PRODUKSI FARMASI

RUMAH SAKIT

F I T R I N U R H AYAT I , S . S I , A P T
BIODATA
Nama : Fitri Nurhayati, S.Si, Apt.
TTL : Jakarta, 4 Nopember 1980
Status Keluarga : Menikah, 3 putri
Alamat : Jl Cahaya Titis Rt 4/2, Tanah Baru, Beji, Depok
No Telepon : 082110147784
Email : fitri.n8011@yahoo.com
Pendidikan:
SMA : SMUN 65 Jakarta
S1 : Farmasi Univ Indonesia (1999-2003)
Profesi : Program Apoteker UI (2003-2004)
Pengalaman Karir: BPOM (2005-2006)
Apotek Pala Farma, Depok (2006-2008)
RSUP Persahabatan (2008 – sekarang)
Pelatihan & Workshop:
Akreditasi KARS dan JCI (berbagai tempat)
Aseptic Dispensing & Handling Cytotoxic (Dharmais: 2013)
Pembicara Workshop Internal & Eksternal Dispensing Aseptis
Farmasi Klinik (UGM, UI, RS Dr. Sutomo, Hisfarsi, IAI, dll)
PRODUKSI INSTALASI FARMASI
 ISTILAH
• Tanggal kadaluarsa / Expired Date adalah tanggal terakhir
dimana keefektifan dan keamanan produk obat masih
terjamin untuk dikonsumsi atau digunakan oleh konsumen.
• Beyond Use Date adalah tanggal yang ditetapkan pada
produk yang telah dibuka, dimana kondisi produk tersebut
masih dalam rentang stabil dan masih dapat dikonsumsi.
• Pada umumnya, istilah Beyond Use Date digunakan untuk
obat yang telah dilakukan perubahan bentuk sediaan
seperti pelarutan sediaan sirup kering, obat racikan,
racikan salep, atau obat tetes mata (kesterilan).

http://www.yankes.kemkes.go.id/read-apakah-itu-expired-date-kadaluarsa-dan-beyond-use-date-6965.html
 FAKTOR-FAKTOR
YANG
MEMPENGARUHI Faktor
Lingkungan:
KESTABILAN OBAT Suhu, Cahaya,
kelembapan
Stabilitas obat: Eksipien
Obat yang stabil dalam
memiliki karakteristik sediaan:
Pembersihan ukuran
kimia, fisika, partikel
(dekontami
mikrobiologi, dan pH
nasi)
terapetik, dan sediaan
toksikologi yang tidak
berubah dari
spesifikasi yang Teknik
sudah ditetapkan oleh pencampur Kontaminasi
pabrik obat, baik an (Aseptik mikroba
dispensing)
selama penyimpanan
maupun penggunaan.
EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN YANG
POTENSIAL DARI KETIDAKSTABILAN
PRODUK FARMASI
Hilangnya zat aktif
Naiknya konsentrasi zat aktif
Bioavailabilitas berubah
Hilangnya keseragaman kandungan
Menurunnya status mikrobiologis
Hilangnya elegansi produk & “patient acceptability”
Pembentukan hasil urai yang toksik
Hilangnya kekedapan kemasan
 PERBEDAAN ED VS BUD
EXPIRED DATE
(ED)
Waktu dimana sediaan artikel/
sediaan produk obat di harapkan
masih memenuhi persyaratan
farmakope bila produk tersebut
disimpan pada kondisi penyimpanan
yang sesuai dengan yang
dikehendaki farmakope
Produk Komersial
Biasanya dinyatakan dalam bentuk
”bulan” dan atau “tahun”
Ditentukan setelah studi ekstensif
dari stabilitas produk → Produsen
Dituliskan oleh Pabrik pembuatnya
BEYOND USE DATE
(BUD)
Waktu / tanggal dimana setelah
sediaan racikan atau campuran
ntidak dapat digunakan lagi dan
ditentukann dqari tanggal produk imi
diracik/dicampur
Produk Racikan
Dinyatakn dalam “jam, tanggal/ hari
atau bulan
Ditentukan setelah peracikan
Dituliskan oleh Farmasis Rumah
 PEMBAGIAN BUD BERDASARKAN TIPE FORMULA
(USP 795)

Dibuat dari sediaan obat jadi

Untuk formula non-aqueous dan solid
formation
Untuk formula oral yang mengandung
air
Untuk formula topikal/dermal yang
mengandung air, untuk cairan mukosal, Tidak lebih dari 30 hari
dan untuk sediaan semisolid
Tidak lebih dari 25% dari waktu
kadaluarsa masing-masing bahan atau
6 bulan dari waktu peracikan, manapun
yang lebih dahulu tercapai.*Dibuat dari
zat aktif
Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa
masing-masing bahan atau 6 bulan dari
waktu peracikan, manapun yang lebih
dahulu tercapai.*
Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan
dalam suhu dingin (2o-8o)