Makalah Stabilitas Obat

Cahaya Yang Dapat Mempengaruhi Stabilitas Obat

DISUSUN
OLEH :

Kelompok : 2
Nama : Irwansyah (1948201115)
Laily Sabrina (1848201108)
Muhammad Fadly hafizan (1948201120)
Muhammad fikry (1948201121)
Naurah Husniah (1948201122)
Nurjannah Nasution (1948201124)
Sarmila Aditia (1948201130)
Usi Salwa nabila (1948201133)
Wahyu Amalia (1948201134)
Dosen Pengampu : Putra Chandra, S.Farm, M.Farm

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS HAJI SEMATERA UTARA
2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena
dengan rahmat, karunia, serta taufik dan hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan
Makalah ini yang berjudul “Cahaya Yang Dapat Mempengaruhi Stabilitas Obat”

Makalah ini kami susun dengan maksud sebagai tugas mata kuliah
Stabilitas Obat dan menjadikan penambahan wawasan sekaligus pemahaman
terhadap materi tersebut. Harapan saya, semoga setelah penyelesaian penulisan
Makalah yang baik dan benar.

Di lain sisi, kami mendapatkan pengalaman dan ilmu yang berharga dalam
penyusunan Makalah ini. Saya sangat berterima kasih kepada semua pihak yang
telah membantu dalam penyelesaian Makalah ini, khsusus nya kepada dosen
pengampu mata kuliah ini Bapak Putra Chandra, S.Farm, M.Farm dan kawan
sekelas saya mahasiswa/i.
Saya menyadari bahwa dalam penyusunan Makalah ini masih sangat jauh
dari kesempurnaan, oleh karena itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran
serta bimbingan dari para dosen demi penyempurnaan di masa-masa yang akan
datang, semoga Makalah ini bermanfaat bagi semuanya.

Medan, 17 April 2022

Kelompok 2

2
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR……………………………………………… i

DAFTAR ISI………………………………………………………... ii

BAB I PENDAHULUAN………………………………………….. 1

1.1. Latar Belakang………………………………………………..

1
1.2. Rumusan Masalah……………………………………………
2
1.3. Tujuan Penelitian…………………………………………….
2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA…………………………………… 3

2.1. Stabilitas Sediaan Obat……………………………………

3
2.2. Faktor Stabilitas Sediaan Obat……………………………
4
2.3. Pengaruh Cahaya Terhadap Stabilitas Obat………………
8

BAB III PENUTUP…………………..………………………………. 9

4.1. Kesimpulan…………………………….……………………... 9

DAFTAR PUSTAKA………………………………………………. 10

3
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Teknologi farmasi saat ini sudah mulai berkembang pesat sehingga dengan

adanya perkembangan tersebut industry farmasi akan lebih mudah dalam

memproduksi obat-obat dengan kualitas yang baik, khususnya dalam hal

kestabilan obat. Stabilitas obat penting untukdiperhatikan karena akan berdampak

pada efektifitas, keamanan dan mutu obat (Deviarny, 2012).

Suatu obat dapat dikatakan stabil jika kadarnya tidak berkurang dalam

penyimpanan. Adapun ketika obat berubah warna, bau, dan bentuk serta terdapat

cemaran mikroba maka dapat disimpulkan bahwa obat tersebut tidak stabil

(Fitriani, 2015). Evaluasi pada formulasi obat khususnya untuk uji stabilitas dapat

digunakan 2 metode yaitu uji stabilitas real time dan uji stabilitas dipercepat.

Untuk kedua metode tersebut yang harus dilakukan adalah mengambil 10 atau

lebih formulasi lalu ditempatkan pada kondisi real time (misalnya 5o C) dan

kondisi saat stabilitas dipercepat (misalnya 30o C / 65% RH). Waktu yang

dibutuhkan untuk menguji stabilitas tersebut adalah 6 sampai 2 tahun atau untuk

masing-masing formulasi adalah 1 sampai 3 bulan penelitian (Kelly. 2008).

4
 Contoh efek yang merugikan saat suatu obat tidak stabil antara lain lidokain

dapat meningkat kadar zat aktifnya jika kehilangan aliran perfusi sehingga

terkadang pelarut dapat menguap dan menyebabkan zat aktif lidokain dapat

meningkat, parameter yang dapat dilakukan untuk menguji stabilitas lidokain

tersebut adalah dengan menguji stabilitas dalam wadah terakhir. Contoh lain

adalah pembentukan epianhydrotetracycline dari tetrasiklin dapat menjadi toksik

karena terjadi degradasi komponen obat, sehingga parameter yang dapat

dilakukan untuk menguji stabilitas obat tersebut adalah dengan menghitung

jumlah produk yang terdegradasi selama shelf-life (Bajaj, 2012).

