SISTEMATIKA PEMBUATAN JURNAL

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kelompok : E Shift : 3
Rahma Dina Robina 1911012009
Milla Maulina 1911012018
Maulidia Rahma 1911012034
Rifka Juliyatur Rahmi 1911012055
Ivana Regita Viviani 1911013019
Putri Yulia 1911013029

Tanggal : 6 Oktober 2021

Sediaan : Injeksi Ampul Ranitidine HCl 25 mg/ml 2 ml

1. Kajian Preformulasi
Pemerian Serbuk hablur, putih sampai kuning pucat;
praktis tidak berbau; peka terhadap cahaya
dan kelembapan. Melebur pada suhu lebih
kurang 140° disertai peruraian. (FI VI :
1464)
Nama kimia
N-[2-[[[5-[(Dimetilamino)metil]-2-
furanil]metil]tio]etil]-N’-metil-2-nitro- 1,1-
etenadiamina, hidroklorida [66357-59-3]

(FI VI: 1464)

Struktur kimia

(FI VI: 1464)

Rumus molekul C13H22N4O3S.HCl (FI VI : 1464)

Bobot molekul 350,87 (FI VI, 1464)

Sifat fisikokimia

● pH Antara 4,5 dan 6,0; lakukan penetapan

menggunakan larutan (FI VI : 1464)
 ● Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; agak sukar
larut dalam etanol. (FI VI : 1464)
● Titik didih, Titik lebur: 140° (FI VI : 1464)
dll
Stabiltas

● Panas Terdekomposisi pada 130°C

Dalam gelas coklat ampul, ranitidin
hidroklorida 25 mg/mL stabil selama 12
bulan pada 25°C dan 3 bulan pada suhu
55°C (Fleming, 2019)
● Hidrolisis Sensitive terhadap lembab
PH sediaan antara 6.7 - 7.3 (rentang PH
sempit) (FI VI, 1465)
● Cahaya Ranitidine terdegradasi paling cepat dalam
kondisi teroksidasi, hanya tersisa 22,1%
setelah 4 jam (Fleming, 2019)
Degradasi paling banyak terjadi pada
sampel yang terpapar sinar UV hampir
semua ranitidin terdegradasi setelah 14 hari
paparan (Fleming, 2019)
Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus
cahaya. (FI VI : 1464)
 Kesimpulan:
Akan dibuat sediaan injeksi Ranitidine HCl dalam ampul
- yang memiliki rentang PH yang sempit sehingga dibutuhkan adanya
pendapar, yang memiliki kelarutan sangat mudah larut dalam air.
- Sediaan dibuat dengan kekuatan 25 mg/ml

2. Pendekatan Formula
a. Formula yang diusulkan (per unit sediaan)

No. Bahan Jumlah (%) Fungsi/ alasan

penambahan
1. Ranitidin HCl 25 mg/ml = 2.5% zat aktif
(FI VI,1464)

2. Na2HPO4 0,98 mg/ml = 0,11% Pendapar, untuk

mempertahan kan PH
karena rentang PH yang
sempit
3. KH2PO4 1,5 mg/ml = 0,15 % Pendapar, untuk
mempertahan kan PH
karena rentang PH yang
sempit
4. NaCl 3,4 mg/ml = 0.34% Sebagai Pengisotonis
larutan obat sehingga
sesuai dengan tonisitas
tubuh, 0,9 % NaCl
(HOPE, 637)
5. Aqua Proinjeksi ad 2 ml = ad 100% Pelarut, kelarutan zat
aktif sangat mudah larut
dalam air

b. Perhitungan tonisitas.
Metode : L-iso/ENaCl/ΔTf
Perhitungan :
 ● Ranitidin HCl 25 mg/ml
= 2,5 g/100 ml = 2.5%
E 3% = 0,16
● Na2HPO4 0,98 mg/ml ~ (BM Na2HPO4 dihidrat / BM Na2HPO4 anhidrat ) x
0,98
=(159,96/141,96) x 0,98
= 1,1 mg/ml
= 0,11 g/100 ml = 0,11 %
E 0,5% = 0,44
● KH2PO4 1,5 mg/ml = 0,15 g/100 ml = 0,15 %
E 0,5% = 0,48

