ALAT KESEHATAN
PMK 62 TAHUN 2017 TTG IZIN EDAR
PMK 4 TAHUN 2014 TTG CARA DISTRIBUSI ALKES
PENGERTIAN
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit
Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan
untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia . Contoh:
alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia
klinik, hematology analyzer
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya
disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang
ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum
Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK
adalah perusahaan memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat
Cabang PAK adalah unit usaha dari PAK yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar
Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang
menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan
memancarkan radiasi pengion. Contoh: Ultrasonografi (USG),
Electro Encepalo Graph (EEG)
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan
yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian
dan tidak memancarkan radiasi pengion. Contoh : disposable/jarum
suntik, kassa steril, benang bedah, Intra Vena (IV) Catheter, Infusion
set
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan
yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC
dan mengalami proses sterilisasi. Contoh: jarum suntik, kasa steril,
benang bedah, IV catheter, infuse set
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat
kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC
atau DC dan produknya tidak steril. Contoh: plester, instrument
bedah, timbangan bayi, kursi roda manual,
IZIN EDAR
Setiap Alkes, Alkes Diagnostik in Vitro (DIV) dan PKRT, sebelum
mendapat izin edar harus melalui proses Evaluasi Pre-market,
guna menjamin keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat
(efficacy). Izin edar diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q.
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, untuk
produk Alkes Dalam Negeri maupun Impor
KLASIFIKASI
PKRT, ada 3 (tiga) kelas yaitu:
 ALAT KESEHATAN
PMK 62 TAHUN 2017 TTG IZIN EDAR
PMK 4 TAHUN 2014 TTG CARA DISTRIBUSI ALKES
a. Kelas I (low risk): yang tidak menimbulkan akibat yang berarti
seperti: iritasi, korosif, karsinogenik. Contoh: kapas, tissue.
b. Kelas II (medium risk), yang dapat menimbulkan akibat seperti
iritasi, korosif, namun tidak menimbulkan akibat yang serius seperti
karsinogenik. Contoh: Deterjen, Alkohol.
c. Kelas III (high risk): yang mengandung Pestisida dan dapat
menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Sebelum diedarkan,
Alkes kelas III harus memenuhi persyaratan, pengujian pada
laboratorium yang ditentukan, serta mendapat persetujuan dari
Komisi Pestisida. Contohnya: Anti nyamuk bakar, penolak serangga
(repelant).
Alkes:
1. Kelas A (resiko rendah), contoh: Film viewer, instrument bedah,
sarung tangan bedah, oxygen mask.
2. Kelas B (resiko rendah sampai sedang), contoh: Blood Pressure
cuff, Steam Sterilizer.
3. Kelas C (resiko sedang sampai tinggi), contoh: Patient Monitor,
Mesin X-Ray.
4. Kelas D (resiko tinggi), contoh: Stent Jantung, Pacemaker.
Alkes DIV:
1. Kelas A: Resiko terhadap individu rendah (low individual risk)
dan resiko terhadap kesehatan publik rendah (low public health
risk), Contoh: Alat uji kimia klinis (Clinical Chemistry Analyzer),
alat cek/uji kadar kolesterol, alat cek/uji kadar asam urat;
2. Kelas B: Resiko terhadap individu sedang (moderate individual
risk) dan resiko terhadap kesehatan publik rendah (low public health
risk), Contoh: Alat Uji Kehamilan Pemakaian sendiri (pregnancy
self testing)
3. Kelas C: Resiko terhadap individu tinggi (high individual risk)
dan resiko terhadap kesehatan publik sedang (moderate public health
risk), Contoh: penentuan tipe Human Leukocyte Antigen (HLA),
Skrining Prostat Specific Antigen (PSA), Rubella;
4. Kelas D: Resiko tinggi terhadap individu (high individual risk)
dan terhadap kesehatan publik tinggi (high public health risk),
Contoh: Skrining HIV darah donor, diagnosa darah HIV.
PERMOHONAN IZIN PAK
PERMENKES 1191/2010 PENYALURAN ALAT
KESEHATAN
a. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan
pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang
berlaku;
c. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan
lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan
status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain
dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang
mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
e. memenuhi CDAKB
 ALAT KESEHATAN
PMK 62 TAHUN 2017 TTG IZIN EDAR
PMK 4 TAHUN 2014 TTG CARA DISTRIBUSI ALKES
PENYIMPANAN

Freezer berarti temperatur terkontrol secara termostatis antara -20°C

dan -10°C
- Refrigerator berarti temperatur terkontrol secara termostatis antara
2°C dan 8°C
- Cold place berarti temperatur tidak melebihi 8°C
- Cool place berarti temperatur antara 8°C dan 15°C
- Room temperature berarti temperatur antara 15°C dan 30°C
- Warm berarti temperatur antara 30°C dan 40°C
- Excessive heat - temperatur di atas 40°C
- Do not store over 30°C berarti temperatur antara 2°C dan 30°C
- Do not store over 25°C berarti temperatur antara 2°C dan 25°C
- Do not store over 15°C berarti temperatur antara 2°C dan 15°C
-Do not store over 8°C berarti temperatur antara 2°C dan 8°C
- Do not store below 8°C berarti temperatur antara 8°C dan 25°C
- Protect from moisture berarti kelembaban relatif tidak boleh lebih
dari 60% dalam kondisi penyimpanan normal, untuk produk yang
harus terlindung dari lembab.
- Protect from light berarti untuk produk yang harus terlindung dari
cahaya.

PERSEDIAAN

PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa produk yang masa
kedaluarsanya lebih dahulu dijual dan/atau didistribusikan lebih
dahulu (First Expire First Out/FEFO). Jika tidak tercantum tanggal
kedaluarsa, maka produk yang datang lebih dahulu harus dijual
dan/atau didistribusikan lebih dahulu (First In First Out/FIFO)