TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KRIM GENTAMISIN

DISUSUN OLEH :

1. Dhiny Zsa Zsa Aulia PO.71.39.0.17.047

2. Era Wandira PO.71.39.0.17.049

3. Ester Lusiana Wati PO.71.39.0.17.050

4. Fadila Niki Nurjana PO.71.39.0.17.051

5. Indri Anggraeni PO.71.39.0.17.052

6. Intan Gionopi E. PO.71.39.0.17.053

Kelas : Reguler II B

Kelompok 2

DOSEN PEMBIMBING :

Drs. Sadakata Sinulingga,Apt, M.Kes

Nilai Paraf

Politeknik Kesehatan Palembang

Jurusan Farmasi

Tahun Ajaran 2018/2019

I. FORMULA TUGAS

Krim gentamisin 0,1 % 10 g

II. TUJUAN

1. Mahasiswa mampu mengetahui rancangan formula dalam pembuatan

krim gentamisin
2. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan sediaan krim gentamisin
3. Mahasiswa mampu memahami evaluasi pada sediaan krim gentamisin
4. Mengetahui dan memahami cara pembuatan sediaan krim gentamisin

III. TEORI

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan

steril, secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi
relative dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikro
organisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian
mikroba. (Lachman , 1994)
Menurut Farmakope Indonesia III, krim adalah bentuk sediaan setengah
padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan
untuk pemakaian luar. Menurut Farmakope Indonesia IV, krim adalah bentuk
sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Menurut Formularium
Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung
air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Secara
tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai
konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (W/O) atau
minyak dalam air (O/W) (Budiasih,2008).
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-
asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air
dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim,
yaitu :
  Tipe A/M (W/O)
Yaitu, air yang terdispersi dalam minyak. Contohnya yaitu cold cream.
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim
pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream
mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
 Tipe M/A (O/W)
Yaitu, minyak terdispersi dalam air. Pembuatan krim M/A sering
menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak
yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alkohol
walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak
lebih populer. Contohnya adalah vanishing cream. Vanishing cream
adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,
melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai
pelembab (Moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada
kulit.
Kelebihan sediaan krim yaitu mudah menyebar rata, praktis, mudah
dibersihkan atau dicuci, cara kerja berlangsung pada jaringan setempat, tidak
lengket terutama tipe M/A, memberikan rasa dingin (Cold Cream) berupa tipe
A/M, digunakan sebagai kosmetik, bahan untuk pemakaian topikal jumlah
yang diabsorpsi tidak cukup beracun. Sedangkan kekurangan sediaan krim
yaitu susah pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan
panas. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formulasi tidak pas.
Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M karena terganggu sistem
campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan
komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara perlahan.

IV. Data Pendukung

a. Data Zat Aktif

Nama zat Bahan pH Cara Khasiat

aktif pembantu stabilisasi Sterilisasi
Gentamisin - Secara Anti infeksi
 sulfat aseptis

PREFORMULASI
 Gentamisin sulfat
Garam sulfat zat antimikroba yang dihasilkan oleh Micromonospora
purpurea. Potensi tiap mg setara dengan tidak kurang dari 590 ug gentamisin,
dihitung sebagai zat anhidrat. Gentamisin sulfat mengandung 31 – 34% sulfat dan
tidak kurang dari 590 unit gentamisin per mg; 80.000 unit gentamisin ekivalen
dengan 80 mg gentamisin Potensi setara dengan tidak kurang dari 590 μg per mg
gentamisin, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

pH : - 4% larutan dalam air : 3,5 – 5,5

- Eye drops (tetes mata)  : 6,5- 7,5

Gentamisin Sulfat
Pemerian : Serbuk putih sampai kuning gading
Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam
etanol (95%)P, dalam kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Antibiotikum

b. Tak tersatukan Zat Aktif

Amfoterisin, sefalosporin, eritromisin, heparin, penisilin, ampisilin,
sodium bikarbonat, sefalotin, cloxacillin, dan sulfadiazin

V. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

-
VI . PERHITUNGAN

Gentamisin = 1,7 gentamisin sulfat

Sediaan tersedia gentamisin sulfat 1: 300.000

60
1.Gentamisin = x 10.000 UI =60.000 UI
10
 60.000
Gentamisisn sulfat = x 1,7 g=¿ 0,34 g
300.000

Dilebihkan 5% = 0,34 x 5% = 0,017

Menjadi 0,017 + 0,34 = 0,357 g

2. Basis cream = 60 – 0,34 = 59,66 g

50
Dilebihkan 50% = x 59,66=29,83 g
100

Menjadi 59,66 + 29,83 = 89,49 g

0,3
a. PEG 1000 = x 89,49=2,7 g
10

1,2
b. Setil Alkohol = x 89,49=10,7 g
10

1
c. Paraffin = x 89,49=8,95 g
10

2,5
d. Vaselin = x 89,49=22,4 g
10

Air = 89,49 – (2,7 + 10,7+ 8,95 +22,4)

