relevan dari pihak
eksternal yang berkepentingan? Apakah
Kebijakan Mutu tersedia untuk umum?
Bagaimana?

Komentar/ NCs/ Peluang

Proses: Dokumentasi Klausul: 7.5.1
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.5.1 Umum: Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup informasi terdokumentasi yang
disyaratkan oleh Standar Internasional ini; informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi
sebagai:
diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
Di mana yang berikut ini didokumentasikan?

-Kebijakan, tujuan dan program mutu quality

-Deskripsi ruang lingkup, batasan dan

konteks dari sistem manajemen mutu
Bagaimana organisasi menggambarkan
elemen utama dari sistem manajemen mutu?
dan hubungannya dengan ISO9001: 2015?
Informasi terdokumentasi apa dari sistem
manajemen mutu yang diperlukan organisasi
untuk memelihara keefektifan sistem
manajemen mutu?

Bagaimana organisasi menyediakan tautan

atau referensi ke dokumentasi tingkat yang
lebih rendah?

Bagaimana dokumen eksternal

dipelihara? (Spesifikasi pelanggan,
gambar, peraturan, standar kualitas,
manual pemasok)

Komentar/ NC/ Peluang:

Proses: Membuat dan Memperbarui Klausul: 7.5.2
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.5.2 Membuat dan Memperbarui: Saat membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi,
organisasi harus memastikan bahwa: identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau
nomor referensi); format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafik) dan media (misalnya kertas,
elektronik); ulasan
dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.
CATATAN: ISO9001: 2015 memiliki beberapa tumpang tindih dalam klausul 7.5.2, Membuat dan
Memperbarui dan 7.5.3, Pengendalian informasi terdokumentasi. Sarankan auditor menggunakan
7.5.2 untuk membahas bagaimana organisasi MENCIPTAKAN dokumen dan 7.5.3 untuk bagaimana
organisasi MENGENDALIKAN dokumen, termasuk apa yang telah
REKAM KUALITAS dalam revisi ISO9001 sebelumnya.
Saat membuat atau memperbarui informasi
terdokumentasi, bagaimana organisasi
mendefinisikan:
proses untuk:
-identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal,
penulis, atau nomor referensi) untuk setiap
dokumen.

-format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak,

grafik) dan media (misalnya kertas, elektronik)
untuk setiap dokumen.

-proses untuk menyetujui kecukupan dokumen

sebelum diterbitkan?

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kontrol informasi terdokumentasi Klausul: 7.5.3
(termasuk Catatan Kualitas):
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan oleh Standar
Internasional ini hendaklah dikendalikan untuk memastikan: tersedia dan sesuai untuk digunakan, di
mana dan kapan diperlukan; itu dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tidak semestinya, atau hilangnya integritas). Informasi terdokumentasi yang disimpan
sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari hal-hal yang tidak diinginkan
perubahan.
Bagaimana organisasi mengendalikan:
-proses untuk memastikan versi relevan dari Contoh beberapa dokumen di
dokumen yang berlaku tersedia di titik berbagai departemen untuk
penggunaan memastikan mereka berada pada
revisi terbaru (catat dalam lembar ck
-proses untuk mencegah penggunaan dokumen untuk proses):
usang yang tidak diinginkan dan bahwa dokumen
tersebut tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi?

-proses untuk meninjau dan memperbarui

prosedur dan instruksi kerja untuk memastikan
mereka digunakan oleh karyawan seperti yang
didokumentasikan?

-proses untuk mengubah dokumen dan

memberikan kontrol revisi dan catatan
perubahan?
7.5.3.1 Pengendalian informasi terdokumentasi
(lanjutan)
Bagaimana organisasi melindungi informasi
terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti
kesesuaian dari perubahan yang tidak
diinginkan?

- Kata sandi

- Otorisasi untuk perubahan

7.5.3.2 Untuk pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi perlu menangani aktivitas berikut,
sebagaimana berlaku: distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan; penyimpanan dan pelestarian,
termasuk pelestarian keterbacaan; kontrol perubahan (misalnya kontrol versi); retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan
untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu hendaklah diidentifikasi
sebagaimana mestinya, dan
dikendalikan.
Bagaimana dokumen yang berasal dari luar yang Contoh sebagaimana berlaku:
diperlukan untuk sistem manajemen mutu
diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan?

-Spesifikasi pelanggan, gambar

-Persyaratan peraturan

-Standar kualitas

-Manual pemasok

Bagaimana organisasi mengidentifikasi, menyimpan, Contoh selama audit dan catat di cksheet
dan melindungi rekaman yang diperlukan untuk untuk proses:
menunjukkan kesesuaian dengan sistem
manajemen mutunya?
-Di mana catatan mutu diidentifikasi? (daftar
catatan, prosedur, instruksi kerja)

-Bagaimana catatan diakses?

-Apakah waktu retensi untuk arsip ditentukan?

