B2P2TO-OT

AWAL P. dkk
B2P2TO-OT

POLTEKKES_2013 1
 BENTUK SEDIAAN OT YANG
DIIJINKAN
B2P2TO-OT

Rajangan Tablet
Serbuk Cairan obat dalam
Pil Cairan obat luar
Dodol/jenang Sari jamu
Pastiles Parem
Kapsul Pilis
Salep/krim Tapel
koyok

2
POLTEKKES_2013 2
 BENTUK SEDIAAN YANG DILARANG
B2P2TO-OT
Injeksi Sediaan parenteral
Infus
Suppositoria
Ovula/intravaginal
Tetes mata
Mengandung : bahan kimia isolasi/sintetik berkhasiat
obat.
Mengandung: etanol dengan kadar lebih dari 1%

POLTEKKES_2013 3
B2P2TO-OT
OT KONVENSIONAL
 Bentuk sediaan:
rajangan, serbuk, pil
 Cara konsumsi:
digodog, diseduh-
diminum beserta
ampasnya
 Rasa: pahit  manjur
 Bahan: simplisia,
serbuk
POLTEKKES_2013
OT MODERN
 Bentuk sediaan:
tablet, kapsul, tablet
 Cara konsumsi:
diminum bersama
air/ dihisap
 Rasa: manis, enak
 bahan: Ekstrak
4
B2P2TO-OT
KEUNTUNGAN: KEUNTUNGAN
OT KONVENSIONAL OT MODERN
 Teknologi proses  Biomasa dapat

formulasi relatif diminimalis

mudah  Kemasan lebih
 Alat sederhana praktis, acceptable
KERUGIAN: KERUGIAN:
 Biomasa besar  Perlu teknologi
 Kemasannya khusus
kurang praktis  Biaya relatif mahal

POLTEKKES_2013
5
 RASIONALISASI FORMULA
6
B2P2TO-OT

Mengandung maksimal 5 jenis ekstrak 

fitofarmaka
Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung
2 ekstrak dengan efek farmakologi sama.
mis: jamu urus-urus (laksansia) : ekstrak cascara &
Ekstrak aloe
Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung
ekstrak dengan khasiat yang kontraindikasi

POLTEKKES_2013
 KEUNTUNGAN KOMPOSISI
B2P2TO-OT
YANG SEDERHANA
Memudahkan pengontrolan jumlah bahan aktif
(active compound/marker compound) yang ada
Meningkatkan stabilitas produk
Aktifitas terapeutik lebih jelas.

POLTEKKES_2013 7
 PERKEMBANGAN FORMULASI SEDIAAN
BAHAN OBAT ALAM
1. Penggunaan bahan aktif berupa ekstrak yang
terstandarisasi
2. Diversifikasi bentuk sediaan:
Bentuk sediaan padat: tablet, tablet salut gula,
tablet effervescent, tablet hisap, tablet lepas
lambat, kapsul gelatin keras, granul, granul
effervescent
Bentuk sediaan cair: sirup, drop, suspensi
Bentuk sediaan untuk penggunaan lokal: cream,
salep, gel, lotion.

POLTEKKES_2013 8
 Keuntungan penggunaan
ekstrak
Kuantitas jauh lebih kecil (bisa sampai 1/10 berat
serbuk simplisia)
Konsentrasi zat aktif lebih besar
Stabilitas zat aktif lebih terjaga
Lebih mudah dikembangkan menjadi bentuk sediaan
yang acceptable.

POLTEKKES_2013 9
 Macam –macam ekstrak
Ekstrak total: mengandung semua bahan yang dapat
tersari
Ekstrak terpurifikasi: ekstrak yang telah dimurnikan
dari zat balast (resin, lemak, gula)
Ekstrak terpurifikasi tidak sama dengan isolat

POLTEKKES_2013 10
 Macam-macam bentuk ekstrak
1. Ekstrak cair (Extractum liquidum)
• Kadar solvent tinggi
• Perlu standarisasi khemis/fisis
2. Ekstrak kental (Extractum spissum)
• Perlu standarisasi fisis/kimiawi
• Perlu penambahan bahan pengering
3. Ekstrak kering (Extractum siccum)
• Perlu standarisasi fisis/khemis
• Dapat langsung digunakan dalam formulasi

POLTEKKES_2013 11
 Masalah standarisasi ekstrak
1. Ekstrak terdiri dari campuran senyawa kimia 
diperlukan proses isolasi sbl analisis instrumental
2. Zat aktif sering tidak diketahui dicari zat identitas
(marker) atau dengan profil kromatogram
3. Variabilitas dari tanama penghasil
dipengaruhi oleh oleh lingkungan, varietas
4. Proses pasca panen
kandungan kimia peka terhadap enzim

POLTEKKES_2013 12
 Masalah standarisasi ekstrak… lanjt
5. Proses produksi
Kandungan kimia termolabil muncul artefak mis:
jahe mengandung gingerol, tapi setelah proses
ekstraksi muncul shogaol
6. Zat standar pembanding tidak tersedia
7. Belum tersedia prosedur analisis yang selektif