Zat E Jumlah zat Kesetaraan

dalam 100 ml NaCl
(g) (E x m)
Ranitidin HCl 0,16 2,75 0,44
Na2HPO4 0,44 0,11 0,0484
KH2PO4 0,48 0,15 0,072

NaCl yang dibutuhkan

0,9 - (0,44 + 0,0484 + 0,072) = 0,3396 g/100 ml
NaCl yang ditambahkan dalam 1 ml = 3,396 ~ 3,4 mg

Kapasitas Dapar

1 ml Ranitidin HCl : pH stabilitas = 6,7-7,3 di dapar pada pH = 7

([H3O+] = 10 -7 )

Dapar pospat pH = 6 – 8,2

H3PO4 → NaH2PO4 → Na2HPO4 → Na3PO4

pKa1 = 2,21 pKa2 = 7,21 pKa3 = 12,67

pKa2 = 7,21 (Ka = 6,3 . 10-8)

β = 2,303 C Ka.[H3O+]
{ Ka + [H3O+] }2

0,01 = 2,303 C 6,3 .10-8 . 10-7

(6,3 .10-8+ 10-7)2
C = 0,018 M

pH = pKa + log [ garam ]

[ asam ]

7 = 7,21 + log [ garam ]

[ asam ]
[garam] = 0,62 [asam]

[asam] + [garam] = 0,018

1,62 [asam] = 0,018

[asam] = 1,1 . 10-2 mol/L

= 1,1 . 10-5 mol/ml (BM asam KH2PO4 = 136,09 g/mol)
Massa asam = 1,1 . 10-5 x 136,09 = 1,49 mg

[garam] = 0,62 [asam] = 6,89 . 10 -3 mol/L = 6,89 . 10 -6 mol/ml

(BM Na2HPO4 anhidrat = 159,96 g/mol)
[garam] = 6,89 . 10-6 x 159,96 = 1,102 mg

Jadi dapar yang digunakan adalah KH2PO4 1,49 mg dan Na2HPO4 1,102 mg
Kesimpulan :
Maka formulasi yang digunakan untuk injeksi ampul Rantidin HCl adalah
R/ Ranitidin HCl 27,5%
Na2HPO4 0,11%
KH2PO4 0,15%
NaCl 0,34%
Aqua Pro Injeksi ad 2 ml

3. Persiapan Proses Produksi

a. Alat
Asumsi : pembuatan 200 ml sediaan
N Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
o
1 Beaker Glass 2 Sterilisasi panas basah
100 ml Bungkus beaker glass dengan
kertas kacang atau perkamen.
Sterilisasi dengan autoklaf pada
suhu 121 C selama 20 menit
suhu 170oC selama 30 menit
2 Spatel logam 1
Sterilisasi Panas Kering

Spatel Dibungkus dengan

aluminium foil. Sterilisasi dengan
Oven 170̊°C30 menit.

3 Corong 1
Sterilisasi panas basah.

Bungkus corong dengan kertas

kacang , sterilisasi dengan
autoklaf dengan suhu 121 C
selama 20 menit suhu 170C
selama 30 menit

4 Membran 1
Filter Sterilisasi panas basah.

Bungkus membran filter dengan

kertas kacang , sterilisasi dengan
autoklaf dengan suhu 121 C
selama 20 menit suhu 170C
selama 30 menit
5 Pipet Tetes 1
Sterilisasi panas basah.

Bungkus pipet tetes dengan

kertas kacang , sterilisasi dengan
autoklaf dengan suhu 121 C
selama 20 menit suhu 170C
selama 30 menit

6 Erlenmeyer 2
100 ml Sterilisasi panas basah.

Bungkus erlenmeyer dengan

kertas kacang , sterilisasi dengan
autoklaf dengan suhu 121 C
selama 20 menit suhu 170C
selama 30 menit

7 Kaca Arloji 2
Sterilisasi panas basah.

Bungkus kaca arloji dengan

kertas kacang , sterilisasi dengan
autoklaf dengan suhu 121 C
selama 20 menit suhu 170C
selama 30 menit

8 Gelas Ukur 2
100 ml Sterilisasi panas basah.

Bungkus gelas ukur dengan

kertas kacang , sterilisasi dengan
autoklaf dengan suhu 121 C
selama 20 menit suhu 170C
selama 30 menit