-Bagaimana proses yang digunakan untuk membuang

arsip?
7.5.3.2 Pengendalian informasi terdokumentasi
REKAM (lanjutan)
Tinjauan Catatan Kualitas: Berlaku? Sampel selama audit
-Proses pemesanan -Manufaktur
-Ulasan Kontrak -Laporan Inspeksi
-Timbal balik pelanggan -Pemeliharaan
-Properti Pelanggan -Kalibrasi
-Bahan yang -Lingkungan kerja
Dikembalikan -Pelatihan Karyawan
-Ulasan Desain -Tindakan korektif
-Teknik -Tindakan Perbaikan
-Daftar Pemasok yang -Laporan Audit
Disetujui -Ulasan Manajemen
-Evaluasi Pemasok
-Order pembelian

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Perencanaan dan pengendalian operasional Klausul: 8.1
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional: Organisasi perlu merencanakan, menerapkan,

dan mengendalikan proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan
layanan, dan untuk
menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6 (Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang).
Ketika merencanakan untuk
menghasilkan produk (atau
menyediakan layanan), bagaimana
organisasi menentukan:
- Apa spesifikasi dan persyaratan
kualitas untuk produk atau?
layanan?

- Kebutuhan untuk menetapkan

proses - dokumen dan sumber
daya khusus untuk produk atau
layanan?

- Apa kegiatan pengukuran,

inspeksi, dan pengujian khusus
untuk produk atau? layanan?

- Apa kriteria penerimaan

produk?

- Catatan apa yang diperlukan

untuk memberikan bukti bahwa
produk atau layanan memenuhi
persyaratan pelanggan?

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: komunikasi pelanggan Klausul: 8.2.1-8.2.3
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.2.1 Komunikasi pelanggan: Komunikasi dengan pelanggan perlu mencakup: memberikan informasi
yang berkaitan dengan produk dan layanan; menangani pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk
perubahan; memperoleh umpan balik pelanggan terkait produk dan layanan, termasuk keluhan
pelanggan; menangani atau mengendalikan properti pelanggan; menetapkan persyaratan khusus untuk
tindakan kontinjensi, ketika:
relevan.
Bagaimana organisasi berkomunikasi
dengan pelanggannya terkait dengan:
-Informasi produk?

-Pertanyaan, kontrak atau penanganan

pesanan, termasuk amandemen, atau
perubahan pesanan?

Bagaimana organisasi menentukan

kebutuhan pelanggan?
Format apa yang digunakan oleh
organisasi untuk mencatat kebutuhan
pelanggan?

Bagaimana organisasi memastikan

bahwa perubahan persyaratan produk
didefinisikan dan diselesaikan?

Bagaimana organisasi menetapkan

persyaratan khusus untuk tindakan
kontinjensi, bila relevan dengan
persyaratan pelanggan?
8.2.1 Komunikasi pelanggan (lanjutan)
Bagaimana proses penanganan
umpan balik pelanggan dan
keluhan pelanggan?
Contoh beberapa keluhan untuk memverifikasi
penutupan organisasi pada masalah pelanggan.
Catatan: Tinjau bagaimana keluhan pelanggan
dimasukkan ke dalam proses tindakan korektif
organisasi; klausa 10.2

Bagaimana organisasi mengontrol Contoh Kontrol properti Pelanggan, sebagaimana

properti pelanggan? berlaku, untuk memverifikasi kontrol sesuai rencana
-Mengenali (lihat bagian 8.5.3)
-Memeriksa
-Melindungi
-Menjaga
-Inventaris
8.2.2 Menentukan persyaratan yang terkait dengan produk dan layanan: Ketika menentukan
persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi perlu
memastikan bahwa: persyaratan untuk produk dan layanan didefinisikan, termasuk: persyaratan
undang-undang dan peraturan yang berlaku; yang dianggap perlu oleh organisasi; itu
organisasi dapat memenuhi klaim untuk produk dan layanan yang ditawarkannya.
Bagaimana organisasi memastikan
persyaratan produk didefinisikan?
Bagaimana persyaratan dicatat dalam
sistem manajemen mutu organisasi?

Persyaratan undang-undang dan

peraturan apa yang berlaku untuk
produk atau layanan organisasi?
Bagaimana organisasi memastikan
peraturan yang berlaku
dipertahankan sebagaimana berlaku?

-Keamanan produk

-Peraturan tentang bahan kimia atau

bahan yang digunakan dalam produk

-Listrik

-Pengawasan Makanan dan Obat-

obatan

-Lain?
8.2.3.1 Organisasi perlu memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan
sebelum berkomitmen untuk
memasok produk dan layanan kepada pelanggan.
Bagaimana organisasi memastikan
memiliki kemampuan untuk
menghasilkan produk atau
menyediakan layanan sebagai
service
ditentukan oleh pelanggan?
-Proses / kemampuan sumber daya?

-Kemampuan untuk memenuhi waktu

pengiriman produk pelanggan atau
komitmen layanan?

Contoh beberapa pesanan penjualan atau pesanan

pembelian pelanggan untuk memverifikasi bahwa
organisasi telah meninjau persyaratan pelanggan dan
telah mengkonfirmasi kemampuan organisasi untuk
menyediakan produk atau layanan yang ditentukan.

