TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN OBAT
TRADISIONAL

1
 BENTUK SEDIAAN OT
YANG DIIJINKAN
Rajangan Tablet
Cairan obat dalam
Serbuk Cairan obat luar
Pil Sari jamu
Parem
Dodol/jenang Pilis
Tapel
Pastiles koyok
Kapsul
Salep/krim

POLTEKKES_2013 2 2
 BENTUK SEDIAAN YANG
DILARANG
Injeksi Sediaan parenteral
Infus
Suppositoria
Ovula/intravaginal
Tetes mata
Mengandung : bahan kimia isolasi/sintetik berkhasiat obat.
Mengandung: etanol dengan kadar lebih dari 1%

3
 FENOMENA KONSUMSI OT
OT KONVENSIONAL
 Bentuk sediaan: rajangan,
serbuk, pil
 Cara konsumsi: digodog,
diseduh-diminum beserta
ampasnya
 Rasa: pahit  manjur
 Bahan: simplisia, serbuk
OT MODERN
 Bentuk sediaan: tablet, kapsul,
tablet
 Cara konsumsi: diminum
bersama air/ dihisap
 Rasa: manis, enak
 bahan: Ekstrak
4
 FORMULASI
KEUNTUNGAN: KEUNTUNGAN
OT KONVENSIONAL OT MODERN
Teknologi proses formulasi Biomasa dapat diminimalis
relatif mudah
Kemasan lebih praktis,
Alat sederhana acceptable
KERUGIAN: KERUGIAN:
Biomasa besar Perlu teknologi khusus
Kemasannya kurang praktis Biaya relatif mahal

5
 RASIONALISASI FORMULA
Mengandung maksimal 5 jenis ekstrak  fitofarmaka
Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung 2 ekstrak dengan efek
farmakologi sama.
mis: jamu urus-urus (laksansia) : ekstrak cascara & Ekstrak aloe
Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung ekstrak dengan khasiat
yang kontraindikasi

6
 KEUNTUNGAN
KOMPOSISI YANG
SEDERHANA
Memudahkan pengontrolan jumlah bahan aktif (active compound/marker
compound) yang ada
Meningkatkan stabilitas produk
Aktifitas terapeutik lebih jelas.

7
 PERKEMBANGAN FORMULASI
SEDIAAN BAHAN OBAT ALAM
1.Penggunaan bahan aktif berupa ekstrak yang
terstandarisasi
2. Diversifikasi bentuk sediaan:
Bentuk sediaan padat: tablet, tablet salut gula, tablet
effervescent, tablet hisap, tablet lepas lambat, kapsul
gelatin keras, granul, granul effervescent
Bentuk sediaan cair: sirup, drop, suspensi
Bentuk sediaan untuk penggunaan lokal: cream, salep,
gel, lotion.

8
 KEUNTUNGAN
PENGGUNAAN EKSTRAK

Kuantitas jauh lebih kecil (bisa sampai 1/10 berat serbuk simplisia)
Konsentrasi zat aktif lebih besar
Stabilitas zat aktif lebih terjaga
Lebih mudah dikembangkan menjadi bentuk sediaan yang
acceptable.

9
 MACAM –MACAM
EKSTRAK

Ekstrak total: mengandung semua bahan yang dapat tersari

Ekstrak terpurifikasi: ekstrak yang telah dimurnikan dari zat balast
(resin, lemak, gula)
Ekstrak terpurifikasi tidak sama dengan isolat

10
 MACAM-MACAM BENTUK
1.
EKSTRAK
Ekstrak cair (Extractum liquidum)
• Kadar solvent tinggi
• Perlu standarisasi khemis/fisis
2. Ekstrak kental (Extractum spissum)
• Perlu standarisasi fisis/kimiawi
• Perlu penambahan bahan pengering
3. Ekstrak kering (Extractum siccum)
• Perlu standarisasi fisis/khemis
• Dapat langsung digunakan dalam formulasi

11
 MASALAH STANDARISASI
EKSTRAK
1. Ekstrak terdiri dari campuran senyawa kimia  diperlukan proses isolasi
sbl analisis instrumental
2. Zat aktif sering tidak diketahui dicari zat identitas (marker) atau dengan
profil kromatogram
3. Variabilitas dari tanama penghasil
dipengaruhi oleh oleh lingkungan, varietas
4. Proses pasca panen
kandungan kimia peka terhadap enzim

12
 MASALAH STANDARISASI
EKSTRAK… LANJT
5. Proses produksi
Kandungan kimia termolabil muncul artefak mis: jahe mengandung
gingerol, tapi setelah proses ekstraksi muncul shogaol
6. Zat standar pembanding tidak tersedia
7. Belum tersedia prosedur analisis yang selektif

13
SYARAT ZAT IDENTITAS
(MARKER)
Merupakan senyawa kimia yang terkandung dalam tanaman/bahan
ekstrak yang diuji serta tidak dimiliki oleh tanaman yang lain
1. Karakteristik untuk masing-masing ekstrak
2. Mudah dideteksi
3. Stabil
4. Kadarnya relatif besar
5. Sedapat mungkin semi polar

14
 ZAT AKTIF BESERTA KADAR YANG
LAZIM DIGUNAKAN

BAHAN ZAT AKTIF DOSIS ZAT AKTIF INDIKASI

Aloe Hidroksi antrakinon 10-30 mg/hari Laksansia

Cinnamon Sinamaldehid 50-200 mg/hari Karminatif
Plantago Arabinoksilan 0,75-2,5 g/hari Defekasi
Thymi Timol & karvakrol 120 mg 3x sehari Obat batuk
Andrographis Andrografolida 500 mg 4x sehari Antidiare
Mentha M.atsiri 0,3 ml 3x sehari Sakit perut
Kava-kava Kavapiron 60-120 mg/hari Sedativa
Sambucus Flavonoid total 150 mg 3x sehari Diuretika
Orthosiphon Polimetoksi flavon 20 mg/hari Diuretika
Curcuma Kurkuminoid 160 mg/hari Dislipidemia

15
 SKEMA PEMBUATAN OT
SIMPLISIA,
EKSTRAK PRODUK ANTARA
- granul

PRODUK RUAHAN
PRODUK PRODUK - serbuk
BERMUTU JADI -Tablet
- granul

16
 Kriteria OT
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
menggunakan bahan
terstandar dan berkhasiat harus
fitofarmaka dan bahan
memenuhi kriteria
tambahan yang memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
mutu, keamanan dan kemanfaatan /
khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif

yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
17
PERMASALAHAN
FORMULASI
1. SEDIAAN BERBENTUK SERBUK
(merupakan sediaan OT berupa butiran homogen, dengan derajat
halus uang cocok, bahan baku berupa sediaan galenik atau
campurannya)
Sifat alir (fluiditas)campuran serbuk  mempengaruhi
homogenitas campuran serbuk  mempengaruhi keseragaman
bobot sediaan

18
 PERMASALAHAN FORMULASI
… LANJUTAN

Faktor-faktor yang mempengaruhi sifat (fluiditas) serbuk:

Ukuran partikel
Bentuk partikel  makin spheris makin baik
Porositas
Densitas (Bj)
Kelembaban (60-70%)
Kondisi pemukaan

19
 PERMASALAHAN FORMULASI …
LANJUTAN
2. SEDIAAN BERBENTUK PIL
(Sediaan padat OT berupa masa bulat, bahan baku berupa serbuk simplisia,
sediaan galenik atau campurannya),
Kesalahan penggunaan bahan pengikat jenis, konsentrasi
Proses pengeringan tidak tepat  suhu terlalu tinggi  face hardening

20
 PERMASALAHAN FORMULASI
… LANJUTAN
3. BENTUK SEDIAAN TABLET
(sediaan OT padat, kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih, silindris atau bentuk lain, kedua permukaan rata/cembung, terbuat dari
sediaan galenik dengan atau bahan tambahan)
Sifat alir granul
Granul higroskopis
kompresibilitas

21
 KIAT-KIAT FORMULASI
OT
1. SEDIAAN BENTUK SERBUK
serbuk  mikronisasi, keuntungan:
 Luas permukaan meningkat
 Kontak dengan cairan penyari lebih baik
 Difusi zat aktif ke penyari lebih baik
 Penyarian lebih efektif
Hati-hati: makin kecil serbuk, elektrostatika
meningkat, serbuk cenderung menggumpal, jika
ada uap air tambah parah
 Ukuran serbuk ideal: optimasi dulu
22
 KIAT-KIAT FORMULASI
OT… LANJT
2. SEDIAAN BENTUK PIL

23
 KIAT-KIAT FORMULASI OT…
lanjt
B. Bahan Pengikat
- b.o. NON KOHESIF  Perlu bahan pengikat
- Jenisnya:
* Succus liquiritiae (2 g unk 60 pil)
* Succus & Sacch. Album aa (75g/1000 pil)
* Glicerin, Gum, Tragacanth (10%) q.s
* Adeps lanae atau vaselin album q.s.
 unk b.o. yang:
- saling bereaksi dengan air
- dapat terurai
-Oksidator
- merupakan garam Pb