9 Batang 1
Pengaduk Sterilisasi panas basah.

Bungkus batang pengaduk

dengan kertas kacang , sterilisasi
dengan autoklaf dengan suhu
121 C selama 20 menit suhu
170C selama 30 menit

1 Karet Pipet 1 Sterilisasi Kimiawi dengan

0 Tetes etanol 70% selama 24 jam
1 Spuit 1 Sterilisasi panas basah dengan
autoklaf pada suhu 121 C
 1 selama 20 menit

b. Wadah
N Jenis Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
o Wadah
1 Ampul 1000 Sterilisasi panas basah dengan
autoklaf pada suhu 121 C selama
20 menit
2

c. Bahan
N Nama Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
o bahan
1 Ranitidin HCl 55 g Sterilisasi akhir dengan filter
membran 0,45 um dan 0,22 um
2 Na2HPO4 2,420 g Sterilisasi akhir dengan filter
membran 0,45 um dan 0,22 um
3 KH2PO4 3,3 g Sterilisasi akhir dengan filter
membran 0,45 um dan 0,22 um
4 NaCl 7,480 g Sterilisasi akhir dengan filter
membran 0,45 um dan 0,22 um
5 Aqua Pro ad 2.000 ml Sterilisasi akhir dengan filter
Injeksi membran 0,45 um dan 0,22 um
 d. Label dan kemasan
Kemasan:

Komposisi netto: 10 Ampul @ 2 ml

netto: 10 Ampul @ 2 ml Komposisi
Tiap
Tiap 11 ml
ml Aturan
Aturan pakai:
pakai:
mengandung
mengandung 25 25 Injeksi
mg Injeksi IV
IV lambat
lambat
mg Ranitidine HCl
Ranitidine HCl atau infus
atau infus
Indikasi
Indikasi ®
® Diindikasikan
Diindikasikan pada
pada RADINPUL Keterangan
Keterangan lebih
RADINPUL kondisi
kondisi hiperekresi
patologis
hiperekresi
patologis atau
atau INJEKSI
INJEKSI AMPUL
AMPUL RANITIDIN
RANITIDIN HCl
HCl
lanjut
lanjut lihat
lebih
lihat di
di brosur.
brosur.
INJEKSI
INJEKSI AMPUL
AMPUL RANITIDIN
RANITIDIN HCl
HCl tukak
tukak
deudenumyang
deudenumyang
sulit SIMPAN
SIMPAN DALAM
DALAM
sulit diobat.
diobat. WADAH
WADAH TERTUTUP
TERTUTUP
Kontra RAPAT TERLINDUNG
RAPAT TERLINDUNG
Kontra Indikasi
Indikasi
Dikontraindikasika CAHAYA
CAHAYA
Dikontraindikasika
nn untuk
untuk pasien
pasien Diproduksi
Diproduksi oleh
oleh
Diproduksi
Diproduksi oleh
oleh yang
yang diketahui
diketahui
memiliki
memiliki
PT. RIDIPUMIL2 FARMA
PT. RIDIPUMIL2 FARMA hipersensitivitas
hipersensitivitas PADANG
PADANG -INDONESIA
-INDONESIA
untuk No.
No. Reg:
Reg: GKL
GKL
PADANG
PADANG -INDONESIA
-INDONESIA untuk obat
obat
tersebut. 1125252757
1125252757 A1 A1
tersebut.
Efek samping No.
No. Batch:
Batch: 071109
071109
Efek samping
Sakit
Sakit kepala
kepala Mfg.
Mfg. Date:
Date: OKT
OKT
mengantuk,
mengantuk, 2021
2021
nyerindada,
nyerindada, Exp
Exp date:
date: OKT
OKT 2024
2024
demam,
demam, napas
napas
pendek,
pendek, gatal,
gatal,
pembengkakan
pembengkakan di di
bijir,
bijir, wajah
wajah dan
dan
tenggorokan
tenggorokan

