TUGAS INDIVIDU UNDANG-UNDANG & ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN INSTALASI

FARMASI RUMAH SAKIT DAN KLINIK UTAMA

Dosen: Fauzi Kasim, Drs. M. Kes, Apt

Disusun Oleh:

Rifka Aola Putri Harahap ( 21340020 )

Kelas: Reguler A

PROGRAM PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
1. Rumah sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan
kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat
jalan, dan gawat darurat. (Undang-undang No 44 Tahun 2009).
2. Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan
kesehatan perorangan yang menyediakan pelayanan medis dasar dan/atau
spesialistik (PMK No.9 Tahun 2014 tentang Klinik Pasal 1 ayat 1).
3. Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada pelaku usaha untuk
memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk
persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan
persyaratan dan/atau komitmen.
4. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission
yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh
lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau
bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui elektronik yang terintegrasi.
PERATURAN PERUNDANG- UNDANGAN SECARA HIRARKI

• Undang-Undang No.44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit

• PMK No.9 Tahun 2014 Tentang Klinik
• PMK No.56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi Dan Perizinan RS
• PMK No.72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di RS
• PMK No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Beusaha Terintegritas Secara
Elektronik Sektor Kesehatan

• Izin Mendirikan Rumah Sakit diberikan oleh pejabat yang berwenang kepada instansi
Pemerintah, Pemerintah Daerah atau badan swasta yang akan mendirikan bangunan.
• Izin Operasional Rumah Sakit diberikan oleh pejabat yang berwenang sesuai kelas
rumah sakit kepada penyelenggara/pengelola rumah sakit untuk menyelenggarakan
pelayanan kesehatan di rumah sakit.
• Izin mendirikan Klinik diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota.
• Izin operasional Klinik diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota.
• Untuk mempercepat pelaksanaan berusaha di Indonesia, Pemerintah pada tanggal 26
september 2017 telah mengeluarkan Perpres no 91 tahun 2017 tentang percepatan
berusaha melalui instrument
- Pembentukan satuan tugas di kementrian/lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
pemerintah daerah Kabupaten/kota yang bertugas mengawal pelaksanaan investasi
/berusaha dan membantu penyelesaian perizinan yang diperlukan.

- Menyederhanakan regulasi dan mempermudah birokrasi perizinan berusaha.

- Menggunakan data atau dokumen bersama dalam perizinan berusaha, serta
- Menyatukan pengajuan, proses, dan pengeluaran perizinan berusaha melalui system
pengelolaan perizinan secara terpadu secara elektronik (Online Single Submission/OSS)
 JENIS DAN CONTOH IZIN YANG DIPERLUKAN

No Aspek IFRS Klinik

.
1. Jenis dan PMK No.56 tahun 2014 tentang PMK No.9 tahun 2014 tentang
Contoh izin Klasifikasi dan Perizinan RS Klinik
yang di
Jenis Izin : Pasal 25
perlukan
Pasal 1 ayat 4 Jenis Izin :

Izin Mendirikan Rumah Sakit, yang 1) Setiap penyelenggaraan Klinik

selanjutnya disebut Izin Mendirikan wajib memiliki izin mendirikan
adalah izin yang diberikan oleh
dan izin operasional.
pejabat yang berwenang kepada
instansi Pemerintah, Pemerintah 2) Izin mendirikan sebagaimana
Daerah atau badan swasta yang dimaksud pada ayat (1) diberikan
akan mendirikan bangunan atau
oleh pemerintah daerah
mengubah fungsi bangunan yang
telah ada untuk menjadi rumah kabupaten/kota.
sakit setelah memenuhi persyaratan 3) Izin operasional sebagaimana
yang ditetapkan dalam Peraturan
dimaksud pada ayat (1) diberikan
Menteri ini.
Pasal 1 ayat 5 oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas
Izin Operasional Rumah Sakit,
kesehatan kabupaten/kota.
yang selanjutnya disebut Izin
Operasional adalah izin yang
diberikan oleh pejabat yang Contoh izin :

berwenang sesuai kelas rumah sakit Pasal 26 dan 27

kepada penyelenggara/pengelola
Izin mendirikan dan operasional
rumah sakit untuk
menyelenggarakan pelayanan lokasi, bangunan, prasarana,
kesehatan di rumah sakit setelah ketenagaan, peralatan, kefarmasian,
memenuhi persyaratan dan standar dan laboratorium .
yang ditetapkan dalam Peraturan
Menteri ini.
 MASUKAN, KEGIATAN, PROSES DAN HASIL YANG ADA UNTUK
PERIZINAN

