Borang II MPK Industri
Borang II MPK Industri
Borang diskusi
Veronika (218115064)
Veronika (218115064) :
BAB IV : Penutup
Kesimpulan
Daftar Pustaka
Persetujuan dosen
Dilakukan proses rework dengan sistem trial skala kecil terlebih dahulu untuk melihat apakah
setelah dilakukan rework kita bisa mencapai spesifikasi yang diingikan. Sebelum melakukan
rework dicari tahu terlebih dahulu sifat fisik dan kimia disetiap bahan-bahan yang terkandung
dalam formula apakah memungkinkan untuk di proses ulang.
Mekanisme untuk proses rework pada kasus tablet effervescent yang OOS disini yaitu :
1. Timbang keseluruhan bulk tablet, fungsinya untuk mengetahui berapa banyak
penyusutan yang terjadi dan untuk menghitung jumlah lubrikan yang akan
ditambahkan nantinya pada proses cetak.
2. Ambil sebagian bulk tablet untuk di trial rework skala kecil terlebih dahulu, saran dari
kami sekitar 10% dari besar Batch. Lalu hancur hancurkan tablet menggunakan mesin
granulator dengan spesifikasi mesh sesuai dengan ukuran mesh pada batch record.
3. Setelah tablet sudah membentuk granul, cek kadar air (LOD) terlebih dahulu apakah
sudah sesuai spesifikasi. Jika tidak sesuai spesifikasi lakukan pengeringan pada granul
sampai tercapai kadar LOD sesuai spesifikasi. Jika kadar LOD granul sudah
memenuhi syarat, lakukan pemeriksaan fisik dan kimia granul (pemerian dan kadar
zat aktif pada granul)
4. Jika kadar LOD dan kadar zat aktif sudah memenuhi syarat, timbang sisa total bulk
dan sesuaikan jumlah lubrikan yang akan ditambahkan. Lalu aduk granul dengan
lubrikan dengan waktu dan kecepatan yang sesuai dengan ketentuan.
5. Lakukan proses cetak kembali dan cek semua parameter fisik dan kimianya. Jika
semua spesifikasi memenuhi syarat. Lakukan proses rework terhadap keseluran bulk.
6. Selalu diperhatikan keadaan RH dan suhu pada setiap ruangan proses
Jika pada saat rework ternyata tidak juga didapatkan sediaan yang memenuhi syarat otomatis
batch tersebut dinyatakan gagal dan harus dimusnahkan. Jangan lupa melakukan dokumentasi
CAPA.