Etiket :
 Komposisi
Komposisi netto :2 ml Efek
Efek samping:
samping:
Tiap
Tiap 11 ml
ml mengandung
mengandung 25 25 mg
mg Sakit
Sakit kepala,
kepala, Mengantuk,
Mengantuk, Nyeri
Nyeri
Ranitidin HCl
Ranitidin HCl dada,
dada, demam, napas
demam, napas pendek,
pendek, gatal-
gatal-
Indikasi
Indikasi gatal,
gatal, kesulitan
kesulitan bernapas,
bernapas,
diindikasikan
diindikasikan pada
pada kondisi
kondisi RADINPUL pembengkakan
pembengkakan wajah,
wajah, bibir,
bibir, lidah,
lidah,
hipersekresi
hipersekresi patologis atau
patologis atau tukak
tukak ® ® atau tenggorokan
atau tenggorokan
duodenum
duodenum yang sulit diobati, atau
yang sulit diobati, atau Injeksi Ampul Ranitidin HCl
sebagai
sebagai alternatif
alternatif bentuk
bentuk sediaan
sediaan
oral
oral HARUS
HARUS DENGAN
DENGAN RESEP
RESEP DOKTER
DOKTER Keterangan lebih lengkap
Kontra
Kontra Indikasi
Indikasi lihat di brosur
dikontraindikasikan
dikontraindikasikan untuk
untuk pasien
pasien
yang
yang diketahui
diketahui memiliki
memiliki
hipersensitivitas
hipersensitivitas terhadap
terhadap obat
obat Diproduksi oleh No.
No. Reg:
Reg: GKL
GKL 1125252757
1125252757 A1
A1
tersebut.
tersebut. No.
No. Bacth:
Bacth: 071109
071109
PT. RIDIPUMIL2 FARMA
Aturan
Aturan pakai:
pakai: Mfg
Mfg Date
Date :: Oktober
Oktober 2021
2021
Injeksi PADANG -INDONESIA Exp.
Exp. Date: Oktober 2024
Date: Oktober 2024
Injeksi IV
IV lambat
lambat atau
atau infus
infus

Netto : 2 ml

RADINPUL®
Injeksi Ranitidine HCl 25 mg/ml

HARUS DENGAN RESEP DOKTER!

No. Reg: GKL 1125252757 A1

No. Bacth: 071109
Mfg Date : Oktober 2021
Exp. Date: Oktober 2024

Brosur:

RADINPUL®

INJEKSI AMPUL RANITIDIN HCl

Komposisi :
Ranitidin HCl tiap 1 ml mengandung Ranitidin HCl 25 mg
Pemerian:
Serbuk hablur, putih sampai kuning pucat; praktis tidak berbau; peka terhadap cahaya dan
kelembapan. Melebur pada suhu lebih kurang 140° disertai peruraian
Farmakologi: Ranitidin hidroklorida adalah penghambat kerja histamin yang kompetitif
dan reversibel pada reseptor histamin H2, termasuk reseptor pada sel lambung. Ranitidin
hidroklorida tidak menurunkan serum Ca++ pada keadaan hiperkalsemia. Ranitidine
hidroklorida bukanlah agen antikolinergik.
Indikasi:Ranitidin Injeksi diindikasikan pada beberapa pasien rawat inap dengan kondisi
hipersekresi patologis atau tukak duodenum yang sulit diobati, atau sebagai alternatif
bentuk sediaan oral untuk penggunaan jangka pendek pada pasien yang tidak dapat minum
obat oral.
KontraIndikasi :Ranitidine Injeksi dikontraindikasikan untuk pasien yang diketahui
memiliki hipersensitivitas terhadap obat tersebut.
Posologi atau cara pemberian :
injeksi melalui intravena
Interaksi Obat :
berupa peningkatan dan penurunan konsentrasi obat lain, serta pemanjangan prothombin
time pada penggunaan bersama warfarin
Dosis:
1 ampul maksimal 2 ml. untuk ranitidin Injeksi (intravena atau parenetral), dosis
berdasarkan kondisi kesehatan pasien dan tingkat keparahan penyakit.
Efek Samping:
Sakit kepala, Mengantuk, Nyeri dada, demam, napas pendek, gatal-gatal, kesulitan
bernapas, pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan
Peringatan dan perhatian :
Kategori B: Studi pada binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap
janin, namun belum ada studi terkontrol pada wanita hamil.Ranitidin terserap ke dalam ASI.
Bila Anda sedang menyusui, jangan menggunakan obat ini tanpa berkonsultasi dulu dengan
dokter.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

