CHECKLIST AUDIT CDAKB - PERMENKES 4/2014

PEMENUHAN (
ELEMEN SUB KRITERIA 1 / 0 / N.A )
1 SISTEM MANAJEMEN MUTU
a. Persyaratan Umum
1 Struktur Organisasi
2 Job Description dan Job Specification
3 Memiliki PJT
4
Memiliki teknisi (distribusi alkes elektromedik dan diagnostik in vitro)
5
PROSEDUR keamanan dalam distribusi, personil, produk, peralatan
b. Persyaratan Dokumentasi
1 PROSEDUR Pengendalian Dokumen
2 Menyatakan judul, sifat, dan tujuan dokumen
3 Mencakup dokumentasi pasif dan aktif
4
Dokumen pasif harus dibuat, disetujui, dan diberi tanggal, tidak
boleh diubah tanpa sepengetahuan personil yang berwenang

5 Dokumen aktif harus mencantumkan personil pelaksana dan personil

pemeriksa
6 Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan diperbaharui, serta
dipelihara
7 PROSEDUR terkait sistem pengolah data elektronik memiliki UAT dari
vendor penyedia aplikasi dan sesuai dengan peraturan mengenai
dokumentasi elektronik
8 Memiliki User Manual untuk sistem elektronik dan mendeskripsikan
prinsip, tujuan, tindakan keamanan, dan ruang lingkup, serta fitur
utama komputer
9 Masa retensi dokumen dan rekaman, minimal 2 tahun
10 Pelaporan distribusi dilakukan minimal 1 tahun sekali sesuai dengan
peraturan perundangan
2 PENGELOLAAN SUMBER DAYA
a. Personil
1
PJT memiliki background pendidikan minimal Ahli Madya farmasi,
ahli madya elektromedik, atau sederajat dibuktikan dengan CV

2 PJT memiliki Job Description dan Job Specification yang sesuai

dengan produk yang didistribusikan
3 Personil harus mengenakan APD yang sesuai dengan bahaya dari
produk/lingkungan kerjanya
4 Personil harus melaksanakan PROSEDUR HYGIENE
5 Rekaman tiap personil dipeliharan bagian personalia (filing CV
karyawan)
6 Memiliki MR
b. Pelatihan
 1 Semua personil harus mendapatkan pelatihan terkait CDAKB dan
peraturan terkait (PP 50/2012), SOP, dan program pelatihan yang
terencana
2
Pelatihan khusus harus diberikan bagi personil yang berhubungan
dengan alkes risiko tinggi dibuktikan dengan matriks kompetensi