1.2. Rumusan Masalah

Adaoun rumusan masalah pada penelitian ini sebagai berikut :

1. Apa Pengertian dari Stabilitas Obat ?

2. Faktor Apasaja yang terdapat pada Stabilitas Obat ?

3. Bagaimanakah Bengaruh Cahaya Terhadap Stabilitas Obat ?

1.3. Tujuan Penelitian

Adapun tujuan penelitian ini sebagai berikut :

1. Untuk mengetahui Apa Pengertian dari Stabilitas Obat

2. Untuk mengetahui Faktor Apasaja yang terdapat pada Stabilitas Obat

3. Untuk mengetahui Bagaimanakah Bengaruh Cahaya Terhadap Stabilitas

Obat

5
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Stabilitas Sediaan Obat

Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat

dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya saat dibuat (identitas,

kekuatan, kualitas, dan kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang

periode penyimpanan dan penggunaan (Joshita, 2008). Suatu obat dapat dikatakan

stabil jika kadarnya tidak berkurang dalam penyimpanan. Ada pun ketika obat

berubah warna, bau, dan bentuk serta terdapat cemaran mikroba maka dapat

disimpulkan bahwa obat tersebut tidak stabil (Fitriani, 2015).

Stabilitas obat dibagi menjadi stabilitas secara kimia dan stabilitas secara

fisika. Faktor secara fisika yaitu panas, cahaya, dan kelembapan, mungkin akan

menyebabkan atau mempercepat reaksi kimia, maka setiap menentukan stabilitas

kimia juga perlu ditentukan (Attwood dan Florence, 2011). Ketidakstabilan

produk obat dapat menyebabkan penurunan hingga hilangnya khasiat, obat dapat

berubah menjadi toksis, atau terjadi perubahan penampilan dari sediaan farmasi

(warna, bau, rasa, konsistensi, dan lain-lain) sehingga dapat merugikan pengguna.

Suatu produk yang tidak stabil diketahui berdasarkan perubahan sifat fisika,

6
kimia, dan penampilan suatu produk. Faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas

produk farmasi yakni zat aktif, interaksi antara zat aktif dengan eksipien, proses

sediaan dibuat, proses sediaan dikemas, kondisi lingkungan semasa pengiriman

produk, penyimpanan, perlakuan, dan jangka waktu dari pembuatan produk

sampai pemakaian. Selain itu faktor lingkungan juga bisa mempengaruhi stabilitas

seperti temperatur, radiasi, cahaya, dan udara. Selain itu proses formulasi juga

dapat berpengaruh misalnya pada ukuran partikel, pH dan sifat pelarut yang dapat

mempengaruhi stabilitas sediaan (Vadas, 2010)

Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu kriteria yang sangat penting

untuk suatu hasil produksi yang baik. Stabilitas merupakan suatu aplikasi produk

untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang

dimilikinya saat dibuat dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode

penyimpanan dan penggunaan (Joshita, 2008).

Sediaan yang berasal dari bahan alam cenderung memiliki stabilitas yang

cukup rendah yang sangat dipengaruhi oleh proses prapanen, pasca panen hingga

proses ekstraksi. Sediaan yang berasal dari bahan alam memiliki beragam

kandungan senyawa yang saling mempengaruhi sehingga ketidakstabilan sediaan

akan mengakibatkan perubahan yang sangat mempengaruhi efikasi dari sediaan

tersebut. Ketidakstabilan produk obat dapat menyebabkan penurunan hingga

hilangnya khasiat, obat dapat berubah menjadi toksis, atau terjadi perubahan

penampilan dari sediaan farmasi (warna, bau, rasa, konsistensi, dan lain-lain)

sehingga dapat merugikan pengguna. Ketidakstabilan suatu sediaan farmasi dapat

dideteksi melalui perubahan fisik, kimia serta penampilan dari suatu sediaan

farmasi (Vadas, 2010)

7
2.2. Faktor Stabilitas Obat

Faktor-Faktor yang mempengaruhi stabilitas obat :Stabilitas dalam arti

luas dapat didefinisikan sebagai ketahanan suatuproduk sesuai dengan

batas-batas tertentu selama penyimpanan danpenggunaannya atau umur

simpan suatu produk dimana produk tersebut masihmempunyai sifat dan

karakteristik yang sama seperti pada waktu pembuatan.Banyak faktor

yang mempengaruhi stabilitas dari sediaan farmasi, antara lainstabilitas

bahan aktif, interaksi antara bahan aktif dengan bahan tambahan, proses

pembuatan bentuk sediaan, kemasan, cara pengemasan dan kondisi

lingkunganyang dialami selama pengiriman, penyimpanan, penanganan

dan jarak waktuantara pembuatan dan penggunaan. Faktor lingkungan seperti

temperatur, radiasicahaya dan udara (khususnya oksigen, karbon dioksida

dan uap air) jugamempengaruhi stabilitas. Demikian pula faktor formulasi

seperti ukuran partikel,pH, sifat dari air dan sifat pelarutnya dapat mempengaruhi

stabilitas (Osol et al,1980; USP, 1990).

Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu kriteria yang amat

pentinguntuk suatu hasil produksi yang baik. Ketidakstabilan produk

obat dapatmengakibatkan terjadinya penurunan sampai dengan hilangnya khasiat

obat, obatdapat berubah menjadi toksis, atau terjadinya perubahan

penampilan sediaan(warna, bau, rasa, konsistensi dan lain-lain) yang akibatnya

8
merugikan bagi sipemakai. Ketidakstabilan suatu sediaan farmasi dapat dideteksi

melalui perubahansifat fisika, kimia serta penampilan dari suatu sediaan

farmasi. Besarnyaperubahan kimia sediaan farmasi ditentukan dari laju

peruraian obat melaluihubungan antara kadar obat dengan waktu, atau

berdasarkan derajat degradasi darisuatu obat yang jika dipandang dari segi kimia,

stabilitas obat dapat diketahui dariada atau tidaknya penurunan kadar selama

penyimpanan. Secara fisiologis, larutanobat harus diformulasikan sedekat

mungkin ke pH stabilitas optimumnya karenabesarnya laju reaksi hidrolitik

dipengaruhi/dikatalisis oleh gugus hidroksi(Lachman et al,1986; Ansel, 1989).

Stabilitas produk obat dibagi menjadi stabilitas secara kimia dan

stabilitassecara fisika. Faktor-faktor fisika seperti panas, cahaya, dan kelembapan,

mungkinakan menyebabkan atau mempercepat reaksi kimia, maka setiap

menentukanstabilitas kimia, stabilitas fisika juga harus ditentukan (Vadas, 2010).

Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari

suatuproduk yang tergantung waktu (periode penyimpanan). Contoh dari

perubahanfisika antara lain migrasi (perubahan) warna, perubahan rasa,

perubahan bau,perubahan tekstur atau penampilan. Evaluasi dari uji

stabilitas fisika meliputi:pemeriksaan organoleptis, homogenitas, pH,

bobot jenis. Faktor yangmempengaruhi salah satunya adalah karena perubahan

fisika. (Vadas, 2000).

Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat

untukmempertahanakan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum

padaetiket dalam batas waktu yang ditentukan. Pengumpulan dan

9
pengolahan datamerupakan langkah menentukan baik buruknya sediaan

yang dihasilkan,meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter

lain yang harusdiperhatikan. Data yang harus dikumpulkan untuk jenis

sediaan yang berbedatidak sama, begitu juga untuk jenis sediaan sama tetapi

cara pemberiannya lain.Jadi sangat bervariasi tergantung pada jenis sediaan, cara

pemberian, stabilitas zataktif dan lain-lain. Faktor yang mempengaruhi

salahsatunya adalah reaksipenguraian (Florence dan Attwood, 1988)

10
2.3. Pengaruh Cahaya Terhadap Stabilitas Obat

Cahaya dapat menyebabkan terjadinya perubahan pada sediaan karena reaksi

fotodekomposisi dari obat, Cahaya terutama sinar ultra violet meningkatkan

fotolisis dan kelembaban meningkatkan dekomposisi hidrolitik.

Sebagian besar cairan, larutan dan injeksi cepat rusak karena pengaruh sinar

matahari. Sebagai contoh, injeksi klorpromazin yang terkena sinar matahari akan

berubah warna menjadi kuning terang sebelum tanggal kadaluwarsa. Cara

mencegah kerusakan obat karena faktor cahaya antara lain :

a) Jendela – jendela diberi gorden

b) Kaca jendela dicat putih

11
 BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan

Stabilitas produk farmasi seperti obat dapat didefinisikan sebagai

kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang

periode penyimpanan dan penggunaan serta sifat dan karakteristiknya sama

dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Faktor yang mempengaruhi stabilitas

produk farmasi, salah satunya faktor fisika yaitu temperatur, kelembapan,

dan cahaya. Faktor fisika dapat berperan dalam terjadinya proses kimia, hidrolisis

dan reaksi mikrobiologi pada bahan aktif dari obat.

Cahaya dapat menyebabkan terjadinya perubahan pada sediaan karena

reaksi fotodekomposisi dari obat, Cahaya terutama sinar ultra violet

meningkatkan fotolisis dan kelembaban meningkatkan dekomposisi hidrolitik

Sebagian besar cairan, larutan dan injeksi cepat rusak karena pengaruh sinar

matahari. Sebagai contoh, injeksi klorpromazin yang terkena sinar matahari akan

berubah warna menjadi kuning terang sebelum tanggal kadaluwarsa.

12
 DAFTAR PUSTAKA
Arifah dewi ika,2015. Pengaruh Kondisi Penyimpanan. Farmasi UMP
Ansel,2018. Faktor- Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Obat. Universitas
Muhammadiah Yogyakarta
Gozali, D. (2016). Pengaruh Suhu Terhadap Stabilitas Obat Sediaan Suspensi.
Farmaka, 14(2), 145-150.
Priyanti mamik, 2018. Pengaruh Kelembaban Terhadap Stabilitas Kadar
Rifampisin Dalam Sirup Kering. Universitas Airlangga
Vadas EB,2016. Stability Of Pharmaceutical Product.988-989

13
14