No Aspek IFRS Klinik

1. Masukan/In PMK No.56 tahun 2014 tentang PMK No.9 tahun 2014 tentang
put Klasifikasi dan Perizinan RS Klinik

Izin mendirikan bangunan Pasal 26 ayat 1

Pasal 67 ayat 1
Untuk mendapatkan izin mendirikan,
Pemilik atau pengelola yang akan
penyelenggara Klinik harus
mendirikan Rumah Sakit
melengkapi persyaratan:
mengajukan permohonan Izin
Mendirikan kepada pemberi izin a. identitas lengkap pemohon;

sesuai dengan klasifikasi Rumah b. salinan/fotokopi pendirian badan

Sakit yang akan didirikan hokum atau badan usaha, kecuali

sebagaimana dimaksud dalam untuk kepemilikan perorangan;

c. salinan/fotokopi yang sah
Pasal 64
sertifikat tanah, bukti
secara tertulis dengan kepemilikan lain yang disahkan
melampirkan: oleh notaris, atau bukti surat
kontrak minimal untuk jangka
a. Fotokopi akta pendirian badan
waktu 5 (lima) tahun;
hukum yang sah sesuai dengan
d. dokumen SPPL untuk Klinik
ketentuan peraturan
rawat jalan, atau dokumen UKL-
perundang-undangan, kecuali
UPL untuk Klinik rawat inap
instansi Pemerintah atau
sesuai ketentuan peraturan
Pemerintah Daerah;
perundang-undangan; dan
b. Studi kelayakan;
e. profil Klinik yang akan didirikan
c. master plan;
meliputi pengorganisasian,
d. Detail Engineering Design;
lokasi, bangunan, prasarana,
e. Dokumen pengelolaan dan
ketenagaan, peralatan,
pemantauan lingkungan;
kefarmasian, laboratorium, serta
f. Fotokopi sertifikat tanah/bukti
pelayanan yang diberikan;
kepemilikan tanah atas nama
f. persyaratan lainnya sesuai
badan hukum pemilik rumah
 sakit; dengan peraturan daerah
g. Izin undang-undang gangguan setempat.
(Hinder Ordonantie/HO);
h. Surat IzinTempat Usaha Pasal 27
(SITU);
1) Untuk mendapatkan izin
i. Izin Mendirikan Bangunan
operasional, penyelenggara Klinik
(IMB);
harus memenuhi persyaratan teknis
j. Izin operasional
dan administrasi.
Pasal 72 ayat 1
2) Persyaratan teknis meliputi
Untuk memperoleh Izin persyaratan lokasi, bangunan,
Operasional, pengelola mengajukan prasarana, ketenagaan, peralatan,
permohonan secara tertulis kepada kefarmasian, dan laboratorium.
pejabat pemberi izin sesuai dengan 3) Persyaratan administrasi meliputi
klasifikasi Rumah Sakit dengan izin mendirikan dan rekomendasi
melampirkan dokumen: dari dinas kesehatan
kabupaten/kota.
a. Izin Mendirikan Rumah Sakit,
bagi permohonan Izin
Operasional untuk pertama kali;
b. Profil RumahSakit, meliputi visi
dan misi, lingkup kegiatan,
rencana strategi, dan struktur
organisasi;
c. Isian instrument self assessment
sesuai klasifikasi Rumah Sakit
yang meliputi pelayanan,
sumber daya manusia, peralatan,
bangunan dan prasarana;
 d. Gambar desain (blue print) dan
foto bangunan serta sarana dan
prasarana pendukung;
e. Izin penggunaan bangunan
(IPB) dan sertifikat fungsi;
f. Dokumen pengelolaan
lingkungan berkelanjutan;
g. daftar sumber daya manusia;
h. daftar peralatan medis dan non
medis;
i. daftar sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
j. berita acara hasil uji fungsi
peralatan kesehatan disertai
kelengkapan berkas izin
pemanfaatan dari instansi
berwenang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan untuk peralatan
tertentu;
k. dokumen administrasi dan
manajemen.
2. Kegiatan/Pr PMK No.56 tahun 2014 tentang PMK No.9 tahun 2014 tentang
oses Klasifikasi dan Perizinan RS klinik
Izin mendirikan : Pasal 68 Izin medirikan : Pasal 26 ayat 1
dan 2
1) Pemberi izin harus
menerbitkan bukti penerimaan 1) Izin mendirikan diberikan untuk
berkas permohonan yang telah jangka waktu 6 (enam) bulan,
lengkap atau memberikan dan dapat diperpanjang paling
informasi apabila berkas lama 6 (enam) bulan apabila
permohonan belum lengkap belum dapat memenuhi
kepada pemilik atau pengelola persyaratan.
yang mengajukan permohonan 2) Apabila batas waktu sebagaimana
 Izin Mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) habis dan
dimaksud dalam Pasal 67 pemohon tidak dapat memenuhi
