LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN

CAIR DAN SEMI PADAT

(Foot Spray Daun Sirih)

Dosen : Anggun Hari Kusumawati M.Si.,Apt

Disusun Oleh :

Devi Nurfadilah (18416248201044)

Mochamad Fachri Saptayuda (17416248201035)

Seputri Nonifili Daeli (18416248201022)

Safrudin Harahap (16416248201075)

Yogi Frayoga (18416248201050)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS BUANA PERJUANGAN KARAWANG

2020
 BAB I

TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN

1.1DESKRIPSI UMUM SENYAWA AKTIF

Ekstrak etanol 80% daun sirih yang didapatkan merupakan ekstrak kental.
Ekstrak etanol yang terbentuk berwarna hitam kehijauan pekat, beraroma khas daun
sirih bercampur aroma etanol yang tajam.Etanol banyak digunakan sebagai pelarut
berbagai bahan-bahan kimia yang ditujukan untuk konsumsi dan kegunaan manusia.
Contohnya adalah pada parfum, perasa, pewarna makanan, dan obat-obatan. Dalam
kimia, etanol adalah pelarut yang penting sekaligus sebagai stok umpan untuk
sintesis senyawa kimia lainnya. Dalam sejarahnya etanol telah lama digunakan
sebagai bahan bakar.

1.2 DEFINISI BENTUK SEDIAAN TERKAIT

DEFINISI UMUM SEDIAAN
Aerosol adalah istilah yang dipergunakan untuk sediaan semprotan kabut
tipis dari sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan di semua jenis sediaan
bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah
padat.Menurut FI III, aerosol merupakan sediaan yang mengandung satu atau lebih
zat berkhasiat dalam wadah yang diberikan tekanan, berisikan properlan atau
campuran propelan yang cukup, untuk memancarkan isinya hingga habis, bisa
digunakan untuk obat luar ataupun obat dalam dengan menggunakan propelan yang
cukup.Sementara itu, menurut FI IV, aerosol farmasetik merupakan sediaan yang
dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapeutik yang dilepaskan pada
sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk penggunaan topical
pada kulit dan pemakaian lokal yang ada di hidung (aerosol nasal), mulut (aerosol
lingual), atau bahkan paru-paru (aerosol inhalasi) ukuran partikel untuk aerosol
inhalasi yang harus lebih kecil dari 10 newton meter dan sering disebut juga dengan
inhaler dosis terukur.Aerosol busa merupakan emulsi yang mengandung satu atau
bahkan lebih zat aktif, surfaktan, cairan yang mengandung air ataupun tidak, juga
propelan.
1.3 DASAR PERTIMBANGAN DAN LANDASAN HUKUM PENGGOLONGAN OBAT
Berdasarkan Peraturan badan pengawas obat dan makanannomor 32 tahun
2019tentangpersyaratan keamanan dan mutu obat tradisional, Cairan Obat Luar
adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi,
terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar
1.4PENANDAAN PADA WADAH, LEAFLET ATAU BROSUR
Pada sediaan Eliksir Parasetamol berlaku penandaan sebagai berikut :
Berdasarkan keputusankepala badan pengawas obat dan makanan
republik indonesianomor hk. 00.05.4.2411Obat herbal terstandar sebagaimana
dimaksud dalam pasal 1 butir b harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT
HERBAL TERSTANDAR” sebagaimana contoh terlampir 2. Logo sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM
LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/
pembungkus/ brosur. 3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo. 4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
yang dimaksud pada ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna
hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan
tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”. Sediaan footspray ekstrak daun sirih harus

sama atau mendekati contoh tanda khusus dibawah ini :

1.5NOMOR REGISTRASI DAN NOMOR BATCH

Nomor registrasi sediaan Foot Spray Exktrak Daun Sirih adalah
DTL2016106741A1
Keterangan :
D = Obat dengan nama dagang
T = Golongan Herbal Berstandar
L = Produksi dalam negeri
20 = Tahun pendaftaran obat jadi (20=2020)
161 = Nomor Urut Pabrik di Indonesia
067 = Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik
41 = Solutio
A = Kekuatan obat jadi
1 = Kemasan utama untuk nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi

Sediaan Foot Spray Exktrak Daun Sirihdibuat oleh pabrik atau

Industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), Sediaan Foot Spray Exktrak Daun Sirihmemiliki nomor batch
00104405
 BAB II

URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

2.1 NAMA OBAT DAN SINONIM

Ekstrak etanol 80% daun sirih yang diharapkan merupakan ekstrak kental.
Ditimbang serbuk simplisia sebanyak 500 gr, kemudian dimasukkan ke dalam
Erlenmeyer.Ekstrak etanol 80% daun sirih yang didapatkan merupakan ekstrak kental.
Ekstrak etanol yang terbentuk berwarna hitam kehijauan pekat, beraroma khas daun
sirih bercampur aroma etanol yang tajam.Kemampuan antibakteri produk didapatkan
dari ekstrak etanol 80% daun sirih yang telah terbukti memiliki aktivitas antibakteri yang
amat baik sebagai bakteriostatik karena terdapat tanin, flavonoid, kavikol, dan kavibetol.
2.2 BENTUK SENYAWA ZAT AKTIF

Ekstrak etanol 80% daun sirih yang diharapkan merupakan ekstrak kental.

2.3 MEKANISME KERJA DALAM TUBUH

Etanol/Alkohol menghancurkan kuman penyakit, dengan memecah protein,

membelah sel menjadi beberapa bagian, atau mengacaukan metabolisme sel. Dengan
kandungan 30% alkohol memiliki kemampuan membunuh patogen, dan efektivitasnya
meningkat dengan meningkatnya konsentrasi alkohol. Penelitian telah menunjukkan
bahwa alkohol membunuh beragam bakteri dan virus ketika konsentrasinya melebihi
60%, dan ia bekerja lebih cepat ketika konsentrasinya meningkat.

2.4 DISTRIBUSI DAN METABOLISME

Aplikasi sediaan untuk efek lokal yaitu penetrasi zat aktif hanya terbatas sampai
kedalam lapisan tanduk (stratum corneum), folikel rambut, kelenjar sebaseus, kelenjar
keringat dan dermis. Sehingga sediaan tersebut tidak melewati proses Distribusi
ataupun Metabolisme.

2.5 INDIKASI DAN DASAR PEMILIHANNYA

Daun sirih telah lama terbukti dan banyak digunakan di Indonesia untuk aktivitas
antibakterinya. Ekstrak etanol 80% daun sirih memiliki kompatibilitas tinggi untuk
dijadikan produk farmasi, termasuk sediaan semprot (spray). Antiseptik, merupakan zat
yang dapat menghentikan atau memperlambat pertumbuhan mikroorganisme.
Penggunaan antiseptik aman pada jaringan hidup seperti pada permukaan kulit atau
membran mukosa. Tidak jarang, antiseptik juga digunakan untuk membunuh
mikroorganisme di dalam tubuh.Kelebihan alkohol sebagai antiseptik adalah bakteri
yang dibunuhnya tidak bisa mengembangkan daya tahan terhadapnya, sehingga alkohol
tidak kehilangan keefektifannya pada penggunaan yang berkelanjutan.
2.6 DOSIS DAN PERHITUNGAN DOSIS

Disemprotkansecukupnyapada kaki

2.7 ATURAN PAKAI

Disemprotkan 1-2 kali spray pada kaki

2.8 EFEK SAMPING

Belumadajurnalataupenelitiantentangefeksampingekstrakdaunsirih.

2.9 TOKSISITAS

Belumadajurnalataupenelitiantentangtoksisitasekstrakdaunsirihsebagaisediaanl
uar.

2.11 PERINGATAN DAN PERHATIAN

 Hentikanpemakaianbilaterjadiiritasi/ alergi
 Hindarisinarmataharilangsung, panasdanlembap
 Simpandalamkeadaantertutuprapat

2.12 CARA PENYIMPANAN

Dalam wadah tertutup rapat, terisi penuh, jauh dari api, suhu ruangan.

