UJI STABILITAS SALEP MENURUT WHO, ICH, DAN ASEAN

Disusun Oleh :
Muhammad Ali Zainal A. (1400023118)
Nifria Nanda Pasmaputri (1400023119)
Panilamita Wijayanti (1400023121)
Rizqi Adi Saputra (1400023123)
Evi Wulandari (1400023127)
Siti Sarah Fuadi (1400023135)
Awanda Martina (1400023136)
Zayyana Septiasa (1400023141)
Hilma Purti (1400023142)
Shinta Desy Anwar (1400023146)

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN

YOGYAKARTA
2017
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam

membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu obat atau

sediaan farmasi biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan memerlukan waktu

yang lama sampai ketenangan pasien yang membutuhkannya. Obat yang disimpan

dalam jangka waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan hasil

urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahayakan dan dampak

negatif bagi jiwa pasien. Oleh karena itu perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang

mempengaruhi kestabilan suatu zat dapat sehingga dapat dipilih suatu kondisi dimana

kestabilan obat optimum.

Olah karena itu kita dapat mengetahui bagaimana karateristik obat tersebut,

atau pada keadaan yang bagaimana suatu obat dapat bertahan lebih lama, serta

mampu memperkirakan kadaluarsa suatu obat. Oleh karena itu adanya uji stabilitas

sedian menurut ICH, WHO dan ASEAN. Uji stabilitas menurut ICH, ASEAN dan

WHO mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Penjelasan di atas

menjelaskan kepada kita bahwa betapa pentingnya kita mengetahui pada keadaan yang

bagaimana suatu obat tersebut aman dan dapat bertahan lama, sehingga obat tersebut dapat

disimpan dalam jangka waktu yang lama tanpa menurunkan khasiat obat tersebut.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Stabilitas

Stabilitas merupakan faktor penting dari kualitas, keamanan dan kemanjuran

dari produk obat. Sebuah produk obat, yang tidak kestabilan yang cukup, dapat

mengakibatkan perubahan fisik (seperti kekerasan, laju disolusi, dll fasa pemisahan)

serta karakteristik kimia (pembentukan zat dekomposisi risiko tinggi)

Stabilitas kimia obat sangat penting karena menjadi kurang efektif

mengalami degradasi.. Dekomposisi juga dapat menghasilkan obat beracun oleh

produk yang berbahaya bagi pasien. Mikrobiologi ketidakstabilan suatu produk obat

steril juga bisa berbahaya.

Penentuan kadaluarsa obat dilakukan melalui serangkaian pengujian yang

disebut uji stabilitas obat. Selama penyimpanan ataupun transportasi, obat bisa

mengalami perubahan secara fisik maupun kimia, sehingga diperlukan suatu uji

stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan.

Stabilitas di definisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan

dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat

dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Faktor

lingkungan seperti suhu (temperatur), radiasi, cahaya, udara (terutama oksigaen,

karbondioksida dan uap air) dan kelembaban dapat mempengaruhi stabilitas. Faktor-

faktor lain yang dapat mempengaruhi stabilitas, yaitu : ukuran partikel, pH, sifat air

dan pelarut yang di gunakan, sifat kemasan dan keberadaan bahan kimia lain yang
merupakan kontaminan atau dari pencampuran produk berbeda yang secara sadar

ditambahkan, dapat mempengaruhi satabilitas sediaan. Penyebab ketidakstabilan sediaan

obat ada dua watak, pertama kali adalah labilitas dari bahan obat dan bahan pembantu

sendiri. Yang terakhir dihasilkan dari bahan kimia dan kimia fisika, untuk lainnya adalah

faktor luar seperti suhu, kelembapan, udara, dan cahaya, menginduksi atau mempercepat

reaksi yang yang berkurang nilainya. Faktor-faktor yang telah disebutkan menjadi efektif

dalam skala tinggi adalah bergantung dari jenis galenik dari sediaan dalam obat padat, seperti

serbuk,bubuk,dan tablet.

Ada lima jenis stabilitas yang umum dikenal, yaitu :

1. Stabilitas Kimia, tiap zat aktif mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi

yang tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi.

2. Stabilitas Fisika, mempertahankan sifat fisika awal, termasuk penampilan,

kesesuaian, keseragaman, disolusi, dan kemampuan untuk disuspensikan.

3. Stabilitas Mikrobiologi, sterilisasi atau resistensi terhadap pertumbuhan mikroba

dipertahankan sesuai dengan persyaratan yang tertera. Zat antimikroba yang ada

mempertahankan efektifitas dalam batas yang ditetapkan.

4. Stabilitas Farmakologi, efek terapi tidak berubah selama usia guna sediaan.

5. Stabilitas Toksikologi, tidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas

selama usia guna sediaan.

 BAB III

PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN