PROSEDUR TETAP VERIFIKASI HARIAN

DAN KALIBRASI TIMBANGAN

1. TUJUAN
1.1 Menjelaskan prosedur verifikasi harian (pemeriksaan harian) timbangan
1.2 Menjelaskan prosedur kalibrasi internal dan eksternal timbangan.
1.3 Menjelaskan prosedur kalibrasi eksternal batu timbang standar

2.RUANG LINGKUP
Berlaku untuk seluruh timbangan digital dan analog di seluruh area pabrik

3. TANGGUNG JAWAB
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu, bertanggung jawab untuk:
– mengkaji dan mengesahkan Protap ini;
– memeriksa dan mengesahkan laporan kalibrasi internal dan eksternal; dan
– mengevaluasi pelaksanaan program kalibrasi timbangan.
3.2 Kepala Bagian Teknik, bertanggung jawab untuk:
– menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan Protap ini.
– mengoordinasikan proses kalibrasi timbangan eksternal;
– menyetujui rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal / eksternal;
– membuat “Purchase Request” kalibrasi eksternal.
3.3 Kepala Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
– mengambil tindakan yang dianggap perlu, berkaitan dengan hasil kalibrasi internal / eksternal.
3.4 Supervisor Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
– Memeriksa pelaksanaan verifikasi harian;
– Melaporkan batas waktu kalibrasi, paling lambat 1 bulan sebelumnya;
– Membuat Purchase Request untuk melaksanakan kalibrasi timbangan dan batu timbang eksternal,
paling lambat 1 bulan sebelum batas waktu kalibrasi berakhir
3.5 Teknisi Kalibrasi, bertanggung jawab untuk:
– melaksanakan proses kalibrasi timbangan internal dan membuat laporannya;
– mengusulkan rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal / eksternal; dan
– menyimpan laporan kalibrasi timbangan internal dan eksternal.
3.6 Petugas Penimbangan, bertanggung jawab untuk:
– memeriksa label kalibrasi timbangan sebelum menggunakan timbangan; dan
– melaksanakan verifikasi harian timbangan dengan benar.

4. Bahan dan Alat

4.1 Batu Timbang Standar (Kalibrator) merek ................ masing-masing ....... kg, ....... kg, ....... kg, ....... kg,
....... kg,....... g, ....... g, ........ g, ........ g, ........ g, ....... mg, ....... mg, ....... mg, ....... mg, ....... mg,
yang masih dalam status terkalibrasi.
5. Prosedur
5.1 Verifikasi Harian Timbangan

5.1.1 Pembacaan titik nol (zero point checking)

Nyalakan / posisikan timbangan dalam keadaan siap menimbang
 Periksa pembacaan titik nol tiap hari pada awal penimbangan. Jarum /angka petunjuk harus
menunjukkan angka nol. Apabila tidak menunjukkan titik nol, sesuaikan dengan titik nol.
 Catat pembacaan di dalam catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian (lihat lampiran 2) dan
beri paraf pada kolom Pelaksana.
 Supervisor / Ass. Supervisor atau personil lain yang kompeten memeriksa hasil pembacaan tersebut
dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa dicatatan.
5.1.2 Pemeriksaan dengan batu timbang standar
 Lakukan pemeriksaan setelah pembacaan titik nol dilaksanakan.
 Gunakan batu timbang yang telah ditentukan untuk tiap timbangan seperti yang tertera pada
lampiran 1 (data batu timbang standar dan kriteria penerimaan) dan letakkan batu timbang tersebut
tepat di tengah piring /alas timbangan.
 Baca angka yang ditunjukkan oleh timbangan dan catat hasil pemeriksaan di dalam Catatan
Pemeriksaan
Fungsi Timbangan Harian serta beri paraf pada kolom Pelaksana.
 Catat atau tempelkan print-out timbangan hasil pemeriksaan “verifikasi harian” pada Catatan
Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian.
 Bandingkan angka tersebut dengan kriteria penerimaan. Apabila angka yang terbaca berada di luar
kriteria penerimaan, buat laporan penyimpangan sesuai Protap Penanganan Penyimpangan
No. ........., agar dapat diambil tindakan perbaikan untuk mengatasi hal tersebut.
 Supervisor atau Personil lain yang kompeten memeriksa hasil pembacaan tersebut dan memberikan
paraf
pada kolom pemeriksa di Catatan.

5.2 Kalibrasi Internal Timbangan

 Kalibrasi timbangan digital secara internal tiap 6 bulan sekali.
 Kegiatan kalibrasi yang dilakukan adalah untuk memeriksa keterulangan pembacaan (Reading
Repeatability) dan penyimpangan dari nilai nominal (Departure from Nominal Value).
5.2.1 Prosedur pemeriksaan ”Reading Repeatability”:
 Nyalakan / posisikan timbangan pada keadaan siap menimbang.
 Gunakan 3 batu timbang standar yang merepresentasikan range penggunaan timbangan.
 Catat titik nol timbangan, kemudian letakkan batu timbang standar di tengah piring timbangan,
dan catat / print beratnya.
 Angkat batu timbang dari piring timbang, dan tanpa menekan tombol ”tare” timbangan, catat titik nol
timbangan (pembacaan harus kembali ke nol, namun apabila tidak, catat kondisi aktual timbangan,
baik nilai yang negatif maupun positif sebagai titik nol).
 Letakkan kembali batu timbang yang sama pada piring timbangan, dan lakukan berselang-seling
sebanyak 10 kali.
 Lakukan hal yang sama untuk kedua batu timbang lain. Untuk penimbangan antar batu timbang
yang berbeda.
 Hitung nilai Ketidakpastian ”U (Uncertainty)” berdasarkan persyaratan farmakope, misal USP.
Limit maksimum nilai ”Uncertainity” yang diperbolehkan (kriteria penerimaan) berdasarkan
USP adalah > 0,1% untuk jenis timbangan analitis (misalnya di Laboratorium PengawasanMutu).
 Untuk timbangan produksi, masih boleh digunakan (kriteria penerimaan) apabila nilai
Ketidakpastian "Uncertainity" timbangan lebih kecil daripada nilai readability timbangan
yang bersangkutan.
5.2.2 Prosedur pemeriksaan ”Departure from nominal value”
 Gunakan 10 batu timbang standar yang merepresentasikan rentang penggunaan timbangan.
 Catat titik nol timbangan.
 Letakkan batu timbang dan catat / print beratnya.
 Angkat batu timbang, kemudian tanpa perlu mencatat titik nol timbangan, letakkan batu timbang
untuk
kedua kali dan catat / print beratnya.
 Lakukan hal yang sama untuk 9 batu timbang lain.
 Rekap perbedaan pembacaan nilai aktual dan nominal dari timbangan.
 Perbedaan maksimum yang diperbolehkan berdasarkan persyaratan farmakope, misal
USP (kriteria penerimaan) adalah 0,1% dari berat nominal batu timbang standar.
 Edarkan laporan kepada Kepala Bagian terkait dan Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk
diperiksa dan disetujui.
 Tempelkan label kalibrasi internal.
 Apabila terdapat penyimpangan dari kriteria penerimaan, beri tanda khusus timbangan sama
sekali tidak boleh digunakan atau digunakan pada rentang tertentu sesuai keputusan dari
Kepala Bagian Pemastian Mutu.

6. Lampiran
Lampiran 1. Data Batu Timbang Standar untuk “Verifikasi Harian”
Lampiran 2. Contoh Format Laporan Kalibrasi Timbangan Internal

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 25 Juni 2010 Pertama kali diberlakukan
02 12 Juli 2012 Penambahan langkah pada Butir …..

8. Distribusi Protap
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Supervisor Sistem Mutu
No. 2 : Supervisor Bagian Tablet
No. 3 : Supervisor Bagian Parenteral
No. 4 : Supervisor Bagian Pengemasan
No. 5 : Supervisor Bagian Gudang
No. 6 : Supervisor Bagian Pemastian Mutu
No. 7 : Inspektur Pemastian Mutu
No. 8 : Petugas Penimbangan