Metode apa yang digunakan untuk

memantau atau jika ada, mengukur
proses Penjualan? Lihat pasal 9.1.
Komentar/ NCs/ Peluang:
Proses: Desain dan pengembangan produk dan layanan Klausul: 8.3

Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.3.1 Umum:Organisasi perlu menetapkan, menerapkan, dan memelihara desain dan pengembangan
proses yang tepat untuk memastikan penyediaan produk dan layanan selanjutnya
8.3.2: Desain dan perencanaan
pengembangan
Bagaimana organisasi:
- Tentukan tahap desain dan
pengembangan desain baru?

- Menetapkan proses untuk meninjau

kemajuan rancangan?

- Proses verifikasi dan validasi yang sesuai

untuk setiap tahap desain dan
pengembangan?

- Tanggung jawab dan wewenang untuk

desain dan pengembangan penerapan?

8.3.3 Masukan desain dan pengembangan: Organisasi perlu menentukan persyaratan penting
untuk jenis produk dan layanan tertentu yang akan dirancang dan dikembangkan.
Contoh beberapa desain untuk
memverifikasi input berikut termasuk
dalam rencana desain:

- Persyaratan fungsional dan

kinerja.

- Persyaratan undang-undang dan

peraturan yang berlaku.

- Informasi yang diperoleh dari desain

serupa sebelumnya, jika berlaku.

- Persyaratan lain yang penting untuk

desain dan pengembangan.
8.3.4 Kontrol desain dan pengembangan: Organisasi harus menerapkan kontrol pada desain dan
proses pengembangan untuk memastikan bahwa hasil yang akan dicapai didefinisikan.
Dari proyek desain sampel, verifikasi bahwa
tinjauan desain diadakan sesuai dengan
Rencana Desain:
Bagaimana ulasan desain:
- Mengevaluasi kemampuan hasil
atau (kemajuan) desain untuk
memenuhi persyaratan?

- Catat masalah yang diidentifikasi

selama proses desain dengan tindakan
yang diusulkan untuk diselesaikan.

Dari proyek desain sampel, tinjau

bagaimana organisasi memverifikasi
desain memenuhi persyaratan desain.

Catatan: Verifikasi = memenuhi

persyaratan spesifikasi input desain.

Dari proyek desain sampel, tinjau

bagaimana organisasi memvalidasi
desain memenuhi persyaratan untuk
aplikasi yang ditentukan atau
penggunaan yang dimaksudkan.

Catatan: Validasi= memenuhi tujuan

penggunaan desain atau produk oleh
pelanggan. Dalam beberapa kasus,
pelanggan mungkin bertanggung jawab
atas proses validasi.
8.3.5 Hasil desain dan pengembangan: Organisasi perlu memastikan bahwa desain dan pengembangan
keluaran memenuhi persyaratan masukan.
Dari proyek desain sampel, verifikasi bahwa
keluaran berikut telah diverifikasi terhadap
masukan yang direncanakan:.

- Memenuhi persyaratan input

untuk desain dan pengembangan

- Memberikan informasi yang tepat

untuk pembelian, produksi dan
penyediaan layanan.

- Berisi atau mengacu pada

kriteria penerimaan produk.

Tentukan karakteristik produk yang penting

untuk penggunaan yang aman dan tepat,
seperti:
berlaku.
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan: Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan
mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan
jasa, sejauh
diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan.
Dari proyek desain sampel, tinjau
bagaimana organisasi mengelola
perubahan selama langkah desain.
Saat mengambil sampel proyek desain,
tinjau bagaimana organisasi mengelola
proyek dengan berbagai ukuran dan waktu
siklus.

Contoh:
Desain produk baru mungkin memiliki
waktu siklus lebih dari satu tahun; banyak
ulasan desain mungkin sesuai.
Modifikasi desain yang ada mungkin memiliki
waktu siklus satu minggu; perencanaan dan
tinjauan desain dapat dikurangi.
8.3 Desain dan Pengembangan (lanjutan)
Metode apa yang digunakan untuk
memantau atau jika ada, mengukur proses
Desain? Lihat klausa 9.1

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kontrol proses yang disediakan secara Klausul: 8.4
eksternal,
produk dan layanan
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.4.1 Umum: Organisasi perlu memastikan bahwa proses, produk dan

layanan sesuai dengan persyaratan.
Apa saja jenis yang disediakan secara
eksternal?
proses?
Pemasok (vendor):
Bahan, produk, layanan yang
dimaksudkan untuk digabungkan ke
dalam produk dan layanan organisasi itu
sendiri.

Jelaskan jenis pemasok yang

digunakan oleh organisasi.

Pengalihdayaan:
Bahan, produk, layanan yang diberikan
langsung kepada pelanggan oleh penyedia
eksternal dan dikirim langsung ke pelanggan
organisasi.

Bagaimana organisasi mengontrol

proses outsourcing? Di mana kontrol
didefinisikan?

Kontrol sampel (sebagaimana berlaku)

Mengontrak:
Proses yang disediakan oleh sumber
eksternal sebagai hasil keputusan
organisasi (desain, pelatihan, pemeliharaan,
kalibrasi, pembelian).