POLTEKKES_2013 13
Syarat zat identitas (marker)
Merupakan senyawa kimia yang terkandung dalam
tanaman/bahan ekstrak yang diuji serta tidak
dimiliki oleh tanaman yang lain
1. Karakteristik untuk masing-masing ekstrak
2. Mudah dideteksi
3. Stabil
4. Kadarnya relatif besar
5. Sedapat mungkin semi polar

POLTEKKES_2013 14
 Zat aktif beserta kadar yang lazim digunakan

BAHAN ZAT AKTIF DOSIS ZAT AKTIF INDIKASI

Aloe Hidroksi antrakinon 10-30 mg/hari Laksansia

Cinnamon Sinamaldehid 50-200 mg/hari Karminatif
Plantago Arabinoksilan 0,75-2,5 g/hari Defekasi
Thymi Timol & karvakrol 120 mg 3x sehari Obat batuk
Andrographis Andrografolida 500 mg 4x sehari Antidiare
Mentha M.atsiri 0,3 ml 3x sehari Sakit perut
Kava-kava Kavapiron 60-120 mg/hari Sedativa
Sambucus Flavonoid total 150 mg 3x sehari Diuretika
Orthosiphon Polimetoksi flavon 20 mg/hari Diuretika
Curcuma Kurkuminoid 160 mg/hari Dislipidemia

POLTEKKES_2013 15
 SKEMA PEMBUATAN OT
SIMPLISIA,
EKSTRAK PRODUK ANTARA
- granul

PRODUK RUAHAN
PRODUK PRODUK - serbuk
BERMUTU JADI -Tablet
- granul

POLTEKKES_2013 16
 Kriteria OT
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
menggunakan
menggunakan bahan
terstandar dan berkhasiat
fitofarmaka
bahan dan
danbahan
berkhasiatharus memenuhi kriteria sebagai
bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan
berikut : yang memenuhi persyaratan
tambahan
mutu,
mutu, keamanan
keamanan dan
dan kemanfaatan
kemanfaatan / /
khasiat;
khasiat;

dibuat
dibuat sesuai
sesuai dengan
dengan ketentuan
ketentuan tentang
tentang Pedoman
Pedoman
Cara
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara
CaraPembuatan
PembuatanObatObatyang
yangBaik
Baikyang
yangberlaku;
berlaku;

penandaan
penandaan berisi
berisi informasi
informasi yang
yang lengkap
lengkap dan
dan obyektif
obyektif
yang
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obatherbal
dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman aman
sesuai
sesuaidengan
denganhasil
hasilevaluasi
evaluasidalam
dalamrangka
rangkapendaftaran.
pendaftaran.
POLTEKKES_2013 17
PERMASALAHAN FORMULASI
1.SEDIAAN BERBENTUK SERBUK
(merupakan sediaan OT berupa butiran homogen,
dengan derajat halus uang cocok, bahan baku
berupa sediaan galenik atau campurannya)
 Sifat alir (fluiditas)campuran serbuk 
mempengaruhi homogenitas campuran serbuk 
mempengaruhi keseragaman bobot sediaan

POLTEKKES_2013 18
 PERMASALAHAN FORMULASI …
lanjutan

Faktor-faktor yang mempengaruhi sifat (fluiditas)

serbuk:
Ukuran partikel
Bentuk partikel  makin spheris makin baik
Porositas
Densitas (Bj)
Kelembaban (60-70%)
Kondisi pemukaan

POLTEKKES_2013 19
 PERMASALAHAN FORMULASI … lanjutan
2. SEDIAAN BERBENTUK PIL
(Sediaan padat OT berupa masa bulat, bahan baku
berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau
campurannya),
Kesalahan penggunaan bahan pengikat jenis,
konsentrasi
Proses pengeringan tidak tepat  suhu terlalu tinggi
 face hardening

POLTEKKES_2013 20
 PERMASALAHAN FORMULASI …
lanjutan
3. BENTUK SEDIAAN TABLET
(sediaan OT padat, kompak, dibuat secara kempa cetak,
dalam bentuk tabung pipih, silindris atau bentuk lain,
kedua permukaan rata/cembung, terbuat dari sediaan
galenik dengan atau bahan tambahan)
Sifat alir granul
Granul higroskopis
kompresibilitas

POLTEKKES_2013 21
 KIAT-KIAT FORMULASI OT
1. SEDIAAN BENTUK SERBUK
serbuk  mikronisasi, keuntungan:
 Luas permukaan meningkat
 Kontak dengan cairan penyari lebih baik
 Difusi zat aktif ke penyari lebih baik
 Penyarian lebih efektif
Hati-hati: makin kecil serbuk, elektrostatika
meningkat, serbuk cenderung menggumpal,
jika ada uap air tambah parah
 Ukuran serbuk ideal: optimasi dulu