SIMPAN DALAM WADAH TERTUTUP RAPAT TERLINDUNG CAHAYA

No. Reg : GKL 1125252757 A1

No. Batch 071109
Exp. Date : Oktober 2024

Diproduksi oleh :
PT. RIDIPUMIL2 FARMA
Padang – Indonesia
 4. Proses produksi
a. Penimbangan bahan untuk satu bets produksi

Jumlah sediaan yang dibuat : 1000 ampul → 2 ml/ ampul

Jumlah
N Nama Bahan tiap Jumlah tiap bets
O (g)
sediaan
(mg)
1 Ranitidin HCl 50 mg 50 g

2 Na2HPO4 mg 2,42 g

3 KH2PO4 1.5 mg 3,3 g

4 NaCl 3,4 mg 7,48 g

5 Aqua pro injeksi ad 2 ml ad 2 L

b. Proses pengolahan / pencampuran

Asumsi : 200 ml

Tahap Ruang Kelas

1. Disiapkan alat, wadah, dan bahan yang akan E

digunakan dalam proses produksi Injeksi
Ranitidin HCl.
2. Peralatan dan wadah disterilkan sesuai prosedur E
dan masukkan ke dalam transfer box (ruang sterilisasi/Grey
area)

3. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan dan E

sebelumnya disterilkan area penimbangan dengan (ruang
etanol 70% penimbangan/Grey area)
4. Timbang: E
Ranitidin HCl ditimbang 50 g (ruang
Bahan ditimbang secara terpisah dengan kaca arloji penimbangan /Grey
bersih menggunakan neraca analitik. Lalu beri label area)
masing’’ bahan
5. Semua alat dan wadah yang telah disterilkan C
dipindahkan ke ruang pencampuran (Kelas C)
melalui transfer box
6. Larutkan Ranitidin HCl dengan aqua pro injeksi C
secukupnya di dalam gelas beker, aduk dengan batang
pengaduk sampai homogen

Larutkan masing-masing eksipien dalam gelas

beker dengan aqua pro injeksi secukupnya, diaduk
hingga homogen dengan batang pengaduk

7. Campur semua bahan dalam gelas kimia yang C

sudah ditara

8. Dihomogenkan campuran larutan, kemudian C

ditambahkan aqua pro injeksi sampai mencapai
90% dari total volume sediaan
9. Lakukan IPC C

10. Tambahkan aqua pro injeksi hingga batas tara C

11. Disaring larutan sediaan menggunakan membran A
filter (0,45µm) dan ditampung dengan
erlenmeyer, kemudian dilanjutkan dengan
membran filter 0,22 µm

12. Buret disiapkan, dan dibilas dengan aquabides A

terlebih dahulu. Lalu bilas dengan sedikit
sediaan. Ujung buret dibersihkan dengan
alkohol 70%. Sediaan dimasukkan ke dalam
buret. Ampul diisi dengan volume masing-
masing 2 mL. Masing-masing ampul yang
telah diisi larutan ditutup dengan alumunium
foil. Ampul yang telah ditutup dimasukkan ke
dalam beaker glass yang dilapisi kertas saring,
kemudian dibawa ke (ruang penutupan)
melalui transfer box.
13. Masing-masing ampul ditutup menggunakan C
mesin penutup ampul atau dengan membakar
ujung ampul dengan api bunsen
14. Sediaan diberi etiket dan kemasan, lalu E
 dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah
diberi etiket dan kemasan di ruang evaluasi
(ruang evaluasi/ grey
(grey area)Evaluasi sediaan akhir
area)

5. Evaluasi Fisika Sediaan

N Jenis Prinsip Juml Syarat Referensi

o evaluasi evaluasi ah
samp
el
1 Organole Pemeriksaan 1 ampul
Tidak boleh (FI VI hal 9
ptik bau, warna, ada wadah dan 1465 )
(Fisika) pemerian yang
() pada sediaan menunjukkan
uji. pencemaran
bahan asing
yang terlihat
secara visual.
2 Penetapan Pemeriksaan sampai pH sekitar 6,7 (FI VI,hal
pH pH larutan elektroda dan 7,3. 1465)
(yang tercelup
diinginkan larutan
7) sediaan