Kontrol sampel (sebagaimana berlaku)

8.4.1 Pengendalian proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal. Organisasi perlu
menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang
penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan
layanan sesuai
dengan persyaratan..
Proses dan kriteria apa yang digunakan
oleh organisasi untuk mengevaluasi
pemasok baru?

Contoh kualifikasi beberapa pemasok baru

untuk kesesuaian dengan rencana evaluasi
organisasi.

Proses dan kriteria apa yang digunakan oleh

organisasi untuk mengevaluasi kembali
pemasok yang disetujui? Bagaimana organisasi
mengontrol dan memantau kinerja pemasok?

Contoh tinjauan kinerja beberapa pemasok yang

ada untuk kesesuaian dengan rencana evaluasi
ulang organisasi
8.4.1 proses yang disediakan secara eksternal
(lanjutan)
Bagaimana organisasi memelihara daftar
pemasok yang disetujui?

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal: Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
sebelum komunikasi mereka ke penyedia eksternal.

Bagaimana organisasi mengelola pelepasan

pesanan pembelian ke pemasok?

Bagaimana organisasi menentukan bahan

yang dibeli mana yang memerlukan
pemeriksaan untuk memastikan produk
yang dibeli memenuhi persyaratan
pembelian yang ditentukan?

Contoh beberapa pesanan pembelian dan

bahan masuk untuk memverifikasi
kesesuaian dengan rencana inspeksi
organisasi.
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
(lanjutan)
Jelaskan kegiatan verifikasi atau validasi yang
dilakukan organisasi di tempat pemasok (jika
ada).

Metode apa yang digunakan untuk

memantau atau jika ada, mengukur proses
Pembelian? Lihat klausa 10.2.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Produksi dan penyediaan layanan Klausul: 8.5
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa: Organisasi perlu menerapkan produksi dan
penyediaan layanan dalam kondisi terkendali.
Perencanaan Produksi atau
Layanan: Bagaimana organisasi
menyediakan informasi dan
karakteristik yang dibutuhkan
untuk menghasilkan produk atau
jasa?

Metode atau instruksi apa yang

digunakan untuk memastikan produk
atau jasa diproduksi sesuai rencana?

Bagaimana perubahan informasi

dan karakteristik yang diperlukan
untuk menghasilkan produk atau
jasa dikelola?

Apa saja proses dalam sistem

manajemen mutu organisasi yang
tidak dapat diverifikasi dengan
inspeksi, pengukuran atau
pengamatan visual?
- Pengelasan
- Pematerian
- Lukisan
- Perlakuan panas
- Laminasi
- pelapisan
- Pembersihan
- Lain?
Jika organisasi tidak memiliki proses
dalam sistem manajemen mutu yang
memerlukan validasi, di mana
Validasi dicantumkan sebagai tidak
berlaku?
8.5.1 Pengendalian produksi dan
penyediaan layanan (lanjutan)
Di mana proses yang
membutuhkan validasi dicatat?

Bagaimana proses yang membutuhkan

validasi dikendalikan?
- Instruksi kerja
- Pesanan pembelian
- Latihan
- Metode lain?

Tinjau kontrol yang terkait

dengan proses yang
membutuhkan validasi.

Metode apa yang digunakan untuk

memantau, atau jika dapat
diterapkan, mengukur proses
Perencanaan Produksi atau
Layanan? Lihat klausa 10.2

Komentar/ NCs/ Peluang:

8.5.1 Pelaksanaan Produksi:
(Implementasi Layanan bagian selanjutnya)
Wawancarai beberapa karyawan produksi Lokasi / Nama peralatan:
untuk memverifikasi proses yang digunakan
untuk membuat produk sesuai dengan Nama Karyawan:
rencana produksi.
Tinjau informasi yang digunakan:
- Instruksi/gambar untuk produk?
- Revisi benar?
- Operasi Sebelumnya disetujui?
- Produk dan bahan Diidentifikasi?
- Ketertelusuran (8.5.2)?

Tinjau inspeksi kualitas (8.6):

- Persetujuan bahan baku
- artikel pertama
- Dalam proses
- Rilis ke proses selanjutnya

Proses pemeriksaan saksi, jika ada.

Tinjau perangkat inspeksi (7.1.5.2): Daftar di sini dan verifikasi di bagian 7.1.5.2
- Identifikasi perangkat?
- Kalibrasi saat ini?

Proses review yang digunakan ketika Rekam di bawah bagian 8.7.1

produk yang diukur tidak memenuhi
spesifikasi inspeksi (8.7.1).

Proses peninjauan yang digunakan Rekam di bawah bagian 7.1.3

untuk pemeliharaan preventif
(7.1.3).
- Operator peralatan
- Departemen perawatan
- Perangkat keamanan
8.5.1 Pelaksanaan Produksi (lanjutan)
Meninjau catatan pelatihan untuk Rekam di bawah bagian 7.2
karyawan (7.2) (nama catatan untuk
audit Pelatihan)

Tinjau pengetahuan karyawan tentang:

- Kebijakan Mutu (5.2)?
- Sasaran Mutu (7.2)?
- Bagaimana Kebijakan Mutu dan
Tujuan berhubungan dengan
karyawan?

Tinjau proses yang digunakan karyawan

untuk menyarankan perbaikan pada
operasi ini (10.3).

Komentar/ NCs/ Peluang:

8.5.1 Pelaksanaan Produksi:
(Implementasi Layanan bagian selanjutnya)
Wawancarai beberapa karyawan produksi Lokasi / Nama peralatan:
untuk memverifikasi proses yang digunakan
untuk membuat produk sesuai dengan Nama Karyawan:
rencana produksi.
Tinjau informasi yang digunakan:
- Instruksi/gambar untuk produk?
- Revisi benar?
- Operasi Sebelumnya disetujui?
- Produk dan bahan Diidentifikasi?
- Ketertelusuran (8.5.2)?

Tinjau inspeksi kualitas (8.6):

- Persetujuan bahan baku
- artikel pertama
- Dalam proses
- Rilis ke proses selanjutnya

Proses pemeriksaan saksi, jika ada.

Tinjau perangkat inspeksi (7.1.5.2): Daftar di sini dan verifikasi di bagian 7.1.5.2
- Identifikasi perangkat?
- Kalibrasi saat ini?

Proses review yang digunakan ketika Rekam di bawah bagian 8.7.1

produk yang diukur tidak memenuhi
spesifikasi inspeksi (8.7.1).

Proses peninjauan yang digunakan Rekam di bawah bagian 7.1.3

untuk pemeliharaan preventif
(7.1.3).
- Operator peralatan
- Departemen perawatan
- Perangkat keamanan
8.5.1 Pelaksanaan Produksi (lanjutan)
Meninjau catatan pelatihan untuk Rekam di bawah bagian 7.2
karyawan (7.2) (nama catatan untuk
audit Pelatihan)

Tinjau pengetahuan karyawan tentang:

- Kebijakan Mutu (5.2)?
- Sasaran Mutu (6.2)?
- Bagaimana Kebijakan Mutu dan
Tujuan berhubungan dengan
karyawan?

Tinjau proses yang digunakan karyawan

untuk menyarankan perbaikan pada
operasi ini (10.3).

Komentar/ NCs/ Peluang:

8.5.1 Pelaksanaan Produksi:
(Implementasi Layanan bagian selanjutnya)
Wawancarai beberapa karyawan produksi Lokasi / Nama peralatan:
untuk memverifikasi proses yang digunakan
untuk membuat produk sesuai dengan Nama Karyawan:
rencana produksi.
Tinjau informasi yang digunakan:
- Instruksi/gambar untuk produk?
- Revisi benar?
- Operasi Sebelumnya disetujui?
- Produk dan bahan Diidentifikasi?
- Ketertelusuran (8.5.2)?

Tinjau inspeksi kualitas (8.6):

- Persetujuan bahan baku
- artikel pertama
- Dalam proses
- Rilis ke proses selanjutnya

Proses pemeriksaan saksi, jika ada.

Tinjau perangkat inspeksi (7.1.5.2): Daftar di sini dan verifikasi di bagian 7.1.5.2
- Identifikasi perangkat?
- Kalibrasi saat ini?

Proses review yang digunakan ketika Rekam di bawah bagian 8.7.1

produk yang diukur tidak memenuhi
spesifikasi inspeksi (8.7.1).

Proses peninjauan yang digunakan Rekam di bawah bagian 7.1.3

untuk pemeliharaan preventif
(7.1.3).
- Operator peralatan
- Departemen perawatan
- Perangkat keamanan
8.5.1 Pelaksanaan Produksi (lanjutan)
Meninjau catatan pelatihan untuk Rekam di bawah bagian 7.2
karyawan (7.2) (nama catatan untuk
audit Pelatihan)

Tinjau pengetahuan karyawan tentang:

- Kebijakan Mutu (5.2)?
- Sasaran Mutu (6.2)?
- Bagaimana Kebijakan Mutu dan
Tujuan berhubungan dengan
karyawan?

Tinjau proses yang digunakan karyawan

untuk menyarankan perbaikan pada
operasi ini (10.3).

Komentar/ NCs/ Peluang:

8.5.1 Organisasi perlu menerapkan penyediaan layanan dalam kondisi yang terkendali
(Gunakan bagian ini untuk merekam aktivitas terkait layanan sebagaimana berlaku)
8.5.1 Implementasi Layanan
Menentukan proses pelayanan dalam
lingkup sistem manajemen mutu:
- Perbaikan peralatan
- Distribusi produk
- Angkutan
- Teknologi Informasi
- Layanan teknik
- Lain
Bagaimana organisasi memberikan
informasi dan karakteristik yang diperlukan
untuk menyediakan layanan ini?

Wawancarai beberapa karyawan Lokasi: Nama

untuk memverifikasi proses yang
digunakan untuk menyediakan Karyawan:
layanan ini.
8.5.1 Implementasi Layanan (lanjutan)
Tinjau inspeksi kualitas (8.6)
(Jika ada).

Jika berlaku, tinjau perangkat inspeksi

(7.1.5.2):
- Identifikasi perangkat?
- Kalibrasi saat ini?