dalam jangka waktu paling persyaratan, maka pemohon
lama 6 (enam) hari kerja sejak harus mengajukan permohonan
berkas permohonan diterima. izin mendirikan yang baru
2) Dalam hal berkas permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
belum lengkap sebagaimana (1).
dimaksud pada ayat (2),
pemohon harus mengajukan Izin operasional : Pasal 29
permohonan ulang kepada
(1) Apabila dalam permohonan izin
pemberi izin.
operasional, pemohon dinyatakan
3) Dalam jangka waktu 14 (empat
masih harus melengkapi
belas) hari kerja setelah bukti
persyaratan sesuai ketentuan
penerimaan berkas diterbitkan,
Pasal 29 ayat (3), maka
pemberi izin harus menetapkan
Pemerintah daerah
untuk memberikan atau
kabupaten/kota atau kepala dinas
menolak permohonan Izin
kesehatan kabupaten/kota harus
Mendirikan.
segera memberitahukan kepada
4) Dalam hal terdapat masalah
pemohon dalam jangka waktu 1
yang tidak dapat diselesaikan
(satu) bulan.
dalam kurun waktu
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud
sebagaimana dimaksud pada
pada ayat (1) dalam jangka waktu
ayat (3), pemberi izin dapat
60 (enam puluh) hari sejak
memperpanjang jangka waktu
pemberitahuan disampaikan,
pemrosesan izin paling lama
harus segera melengkapi
14 (empat belas) hari kerja
persyaratan yang belum dipenuhi.
dengan menyampaikan
(3) Apabila dalam jangka waktu
pemberitahuan tertulis kepada
sebagaimana dimaksud pada
pemohon.
ayat
5) Penetapan pemberian atau
(2) pemohon tidak dapat
penolakan permohonan Izin
memenuhi persyaratan,
Mendirikan dilakukan setelah
pemerintah daerah
pemberi izin melakukan
kabupaten/kota atau kepala
 penilaian dokumen dan
peninjauan lapangan.
6) Dalam hal permohonan Izin
Mendirikan ditolak, pemberi
izin harus memberikan alasan
penolakan yang disampaikan
secara tertuliskepada pemohon.
7) Apabila pemberi izin tidak
menerbitkan Izin Mendirikan
atau tidak menolak permohonan
hingga berakhirnya batas waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dan ayat (4), permohonan Izin
Mendirikan dianggap diterima.
Izin operasional : pasal 74
Ketentuan mengenai tata cara
proses pengajuan, penerimaan,
penerbitan,dan penolakan
IzinOperasional sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 72 ayat (1)
sampai dengan ayat (10) berlaku
secara mutatis mutandis terhadap
tata cara proses pengajuan,
penerimaan, penerbitan, dan
penolakan atas permohonan
perpanjangan dan perubahan Izin
Operasional.
3. Hasil PMK No.56 tahun 2014 tentang
Klasifikasi dan Perizinan RS
Pasal 66 ayat 3
dinas kesehatan kabupaten/kota
mengeluarkan surat penolakan
atas permohonan izin
operasional dalam jangka waktu
7 (tujuh) hari.
Pasal 30
(1) Perpanjangan izin operasional
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 27 ayat (4) harus diajukan
pemohon paling lama 3 (tiga)
bulan sebelum habis masa
berlaku izin operasional.
(2) Dalam waktu 1 (satu) bulan
sejak permohonan perpanjangan
izin sebagaimana dimaksud pada
ayat
(1) diterima, pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota harus
memberi keputusan berupa
penerbitan izin atau penolakan
izin.
(3) Dalam hal permohonan
perpanjangan izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) ditolak,
pemerintah daerah kabupaten/
kota atau kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota wajib
memberikan alasan penolakan
secara tertulis.
PMK No.9 tahun 2014 tentang
klinik
Pasal 28ayat 1
Izin Mendirikan diberikan untuk Pemerintah daerah
jangka waktu 1 (satu) tahun dan kabupaten/kota atau kepala
hanya dapat diperpanjang untuk 1 dinas kesehatan kabupaten/kota
(satu) tahun. harus mengeluarkan keputusan
Pasal 70 atas permohonan izin
(1) Izin Operasional merupakan operasional, paling lama 1 (satu)
izin yang diberikan kepada bulan sejak diterima
permohonan izin.
pengelola rumah sakit untuk
menyelenggarakan pelayanan
kesehatan.
(2) Izin Operasional berlaku
untuk jangka waktu 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi persyaratan.