= 89,49 – 44,75

= 44,7 g

VII. DATA TAMBAHAN

a. Data Zat Pembantu

Nama zat Bahan pH Cara Khasiat

pembantu pembantu stabilisasi Sterilisasi
-
PREFORMULASI

 Steril Alkohol ( Hand Book of Pharmaceutical Excipient : 155 )

Serbuk berbentuk putih , granul , bau yang khas . Mempunyai titik lebur 45°C
sampai 52°C . Fungsi dari bahan ini adalah sebagai emulgator dan pengental .
Kelarutan mudah larut dalam etanol 95% , eter dan minyak . Praktis tidak larut
dalam air . Stabilitas steril alcohol stabil dibawah kondisi normal penyimpanan ,
dan harus disimpan di wafah tertutup baik , tempat sejuk dan kering .

 Cetomacrogolum 1000
Pemerian : Putih atau putih pucat lilin padat atau serpihan yang mencair
ketika dipanaskan untuk memberikan cairan hampir tidak
berwarna yang jelas. Lilin pengemulsi nonionik memiliki
bausamar dari setostearil alkohol
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air (formula emulsi), larut dalam
alkohol dan mudah larut dalam eter, kloroform, lebih larut dalam
pada pelarut hidrokarbon dan aerosol propellants
Titik lebur : Tidak kurang dari 38 °C

 Paraffin Liquidum ( Hand Book of Pharmaceutical Excipient : 445 )

Pemerian : Transparan , tidak berwarna , cair kental ,tidak berbau ketika
dingin dan berbau ketika di panaskan .
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95% , gliserin dan air. Larut dalam jenis
minyak lemak .
Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya .
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat , hindari dar cahaya , kering dan sejuk .

 Vaselin Album ( Farmakope Indonesia IV hal 822 )

Pemerian : Putih atau kekuningan , massa berminyak ,transparan dalam
lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0°C.
Kelarutan : tidak larut dalam air , sukar larut dalam etanol dingin , atau panas
dan dalam etanol dingin , mudah larut dalam benzene , karbon
disulfit , dalam klorofrom , larut dalam heksan dalam sebagian
besar minyak lemak dan minyak atsiri .
Konsentrasi : 10-30%
Kegunaan : emolien dan basis cream
Stabilitas : Jika teroksidasi dapat menimbulkan warna dan bau yang tidak di
kehendaki. Untuk di mencengah ditambahkan antioksidan.
Penyimpanan : di tempat tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk
dan kering .

 Aqua dest ( FI III hal 96 )

Rumus molekul : H2O
Pemerian : Cairan jernih , tidak berwarna , tidak berbau , dan tidak berasa .
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Zat tambahan

Lembar Penilaian Instruktur Praktikum

Pelaksanaan oleh Praktikan

Tidak
No. Kegiatan
Dilaksanakan Dilaksanak
an

Cuci Tangan Steril

1 Membuka
pembungkus
pembersih kuku

2 Arah mencuci
tangan

3 Menggunakan
sabun antiseptik

4 Membersihkan
 kuku

5 Membersihkan
sela-sela jari

6 Membersihkan
punggung tangan

7 Membersihkan
telapak tangan

8 Membersihkan
lengan hingga
siku

9. Melakukan
pembilasan
dengan arah yang
benar

10 Urutan
pembilasan
tangan

11 Posisi siku
terhadap jari

12 Mengeringkan
tangan

13 Mengatur
kembali lengan
baju

Menggunakan Baju Kerja Steril untuk Grey Area

1 Menggunakan
penutup rambut

2 Menanggalkan
 asesoris dan
kosmetik

3 Melakukan
sanitasi

4 Menggunakan
baju steril bagian
atas

5 Menggunakan
baju steril bagian
bawah (Dispensi)

6 Menggunakan
sepatu khusus

7 Menggunakan
shoe cover

8 Melakukan
pembilasan
tangan

9. Menggunakan
sarung tangan

10 Mendesinfeksi
tangan

11 Menggunakan
kaca mata
pengaman

Menggunakan baju kerja steril untuk White Area

1 Memasuki ruang
ganti dengan
benar
2 Membuang
pembungkus

3 Desinfeksi

4 Mengatur
perlengkapan

5 Desinfeksi

6 Menggunakan
sarung kepala

7 Desinfeksi

8 Menggunakan
masker

9. Desinfeksi

10 Menggunakan
coverall dengan
baik

11 Desinfeksi

12 Menggunakan
sepatu khusus
dengan cara yang
benar

13 Desinfeksi

14 Menggunakan
kaca mata dengan
baik

15 Desinfeksi

16 Menggunakan
sarung tangan
dengan cara yang
 benar

17 Desinfeksi

18 Memasuki ruang
white area dengan
cara yang benar

A Nama Alat Cara Awal Paraf Akhir Paraf2

lat Sterilisasi
da
n
Ca
ra
Ste
rili
sas
iny
a
XN
o.

