TUGAS R & D

1. Buat produk baru => riset produk (formulasi lalala) dan riset pasar (masyarakat kira2 butuhnya apa)

2. Ngembangin produk yang udh ada kyk perbaikan bentuk sediaan, kemasan, dosis, formula

3. Ngelola dana yang dianggarkan perusahaan buat aktivitas riset dan pengembangan

3. Ngurus registrasi/izin edar produk ke BPOM

4. Buat rumusan metode analisis

5. Ngawasin proses scale up

P (planning) : ya udh ini mah planning gtu lah biar ada arah aja gtu ke depannya mau apa (kalau di ppt bapak, ini buat nge “set” tujuan)

O (organizing) : ngebagi sama ngoordinasi pembagian kerja

L (leading) : ngasih motivasi supaya orang tu kerja yang bener gtu (gmna coba weh ini ☹), kyk ngasih reward sesuatu, tp ya kali ngasih reward mulu…

C (controlling) : monitor performance sama ngambil tindakan supaya hasilnya tu sesuai sama yang diinginkan

Tujuan Planning Organizing Leading Controlling

1. Mengembangkan produk
baru tablet hisap vitamin C
yang inovatif, kompetitif,
dan berkualitas.
 Melakukan studi literatur Dalam pengembangan Memberikan arahan kerja dan  Memeriksa dan mendiskusikan
terhadap zat aktif dan zat produk, staff yang timeline yang jelas kepada rancangan formula yang sudah
tambahan yang digunakan bergabung dalam R & D bagian formulation dan dibuat oleh bagian formulation
dengan kriteria sebagai dibagi menjadi 2 bagian yaitu packaging  Mengawasi proses scale-up
berikut : :  Memeriksa dan mendiskusikan
1. Aman di lambung (non 1. Formulation, berfokus desain produk dan kemasan yang
acidic) pada rancangan formula dibuat oleh bagian packaging
2. Aman di ginjal (kadar sediaan baik skala
oksalat rendah) laboratorium maupun skala
3. Memberikan rasa yang pilot dan uji-uji yang
 baik
 Menentukan spesifikasi
bahan baku dan mencari
informasi mengenai
ketersediaan bahan baku.
 Melakukan uji interaksi
antara zat aktif dan zat
tambahan untuk
mengetahui ada tidaknya
interaksi.
berkaitan dengan formulasi
(uji interaksi, uji stabilitas
dipercepat, uji stabilitas
jangka panjang)
2. Packaging, berfokus pada
penelitian dan
pengembangan kemasan
produk baru meliputi desain,
kualitas, dan keamanan
kemasan yang digunakan.

 Merancang formula untuk

dibuat dalam skala
laboratorium terlebih
dahulu kemudian dievalusi.
Apabila sediaan memenuhi
spesifikasi yang
dipersyaratkan, dilanjutkan
dengan validasi proses
skala laboratorium.

 Melakukan uji stabilitas

dipercepat untuk skala
laboratorium. Apabila
formula sediaan
memenuhi syarat
stabilitas, dilanjutkan
dengan merancang
formula untuk skala pilot.

 Pada skala pilot dilakukan

 uji stabilitas jangka
panjang untuk
memperkirakan waktu
kadaluarsa dari produk.

 Melakukan uji
bioekivalensi (BE) dengan
obat innovator untuk
menentukan kesetaraan
terapetik antara obat uji
(tablet C-vit) dengan obat
innovator (vitacimin).
2. Mengembangkan varian  Melakukan riset pasar Tetap dilakukan oleh bagian Memberikan arahan kerja dan  Mengevaluasi perkembangan
tablet hisap vitamin C terkait produk Formulation dan Packaging timeline yang jelas kepada produk yang telah beredar di
menjadi tablet salut sebelumnya. seperti pada tablet hisap. bagian formulation dan pasaran.
multivitamin, tablet  Melakukan studi literatur packaging.  Melakukan pengecekan rancangan
effervescent, dan tablet serta merancang formulasi formulasi dan kemasan yang dibuat
sustained release secara skala laboratorium dan oleh bagian Formulation dan
bertahap sebagai upaya skala pilot, dengan Packaging.
dalam meningkatkan efikasi komposisi utama sebagai
dan memperluas jangkauan berikut :
pasar. - Tablet salut I : vitamin
C dan vitamin B
- Tablet salut II : vitamin
C, vitamin B kompleks,
zink
- Tablet effervescent :
vitamin C
- Tablet sustained
 release : vitamin C
 Pengembangan varian
tablet tidak langsung
semua, tetapi secara
bertahap dimulai dari
tablet salut I hingga tablet
sustained release.
 Melakukan kerja sama
dengan institusi di luar PT
Samsan Pharma terkait
aktivitas riset dan
pengembangan.

3. Menyusun metode  Mencari metode analisis
analisis yang sesuai untuk yang akan digunakan dari
bahan baku, bahan literatur kemudian
pengemas, dan produk. dikembangkan sesuai
dengan kondisi tempat
produksi.
 Metode terpilih divalidasi
dan digunakan sebagai
sebagai acuan dalam
setiap proses analisis rutin.
4. Melakukan registrasi  Melengkapi dokumen-
produk ke Badan POM dokumen yang digunakan
sehingga produk dapat untuk registrasi meliputi
segera diedarkan apabila batch record, protokol
telah mendapatkan izin validasi proses, validasi
edar. metode analisis, data
stabilitas, dll
5. Mengelola dana yang  Mengontrol pengeluaran
Membentuk bagian Andev Memberikan arahan kerja dan  Melakukan cross-check terhadap
(Analytical Development) timeline yang jelas kepada metode analisis yang sudah disusun
yang berfokus pada bagian Analytical Development. oleh bagian Analytical Development
pengembangan metode  Apabila tidak ditemukan metode
analisis. analisis bahan baku yang sesuai dari
literatur, dapat menanyakan kepada
supplier bahan baku tersebut.
Membentuk bagian Memberikan arahan kerja dan  Memastikan bahwa dokumen telah
Registration yang secara timeline yang jelas kepada lengkap dan sesuai dengan
khusus mengatur segala hal bagian Registration. persyaratan.
terkait dengan registrasi
produk ke Badan POM.
dianggarkan perusahaan yang tidak diperlukan.
untuk aktivitas riset dan  Membuat SOP pengajuan
pengembangan dengan baik. dana untuk setiap bagian
di bawah departemen
R&D.

100 mg => diserap semua => jadi mending minum 100 mg tapi 3 kali sehari, karna semuanya diserap

500 mg => 45 % yang diserap => cmn 200 an yang masuk, yang lainnya diekskresi => memperkaya industri tapi buang buang duit => lebih aman minumnya
yang sustained released karena dilepasin dikit dikit jadi bakal optimal masuknya

1000 mg => 20 % yang diserap

Makin naik dosis nya => makin nggk diserap

Kriteria bahan yang digunakan untuk membuat suplemen vitamin C :

1. Tidak asam di lambung => supaya aman u/ penderita maag (non asam)

2. Bebas gula => aman dikonsumsi oleh penderita diabetes

3. Halal

4. Aman untuk ginjal => rendah kadar oksalat

5. Tahan lama di dalam tubuh

Batas : 2000 mg/hari

Pilihannya itu tablet hisap 100 mg => 3 kali sehari

Tablet sustained release 500 mg => 1 kali sehari