2.13 CONTOH SEDIAAN YANG BEREDAR DI PASAR

Nama Dagang Kandungan dan Kekuatan Sediaan

Dewi Sri Spa 125 ml
FootherapyFoot
Spray

2.14 ANALISIS FARMAKOLOGI

Berdasarkaninformasifaramakologidiatasmakabentukzataktif yang dipilihadalah

bentuk ekstrakkental dengan konsentrasi
80%.Ekstrakdaunsirihmengandungetanolyang memiliki kemampuan sebagai
antiseptik karena memiliki kemampuan membunuh patogenpenyebabbau, dan
efektivitasnya meningkat dengan meningkatnya konsentrasi ethanol/alkohol.
Pemilihan bentuk sediaan spray untuk kaki
sangatbergunadalampengaplikasiannya.
 BAB III

ANALISIS PREFORMULASI,FORMULASI DAN USULAN

3.1 Pendekatan Formulasi

Bentuk senyawa zat aktif yang digunakan yaitu ekstrak,

pemilihanbentukcairanetanol yang digunakanmelauipertimbangan

Preformulasi Senyawa Zat aktif

Kingdom : Plantae

Subkingdom : Tracheobionta

Divisio : Spermatophyta

Sub Divisio : Angiospermae

Kelas : Dikotiledonaea

Ordo : Piperales

Famili : Piperaceae

Genus : Piper

Spesies :Piper betle L.

Nama latin (Nama Daerah)

Ranub (aceh), sereh (Gayo), Belo Batak (karo), Burangir (Mandailing),Cabai

(Mentawai), Sirih (Palembang, Minangkabau), Seureuh (Sunda), Sere
(Madura), Uwit (Dayak), Nahi (Bima), Malu (Solor), Mokeh (Alor), Mota
(Flores), Bido (Bacan) (Dep. Kes, 1989).

Syarat tumbuh tanaman sirih hijau (Piper betle L.)

Syarat tumbuh tanaman sirih hijau (Piper betle L.) pada dasarnya hidup subur
dengan ditanam di atas tanah gembur yang tidak terlalu lembab dan
memerlukan cuaca tropika dengan air yang mencukupi. Tanaman sirih hijau
menyukai tempat yang terbuka atau sedikit terlindung, tumbuh merambat dan
11 dapat diperbanyak dengan setek batang yang sudah agak tua yang terdiri
dari 4-6 ruas (Ni’mah, 2012).

Morfologi Sirih Hijau (Piper betle L.)

Sirih hijau (Piper betle L.) termasuk jenis tumbuhan perdu merambat dan
bersandarkan pada batang pohon lain, batang berkayu, berbuku-buku, beralur,
warna hijau keabu-abuan, daun tunggal, bulat panjang, warna hijau,
perbungaan bulir, warna kekuningan, buah buni, bulat, warna hijau keabu-
abuan (Damayanti dkk, 2006). Tanaman ini panjangnya mampu mencapai
puluhan meter. Bentuk daunnya pipih menyerupai jantung, tangkainya agak
panjang, tepi daun rata, ujung daun meruncing, pangkal daun berlekuk, tulang
daun menyirip, dan daging daun tipis. Permukaan daun warna hijau dan licin,
sedangkan batang pohonnya berwarna hijau tembelek atau hijau agak
kecoklatan dan permukaan kulitnya kasar serta berbuku-buku. Daun sirih
yang subur berukuran lebar antara 8-12 cm dan panjangya 10-15 cm
(Damayanti dkk, 2006).
3.2 Formulasi Sediaan

