ALAT KESEHATAN

(MEDICAL-INSTRUMENT)

Bahan Kuliah Profesi

Apoteker
by Rika Yulia
 Tujuan Pembelajaran
1. Mengetahui jenis dan hierarki peraturan
perundang-undangan tentang alkes

2. Mendeskripsikan ketentuan sertifikat produksi

alkes

3. Menjelaskan klasifikasi alkes berdasarkan;

✓ level resiko (lowest, low, moderate, high)
✓ tujuan pengunaan,
✓ jenis/sifat pemakaian
Definisi Alat Kesehatan

Intrumen, apparatus, mesin dan/atau implan

yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan,
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh
Lanjutan Definisi alkes

◦Alkes juga dapat mengandung obat yang

tidak mencapai kerja utama pada atau
dalam tubuh manusia melalui proses
farmakologi, imunologi atau metabolisme
tetapi dapat membantu fungsi yang
diinginkan dari alat kesehatan tersebut
Beberapa Peraturan terkait Alkes
◦Permenkes RI no 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.

◦Permenkes RI NO:1184/ MENKES/PER/X/2014 ;

tentang pengamanan alat kesehatan dan perbekalan
Kesehatan rumah tangga

◦Keputusan direktur jendral bina kefarmasiaan dan alat

kesehatan no HK.02.03/I/67/2014 tentang pedoman
pelayanan izin edar alat kesehatan
Lanjutan peraturan
◦Permenkes RI No 62 tahun 2017 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, alat Kesehatan diagnostik
in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

◦Peraturan Menteri Kesehatan no 20 tahun 2017

tentang cara pembuatan alat Kesehatan dan
perbekalan Kesehatan rumah tangga yang baik
Sertifikat produksi
◦ Sertifikat yang diberikan menteri
kesehatan kepada pabrik yang telah
melaksanakan cara pembuatan yang baik
untuk memproduksi alat kesehatan

◦ Cara pembuatan alkes yang baik ditetapkan

oleh menteri (monitoring berkala minimal 1
tahun sekali)
Klasifikasi sertifikat produksi
◦Sertifikasi produksi alkes kelas A; diberikan pada
pabrik yang telah menerapkan CPAKB untuk
keseluruhan shg diizinkan untuk memproduksi alkes
semua kelas

◦Sertifikasi produksi alkes kelas B : untuk pabrik

yang telah layak memproduksi alkes kelas I, IIa dan
II b

◦Sertifikat produksi alkes kelas C : layak

memproduksi alkes kelas I dan II a tertentu
Izin edar
◦ Izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alkes yang akan diimpor
dan/atau digunakan untukdan/atau diedarkan
di wilayah RI, berdasarkan penilaian terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan

◦ Standar dan/atau persyaratan mutu,

keamanan & kemanfaatan sesuai dengan
farmakope Indonesia atau standar nasional
Indonesia (SNI)
Klasifikasi Berdasarkan Jenis
1. Alat kesehatan elektromedik (listrik AC/DC)
◦Radiasi
◦Non radiasi
2. Alat kesehatan non elektromedik
◦steril
◦Non steril
3. Alat kesehatan diagnostic invitro
Alat kesehatan berdasarkan
fungsi

1. Peralatan medis
2. Peralatan non medis
Alat kesehatan berdasarkan sifat
pemakaian

1. Peralatan habis pakai

2. Peralatan dapat digunakan berulang
Klasifikasi berdasarkan tujuan
penggunaan
◦ diagnosa, pencegahan, pemantauan,
perlakuan atau pengurangan penyakit;

◦ Diagnosa, pemantauan, perlakuan,

pengurangan atau kompensasi kondisi sakit

◦ penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,

mendukung anatomi atau proses fisiologis;
Lanjutan klasifikasi …..
◦ mendukung atau mempertahankan hidup;

◦ menghalangi pembuahan;

◦ desinfeksi alat kesehatan;

◦ menyediakan informasi untuk tujuan medis

atau diagnosa melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia.
 Klasifikasi Alkes berdasarkan tingkatan
resiko
◦ Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah
penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang
berarti. Penilaian : hanya pada mutu dan produk.

