Penilaian

Borang diskusi

PERTEMUAN 2 (skor max. 25)

Kelas dan kelompok Anggota kelompok (Nama dan NIM)

Margharet Tia Florensia (218115055)

Veronika (218115064)

Yosita Indira Aryandari (218115068)

Tuyantri Destri Veranita Bana (218115074)

Maria Regina Lusiana Kya (218115076)

Devandi Giovani Porta Lero (218115084)

Maria Agustina De Ornay (218115085)

Fenny Marisza Sihaloho (218115088)

Pengetahuan baru yang Margharet Tia Florensia (218115055) :
diperoleh selama
pertemuan (per individu,
max.10)
Veronika (218115064) :
1. Informasi terkait fungsi bahan dan sifat fisika kimia
bahan yang digunakan dalam tablet effervescent
2. Parameter kritis yang perlu diperhatikan dalam
pembuatan tablet effervescent
3. Mengetahui kajian resiko dengan FMEA tool
4. Kondisi penyimpanan meliputi RH (kelembapan)
dan suhu penyimpanan mempengaruhi umur serta
kualitas dari tablet effervescent karean sifat
higroskopis bahan yang dimiliki
5. Cara menjaga kualitas tablet effervescent selama
proses produksi
1. Pengendalian kelembapan (RH) dan suhu ruangan
merupakan parameter kritis proses yang sangat
penting pada proses pengadaan, manufacturing
maupun penyimpanan karena akan mempengaruhi
stabilitas sediaan (perubahan kimia maupun fisik).
2. Sediaan tablet effervescent yang tidak menjalankan
proses pengemasan secara langsung akan disimpan
sebelum dilakukan pengemasan sehingga perlu
pengondisian khusus terkait wadah penyimpanannya
(misal diberi silica, dimasukkan tong khusus) untuk
menjaga kestabilan sediaan.
3. Karakteristik bahan yang higroskopis sangat
dipengaruhi oleh kondisi suhu dan RH.
4. Mengetahui dasar pemilihan solusi rework/reject
berdasarkan FMEA tool
Yosita Indira Aryandari (218115068) :

1. Mengetahui informasi terkait titik kritis dalam

pembuatan serta penyimpanan tablet effervescent.
2. Kelembaban dan suhu ruang sangat mempengaruhi
stabilitas dari tablet effervescent karena sangat
berpengaruh terhadap bahan yang higroskopis.
3. Mengetahui tentang kajian resiko FMEA tool untuk
penentuan solusi
4. Mengetahui sifat fisika dan kimia tiap bahan serta
fungsinya dalam pembuatan tablet effervescent.

Tuyantri Destri Veranita Bana (218115074) :

1. Mengetahui informasi terkait pengaruh suhu dan

kelembaban pada proses penyimpanan tablet
effersevecent.
2. Mengetahui dasar pemilihan solusi rework/reject
berdasarkan FMEA tool
 3. Mengetahui bahan tab effervescent yang sifat fisik
dan kimia nya dapat berubah karena pengaruh suhu
dan kelembapan lingkungan
4. Mengetahui suhu standar yang digunakan untuk
penyimpanan tablet effervescent

Maria Regina Lusiana Kya (218115076) :

1. Mengetahui parameter kritis dalam pembuatan tablet

Effervescent dan parameter kualitas tablet
effervescent, serta cara kontrol kualitas tablet.
2. Mengetahui sifat fisika kimia bahan yang termasuk
dalam formula dan dapat mempertimbangkan cara
handlingnya.
3. Mengetahui pengaruhi suhu dan kelembapan
terhadap tablet dalam proses penyimpanan.
4. Mengetahui dasar pemilihan solusi rework/reject
berdasarkan FMEA tool
Devandi Giovani Porta Lero (218115084) :

1. Informasi terkait sifat fisika dan kimia bahan obat

yang digunakan dalam formulasi tablet effervescent
tersebut
2. mengetahui parameter kritis dalam proses
pembuatan tablet
3. Mengetahui pengaruh suhu dan RH terhadap
perubahan kimia dari bahan-bahan pembuatan tablet
effervescent
4. Mengetahui penggunaan FMEA tool untuk
penentuan solusi reject/rework

Maria Agustina De Ornay(218115085) :

1. Mengetahui informasi terkait parameter kritis dalam

pembuatan tablet effervescent
2. Mengetahui kelembaban dan suhu berpengaruh pada
proses pembuatan dan penyimpanan tablet
3. Mengetahui sifat fisika dan kimia bahan-bahan
formula tablet effervescent dan fungsinya dalam
formulasi
4. Mengetahui dasar pemilihan solusi rework/reject
berdasarkan FMEA tool

Fenny Marisza Sihaloho (218115088) :

1. Mengetahui lebih dalam tentang sifat fisik dan kimia
setiap bahan yang terkandung dalam formula.
2. Mengetahui secara rinci bagaimana cara kerja tiap
parameter uji tablet effervescent
3. Mengetahui bagaimana handling yang tepat dalam
proses produksi produk effervescent dan apa yang
perlu diperhatikan dengan baik dalam hal
 penyimpanan agar tablet tidak mengalami
peningkatan kadar air.
4. Mengetahui dasar pemilihan solusi rework/reject
berdasarkan FMEA tool

1. Melakukan kajian resiko terhadap kasus

Solusi terkait pemicu PBL menggunakan FMEA tool untuk penentuan
(10) rework/reject
- Dilakukan proses rework dengan sistem trial skala
kecil terlebih dahulu untuk melihat apakah setelah
dilakukan rework kita bisa mencapai spesifikasi
yang diingikan.
- Jika pada saat rework ternyata tidak juga didapatkan
sediaan yang memenuhi syarat maka batch tersebut
dinyatakan gagal dan harus dimusnahkan.
2. Melakukan pengecekan secara berkala terkait
tingkat kelembapan dan suhu pada setiap ruangan.

BAB I : - Pendahuluan
Sistematika pelaporan - Latar Belakang
solusi (5) - Kasus
- Penggalian Informasi
- Rumusan Masalah
-Tujuan
BAB II : Tinjauan Pustaka
BAB III : Pembahasan
A. Formula pada Industri
B. Alur Produksi
C. Diagram Ishikawa
D. Form CAPA
E. Laporan Dokumentasi
F. Permasalahan
G. Tindakan dan Konsekuensi

BAB IV : Penutup
Kesimpulan
Daftar Pustaka
 Allen Jr, L. V, Popovich, N. G., & Ansel, H. C., 2014.
Referensi Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
Systems. 10th ed. Lippincott Williams & Wilkins.
Philadelphia. pp 271-273.

EFSA, 2011. Scientific Opinion on the safety and efficacy

of vitamin B1 (thiamine mononitrate) as a feed additive for
all animal species based on a dossier submitted by VITAC
EEIG. EFSA Journal,2011;9(11)

Herlina., Kuswardhani, Nita., Belgis, Maria., Tiara,

Adinda,. 2020. ICALS 2019. Characterization of Physical
and Chemical Properties of Effervescent Tablets
Temulawak (Curcuma zanthorrhiza) in the Various
Proportion of Sodium Bicarbonate and Tartaric Acid. In:
E3S Web of Conferences 142.

Kemenkes RI, 2020. Farmakope Indonesia, Edisi VI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Patel, G. dan Siddaiah, M., 2018. Formulation and

evaluation of effervescent tablets: a review. Journal of Drug
Delivery and Theraupetics. Vol 8(6).

Permana, Widiyanti, Prabawati, S. & Setiabudi, D., 2012.

Sifat Antioksidan Bubuk Kulit Buah Manggis Instan dan
Aplikasinya untuk Makanan Fungsional Berkabonasi.
Jurnal Pascapanen, Volume 9(2), pp. 88-95.

Pertiwi, Indah, Sriwidodo, dan Nurhadi Bambang,

Formulasi dan Evaluasi Tablet Hisap Mengandung Zat
Aktif Bersifat Higroskopis, Majalah Farmasetika, 6 (1),
70-84

Pubchem, 2021. Pyridoxine hydrochloride.

https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Pyridoxine-hy
drochloride. Diakses pada tanggal 1 September 2021

Pubchem, 2021. Calcium D- panthotenate.

https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-bicar
bonate. Diakses pada tanggal 1 September 2021
 Pubchem 2021. Sodium bicarbonate.
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-bicar
bonate. Diakses pada tanggal 1 September 2021

Rowe, R. C., Sheskey, P. J., and Quinn, M. E., 2009.

Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition.
London: Pharmaceutical Press.

R. C., Sheskey, P. J., & Weller, P. J, 2012. Handbook of

pharmaceutical excipients 8th ed. Pharmaceutical Press,
London.

Rowe, R. C., Sheskey, P. J., Quinn, M. E., 2017. Handbook

of Pharmaceutical Excipients. 8th ed. London:
Pharmaceutical Press.

Safe Work Australia, 2020. Safety Data Sheet : Pyridoxine

hydrochloride ≥ 99%, for biochemistry

Santosa, Lucia, Yamlean, Paulina, dan Supriati, Hamidah,

2017. Formulasi Granul Effervescent Sari Buah Jambu
Mete, Jurnal Ilmiah Farmasi, Vol. 6(3)

Syamsul, E. S. & Supomo, 2014. Formulasi Serbuk

Effervescent Ekstrak Air Umbi Bawang Tiwai ( Eleuterine
palmifolia ) Sebagai Minuman Kesehatan. Traditional
Medicine Journal, Volume 19(3), pp. 113- 114.

ThermoFisher Scientific, 2018. Safety Data Sheet :

D-Calcium pantothenate

WHO, 2013. Deviation Handling and Quality Risk

Management.

Persetujuan dosen