Formula Pustaka

R/ Isopropil Alkohol 20 %

Gliserin 0,1 %

Propilenglikol 1%

Karbopol 0,06 %

Tween 80 4%

Zat Pewangi 1%

Aquadest Ad 100 ml

Formula Umum

R/ Ekstrak Daun Sirih 0,05 %

Asam Askorbat 0,2 %

Gliserin 0,2 %

Isopropil Alkohol 25 %

Mentholum 1%

Propilenglikol 1%

Karbopol 0,06 %

NAOH 0,020 %

Pewangi Lemon 1,5 %

Tween 80 4,5 %

Aquades Ad 100 ml
 Formula Alternatif

R/ Ekstrak Jeruk Nipis 0,05 %

Gliserin 0,2 %

Isopropil Alkohol 5%

Mentholum 1%

Propilenglikol 5%

Karbopol 0,06 %

Tween 80 4%

Aquadest Ad 100 ml

3.3 Preformulasi Eksipien

1. Asam Askorbat

Rumus kimia : C6H8O6

Massa molar : 176,12 g·mol−1

Penampilan : Padatan putih kekuningan

Densitas : 1,65 g/cm3

Kelarutan dalam air : 33 g/100 ml

 Kelarutan dalam etanol : 2 g/100 ml

Kelarutan dalam gliserol : 1 g/100 ml

2. Gliserin

Rumus : C3H8O3

Nama IUPAC : propane-1,2,3-triol

Kepadatan : 1,26 g/cm³

Massa molar : 92,09382 g/mol

Titik didih : 290°C

CID PubChem : 753

Klasifikasi : Alkohol, Poliol

3. Mentholum

Rumus : C10H20O

Nama IUPAC : (1R,2S,5R)-2-isopropyl-5

methylcyclohexanol
 Massa molar : 156,27 g/mol

Titik didih : 212°C

Kepadatan : 890 kg/m³

Klasifikasi : Senyawa organik

4. Propilenglikol

Berat molekul : 58,08

Titik didih ( 1 atm), o C : 34,23

Titik leleh, o C : -112,22

Densitas, gr/cc : 0,8299

Viskositas (10o C), cp : 0,36

Refraktive indeks : 1,3605

Spesific heat (20o C) : 0,48

Panas penguapan, kal/gr : 113

 BAB IV

PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIKA SEDIAAN

AKHIR

4.1 Metode Pembuatan Sediaan

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan aqua aromatika berupa foot spray.
Sediaan ini berfungsi sebagai pembersih terutama sebagai antiseptic pada
kaki. Bau yang harum akan berefek menenangkan perasaan dari pemakai
sehingga dapat merelaksasi. Selain itu sediaan ini berfungsi sebagai
penyegar dalam membersihkan kulit karena kandungan air yang bisa
membersihkan kulit.

4.2 Perhitungan dan Penimbangan

N NAMA PERHITUNGAN FUNGSI

O ZAT
1 Ekstrakdau 0.05/100x100ml=0.05gram ekstrak
nsirih
2 Asamaskor 0.2/100 x 100 ml = 0.2gram Zat
bat tambahan
3 gliserin 0.2/100 x 100 ml = 0.2ml Zat
tambahan
4 IsopropilAl 25/100x100ml= 25ml Zat pelarut
kohol
5 Propilengli 1/100x100ml=1ml Zat
kol tambahan
6 Karbopol 0.06/100x100ml=0.06ml Zat
tambahan

7 NAOH 0.020/100x100ml= 0.020ml Zat

tambahan
 8 Pewangi 1-3 tetes Zattambaha
lemon ndan aroma
9 Tween 80 4.5/100x100ml= 4.5ml Zattambaha
n
10 Mentholum 1/100x100ml=1ml Zattambaha
n
11 Aquadest 100- Zattambaha
(0.05+0.2+0.2+25+1+0.06+0.02+4.5+1)= n
67.97+10%=74.77

PENIMBANGAN BAHAN

Nama Zat Yang akan ditimbang

Ekstrakdaunsirih 0.05gr
Asamaskorbat 0.2gr
gliserin 0.2ml
IsopropilAlkohol 25ml
Propilenglikol 1ml
Karbopol 0.06ml
NAOH 0.020ml
Pewangi lemon 1-3 tetes
Tween 80 4.5ml
Mentholum 1ml
Aquadest 74.77ml
Prosedurkerja
1. Timbangmasing-masingbahan
2. Larutkanekstrakdaunsirihdanasamaskorbatdenganisopril alcohol
 3. Tambahkangliserindanadukmerata
4. Tambahkanpropilenglikoldanadukmerata
5. Tambahkan NAOH danadukmerata
6. Tambahkanmentholumdan tween 80 adukhinggamerata
7. Tambahkanpewangi lemon adukhingga homogeny
8. Masukankedalambotol 100ml
9. Tambahkanaquadesthingga 100ml dankocokhingga homogeny
10. Masukankedalamdus box

4.3SifatFisika (FI III,1979)

