1.

3 Air dan Air yang Dimurnikan USP untuk Kriteria Injeksi

Kriteria yang disajikan di bawah ini diringkas dan / atau dikutip dari bagian 643 dan 645 dari United States Pharmacopoeia (USP), 25 th
edisi.

1.3.1 Kriteria yang Dipilih

Parameter PW WFI
pH 5.0 - 7.0 5.0 - 7.0

TOC <500 ppb <500 ppb

Jumlah Bakteri Total ≤ 10 unit pembentuk koloni (cfu) / ml, bebas patogen ≤ 10 cfu / 100 ml, bebas patogen

Endotoksin Tidak Ditentukan ≤ 0,25 EU / ml

Air Pakan Air Minum Tidak Ditentukan, tetapi peraturan Health Canada
menuntut agar PW digunakan

1.3.2 Konduktivitas / Resistivitas

Prosedur dan Kriteria Tahap 1:
Kriteria konduktivitas untuk PW dan WFI adalah sama. Kriteria konduktivitas yang diukur secara in-line, suhu tidak terkompensasi, tercantum di bawah ini dan disebut sebagai
Kriteria Tahap 1. Jika Kriteria Tahap 1 tidak terpenuhi, Tahap 2 harus dilakukan, dan jika perlu (Tahap 2 kegagalan) pengujian Tahap 3 dapat dilakukan.

Suhu Daya konduksi Resistivitas Suhu Daya konduksi Resistivitas

(° C) (µS / cm) (MΩ-cm) (° C) (µS / cm) (MΩ-cm)
0 0.6 1.67 45 1.8 0,56
5 0.8 1.25 50 1.9 0,53
10 0.9 1.11 55 2.1 0.48
15 1.0 1.00 60 2.2 0.45
20 1.1 0.91 65 2.4 0.42
25 1.3 0.77 70 2.5 0.40
30 1.4 0.71 75-90 2.7 0.37
35 1.5 0.67 95 2.9 0.34
40 1.7 0,59 100 3.1 0.32

Perhatikan bahwa USP mendefinisikan kualitas dalam hal konduktivitas.

Halaman 3 dari 41
Prosedur dan Kriteria Tahap 2:
Ambil 100 ml (atau lebih) sampel, dan aduk kuat-kuat dalam gelas kimia terbuka dengan menjaga suhu pada 25 ± 1 ° C. Amati secara berkala
daya konduksi. Ketika perubahan konduktivitas (karena serapan CO di atmosfer 2) kurang dari jaring 0,1 µS / cm per 5 menit, perhatikan konduktivitasnya. Jika konduktivitas tidak
lebih besar dari 2,1 µS / cm air memenuhi persyaratan uji konduktivitas. Jika
konduktivitas lebih besar, lanjutkan ke Tahap 3.

Prosedur dan Kriteria Tahap 3:

Pengujian ini harus dilakukan dalam waktu 5 menit setelah pengujian Tahap 2 pada sampel yang sama, sambil terus mempertahankan suhu sampel pada 25 ± 1 ° C.
Tambahkan 0,3 ml larutan kalium klorida jenuh per 100 ml sampel ke sampel dan tentukan pH ke satuan pH 0,1 terdekat seperti yang diarahkan pada USP bagian 791. Jika pH
di luar kisaran 5,0 - 7,0 atau jika konduktivitas titik akhir diukur pada Tahap 2 lebih besar dari kriteria konduktivitas yang dirangkum pada tabel di bawah ini, air tidak memenuhi
kriteria uji konduktivitas.

Tahap 3 pH Batas Konduktivitas Tahap 2 Tahap 3 pH Batas Konduktivitas Tahap 2

(µS / cm) (µS / cm)
5.0 4.7 6.1 2.4
5.1 4.1 6.2 2.4
5.2 3.6 6.3 2.4
5.3 3.3 6.4 2.3
5.4 3.0 6.5 2.2
5.5 2.8 6.6 2.1
5.6 2.6 6.7 2.6
5.7 2.5 6.8 3.1
5.8 2.4 6.9 3.8
5.9 2.4 7.0 4.6
6.0 2.4

Halaman 4 dari 41