`1 Mortir dan Flambeer 20        

stamper detik

2 Beaker Glass Autoclave 30        

menit

3 Cawan Flambeer 20        
detik

4 Gelas Ukur Autoclave 30        

menit

5 Corong Autoclave 30        
menit

6 Pipet Tetes Autoclave 30        

menit
 7 Kertas Saring Autoclave 30        
detik

8 Sendok Flambeer 20        
Spatula detik

9 Pinset Flambeer 20        
detik

10 Pengaduk Oven 30 menit        

Kaca

11 Gelas Arloji Flambeer 20        

detik

12 Aquadest 15 menit        
setelah
mendidih

13 Tube Oven 30 menit

Bagian-Bagian Kerja

1. Produksi
 Fadilah Niki Nurjana
 Indri Anggraeni

2. Quality Control
 Era Wandira
 Intan Gionopi Elsavira

3. Design
 Dhiny Zsa Zsa Aulia

4. Editing
 Ester Lusiana Wati

VIII. FORMULA AKHIR

A. Formula Acuan

FORNAS HAL 134

Komposisi : tiap g mengandung :
R/  Gentamisin sulfat 10.000 UI
Steril Alkohol         1,2 g
Cetomagrogolum-1000 300 mg
Paraffin Liquidum            1 g
Vaselin Album       2,5 g
Aqua dest         ad 10g

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube terlindung

dari cahaya
Dosis : 2 sampai 3 kali sehari dioleskan.
Catatan : 1. Air harus dididihkan selama 10 menit, kemudian
didinginkan dan segera digunakan
2. Pada etiket harus juga tertera:
a. Kesetaraan gentamisina
b. Kesetaraan bobot terhadap UI
c. Kadaluwarsa
3. 1,7 g Gentamisina Sulfat setara dengan lebih
kurang 1 g gentamisina.
4. 1 g gentamisini setara dengan lebih kurang 1
mega UI

B. Formula sediaan yang dibuat

Tiap ml mengandung :

Gentamisin sulfat 10.000 UI

Steril Alkohol         1,2 g

Cetomagrogolum-1000 300 mg

Paraffin Liquidum            1 g
 Vaselin Album       2,5g

Aqua dest         ad 10g

IX. PENIMBANGAN ZAT

1. Penimbangan Bahan Formulasi

1. Gentamisin Sulfat = 0,357 g = 357 mg

2. PEG 1000 = 2,7 g
Diambil PEG 4000 = 1/2 x 2,7 =1,35 g
3. Setil Alkohol = 10,7 g =10.700 mg
4. Paraffin = 8,95 g = 8.950 mg
5. Vaselin album = 22,4 g = 22.400 mg

X. URAIAN LANGKAH PEMBUATAN SEDIAAN

 Prosedur Pembuatan
1.Siapkan alat dan bahan
2.Setarakan timbangan
3.Timbang bahan obat dan basis cream sesuai dengan penimbangan, panaskan
mortir
4.Masukkan paraffin liquidum kedalam cawan lalu , vaselin album dan steril
alkohol untuk di masukkan ke dalam oven 1 jam. (B1)
5. Masukkan air dan PEG 4000 ke dalam cawan masukkan ke autoclave 30
menit.(B2)
6.Lalu kerai B1.
7. Masukkan B2 dalam mortir panas, campurkan B1, gerus cepat hingga
homogen dan terbentuk basisnya, timbang 59,66 g basisnya
8. Lalu di mortir 2 gerus gentamisisn sulfat tambahkan 59,66 g basisnya.
Gerus ad homogen
9. Masukkan dalam tube 10 g sebanyak 6 tube.
10. Pasang etiket dan masukkan dalam kotak.
XI. EVALUASI
1. pH
Uji ini dilakukan dengan dua cara, yaitu :
- Cara Pertama
Dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal (secara
konvensional).
Kertas lakmus dimasukkan ke dalam larutan yang akan di uji sebelum di ad
30 ml. Kemudian amati kertas universal tersebut
- Cara Kedua
Pengujian dilakukan dengan menggunakan pH meter.
Prosedur :
a) pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH nya sama
dengan pH yang akan diukur
b) Elektrode pH meter dibilas dengan air suling kemudian di lap dengan tisu
c) Elektrode dicelupkan ke dalam larutan yang akan diukur pH nya
d) Menekan auto read lalu enter
e) Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH
2. Viskositas
Ukur Viskositas sediaan menggunakan alat viskometer

Daya sebar

Ph

Organoleptis

Viskositas
 Daftar Pustaka

Anief, M. 1994. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press

Lachman, Leon. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III, Jakarta: UI

Press

Ansel, Haward C. 1989. Pengantar Buku Sediaan Farmasi edisi IV. Jakarta: UI

Press

Sartono. 1996. Obat-obat Bebas Dan Bebas Terbatas. Jakarta: PT.Gramedia

Pustaka Utama
 LAMPIRAN

A. Kotak

B. Etiket
C. Brosur