Nama Zat Wujudz Kekerasanz Warnaz Bauzat Bentukz Rasa zat

at at at at
Ekstrakdaunsi Padat - coklat khas serbuk -
rih
Asamaskorbat Padat putih - serbuk asam
gliserin Cair jerrnih - - manis
IsopropilAlko Cair jernih khas - membaka
hol r
Propilenglikol Cair kental jernih - - Agakman
is
Karbopol Cair putih khas serbuk
NAOH Cair batang putih - - -
Pewangi Cair - - khas - lemon
lemon
Tween 80 Cair - - karam - -
el
Mentholum Cair - tajam jarum panas
Aquadest cair
4.4Sifat Kimia (FI III,1979)

Nama Zat Pembakaran Reaksi

Ekstrakdaun Tidakmudahte -
sirih rbakar
Asamaskorb Tidakmudahte Mudahlarutdalam air agaksukarlarutdalametanol
at rbakar
gliserin Tidakmudahte Jikadisimpan lama
rbakar padasuhurendahdapatmemadatmembentukmassah
ablurtidakberwarna
IsopropilAl Mudahterbaka Mudahlarutdalam air dalamkloroformdaneter
kohol r
Propilenglik Tidakmudahte -
ol rbakar
Karbopol Tidakmudahte -
rbakar
NAOH Tidakmudahte -
rbakar
Pewangi Tidakmudahte -
lemon rbakar
Tween 80 Tidakmudahte -
rbakar
Mentholum Tidakmudahte Sukarlarutdalam air
rbakar sangatmudahlarutdalametanol.
Aquadest Tidakmudahte -
rbakar
 BAB V

EVALUASI SEDIAAN

EVALUASI BIOLOGI, KIMIA, DAN FISIK

1. Organoleptik
Tujuan : Memeriksa kesesuaian bau,rasa,warna dengan spesifikasi yang telah
ditentukan
Prinsip : Pemeriksaan dengan panca indra
Uji organoleptik harus dilakukan dengan cermat karena memiliki kelebihan
dan kelemahan. Uji organoleptik memiliki relevansi yang tinggi dengan mutu
produk karena berhubungan langsung dengan selera konsumen.Selain itu,
metode ini cukup mudah dan cepat untuk dilakukan, hasil pengukuran dan
pengamatannya juga cepat diperoleh. Dengan demikian, uji organoleptik
dapat membantu analisis usaha untuk meningkatkan produksi atau
pemasarannya.
Uji organoleptik juga memiliki kelemahan dan keterbatasan akibat
beberapa sifat indrawi tidak dapat dideskripsikan.Manusia merupakan panelis
yang kadang-kadang dapat dipengaruhi oleh kondisi fisik dan mental,
sehingga panelis dapat menjadi jenuh dan menurun kepekaannya. Selain itu
dapat terjadi pula salah komunikasi antara manajer dan panelis.

2. Penetapan PH
Uji pH dilakukan menggunakan pH meter (Eutech Instrument, Singapura). Mula-
mula elektroda dikalibrasi dengan dapar standar pH 4 dan pH 7. Kemudian elektroda
dicelupkan ke dalam sediaan. Nilai pH yang muncul di layar dicatat. Pengukuran
dilakukan pada suhu ruang.
3. Pengukuran viskositas dan sifat alir.
Pengukuran viskositas dan sifat alir. Digunakan viskometer stormer (RH Tech,
Jerman). Viskometer ini memugkinkan terbentuknya ruang antara mangkuk dan
rotor, serta dibiarkan hingga mencapai kesetimbangan temperatur. Beban
dipasangkan di penggantung, kemudian waktu yang diperlukan bagi rotor untuk
 mencapai 100 kali putaran dicatat. Data ini kemudian diubah ke dalam bentuk rpm,
kemudian prosedur dilakukan berulang. Reogram akan terbentuk, yakni plot rpm
versus beban yang ditambahkan. Dengan konstanta yang sesuai, nilai rpm akan
diubah menjadi laju geser yang sesungguhnya dalam satuan satu per detik (Sinko,
2013). Pengukuran viskositas dilakukan pada minggu ke-0 dan ke-8.