Tinjau catatan pelatihan untuk karyawan

(7.2) (nama catatan untuk audit Pelatihan)

Tinjau pengetahuan karyawan tentang:

- Kebijakan Mutu (5.2)?
- Sasaran Mutu (6.2)?
- Bagaimana Kebijakan Mutu dan
Tujuan berhubungan dengan
karyawan?
Tinjau proses yang digunakan karyawan
untuk menyarankan perbaikan pada
operasi ini (10.3).

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Identifikasi dan keterlacakan Klausul: 8.5.2
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran: Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi keluaran ketika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa. Organisasi
harus mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran
di seluruh
produksi dan penyediaan jasa.
Bagaimana organisasi mengidentifikasi
status produk sehubungan dengan
persyaratan inspeksi atau pemantauan di
seluruh manufaktur (atau servis)?

Jika organisasi diharuskan menyediakan

ketertelusuran bahan atau komponen yang
digunakan dalam manufaktur, proses apa
yang digunakan organisasi?

Sebagai bagian dari audit proses produksi,

verifikasi metode organisasi untuk
mengidentifikasi dan melacak bahan dan
komponen dipelihara.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Properti milik pelanggan atau eksternal Klausul: 8.5.3
penyedia
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal: Organisasi harus berhati-hati dengan
properti milik pelanggan atau penyedia eksternal saat berada di bawah kendali organisasi
atau digunakan oleh organisasi.
Apa saja bahan, komponen, atau
barang lain yang disediakan oleh
pelanggan organisasi?

- Bahan baku
- Komponen
- Peralatan uji
- Hak milik intelektual
Bagaimana organisasi mengontrol
properti pelanggan?
- Mengenali
- Memeriksa
- Melindungi
- Menjaga
- Inventaris

Contoh Kontrol properti Pelanggan,

sebagaimana berlaku, untuk
memverifikasi kontrol sesuai rencana.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kelestarian Klausul: 8.5.4
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.5.4 Pelestarian: Organisasi perlu mempertahankan output selama produksi dan layanan
ketentuan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
Bagaimana organisasi memastikan bahan
dan komponen dipertahankan selama
pemrosesan dan pengiriman ke:
pelanggan organisasi.
Apa langkah-langkah selama
pemrosesan bahan untuk melindungi
produk?

Bagaimana organisasi memastikan

bahan baku berada dalam waktu
garansi umur simpan pabrikan?
Sampel yang sesuai:

- Perekat
- Sealant
- Pelapisan
- cat
- Bahan kimia
- Pasta solder / Fluks
- Pengering
- Lain?
Bagaimana organisasi melindungi
produk dari kerusakan selama
penyimpanan?

Bagaimana organisasi melindungi produk

dari kerusakan selama pengiriman?

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kegiatan pasca pengiriman: Klausul: 8.5.5
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman: Organisasi perlu memenuhi persyaratan untuk aktivitas pasca
pengiriman
terkait dengan produk dan layanan.
Apa kegiatan pasca pengiriman yang
berlaku untuk organisasi?
Contoh:
- Ketentuan garansi
- Kewajiban kontrak (jasa
pemeliharaan)
- Layanan tambahan (daur ulang atau
pembuangan akhir)

Catat rencana dan kontrol yang berlaku

untuk memenuhi persyaratan untuk
kegiatan pasca pengiriman.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kontrol perubahan Klausul: 8.5.6
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.5.6 Pengendalian perubahan: Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk
produksi atau
penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan dengan
persyaratan.
Bagaimana organisasi mengelola
perubahan pada proses?
(Contoh yang berlaku untuk memverifikasi
kontrol)
- Memesan masuk

- Pelanggan spesifikasi

- Rancangan revisi

- Dibeli bahan

- Manufaktur proses

- Peralatan

- Infrastruktur

- Lain?

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Pelepasan produk dan layanan: Klausul: 8.6
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.6 Pelepasan produk dan layanan: Organisasi perlu menerapkan pengaturan yang direncanakan, di
tahapan yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi.
Bagaimana organisasi memastikan Catatan: Mungkin efektif untuk mengaudit
persyaratan pelanggan untuk produk pengukuran produk atau jasa selama audit produksi
atau layanan yang dikontrak oleh atau jasa (8.5.1). Gunakan bagian ini untuk
organisasi terpenuhi? mengaudit departemen atau laboratorium
Penjaminan Mutu sebagai:
sesuai.
Departemen apa yang terlibat Contoh departemen ini (sebagaimana berlaku)
dalam mendukung proses untuk memverifikasi proses inspeksi
manufaktur atau servis? dipertahankan sesuai rencana.

- Bahan masuk

- Dalam proses manufaktur

- Rilis akhir produk

Bagaimana proses otorisasi untuk

menyetujui produk atau layanan untuk
dirilis ke pelanggan?

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kontrol output yang tidak sesuai Klausul: 8.7
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

8.7 Pengendalian keluaran yang tidak sesuai: Organisasi perlu memastikan bahwa keluaran yang tidak
sesuai dengan persyaratannya diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak diinginkan. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat
ketidaksesuaian dan pengaruhnya terhadap kesesuaian produk dan jasa. Ini juga harus berlaku untuk
produk yang tidak sesuai dan
layanan terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan.
Bagaimana organisasi memastikan bahwa
produk yang tidak sesuai dengan
persyaratan produk diidentifikasi dan
dikendalikan untuk?
mencegah penggunaan atau pengiriman yang
tidak diinginkan?
Bagaimana organisasi:
- Mengambil tindakan untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang
terdeteksi?