3 Memiliki hasil evaluasi pelatihan

4 Rekaman pelatihan harus dipelihara
3 BANGUNAN DAN FASILITAS
a. Penjelasan Umum
1 IPAK harus menyatakan alamat tetap PAK dan cabang PAK
2 Memiliki bangunan sebagai penyimpanan produk alkes
3
Bangunan harus dapat melindungi dari kontaminasi, kerusakan, paparan
sinar matahari, dan binatang vektor penyakit
4
Bangunan memiliki pengamanan untuk mencegah akses ilegal atau
bahaya akibat penempatan barang tidak tepat, dibuktikan dengan
PROSEDUR KEAMANAN bagi Tamu
5
Memiliki ruang penerimaan dan pengiriman yang dapat mencegah
produk tercampur, dibuktikan dengan PROSEDUR Penerimaan dan
PROSEDUR Pengiriman
6
Ruang penerimaan harus didesain sedemikianrupa agar memungkinkan
pembersihan tempat produk yang diterima sebelum disimpan,
dibuktikan dengan SOP Penyimpanan
7
Ruang penyimpanan harus mampu menjaga mutu produk dan memiliki
penerangan dan ventilasi yang cukup dan dilengkapi dengan rak dan
palet untuk efisiensi ruang, dibuktikan dengan pemantauan
menggunakan luxmeter dan termohigrometer
8 Memiliki izin instalasi listrik
9
Memiliki sistem yang memudahkan pengambilan barang, dibuktikan
dangan SOP Pengambilan barang
10
Bangunan memiliki APAR/hydrant/sprinkler sesuai dengan jenis barang
yang disimpan, ditempatkan sesuai dengan aturan dan dekat dengan
pintu keluar
11
Forklift dan peralatan lain dengan tenaga listrik/baterai boleh
dioperasikan didalam gudang (Operator harus memiliki SIO)
12
Forklift dan peralatan lain dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas
tidak boleh dioperasikan didalam gudang
13
Troli yang digunakan didalam gudang tidak boleh memiliki bagian yang
tajam/berbahaya
14
PAK dan cabang PAK yang menyalurkan produk alkes elektromedik dan
diagnostik in viro harus memiliki fasilitas workshop/bengkel
b. Kebersihan
1
Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas sampah dan debu,
dibuktikan dengan Program sanitasi dengan periode dan metode
pembersihan ruangan
 2
Dilarang makan, minum, meludah, merokok di ruang penyimpanan,
dibuktikan dengan adanya petunjuk/larangan/tata tertib memasuki
ruang penyimpanan
3
Toilet/wastafel harus terpisah dari ruang penyimpanan dan dijaga
kebersihannya
4 Memiliki PROSEDUR Kebersihan
5 Memiliki rekaman kegiatan pembersihan
c. Kontrol Hama
1
Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan untuk
mencegah masuknya seragga, pengerat, dan binatang lainnya serta
jamur
2 Memiliki program pengendalian hama
3
Rekaman kegiatan kontrol hama harus dipelihara, dibuktikan dengan
form pest control
4 PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN
a. Ketentuan Umum
1
PAK dan cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk yang telah
memiliki izin edar,
2 tercantum dalam IPAK,
3
berasal dari sumber yanng dapat dipertanggungjawabkan berdasarkan
ketentuan peraturan perundangan
4 menyediakan dokumen yang relevan
b. Penerimaan Barang
1 Memiliki PROSEDUR Pemeriksaan barang yang diterima
2

Penerimaan produk harus sesuai dengan surat pesanan, meliputi alamat

pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar, tanggal
kadaluwarsa, jumlah produk, nomot bets/nomor seri, dan tipe serta
diverifikasi dengan keterangan pada label
3
Produk yang secara fisik mengaalami kerusakan harus dipisahkan dari
produk yang diterima dalam kondisi baik
4
Wadah/kemasan yang bermasalah harus diperiksa untuk mengetahui
adanya kerusakan/kontaminasi, jika ada maka lakukan
karantina/pemisahan untuk pemeriksaan lebih lanjut
5
Rekaman penerimaan harus dipelihara, mencakup keterangan produk,
mutu, pemasok, nomot bets, dan tanda terima
6

Tindakan pengamanan produk reject/rusak tidak dapat digunakan dan

disiman terpisah dari produk lain, dibuktikan dengan PROSEDUR
Penanganan Produk Tidak sesuai dan SOP Barang Reject
c. Kalibrasi
1 Memastikan peralatan yang digunakan untuk menjamin penyimpanan
dan distribusi alkes telah dikalibrasi/verifikasi sesuai standar dalam
periode waktu tertentu sebelum digunakan, dibuktikan dengan daftar
alat yang harus dikalibrasi dan statusnya

2 Memelihara petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan

3 Rekaman pelayanan kalibrasi dan pemeliharaan harus dipelihara
d. Penyimpanan
1 Kondisi penyimpanan dilakukan di fasilitas yang memadai
Penyimpanan tidak boleh ditumpuk diatas lantai
Palet/rak dalam kondisi bersih
Ruang penyimpanan aman dari kemungkinan tercampurnya produk
layak jual dan tidak layak jual, dibuktikan dengan Layout ruang
penyimpanan

Harus ada ruang untuk produk layak jual, karantina, recall/retur, dan
kadaluarsa
Memiliki PROSEDUR Penanganan keadaan darurat (tumpahan,
kerusakan, kontaminasi mikroorganisme, dan kontaminasi silang)
Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk dengan kriteria
tertentu harus tersedia (sifat produk cair/gas, gas bertekanan, bahan
beracun, produk dengan radiasi)

Produk dengan kondisi suhu/kelembaban khusus/steril harus

ditempatkan pada ruang khusus
Pada ruang penyimpanan terkontrol harus dilakukan pemantauan suhu
secara rutin minimal 2 kali sehari dan dicatat hasilnya, bila perlu lakukan
juga pengukuran kelembaban

Temperatur terkontrol harus dinyatakan secara kuantitatif, jika tidak

maka ikuti petunjuk yang tertera pada peraturan
Sensor dan monitor temperatur disarankan ditempatkan pada ruang
dengan suhu paling flunktuatif, seperti di depan pintu untuk jalur keluar
masuk.