POLTEKKES_2013 22
 KIAT-KIAT FORMULASI OT…
lanjt
2. SEDIAAN BENTUK PIL

POLTEKKES_2013 23
 KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt

B. Bahan Pengikat
- b.o. NON KOHESIF  Perlu bahan pengikat
- Jenisnya:
* Succus liquiritiae (2 g unk 60 pil)
* Succus & Sacch. Album aa (75g/1000 pil)
* Glicerin, Gum, Tragacanth (10%) q.s
* Adeps lanae atau vaselin album q.s.
 unk b.o. yang:
- saling bereaksi dengan air
- dapat terurai
-Oksidator
- merupakan garam Pb

POLTEKKES_2013 24
KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt

POLTEKKES_2013 25
KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt

POLTEKKES_2013 26
 KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt
3. SEDIAAN BENTUK TABLET , METODE
GRANULASI BASAH

POLTEKKES_2013 27
KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt
METODE GRANULASI KERING

POLTEKKES_2013 28
BAHAN PENGIKAT TABLET

POLTEKKES_2013 29
BAHAN PENGHANCUR TABLET

POLTEKKES_2013 30
BAHAN PELINCIR (LUBRICANT) TABLET

POLTEKKES_2013 31
 PENYALAH GUNAAN OT
PENYALAHGUNAAN CARA PEMAKAIAN 
kecubung, ganja untuk fly
PENYALAHGUNAAN TUJUAN PEMAKAIAN Jamu
terlambat bulan + pegel linu  Aborsi (Resiko: bayi
lahir cacat, ibu infertil, kematian)
PENYALAHGUNAAN PROSES PRODUKSI
Penambahan Bahan Kimia Obat (BKO)

POLTEKKES_2013 32
 Mengapa BKO dilarang
1. Menipu konsumen
2. Konsumen “membayar” harga BKO tanpa sadar
3. Terjadinya gangguan kesehatan
4. Resiko interaksi BKO-OT  belum diketahui
5. Resiko kontraindikasi BKO-OT  belum dikatahui
6. Merusak citra OT
7. Pelanggaran hukum (UU No. 23 tahun 1992 ttg
kesehatan, PP No. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan
Sediaan Farmasi, PerMenKes No.
246/MenKes/Per/V/1990 ttg ijin Usaha Industri &
Pendaftaaran OT)

POLTEKKES_2013 33
Contoh BKO
Fenilbutazon (jamu pegel linu)  perdarahan
lambung
Dexametazon (jamu asam urat)  moonface,
osteoporosis
Antalgin (jamu masuk angin)  penipisan dinding
usus, perdarahan
Sildenefil (jamu aphrodisiaka) gagal jantung

POLTEKKES_2013 34
 BKO (Bahan Kimia Obat) yang
disalahgunakan untuk OT
No Jenis BKO 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

1 Paracetamol 37 51 21 37 35 36 28
2 Piroxicam 6 6 2 - 1 - -
3 Antalgin 25 49 34 32 14 11 4
4 Teofilin 13 6 11 3 2 2 -
5 Fenilbutazon 34 51 30 52 44 24 21
6 CTM 2 2 1 2 2 2 -
7 Na-diclofenac - 4 3 2 - 3 -
8 Furosemid 6 1 1 - - - 1
9 Asam mefenamat 1 4 5 1 - 1 -
10 Prednison 1 4 - 1 - 1 -
11 Siproheptadin - - - 1 - 1 -
12 Allopurinol - - - 1 1 - -
13 Metiltestosteron 1 - - - - - -
14 Aminofilin 1 - - - - - -
15 Sildenefil sitrat - 1 2 15 10 11 4
16 Sibutramin HCl - - - 1 2 3 2
17 Tadalafil - - - - - - 1
Ibuprofen - - - - - - 1
Dexametason - - - - - - 4

Sumber: Badan POM, JuliPOLTEKKES_2013

2008 35
No NAMA PRODUK/NO.PENDAFTARAN POSITIF MENGANDUNG
1 Blue Moon Tadalafil
2 Caligula Kapsul Sildenafil sitrat
3 Cobra X-Kapsul Sildenafil sitrat
4 Hwang Di Shen Dan Sildenafil sitrat
5 Kuat Tahan Lama Serbuk Sildenafil sitrat
6 Lak Geo 69 Sildenafil sitrat
7 Lavaria Sildenafil sitrat
8 Maca Gold Sildenafil sitrat
9 Manovel Tadalafil
10 Okura Sildenafil sitrat
11 Otot Madu Sildenafil sitrat
12 Rama Stamin Sildenafil sitrat
13 Sanomale Tadalafil
14 Sari Madu Kapsul Sildenafil sitrat
15 Stanson Sildenafil sitrat

Tadalafil

16 Sunny Zang Wang Xiong Ying Kapsul Sildenafil sitrat

17 Sunny Zang Wang Xiong Ying Kapsul Sildenafil sitrat
18 Teraza Sildenafil sitrat
19 Top One kapsul Sildenafil sitrat
20 Tripoten Tadalafil
21 Urat Perkasa kapsul Sildenafil sitrat
22 Zu-Mex Tadalafil

(Sumber: Badan POM, November 2008)

(Sumber: Badan POM, November 2008)

POLTEKKES_2013 36