◦ 2. Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti
kepada pasien tetapi tidak menyebabkan
kecelakaan yang serius. Harus memenuhi persyaratan
yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak
memerlukan uji klinis.
Lanjutan klasifikasi
◦ Kelas IIb
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yang
sangat berarti kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang serius. Harus
memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk
analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai
tetapi tidak memerlukan uji klinis.
Lanjutan klasifikasi
4. Kelas III
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yang
serius kepada pasien atau perawat/operator. Harus
mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang
lengkap termasuk analisa resiko dan bukti
keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji
klinis.
Contoh alkes
No Kelas Contoh Keterangan

1 I Media kultur, pembalut low

2 IA Lensa kontak , kateter lowest
epidural, kit test
kehamilan
3 IIA Implant dental, implant moderate
ortopedi, hemodialisa,
USG
4 III Pacemaker, kateter high
angioplasty
Berbagai alat kesehatan
Contoh Kasus Pengunaan Alkes dalam
Pemeriksaan penunjang
Contoh kasus
◦Seorang wanita usia 45 tahun datang ke klinik
kesehatan dengan keluhan merasa tidak nyaman di
daerah tengah epigastrikum, mual muntah setelah
makan makanan “berlemak”. Riwayat sebelumnya
mengalami hiperkolesterolemia, melakukan program
latihan fisik, tapi sekarang tidak melakukan lagi.
Dilakukan pemeriksaan, tidak deman dengan tanda
vital normal. Dilakukan pemeriksaan ultrasound
abdomen, hasil menunjukkan beberapa batu empedu
dalam kantong empedu
◦Analisa kasus tersebut!
Contoh kasus

◦ WH, pria 54 tahun dengan tinggi 68 inci (172 cm)

dengan berat 198 lb (90 kg). WH punya riwayat
hipertensi dan peningkatan kadar kolesterol total.
Setelah bertengkar hebat dengan tetangganya, WH
merasa nyeri seperti tekanan kuat didadanya,
disertai rasa kehabisan nafas, berkeringat dan
kepala terasa ringan. WH kemudian dibawa ke UGD
dan melakukan pemeriksaan elektrokardiogram.
Hasil infark akut. Darah dikirim ke lab klinik untuk
pemeriksaan kadar kreatin kinase
Contoh kasus

◦ CK, pria 18 tahun, dibawa ke RS oleh ibunya karena

mengalami nyeri hebat mendadak di pinggang kiri
yang menjalar ke sisi kiri tubuh dan ke arah pubis.
Air kemih coklat kemerahan, hasil urinalisis banyak
sel darah merah. Dilakukan pemeriksaan sinar x
abdomen. Hasil memperlihatkan kalkuli (batu) di
kedua ginjal
Contoh kasus

◦ Bapak T berusia 62 tahun, bekerja sebagai tukang

listrik, merokok dua bungkus sigaret sehari selama
40 thn. Bapak T merasa batuk kronik nya semakin
memburuk dan memutuskan untuk ke dokter.
Dokter meminta dilakukan pemeriksaan radiografi
toraks, hasilnya terlihat nodul berukuran 2 cm di
lobus atas paru kanan
Pencitraan Diagnostik
(diagnostic Imaging)

Cara-cara pemeriksaan u tujuan

diagnostik

Diagnostic muktahir : Pemeriksaan

radiologis

Images/potongan gambar
 Sifat pemeriksaan
Saling mengisi (komplementer)
Ditentukan :
◦ Biaya
◦ kemudahan u memperoleh pemeriksaan
◦ Lama pemeriksaan
◦ tenaga medik
◦ Ketajaman gbr
◦ sifat pemeriksaaan
◦ Mobilitas peralatan
◦ Tenaga listrik yang tersedia
◦ Daya bayar
 Radiology

◦ wilhelm conrad roentgen

◦ Revolusi dalam dunia kedokteran :

pemeriksaan bagian tubuh manusia

◦ Penemuan sifat fisika & kimia, biologis (-) :

Perubahan warna kulit, lecet, nekrosis, kanker
kulit
Fasilitas gedung radiologi
◦ The International Committee On radiation
Protection
◦ Alat2 proteksi :
◦ Sarung tangan + jubah proteksi (tebal ekuivalen
0,5 mm Pb)
◦ Meja pengontrol di belakang dinding proteksi (2
mm Pb)
Lanjutan fasilitas

◦ Ruangan :
◦ Luas minimal 5 x 6 m
◦ Dinding : bata melintang
◦ Dinding ekivalen 2 mm Pb
◦ Tinggi ruangan min 300 cm
◦ Kamar gelap luas ± 10 m2
 Sinar X

