MUTHMA’INNATUN NABILA

212211101130

FARMASI INDUSTRI “ PRODUKSI”

1. Contoh Mesin Di Industri dan Contoh eksipien

a. Contoh Eksipien:
 Lubrikan (Pelincir)
Mengurangi gesekan antara dinding tablet dengan dinding die pada saat tablet
akan ditekan ke luar. Contoh: sodium chloride, stearic acid dan talc
 Antiadherent (Antilekat)
Untuk mengurangi melengket atau adhesi bubuk dan granul pada permukaan
punch atau dinding die. Antilekat yang efisien untuk permukaan punch namun
tidak larut air adalah DL-leusin. Contoh: metal stearate, sodium laurel sulfat
 Glidan (Pelicin)
untuk memacu aliran serbuk atau granul dengan jalan mengurangi gesekan di
antara partikel-partikel. Contoh: magnesium stearat, talk dan silika halus
 Dilluent (Pengisi)
Untuk meningkatkan atau memperoleh massa agar mencukupi jumlah massa
campuran sehingga dapat dikompresi/dicetak. Contoh: laktosa, sorbitol,
microcrystalline cellulose dan avicel
 Binder (Pengikat)
Memberikan gaya kohesif yang cukup pada serbuk antar partikel eksipien
sehingga membentuk struktur tablet yang kompak dan kuat setelah pencetakan.
Contoh: PVP, polimer, gum, gelatin dan povidon
 Disintegrant (Penghancur)
untuk memfasilitasi hancurnya tablet ketika terjadi kontak dalam saluran cerna.
Disintegran bekerja dengan menarik air ke dalam tablet, mengembang dan
menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian kecil. Contoh: Primogel,
crosspovidon, starch (amilum)
b. Contoh mesin di indusri:
 Mixing Tank Double Jacket : adalah sebuah mesin/ alat mixing yang banyak
digunakan di industri makanan, minuman dan obat-obatan untuk proses
pencampuran bahan-bahan yang akan dicampur lebih daru 2 buahan
  Pin Mill atau Grinding Tepung : adalah sebuah alat yang berfungsi untuk
menghaluskan granul kering dan granul kasar menjadi granul halus sesuai
tingkat kehalusan yang di inginkan berdasarkan mesh/ saringan yang dipakai,
pengaplikasinya seperti gula pasir menjadi gula halus
 Pass Through : adalah sebuah mesin yang dirancang khusu untuk proses kerja
"STERILISASI" pada media barang dalam kemasan yang penggunaannya sangat
mudah dan sederhana
 Ultra Turrax Mobile : adalah sebuah alat / mesin yang digunakan untuk
mengaduk / mencampur product cairan, baik berbentuk larutan, suspensi ,
ataupun emulsi

2. Definisi bahan pengemas, produk antara, produk ruahan (CPOB2018)?

 Produk Ruahan:
Bahan yang telah selesai diolah dan masih memerlukan kegiatan pengemasan
untuk menjadi obat jadi.
 Bahan Pengemas
Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan
obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau
keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau
sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan
produk atau tidak.
 Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

3. Perbedaan freezing driyer dan spray drayer

 Freezing Dryer:
Prinsip dari freezing dryer/ pengering beku meliputi pembekuan larutan,
selanjutnya larutan digranulasikan, dikondisikan pada keadaan vakum ultra-high
dengan kondisi pemanasan sedang, sehingga mengakibatkan air dalam bahan
pangan tersebut akan menyublin dan akan menghasilkan produk padat.
  Spray Dryer:
Spray drying menggunakan atomisasi cairan untuk membentuk droplet,
selanjutnya droplet yang terbentuk dikeringkan menggunakan udara kering
dengan suhu dan tekanan yang tinggi. Penguapan dari permukaan tetesan
menyebabkan terjadinya pengendapan zat terlarut pada permukaan.
Spray Drying Freeze Drying
Metode cepat Metode membutuhkan waktu lama
Serbuk mengalir bebas Massa kompak, diperlukan penggilingan
scale-up mudah Scale-up sulit
Cocok untuk solvents Sulit dengan pelarut tententu
Recovery terbartas Hasil hampir 100%
Sensitif terhadap temperatur Sensitif pada suhu ekstrim