Peralatan yang digunakan untuk pengukuran suhu harus dikalibrasi

Rekaman kegiatan penyimpanan harus dipelihara

2 Memiliki PROSEDUR SUPPLY CHAIN MANAGEMENT / Rotasi Persediaan

Tersedia label khusus untuk produk yang sudah kadaluarsa/melewati

umur guna dari produk yang masih layak pakai

Menerapkan sistem FEFO atau FIFO

Penghitungan stock opname secara periodik dilakukan dengan
membandingkan jumlah persediaan secara fisik dan yang tercatat,
dibuktikan dengan SOP Stock Opname

Rekaman kegiatan rotasi persediaan harus dipelihara

e. Pengiriman dan Penyerahan Kepada Konsumen

1 Memiliki PROSEDUR Pengiriman dan Penyerahan Produk kepada
konsumen
2 Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi
keamanan, mutu dan manfaat produk
3 Memastikan produk yang dikirimkan memiliki penandaan yang jelas dan
mudah dibaca, meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, nomor
bets/nomor seri, nama dan alamat pabrik, serta nama dan alamat
penyalur
 4 Ketentuan kondisi penyimpanan, keamanan, dan perlindungan mutu
produk harus dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen

5 Alat transportasi tidak boleh digunakan sebagai tempat penyimpanan

produk dan diperiksa sebelum mengangkut produk terkait dengan
pemastian tidak adanya kerusakan, kotoran, atau bocor

6 Rekaman kegiatan pengiriman harus dipelihara

f. Instalasi dan Pelayanan
1 Menetapkan kualifikasi pemasangan, pemeliharaan pemasangan, dan
petunjuk inspeksi, dan jika perlu prosedur pengujian, dibuktikan dengan
PROSEDUR Instalasi Produk

2 Memastikan kesesuaian pemasangan dengan petunjuk dari pabrik serta

memelihara rekaman pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil
pengujian untuk menunjukan ketepatan pemasangan

5 Mampu Telusur Produk (Traceability)

1 Memeliharan rekaman yang memudahkan ketertelusuran produk yang
disalurkan meliputi nama konsumen, nama pabrik, nomor bets/nomor
seri, tipe, jumlah, dan nomor izin edar, dibuktikan dengan Daftar Produk
yang telah dijual dan PROSEDUR Penelusuran Produk

2 Rekaman dipelihara sesuai dengan umur guna alat atau minimal 2 tahun

3 Memiliki sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien untuk alkes

khusus
4 Jika tidak mungkin, maka sampai ke tingkat fasilitas pengguna, minimal
memiliki data mengenai tanggal alkes diimplankan dan tanggal alkes
tersebut tidak lagi digunakan/dikeluarkan dari tubuh pasien

5 Hasil penelusuran harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang

6 Rekaman penelusuran harus dipelihara

6 Penanganan Keluhan
1 Memiliki PROSEDUR Penanganan Keluhan Pelanggan
2 Memiliki mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari
pengguna/masyarakat
3 Prosedur harus memastikan keluhan ditindaklanjuti, dibuktikan dengan
form Corrective Action Report
4 Memiliki personil dengan otoritas untuk menangani keluhan dan
melaksanakan investigasi, dibuktikan dengan surat penunjukan personil
terkait

5 Melakukan pertimbangan kemungkinan adanya kerusakan pada bets

yang sama dengan produk yang ditemukan rusak, dibuktikan dengan
SOP Investigasi Ketidaksesuaian

6 Investigasi harus mempertimbangan kondisi dan lingkungan dimana

produk didistribusikan, disimpan, dan digunakan
 7 Laporan investigasi harus dinyatakan dengan jelas meliputi semua
tindakan korektif dan preventif, memuat tanggal diketahui terjadi
kerusakan, jumlah produk, deskripsi kerusakan, dan bagaimana
kerusakan terjadi