24
KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt

25
KIAT-KIAT FORMULASI OT…
lanjt

26
 KIAT-KIAT FORMULASI OT…
LANJT
3. SEDIAAN BENTUK TABLET , METODE GRANULASI BASAH

27
KIAT-KIAT FORMULASI
OT… LANJT
METODE GRANULASI
KERING

28
BAHAN PENGIKAT TABLET

29
BAHAN PENGHANCUR
TABLET

30
BAHAN PELINCIR (LUBRICANT)
TABLET

31
 PENYALAH GUNAAN
OT
PENYALAHGUNAAN CARA PEMAKAIAN  kecubung, ganja
untuk fly
PENYALAHGUNAAN TUJUAN PEMAKAIAN Jamu terlambat
bulan + pegel linu  Aborsi (Resiko: bayi lahir cacat, ibu infertil,
kematian)
PENYALAHGUNAAN PROSES PRODUKSI Penambahan
Bahan Kimia Obat (BKO)

32
 MENGAPA BKO
DILARANG
1. Menipu konsumen
2. Konsumen “membayar” harga BKO tanpa sadar
3. Terjadinya gangguan kesehatan
4. Resiko interaksi BKO-OT  belum diketahui
5. Resiko kontraindikasi BKO-OT  belum dikatahui
6. Merusak citra OT
7. Pelanggaran hukum (UU No. 23 tahun 1992 ttg
kesehatan, PP No. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan
Sediaan Farmasi, PerMenKes No.
246/MenKes/Per/V/1990 ttg ijin Usaha Industri &
Pendaftaaran OT)
33
CONTOH BKO
Fenilbutazon (jamu pegel linu)  perdarahan lambung
Dexametazon (jamu asam urat)  moonface, osteoporosis
Antalgin (jamu masuk angin)  penipisan dinding usus, perdarahan
Sildenefil (jamu aphrodisiaka) gagal jantung

34
 BKO (BAHAN KIMIA OBAT)
YANG DISALAHGUNAKAN
UNTUK OT
No Jenis BKO 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

1 Paracetamol 37 51 21 37 35 36 28
2 Piroxicam 6 6 2 - 1 - -
3 Antalgin 25 49 34 32 14 11 4
4 Teofilin 13 6 11 3 2 2 -
5 Fenilbutazon 34 51 30 52 44 24 21
6 CTM 2 2 1 2 2 2 -
7 Na-diclofenac - 4 3 2 - 3 -
8 Furosemid 6 1 1 - - - 1
9 Asam mefenamat 1 4 5 1 - 1 -
10 Prednison 1 4 - 1 - 1 -
11 Siproheptadin - - - 1 - 1 -
12 Allopurinol - - - 1 1 - -
13 Metiltestosteron 1 - - - - - -
14 Aminofilin 1 - - - - - -
15 Sildenefil sitrat - 1 2 15 10 11 4
16 Sibutramin HCl - - - 1 2 3 2
17 Tadalafil - - - - - - 1
Ibuprofen - - - - - - 1
Dexametason - - - - - - 4
35
Sumber: Badan POM, Juli 2008
No NAMA PRODUK/NO.PENDAFTARAN POSITIF MENGANDUNG
1 Blue Moon Tadalafil
2 Caligula Kapsul Sildenafil sitrat
3 Cobra X-Kapsul Sildenafil sitrat
4 Hwang Di Shen Dan Sildenafil sitrat
5 Kuat Tahan Lama Serbuk Sildenafil sitrat
6 Lak Geo 69 Sildenafil sitrat
7 Lavaria Sildenafil sitrat
8 Maca Gold Sildenafil sitrat
9 Manovel Tadalafil
10 Okura Sildenafil sitrat
11 Otot Madu Sildenafil sitrat
12 Rama Stamin Sildenafil sitrat
13 Sanomale Tadalafil
14 Sari Madu Kapsul Sildenafil sitrat
15 Stanson Sildenafil sitrat

Tadalafil

16 Sunny Zang Wang Xiong Ying Kapsul Sildenafil sitrat

17 Sunny Zang Wang Xiong Ying Kapsul Sildenafil sitrat
18 Teraza Sildenafil sitrat
19 Top One kapsul Sildenafil sitrat
20 Tripoten Tadalafil
21 Urat Perkasa kapsul Sildenafil sitrat
22 Zu-Mex Tadalafil

(Sumber: Badan POM, November 2008)

36
TUGAS
Carilah jurnal formulasi obat tradisional masing-masing mahasiswa
berbeda jurnalnya, review jurnal tersebut dan pada formulasi
sediaanya berikan penjelasan masing-masing kegunaan dalam bahan
formulanya
Tugas dikumpulkan terakhir hari ini jam 20.00 WIB dan
dikumpulkan dibagain tugas pada google class room

37
38