3 Uji memerlukan 4 ampul Jumlah (FI VI, hal

Partikulat sisitem partikel/ml: 1990)
elektronik >50m:negatif
penghitung >25 m :
partikel <1000.
pengotor
cairan yang
dilengkapi
dengan alat
untuk
memasukka
n contoh
yang sesuai.
5 Penetapan Penentuan 5 wadah volume tidak (FI V, hal 1570
volume volume atau kurang dari dan FI VI, hal
injeksi yang lebih volume yang 2073)
dalam dilakukan tertera pada
wadah dengan cara wadah bila
mengambil diuji satu per
 sampel satu atau bila
dengan alat wadah volume
suntik 1 ml dan 2 ml,
hipodermik tidak kurang
dan dari volume
memasukka wadah yang
nnya ke tertera pada
dalam gelas etiket bila isi
ukur yang digabung.
sesuai.
4 Bahan Sejumlah 1 ampul Jumlah total (FI VI, hal
partikulat tertentu butiran baku 1465, 1990)
dalam sediaan uji yang
injeksi filtrasi terkumpul
menggunaka pada
n membran, penyaring
lalu harus berada
membran dalam batasan
tersebut 20% dari hasil
diamati di perhitungan
bawah partikel
mikroskop kumulatif rata-
dengan rata per ml
perbesaran
100x.
Jumlah
partikel
dengan
dimensi
liner efektif
10 mikron
meter atau
lebih dan
sama atau
lebih besar
dari 25
mikron
meter.
Kesimpulan : Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*)
*) : Pilih salah satu
6. Evaluasi Kimia Sediaan

N Jenis Prinsip Jumlah Syarat Referensi

o Evaluasi Evaluasi Sampe
 l
1 Identifikas Identifikasi Secuku Harga Rf bercak (FI V, hal 1084)
i dengan pnya utama yang dan FI VI, hal
metode diperoleh pada 1465)
kromatogra Larutan uji
fi dalam uji
Cemaran
organik sesuai
dengan Larutan
baku. Waktu
retensi puncak
utama yang
diperoleh pada
kromatogram
Larutan uji
sesuai dengan
Larutan baku
yang diperoleh
dari Penetapan
kadar.

2 Penetapan Penentuan Secuku Mengandung (FI VI, hal

Kadar kadar pnya ranitidin, 1465) dan FI V,
dengan C13H22N4O3S, hal 1084)
metode tidak kurang
kromatogra dari 90,0% dan
fi cair tidak lebih dari
kinerja 110,0% dari
tinggi jumlah yang
(HPLC) tertera pada
etiket.

3 Keseraga Derajat 10 nilai (FI VI,hal 1465,

man keseragama wadah keberterimaan 2025,2028
Sediaan n jumlah 10 unit sediaan
zat aktif pertama tidak
dalam kurang atau
satuan sama dengan
sediaan. L1%. Jika nilai
keberterimaan
ebih
besar dari L1%,
lakukan
pengujian pada
20 unit
 sediaan
tambahan, dan
hitung nilai
keberterima- an.
nilai
keberterimaan
akhir dari 30
unit sediaan
lebih kecil atau
sama dengan
L1% dan tidak
ada satu unitpun
kurang dari [1 –
(0,01)(L2)]M
atau tidak satu
unitpun lebih
dari [1 + (0,01)
(L2)]M. Kecuali
dinyatakan lain
L1 adalah 15,0
dan L2adalah
25,0.

7. Evaluasi Biologi Sediaan

No Jenis Prinsip Jumlah Syarat Referensi

Evaluasi Evaluasi Sampel

1 Endotoksi mendeteksi Secuku Tidak lebih dari (FI VI, 1465,

n Bakteri atau pnya 7,0 unit hal 1465)
mengkuanti Endotoksin FI
tasi per mg ranitidin
endotoksin
bakteri
yang
mungkin
terdapat
dalam
sampel
yang diuji
(FI VI, hal
1890)
2 Uji Pengujian 2% atau tidak ada (FI VI, hal
Sterilitas sterilitas 20 pertumbuhan 1832-1838)
 dilakukan wadah, mikroba dalam
pada proses diambil sampel setelah
aseptik. yang 14 hari
Untuk lebih inkubasi.
mencapai kecil
kondisi
tersebut,
lingkungan
pengujian
harus
dibuat sama
seperti
ketika uji
sterilitas
dilakukan.
Tindakan
pencegahan
untuk
mencegah
kontaminas
i tidak
boleh
mempengar
uhi
mikroba
yang ada
dalam
pengujian.

Referensi:
Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014
Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020