Gelombang elektromagnetik dgn λ sangat

pendek

Sifat :
◦ daya tembus
◦ bertebaran
◦ Penyerapan
◦ Fluorosensi
◦ Ionisasi dan
◦ efek biologik
Perlengkapan Radiograf
◦Tabung roentgen
◦Film roentgen (film X-ray)
◦Intensifying screen
◦Kaset
◦Grid
◦Alat-alat proteksi radiasi
◦Alat-alat fiksasi
◦marker
Jenis Pemeriksaan roentgen
◦ Pemeriksaan Roentgen dasar
◦ Pemeriksaan roentgen tanpa kontras (toraks,
tulang kepala, tulang2 dada, tulang2 belakang,
kaki dan tangan)
◦ Pemeriksaan dengan kontras (esofagus, lambung
duodenum, jejenum, ileum, kolon, dll

◦ Pemeriksaan Roentgen khusus (arteriografi,

flebografi, angiokardiografi)
Alat Pencitraan Diagnostik
◦ Magnetic resonance imaging (MRI)
◦ Ultrasound
◦ ST scan
◦ Nuclear medicine
◦ Mammography
◦ Tomography
◦ dll
Modern 3 tesla clinical MRI
scanner.
Resonansi magnetik

◦ Menggunakan medan magnet

◦ Prinsip dasar : inti atom yang bergetar dalam

medan magnet

◦ Banyak pemeriksaan tanpa memerlukan

kontras
 Tindakan pengamanan
Penggunaan dilarang :
◦ Pasien dengan alat pacu jantung, yang mempunyai
klips atau mengandung besi, logam
◦ Pasien pada kehamilan trimester I

Penggunaan dengan pengawasan ketat

◦ Px dengan sakit jantung dan epilepsi

Pengamanan
◦ Di pintu kamar pemeriksaan harus ada detektor metal
◦ Disediakan alat2 dan obat emergency
Ultrasonografi (Ultrasound)
Karakteristik USG
◦ Mempelajari bentuk, ukuran, anatomis,
gerakan serta hubungan dengan jaringan
sekitar

◦ Noninvasif, cepat, aman, data mempunyai

nilai diagnostik yang tinggi

◦ Tidak ada KI
Prinsip USG
◦ Ultrasonik : gel suara dengan frekuensi lebih
tinggi
◦ Dihasilkan kristal2 yang terdapat dalam
tranduser
◦ Tranduser bekerja sebagai pemancar dan
penerima gelombang suara
◦ Penyulit : tidak mampu menembus tulang dan
rongga yang mengandung gas
Transduser
Janin Kembar
Ultrasonografi 3D
Doppler ultrasound

◦ Has been used for a

long time in fetal
heart rate detectors
◦ In recent year :
monitoring the well
being of the fetus
and the diagnosis of
cardiac malformation
Transvaginal scans
CT Scan
Diagram showing relationship of x-ray tube,
patient, detector, and image reconstruction
computer and display monitor
The technologist positions a
patient for a CT of the abdomen
The technologist monitors the patient through
the window as they talk to one another over the
intercom
Colored CT image of the brain, purple area on
right of image indicates acute stroke
The radiologist delivers a therapeutic agent into
the thoracic vertebrae under fluoro CT guidance
Biopsi jaringan
Radiography (X-ray) -
Mammography
Mammography
Electrocardiography (EKG)
◦ measures the heart's electrical activity to help
evaluate its function and identify any
problems that might exist.

◦ By using sound waves (sonar) to create an

image of the heart, the EKG can determine
the rate and regularity of heart beats, the size
and position of the heart's chambers, and
whether there is any damage to the present
Electrocardiography
Pemeriksaan dengan EKG
ECG ELECTRODES
LEONHARD
Aktivitas listrik jantung
Animation of a normal ECG
wave
Holter EKG
Holter ABPM (Ambulatory Blood Pressure
Machine) :
◦ mengukur aktivitas listrik jantung secara
kontinu selama 24 jam.
◦ terdiri dari dua elektroda yang dilekatkan
pada dada pasien yang dihubungkan dengan
alat perekam (recorder) kecil yang diikatkan di
pinggang atau di bahu.
lanjutan

◦ ABPM : alat untuk mengukur tekanan darah

selama 24 jam yang diikatkan pada
pergelangan tangan pasien.
◦ Kedua alat dapat dipakai secara terpisah
atau bersamaan
◦ Holter digunakan untuk mendeteksi adanya
kelainan jantung secara lebih akurat
◦ EKG (Elektrokardiografi) hanya mengukur
untuk saat tertentu saja.
◦ Holter khususnya digunakan untuk
mendeteksi kelainan ritme jantung.
Endoscopy

◦ Prosedur bersifat invasif

◦ Mengamati bagian dalam organ
flexible endoscope.
Hasil endoskopi
(duodenal ulcer)