8 Rekaman keluhan, investigasi, dan tindak lanjut harus dipelihara

7 Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (FSCA)

1 Memiliki PROSEDUR Tindakan Perbaikan
2 Menetapkan tanggungjawab perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan
tindakan perbaikan
3 Menetapkan prosedur Recall setelah berkoordinasi dengan produsen

4 Melaporkan rencana kegiatan tindakan perbaikan kepada instansi yang

berwenang
5 Menginformasikan tindakan perbaikan kepada konsumen yang telah
menerima produk sesuai dengan tingkat kepentingannya
6 Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara
8 Pengembalian/Retur Alkes
1 Memiliki PROSEDUR Retur
2 Produk retur meliputi produk yang ditarik/recall, cacat, "produk
keluhan", kadaluarsa, dan dikembalikan akibat kesalahan administrasi

3 Produk retur harus disimpan terpisah dari produk lain

4 Produk retur akibat kesalahan administrasi dapat dialihkan menjadi
produk layak jual sesuai prosedur, dibuktikan dengan rekaman
pengalihan status produk dan personil yang bertanggungjawab dan
ditempatkan sesuai FIFO/FEFO

5 Rekaman terkait produk kembalian harus dipelihara

9 Pemusnahan Alkes
1 Memiliki PROSEDUR Pemusnahan Produk
2 Pemusnahan dilakukan terhadap produk yang diproduksi tanpa
memenuhi persyaratan yang berlaku, kadaluarsa, tidak memenuhi
syarat untuk digunakan danlam pelayanan kesehatan/kepentingan
IPTEK, dan/atau dicabut izin edarnya

3 Produk yang akan dimusnahkan harus ditempatkan terpisah dan

teridentifikasi, dibuktikan dengan label yang jelas dan sesuai prosedur
Penyimpanan barang

4 Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan keselamatan personil yang

melaksanakan, kemungkinan penyalahgunaan produk/kemasan,
meminimalkan dampak lingkungan, dan peraturan pembuangan limbah

5 Pemusnahan alkes harus dilaporkan kepada instansi dengan

melampirkan berita acara
6 Berita Acara Pemusnahan Alkes harus ditandatangani pimpinan
perusahaan, PJT, dan saksi dengan mencantumkan waktu dan tempat
pemusnahan, jumlah dan jenis alkes, PJT pelaksana pemusnahan alkes,
dan sakti dalam pelaksanaan pemusnahan

7 Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara

10 Alkes Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat
1 Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi harus
dipisahkan secara fisik dan produk lain dan diberi label "PRODUK ILEGAL
dan TMS" atau kata lain yang sejenis

2 PAK harus melaporkan penemuan tersebut kepada instansi yang

berwenang dan menginformasikan kepada pemilik izin edar

11 Audit Internal
1 Memiliki program audit Internal dan melakukan sesuai dengan rencana

2 Memiliki PROSEDUR Audit Internal

3 Melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan
penyebabnya tanpa penundaaan
4 Rekaman kegiatan audit internal harus dipelihara
12 Kajian Manajemen
1 Melakukan kajian manajemen secara berkala, dibuktikan dengan
PROSEDUR Kajian Manajemen dan notulennya
2
input hasil audit, umpan balik dari konsumen, kinerja proses dan
kesesuaian alkes, status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan,
tindak lanjut dari kajian sebelumnya, perubahan yang dapat
mempengaruhi SMM. Rekomendasi perbaikan, dan persyaratan
peraturan perundangan/
3 Output kajian harus meliputi keputusan/tindakan yang dikaitkan dengan
perbaikan SMM dan prosesnya, pengembangan alkes terkait
persyaratan konsumen, dan kebutuhan sumber daya

13 Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)