4. Uji stabilitas pada suhu rendah, ruang dan tinggi.

Sampel spray disimpan pada suhu rendah (4 ± 2o C) selama 8 minggu, kemudian
dilakukan pengamatan organoleptis (perubahan warna, bau, dan sineresis),
pengukuran pH, dengan pengamatan setiap 2 minggu sekali.
spray disimpan pada suhu kamar (28 ± 2 ºC) selama 8 minggu, kemudian dilakukan
pengamatan organoleptis (perubahan warna, bau, dan sineresis), pengukuran pH,
dengan pengamatan setiap 2 minggu sekali.
spray disimpan pada suhu tinggi (40 ± 2 ºC) selama 8 minggu, kemudian dilakukan
pengamatan organoleptis (perubahan warna, bau, dan sineresis), pengukuran pH,
dengan pengamatan setiap 2 minggu sekali.

5. Uji penentuan diameter zona hambat bakteri

Metode didasarkan pada difusi cakram, terhadap bakteri uji Bacillus subtilis.
Pertama-tama, disiapkan biakan mikroba yang berumur 24 jam. Kemudian, diambil
1 ose bakteri kemudian dimasukkan ke dalam pengencer (NaCl 0,9%) dan kemudian
dihomogenkan. Agar jumlah bakteri yang terhambat terukur, diukur %T dengan
spektrofotometer UV-Vis (Shimadzu UV– 1800, Jepang) pada panjang gelombang
580 nm, hingga 25%T (setara 108 CFU/ml bakteri). Setelah itu, diambil 0,2 ml
suspensi mikroba, masing-masing ditambahkan ke dalam petri. Kemudian,
ditambahkan 20-25 ml media TSA (Tripticase Soy Agar), dihomogenkan, kemudian
dibiarkan memadat. Setelah itu, dimasukkan sampel sebanyak 20 µL ke dalam
cakram, dan dibiarkan hingga jenuh. Cakram yang akan dipakai diletakkan di atas
permukaan media agar TSA. Keseluruhan sistem uji kemudian didiamkan selama 1
jam, dan dibiarkan larutan uji menyerap. Sediaan tersebut diinkubasi pada suhu 35
ºC selama 24 jam. Zona hambat bakteri yang terbentuk kemudian diamati dan diukur
(Sabrina et al., 2011).
6. Stabilitas
 Larutan encer
 Sedikit sensitif terhadap cahaya
 45˚C panas kering
 Terjadi perubahan warna merah muda lalu menjadi coklat ( Florey,
volume 3 hal 7 )
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan zat obat atau produk obat untuk
tetap di dalam spesifikasi yang dibentuk untuk menjaga identitas, kekuatan,
kualitas dan kemurnian melalui luar tes ulang atau berakhirnya masa dating.
Tujuan penelitian stabilitas adalah untuk menentukan umur simpan, yaitu
jangka waktu penyimpanan pada kondisi tertentu di mana produk obat masih
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan perusahaan.
Stabilitas merupakan faktor penting dari kualitas, keamanan dan
kemanjuran dari produk obat. Sebuah produk obat, yang tidak kestabilan yang
cukup, dapat mengakibatkan perubahan fisik (seperti kekerasan, laju disolusi,
dll fasa pemisahan) serta karakteristik kimia (pembentukan zat dekomposisi
risiko tinggi)
Stabilitas kimia obat sangat penting karena menjadi kurang efektif
mengalami degradasi.. Dekomposisi juga dapat menghasilkan obat beracun
oleh produk yang berbahaya bagi pasien. Mikrobiologi ketidakstabilan suatu
produk obat steril juga bisa berbahaya.
Penentuan kadaluarsa obat dilakukan melalui serangkaian pengujian yang
disebut uji stabilitas obat. Selama penyimpanan ataupun transportasi, obat
bisa mengalami perubahan secara fisik maupun kimia, sehingga diperlukan
suatu uji stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan.
Stabilitas adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan. Dari hasil uji
stabilitas, maka kita dapat mengetahu masa edar dari suatu obat. Masa edar
didefinisikan sebagai periode waktu yang ditetapkan pada tingkat konfidensi
95% bahwa dalam periode waktu tersebut produk tetap mengandung zat aktif
tidak kurang dari batas bawah spesifikasi dari jumlah yang tertera pada label.
ji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau
 produk obat berubah seiring waktu, dibawah pengaruh faktor lingkungan
seperti temperatur, kelembaban, dan cahaya.
Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji
stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada
kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam
kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 ± 2oC dan kelembanban 75 ± 5%