- Otorisasi penggunaan, pelepasan atau

penerimaan produk di bawah konsesi
oleh otoritas yang relevan atau
pelanggan
mana yang berlaku?
- Mencegah penggunaan atau
pengiriman produk yang tidak
diinginkan?

Tindakan apa yang diambil oleh organisasi

ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi
setelah pengiriman atau penggunaan
dimulai?
Bagaimana organisasi memverifikasi
bahwa produk yang tidak sesuai yang
telah dikoreksi sesuai dengan
persyaratan yang dimaksudkan?
8.7 Pengendalian keluaran yang tidak sesuai:
(lanjutan)
Bagaimana organisasi menganalisis
kejadian produk yang tidak sesuai
untuk mencegah terulangnya kembali?

Contoh area penyimpanan dan area

pemisahan yang tidak sesuai untuk
memverifikasi:

- Produk yang tidak sesuai diidentifikasi

seperti yang direncanakan.
- Produk yang tidak sesuai
ditempatkan sesuai rencana (atau
tepat waktu).

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Pemantauan, pengukuran, analisis dan Klausul: 9.1.1
evaluasi:
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

9.1.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi: Organisasi harus menentukan apa yang
perlu dipantau dan diukur. Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan
efektivitas sistem manajemen mutu.
Metode apa yang digunakan untuk Catatan: Mungkin efektif untuk mengumpulkan
mengukur proses dalam sistem manajemen pengukuran proses selama audit setiap proses
mutu organisasi? Apa metrik dan tujuan atau selama pertemuan Tinjauan Manajemen
untuk proses berikut? (9.3)

- Penjualan

- Rancangan

- Pembelian

- Infrastruktur (pemeliharaan)

- Manufaktur

- Layanan
9.1 Pemantauan, pengukuran (lanjutan)
Jika organisasi belum menetapkan
pengukuran untuk suatu proses dalam
sistem manajemen mutu, metode apa yang
digunakan oleh organisasi untuk memantau
proses tersebut?

Ketika hasil atau tujuan yang direncanakan

tidak tercapai, proses apa yang digunakan
oleh organisasi untuk melakukan koreksi
atau mengambil tindakan korektif untuk
mendukung perbaikan dalam sistem
manajemen mutu?

Berikan contoh-contoh yang berlaku.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Kepuasan pelanggan Klausul: 9.1.2
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

9.1.2 Kepuasan pelanggan: Organisasi perlu memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana
kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode
untuk memperoleh, memantau, dan meninjau informasi ini.
Apa metode atau proses yang digunakan oleh Catatan: Pengurangan keluhan pelanggan,
organisasi untuk mendapatkan umpan balik pengembalian pelanggan dan pengembalian
dari pelanggan mengenai kinerja organisasi? garansi tidak cukup untuk mengukur kepuasan
pelanggan.
- Survei Pelanggan
- Peringkat Pemasok oleh pelanggan
- Laporan pertemuan pelanggan
- Mengulang bisnis
- Analisis pangsa pasar
- Analisis bisnis yang hilang
- pujian pelanggan
- Laporan dealer

Bagaimana atau di mana proses (rencana)

untuk mengumpulkan persepsi kepuasan
pelanggan didokumentasikan?

Apa catatan yang digunakan untuk

memverifikasi proses kepuasan
pelanggan yang dipelihara oleh
organisasi?

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Analisis dan evaluasi Klausul: 9.1.3
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

9.1.3: Analisis dan evaluasi: Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data yang sesuai dan
informasi yang timbul dari pemantauan dan pengukuran.
Selama audit mencatat bukti bahwa
organisasi mengumpulkan dan
menganalisis informasi untuk memberikan
tindakan guna meningkatkan proses
organisasi dan sistem manajemen mutu.
Mungkin efektif untuk mengaudit Analisis
Data selama Tinjauan Manajemen (9.3).

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Audit internal Klausul: 9.2
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

9.2.1 Audit internal: Organisasi perlu melakukan audit internal pada interval yang direncanakan
untuk memberikan informasi tentang apakah sistem manajemen mutu: sesuai dengan persyaratan
organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutunya; persyaratan Standar Internasional ini; aku s
diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Bagaimana organisasi merencanakan dan
menjadwalkan audit internal sistem
manajemen mutu?

- Bagaimana organisasi menggunakan

status dan pentingnya proses dalam
sistem manajemen mutu dalam
menetapkan frekuensi audit?

- Bagaimana organisasi menggunakan hasil

audit sistem manajemen mutu
sebelumnya dalam menetapkan frekuensi
audit?
-
Bagaimana auditor internal dilatih dan
memenuhi syarat untuk melakukan audit
internal?
Buat daftar area fungsional mana yang
diwakili oleh auditor internal.
Verifikasi catatan pelatihan untuk Auditor
Internal.