1

PAK dan cabang harus mengontrol kegiatan yang dilakukan pihak ketiga
dan disepakai dalam kontrak tertulis, dibuktikan dengan PROSEDUR
Pengendalian Subkontraktor/Vendor dan kontrak dengan vendor
2 Memastikan jenis kontrol yang dilakukan kepada pihak ketiga
3
Memastikan kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga menjadi bagian
dari sistem audit sarana
4
Menentukan kegiatan yang diserahkan kepada pihak ketiga sesuai
kebutuhan, kecuali kegiatan penyimpanan
ES 4/2014
KLASIFIKASI
URAIAN (Major, Minor,
KETIDAKSESUAIAN Obs,)
 PROSEDUR WAJIB CDAKB - PERMENKES 4/2014
No. Judul Prosedur
1 Keamanan
a. Distribusi
b. Produk
c. Personil (Karyawan dan tamu)
d. Peralatan

2 Pengendalian Dokumen

3 Pengolahan Sistem Data dan Dokumentasi Elektronik

4 Pemeliharaan Fasilitas (Hygiene dan Kebersihan)

5 Penerimaan Produk

6 Penyimpanan Produk

7 Pengiriman dan Penyerahan Produk

8 Pemeriksaan Produk yang diterima dan dikirim

9 Penanganan produk tidak sesuai

a. Recall
b. Retur
c. Reject

10 Keadaan Darurat

a. Tumpahan
b. Kerusakan
c. Kontaminasi Mikroorganisme
d. Kontaminasi silang

11 Suppy Chain Management/Rotasi Persediaan

12 Instalasi/Pemasangan Produk

13 Penanganan Keluhan Pelanggan

14 Tindakan Perbaikan

a. Pengalihan status retur menjadi layak jual

15 Pemusnahan Produk

16 Penyimpanan

17 Pemisahan

18 Audit Internal

19 Kajian Manajemen

20 Pengendalian Subkontraktor/Vendor
B CDAKB - PERMENKES 4/2014
Keterangan Status

Dalam hal jaminan keamanan selama proses

penyaluran alat kesehatan, terkait aspek-aspek penting
yang harus diperhatikan

Mengatur tentang siapa saja yang boleh mengakses

dokumen tertentu, baik asli maupun salinannya

Bagaimana jaminan bahwa sistem data yang digunakan

apakah dapat diandalkan
Termasuk jadwal dan prosedur kebersihan
Menjelaskan bagaimana penerimaan barang, hal-hal
penting yang harus diperiksa, termasuk pengecekan
kondisi produk (kemasan, label, dll)

Menjelaskan bagaimana penyimpanan barang (seperti

layak jual, kadaluwarsa, retur, karantina, dll),
pengaturan suhu ruangan penyimpanan barang,
penelusuran produk, pemisahan kategori produk Alkes

Menjelaskan bagaimana pemesanan dibuat, serta

prosedur pengiriman dan penyerahan barang kepada
customer

Menjelaskan bagaimana penerimaan barang, hal-hal

penting yang harus diperiksa, termasuk pengecekan
kondisi produk (kemasan, label, dll)

Terkait penanganan produk hasil penarikan kembali

(recall), pengembalian barang (retur) dan reject

Dalam hal barang yang didistribusikan merupakan

bahan beracun dan berbahaya

Terkait sistem rotasi yang digunakan, apakah FIFO, FEFO

Hal-hal yang harus diperhatikan saat instalasi, termasuk

form uji fungsi, dll

Selain mengatur tentang penanganan jika ada keluhan,

termasuk juga di dalamnya bagaimana proses
penerimaan feedback/survey dari pelanggan
Menjelaskan prosedur penyusunan rencana tindakan
perbaikan

Prosedur harus ada terutama jika pemusnahan

dilakukan sendiri oleh PAK, jika pemusnahan dilakukan
oleh pihak ketiga, harus ada prosedur kontrol terhadap
pihak ketiga tersebut

Disesuaikan dengan karakteristik produk, terkait dengan

kondisi penyimpanan
disesuaikan dengan jenis produk, prosedur
pemisahannya seperti apa
Mengatur tentang jadwal dan siapa yang bertanggung
jawab atas audit internal, sirkulasi hasil audit serta
tindak lanjut perbaikannya

Termasuk di dalamnya penentuan jadwal kajian

manajemen, siapa yang bertanggung jawab, serta
tindak lanjut dari kajian tersebut
Mengatur kontrol untuk seluruh pihak ketiga yang
digunakan oleh PAK