7. Penetapan susut pengeringan

Syarat : Senyawa acetaminophen memiliki susut pengeringan tidak lebih
0,5% ( FI III hal 37 )
Tujuan : penetapan jumlah semua jenis bahan yang mudah menguap dan
hilang pada kondisi tertahan ( FI IV hal 1043 )
Prinsip : Kehilangan bobot disebabkan oleh adanya sisa bahan yang mudah
menguap termasuk pelarut organik dan air untuk zat yang diperlukan hanya
mengandung air sebagai satu-satunya zat yang mudah menguap dengan
dilakukan penetapan kadar ( FI IV hal 1043 )

8. Penetapan sisa pemijaran

Syarat : Tidak lebih dari 0,1 % (FI III hak 37)
Tujuan : Pemeriksaan kemurnian senyawa organik terhadap pencemaran
organik (kation dan silikat) terutama pada saat pembuatan

9. Penetapan titik leleh

Syarat : 169˚ - 172˚ ( FI III hal 37 )
Tujuan : Penetapan jarak lebur digunakan untuk menentukan suhu lebur zat
padat dan menggunakannya sebagai kriteria dalam identifikasi dan
pemeriksaan kemurnian
Prinsip : Suhu lebur zat padat adalah rentang suhu pada saat zat padat
menyatu dan melebur sempurna, suatu senyawa dapat dinyatakan murni jika
mempunyai rentan suhu 0,3-0,5˚C

10. Cemaran senyawa organik mudah menguap

 Syarat : Pertahankan suhu injektor kromatografi gas pada 70˚C ( FI IV hal
650 )
Tujuan : Menetapkan cemaran senyawa organik mudah menguap dalam
bahan farmakope
Prinsip : Analisis pelarut mudah menguap dalam bahan baku/ sediaan
menggunakan teknik dinamika ruang kosong dibagian atas dengan detektor
tertentu
Prosedur : Menggunakan metode yang tertera dalam monografi

11. Uji Batas Logam Berat

Syarat : Bj (10)
Tujuan : Menentukan batas logam berat yang terdapat dalam sediaan farmasi
Prinsip : Cemaran logam berat yang dengan ion sulfida akan menghasilkan
wrana pada kondisi penetapan, tidak boleh melebihi batas logam berat yang
tertera pada syarat monografi dinyatakan dalam % timbal dalam zat uji warna
yang dihasilkan dibandingkan secara visual seperti pada perbandingan visual
spektrofotometrik.

12. Uji batas klorida

Syarat : Tidak boleh lebih dari 0,014 %
Prinsip : Ion Cl- dan zat uji lainnya akan bereaksi dengan Ag+ dari AgNO3
dalam suasana asam membentuk Agcl kekeruhan yang terbentuk
dibandingkan dengan larutan pembanding

13. Uji batas sulfat

Syarat : Tidak lebih dari 0,002% ( FI IV )
Prinsip : Larutan uji ditambahkan barium klorida akan terbentuk kekeruhan
yang dibandingkan dengan larutan pembanding
Prosedur : Zat uji dilarutkan didalam air ditambahkan asam klorida dan
kalium klorida bandingkan dengan larutan pembanding yang mengandung
sejumlah volume aam sulfat 0,02N seperti yang tertera dimonografi
14. Uji batas timbal
Syarat : Tidak lebih dari 10 bpj
Tujuan : Menentukan batas timbal yang diperbolehkan dalam sediaan farmasi
Prinsip : Analisis kandungan dengan cara diekstraksi menggunakan ditizon
selanjutnya dilakukan reaksi pembentukkan kompleks berwarna antara timbal
dengan amonia sianida. Warna lembayung yang terbentuk tidak lebih tua
daripada warna pada larutan standar

15. Kromatografi Lapis tipis

Prinsip : Pemisahan zat terlarut dalam sistem yang terdiri dari dua fase yaitu
fase diam dan fase gerak.
Syarat : Pada garis sejajar dan berjajar < 2cm dari tepi lempeng KLT ketika
sel selebap 0,25 mm/ mengandung zat terhidrolisis

JOB DESC
BAB 1 = Yogi Frayoga
BAB 2 = Devi Nurfadillah
BAB 3 = Seputri Nonifili Daeli
BAB 4 = Safrudin Harahap
BAB 5 = Fachri Saptayuda