4. Prosedur keseragaman bobot tablet, perbedaan dari FI I dan FI VI?

Berdasarkan FI V dan FI VI tidak terdapat perbedaan terkait prosedur keseragaman tablet
dan perbedaan dari keseragaman kandungan pun tidak ada. Berikut merupakan prosedur
yang dilakukan sesuai dengan bentuk dan kekuatan sediaan farmasi:

 Prosedur untuk keseragaman bobot tablet tidak bersalut atau selaput yaitu:
a. Timbang sebanyak 10 tablet satu persatu
b. Hitung jumlah at aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen jumlah yang
tertera pada etiket dari hasil penetapan kadar masing-masing tablet.
c. Hitung nilai keberterimaan
Keseragaman sediaan memenuhi syarat:
  Jika nilai keberterimaan 10 unit pertama tidak kurang atau sama dengan L1%.
 Jika nilai lebih besar dari L1% dilakukan pengujian pada 20 unit tambahan, dan
hitung nilai keberterimaan.
 Memenuhi syarat jika nilai akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan
L1%.
 Prosedur untuk keseragaman bobot Kapsul Keras
Timbang saksama 10 kapsul satu per satu, beri identitas masing-masing kapsul.
Keluarkan isi masing-masing kapsul dengan cara yang sesuai. Timbang saksama tiap
cangkang kapsul kosong, dan hitung bobot bersih dari isi tiap kapsul dengan cara
mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masingmasing bobot bruto. Hitung jumlah
zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil Penetapan kadar masingmasing isi kapsul. Hitung
nilai keberterimaan.
 Prosedur Untuk Keseragaman Bobot Kapsul Lunak
Timbang saksama 10 kapsul utuh satu per satu untuk memperoleh bobot kapsul, beri
identitas tiap kapsul. Kemudian buka kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering
yang sesuai seperti gunting atau pisau tajam, keluarkan isi, dan bilas dengan pelarut yang
sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu ruang dalam waktu
lebih kurang 30 menit, lindungi terhadap penarikan atau kehilangan kelembaban.
Timbang tiap cangkang kapsul, dan hitung bobot bersih isi kapsul. Hitung jumlah zat
aktif dalam tiap kapsul dari hasil Penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai
keberterimaan.
 Prosedur Untuk Keseragaman Bobot Sediaan Padat Selain Tablet Dan Kapsul
Lakukan seperti tertera pada Kapsul keras,. Hitung nilai keberterimaan.
 Prosedur Untuk Keseragaman Bobot Sediaan Cair
Timbang saksama sejumlah cairan yang dikeluarkan dari 10 wadah satu per satu seperti
penggunaan normal. Jika perlulakukan perhitungan kesetaraan volume setelah penetapan
bobot jenis. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap wadah dari hasil Penetapan kadar. Hitung
nilai keberterimaan.
 Perhitungan Nilai Keberterimaan
Perhitungan nilai keberterimaan Hitung nilai keberterimaan seperti pada uji
Keseragaman kandungan, kecuali kandungan masing-masing satuan diganti dengan
perkiraankandungan masingmasing sebagai berikut:
5. Cara aseptis dan Sterilisasi akhir (berikan contohnya)?
Contoh produk steril cara aseptik dan sterilisasi akhir (wadah akhir yang disetrilkan)
 Cara Aseptis:
- Sediaan Parenteral:
LVP (Large Volume Parenteral): Sediaan yang dikemas dalam kemasan
volume 100ml atau lebih. Contoh: cairan untuk irigasi atau dialisis
SVP (Small Volume Parenteral): Sediaan injeksi yang dikemas dalam volume
≤ 100ml. Contoh: sediaan ampul, vial dan catrigde.
- Sediaan untuk mata yang tidak disterilkan dalam wadah akhir
- Sediaan yang disterilkan dengan metode filtrasi
- Penyiapan dosis individual dari sediaan injeksi sitotoksik
- Produksi sediaan radiofarmasi
- Formulasi nutrisi parenteral
 Contoh Sterilisasi Akhir
- Sediaan single dose dan multiple dose
6. Kualitas air layak minum
Kualitas air yang layak minum menurut (Permenkes No. 492 Th. 2010 Tentang
Persyaratan Kualitas Air Minum)