POLC

No Tujuan Planning Organizing Leading Controlling

1. Mengembangkan produk  Melakukan studi literatur
baru tablet hisap vitamin terhadap zat aktif dan zat
yang inovatif, kompetitif, tambahan yang digunakan
dan berkualitas. dengan kriteria sebagai
berikut :
1. Aman di lambung (non
acidic)
2. Aman di ginjal (kadar
oksalat rendah)
3. Memberikan rasa yang
baik
 Menentukan spesifikasi
bahan baku dan mencari
informasi mengenai
ketersediaan bahan baku.
Dalam pengembangan produk, Memberikan arahan kerja  Memeriksa dan mendiskusikan
staff yang bergabung dalam R & D dan timeline yang jelas rancangan formula yang sudah
dibagi menjadi 2 bagian yaitu : kepada bagian formulation dibuat oleh bagian formulation
1. Formulation, berfokus pada dan packaging  Mengawasi proses scale-up
rancangan formula sediaan baik  Memeriksa dan mendiskusikan
skala laboratorium maupun skala desain produk dan kemasan yang
pilot dan uji-uji yang berkaitan dibuat oleh bagian packaging
dengan formulasi (uji interaksi, uji
stabilitas dipercepat, uji stabilitas
jangka panjang)
2. Packaging, berfokus pada
penelitian dan pengembangan
kemasan produk baru meliputi
desain, kualitas, dan keamanan
kemasan yang digunakan.

 Merancang formula untuk

dibuat dalam skala
laboratorium terlebih
dahulu kemudian dievalusi,
dilanjutkan dengan validasi
proses skala laboratorium.

 Melakukan uji stabilitas

dipercepat dan dilanjutkan
dengan merancang formula
untuk skala pilot. Kemudian
dilakukan uji stabilitas
jangka panjang untuk
 memperkirakan waktu
kadaluarsa dari produk.

 Melakukan uji bioekivalensi

(BE) dengan obat innovator
untuk menentukan
kesetaraan terapetik antara
obat uji dengan obat
innovator.
2. Mengembangkan varian  Melakukan riset pasar Tetap dilakukan oleh bagian Memberikan arahan kerja  Mengevaluasi perkembangan
tablet hisap vitamin C terkait produk sebelumnya. Formulation dan Packaging dan timeline yang jelas produk yang telah beredar di
menjadi tablet salut  Melakukan studi literatur seperti pada tablet hisap. kepada bagian formulation pasaran.
multivitamin, tablet serta merancang formulasi dan packaging.  Melakukan pengecekan rancangan
effervescent, dan tablet skala laboratorium dan formulasi dan kemasan yang
sustained release secara skala pilot, dengan dibuat oleh bagian Formulation
bertahap sebagai upaya komposisi utama sebagai dan Packaging.
dalam meningkatkan efikasi berikut :
dan memperluas jangkauan - Tablet salut I : vitamin C
pasar.
dan vitamin B
- Tablet salut II : vitamin
C, vitamin B kompleks,
zink
- Tablet effervescent :
vitamin C
- Tablet sustained
release : vitamin C
 Pengembangan varian
tablet tidak langsung
 semua, tetapi secara
bertahap dimulai dari tablet
salut I hingga tablet
sustained release.
 Melakukan kerja sama
dengan institusi di luar PT
Samsan Pharma terkait
aktivitas riset dan
pengembangan.

3. Menyusun metode analisis  Mencari metode analisis
yang sesuai untuk bahan yang akan digunakan dari
baku, bahan pengemas, literatur kemudian
dan produk. dikembangkan sesuai
dengan kondisi tempat
produksi.
 Metode terpilih divalidasi
dan digunakan sebagai
sebagai acuan dalam setiap
proses analisis rutin.
4. Melakukan registrasi  Melengkapi dokumen-
produk ke Badan POM dokumen yang digunakan
sehingga produk dapat untuk registrasi meliputi
segera diedarkan apabila batch record, protokol
telah mendapatkan izin validasi proses, validasi
edar. metode analisis, data
stabilitas, dll
5. Mengelola dana yang  Mengontrol pengeluaran
dianggarkan perusahaan yang tidak diperlukan.
untuk aktivitas riset dan  Membuat SOP pengajuan
pengembangan dengan dana untuk setiap bagian di
baik. bawah departemen R&D.
Membentuk bagian Andev
(Analytical Development) yang
berfokus pada pengembangan
metode analisis.
Membentuk bagian Registration
yang secara khusus mengatur
segala hal terkait dengan
registrasi produk ke Badan POM.
Setiap bagian R&D harus
mengajukan RAB setiap akan
melakukan pengajuan dana.
Memberikan arahan kerja
dan timeline yang jelas
kepada bagian Analytical
Development.
Memberikan arahan kerja
dan timeline yang jelas
kepada bagian Registration.
Memberikan arahan yang
jelas terkait RAB dan SOP
pengajuan dana.
 Melakukan cross-check terhadap
metode analisis yang sudah
disusun oleh bagian Analytical
Development
 Apabila tidak ditemukan metode
analisis bahan baku yang sesuai
dari literatur, dapat menanyakan
kepada supplier bahan baku
tersebut.
 Memastikan bahwa dokumen telah
lengkap dan sesuai dengan
persyaratan.
 Memastikan bahwa pengeluaran
masih sesuai dengan budget.
 Memangkas biaya-biaya yang tidak
diperlukan.
KPI (Key Performance Indicator)

Key Result Key Performance Indicators Bobot KPI Target Aktu Skor Skor Akhir
Area al
Penjualan Jumlah tablet hisap vitamin C yang diluncurkan dalam kurun 1000 tablet/bulan
produk baru waktu tertentu
Profit yang diperoleh dari penjualan tablet hisap vitamin C Rp10.000.000/bulan
Waktu yang dibutuhkan untuk meluncurkan varian bentuk 1 tahun/varian
tablet yang lain
Dana Persentase anggaran R & D dibandingkan total biaya 50 %
Gagasan Jumlah gagasan/ide yang berasal dari luar departemen R & 5%
D
Gagasan/ide yang direalisasikan menjadi produk 90 %
Kolaborasi Universitas/instansi penelitian lain 2/tahun