Bagaimana organisasi memastikan audit

internal dilakukan dengan objektivitas dan
ketidakberpihakan?
(Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan

mereka sendiri). Siapa yang mengaudit

Audit Internal Klausul 9.2?

9.2 Audit internal (lanjutan)

- Jika audit internal dilakukan oleh

Auditor Pihak ke-3, verifikasi
kualifikasi Auditor untuk melakukan
audit terhadap ISO9001.
- Jika audit internal dilakukan oleh Auditor
Pihak Ketiga, verifikasi bahwa
manajemen organisasi telah menyetujui
rencana audit audit
dan proses kegiatan tindak lanjut.
Contoh beberapa laporan audit internal:
9.2 Audit internal (lanjutan)
Bagaimana perbedaan atau
ketidaksesuaian (temuan) ditemukan saat
melakukan audit internal manajemen
mutu?
sistem direkam?
Contoh beberapa temuan audit internal.
Tinjau tindak lanjut dan penutupan temuan.

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Tinjauan manajemen Klausul: 9.3
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

9.3.1 Tinjauan Manajemen: Manajemen puncak perlu meninjau sistem manajemen mutu organisasi,
pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas, dan
keselarasannya yang berkelanjutan.
dengan arah strategis organisasi.
Berapa frekuensi untuk melakukan
Tinjauan Manajemen terhadap sistem
manajemen mutu? Tanggal (2) paling
banyak
pertemuan terakhir?
Tinjau masukan berikut untuk
pertemuan tinjauan manajemen:
- Hasil dari audit

- Pelanggan umpan balik

- Status tindakan korektif

- Tindak lanjut dari manajemen

sebelumnya ulasan
- Perubahan yang dapat
mempengaruhi manajemen
mutu sistem
9.3.1 Tinjauan manajemen (lanjutan)
Bagaimana organisasi meninjau
kinerja proses dalam
sistem manajemen mutu?
- Order penjualan masuk

- Rancangan

- Penyedia eksternal (Pembelian)

- Manufaktur

- Jasa

- Teknik Dukung

- Kualitas asuransi

- Fasilitas/ Pemeliharaan

- Pengiriman / Gudang

- Manusia Sumber daya

Bagaimana organisasi meninjau

kinerja produk (atau layanan) yang
disediakan oleh organisasi?
9.3 Keluaran Tinjauan Manajemen (lanjutan)
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan.
Bagaimana organisasi mencatat
keputusan dan tindakan sebagai
akibat dari
rapat tinjauan manajemen?
- Peningkatan efektivitas sistem
manajemen mutu dan prosesnya

- Peningkatan produk yang

berhubungan dengan pelanggan
Persyaratan

- Kebutuhan sumber daya

Bagaimana organisasi meringkas

kesesuaian, kecukupan dan efektivitas
Kualitasnya?
Sistem manajemen?
Cocok= Apakah Sistem Manajemen
Mutu sesuai dengan proses
organisasi saat ini dan
kegiatan
Efektif= apakah organisasi telah
memenuhi tujuan dan target yang
ditetapkan untuk mendukung
Manajemen Mutunya
Sistem
memadaie= apakah sistem
manajemen lingkungan organisasi
memenuhi persyaratan
ISO9001: 2015
Komentar/ NCs/ Peluang:
Proses: Ketidaksesuaian dan tindakan korektif Klausul: 10.2.1
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

10.2.1 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif: Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
keluhan, organisasi harus bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana berlaku: mengambil
tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya; menghadapi konsekuensinya; mengevaluasi
kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain dan menerapkan tindakan yang
diperlukan.
Bagaimana organisasi menanggapi:

- Pelanggan keluhan?

- Produk yang dikembalikan dari

pelanggan?

- Produk atau bahan yang rusak dari

pemasok?

- Bahan atau produk cacat selama

pembuatan?

- Ketidaksesuaian yang dicatat

selama Internal Audit?

- Catatan ketidaksesuaian
selama pelanggan atau 3rd
Audit Partai?
Contoh tindakan korektif dari semua
sumber untuk memverifikasi proses
tindakan korektif organisasi efektif.
Verifikasi bahwa proses Tindakan Korektif
organisasi mencakup:
- Memperbaiki ketidaksesuaian
- Menentukan penyebab
ketidaksesuaian.
- Memberikan koreksi untuk
penyebab untuk mencegah
terulangnya kembali.
- Meninjau keefektifan tindakan
korektif yang diambil.
- Penutupan tindakan korektif seperti
yang direncanakan
Tindakan korektif (lanjutan)

Contoh Tindakan Korektif:

Komentar/ NCs/ Peluang:

Proses: Peningkatan berkelanjutan: Klausul: 10.3
Tanggal:
Pemeriksa: Auditee:

C = sesuai; NC= tidak sesuai; O = Peluang

10.3 Peningkatan berkelanjutan: Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi,
dan keluaran dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau
peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan.
Selama audit mencatat bukti bahwa Mungkin efektif untuk mengaudit
organisasi telah meningkatkan kinerja Perbaikan berkelanjutan selama Tinjauan
sistem manajemen mutu organisasi. Manajemen (9.3).

- Tim Peningkatan

- Proyek

- Grafik Tren

Komentar/ NCs/ Peluang: