PEMENUHAN KLAUSUL DENGAN PROSEDUR

No. Rekama SMM ISO

No Persyaratan SMM ISO 9001:2015 Description Dokumen SMM ISO 9001:2015 PIC
Klausul 9001:2015
4 Konteks Organisasi
1 4.1 Memahami Organisasi Dan Konteksnya

Organisasi harus menentukan isu-isu eksternal dan internal Organisasi harus menetapkan isu-isu
yang relevan dengan tujuan dan arah strategis organisasi dan eksternal dan internal, untuk peningkatan
yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil sistem manajemen mutu dan pelayanan
yang diinginkan dari sistem manajemen mutunya. perusahaan

Organisasi harus melakukan pengawasan

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang terkait isu eksternal dan internal yang
isu-isu eksternal dan internal ini. berpengaruh terhadap perusahaan secara
berkala.

Memahami, memantau dan meninjau kebutuhan dan

2 4.2
harapan dari pihak-pihak yang berkepentingan, seperti

1. Pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan dengan

sistem manajemen mutu
2. Persyaratan dari pihak-pihak yang berkepentingan yang
relevan dengan sistem manajemen mutu.
3 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
Organisasi harus mampu mengendalikan
kebutuhan dan harapan dari pihak yang
berkaitan terkait sistem manajemen mutu

Organisasi wajib menentukan ruang lingkup

Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan
sistim manajemen mutunya, dengan
sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya,
ditentukannya isu eksternal dan internal, juga
dengan mempertimbangkan : isu internal & eksternal,
isu dari pihak yang berkepentingan, sebagai
persyaratan yang relevan dari pihak-pihak yang
acuan dalam meningkatkan pelayanan
berkepentingan, produk dan jasa organisas
produk dan jasa

4 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

Meningkatkan sistem manajemen mutu

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan
adalah kewajiban organisasi yang harus
terus menerus meningkatkan sistem manajemen mutu,
dilaksanakan, produk dan pelayanan yang
termasuk proses-proses yang diperlukan dan interaksinya,
diberikan, juga wajib memenuhi segala
sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ini.
peryaratan dalam sistem manajemen mutu.
 No. Rekama SMM ISO
No Persyaratan SMM ISO 9001:2015 Description Dokumen SMM ISO 9001:2015 PIC
Klausul 9001:2015
5 Kepemimpinan
5 5.1 Kepemimpinan dan komitmen
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:

1. Mengambil tanggungjawab atas efektivitas sistem

manajemen mutu
Top manajemen menentukan Sasaran mutu
2. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu pada tiap-tiap departemen
ditetapkan dalam sistem manajemen mutu dan cocok dengan
konteks dan arah strategis organisasi;
3. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu
ke dalam proses-proses bisnis organisasi

4. Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan Organisasi Mengidentifikasi risiko di tiap-tiap

pemikiran berbasis risiko departemen

Organisasi menunjuk tim ataupun

5. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk
perseorangan yang bertugas sebagai
sistem manajemen mutu tersedia
penanggung jawab sistem manajemen mutu

6. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang Organisasi harus melakukan komunikasi

efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen terkait manajemen mutu, bisa dilakukan
mutu dalam bentuk rapat mingguan/bulanan

Organisasi harus melakukan monitoring

7. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai sasaran mutu, pelaksanaan tindak lanjut dari
hasil yang telah diinginkan risiko yang telah diidentifikasi, dan isu
eksternal dan internal.

Organisasi wajib mendistribusikan dan

8. Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang mengkomunikasikan sasaran mutu
untuk berkontribusi terhadap efektivitas sistem manajemen perusahaan, visi misi, kebijakan mutu dan
mutu tata nilai perusahaan kepada seluruh
pegawai

Organisasi harus mendokumentasikan

9. Mempromosikan peningkatan
tindakan koreksi dan pencegahan

6 5.1.2 Fokus Pelanggan

Fokus kepada pelanggan :

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan - Pemenuhan RKS/Spesifikasi
komitmen terhadap fokus pelanggan - Survey kepuasan pelanggan
- Penghargaan dari pelanggan

7 5.2 Kebijakan
 No. Rekama SMM ISO
No Persyaratan SMM ISO 9001:2015 Description Dokumen SMM ISO 9001:2015 PIC
Klausul 9001:2015
Manajemen puncak harus menetapkan, Visi Misi Perusahaan
mengimplementasikan, mempertahankan dan Kebijakan mutu tersedia
mengkomunikasikan kebijakan mutu
8 5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan otoritas

Manajemen melakukan komunikasi internal

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab
untuk menyampaikan bahwa tanggung jawab
dan wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan,
dan wewenang dipahami selutuh departemen
dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi
dan tim.

6 Perencanaan
9 6.1 Tindakan untuk menangani resiko dan peluang

Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi

harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan Manajemen melakukan identifikasi risiko dari
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan tiap tiap bagian
menentukan risiko dan Peluang yang perlu

10 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi,

tingkat dan proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem Sasaran mutu pada tiap-tiap departemen
manajemen mutu

11 6.3 Perencanaan perubahan

Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk melakukan Organisasi harus melakukan perubahan demi
perubahan sistem manajemen mutu (lihat 4.4) perubahan tercapainya perbaikan mutu perusahaan,
harus dilakukan secara terencana dengan memastikan sumber daya terpenuhi

7 Pendukung
12 7.1 Sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi,
pemeliharaan dan peningkatan berkesinambungan dari sistem
manajemen mutu, meliputi :

Organisasi melakukan analisa kompetensi

karyawan, penilaian kerja dan evaluasi juga
1. Sumber daya manusia pelatihan karyawan untuk memastikan
bahwa sumber daya manusia tersebut
mampu menunjang mutu perusahaan
 No. Rekama SMM ISO
No Persyaratan SMM ISO 9001:2015 Description Dokumen SMM ISO 9001:2015 PIC
Klausul 9001:2015

Organisasi wajib memiliki list insfratruktur dan

2. Infrastruktur peralatan yang dimiliki perusahaan dan
melakukan peraatan.

Pemantauan lingkungan kerja untuk

3. Lingkungan kerja
mencapai kesesuaian mutu produk
13 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya

Organisasi melakukan pemantauan dan
yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat
pengukuran untuk segala sumber daya yang
diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang
dimiliki, Manusia, Insfratruktur dan lingkungan
digunakan untuk memverifikasi kesesuaian antara produk dan
kerja
jasa dengan persyaratan.

14 7.1.6 Pengetahuan organisasi

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan

Organisasi melakukan Pelatihan kepada
untuk operasional proses-proses dan untuk mencapai
karyawan terkait pengembangan dan
kesesuaian produk dan layanan. Pengetahuan ini harus
pengetahuan organisasi
dipelihara, dan tersedia sejauh yang diperlukan.

15 7.2 Kompetensi

Organisasi melakukan analisa kompetensi

Menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang
karyawan, penilaian kerja dan evaluasi juga
yang melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang
pelatihan karyawan untuk memastikan
berdampak terhadap kinerja dan efektivitas sistem manajemen
bahwa sumber daya manusia tersebut
mutu;
mampu menunjang mutu perusahaan

Organisasi melakukan analisa kompetensi

karyawan, penilaian kerja dan evaluasi juga
Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
pelatihan karyawan untuk memastikan
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman
bahwa sumber daya manusia tersebut
mampu menunjang mutu perusahaan

Organisasi melakukan analisa kompetensi

Mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang karyawan, penilaian kerja dan evaluasi juga
diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas atas tindakan yang pelatihan karyawan untuk memastikan
diambil bahwa sumber daya manusia tersebut
mampu menunjang mutu perusahaan

Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai Organisasi melakukan dokumntasi atas
bukti kompetensi segala tindakan yang dilakukan.

16 7.3 Kesadaran
 No. Rekama SMM ISO
No Persyaratan SMM ISO 9001:2015 Description Dokumen SMM ISO 9001:2015 PIC
Klausul 9001:2015

Organisasi harus memastikan orang yang bekerja dibawah Organisasai wajib melakukan training
kendali organisasi harus menyadari: kebijakan mutu, sasaran awareness, untuk menambah wawasan
mutu, kontribusi untuk efektifitas sistem manajemen mutu, karyawan terkait Sistem Manajemen Mutu
implikasi terhadap ketidaksesuaian proses perusahaan.

17 7.4 Komunikasi

Organisasi menentukan jenis komunikasi

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan internal dan eksternal yang akan dilakukan
eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu untuk mengkomunikasikan manajemen mutu
perusahaan

18 7.5 Informasi Terdokumentasi

Membuat dan memperbaharui informasi terdokumentasi
Organisasi wajib melakukan dokumentasi
Pengendalian informasi terdokumentasi atas semua informasi/dokumen perusahaan

8 Operasional
19 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional

Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan Organisasi harus mengendalikan segala

mengendalikan proses-proses yang diperlukan untuk bentuk produksi dan pelayanan yang
memenuhi persyaratan dari penyediaan produk dan layanan dilakukan agar sesuai dengan mutu
dan untuk mengimplementasikan tindakan yang ditentukan perusahaan

20 8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan

Menyediakan informasi yang berkaitan dengan produk dan

layanan;
Organisasi melakukan survey kepuasan
Memperoleh umpan balik pelanggan terkait dengan produk pelanggan, melakukan tindak lanjut atas
dan layanan pelanggan, termasuk keluhan komplain yang diterima

Menangani atau mengendalikan barang milik pelanggan;

21 8.2.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara Organisasi harus mengendalikan segala
proses-proses untuk menentukan persyaratan untuk produk bentuk produksi dan pelayanan yang
dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan dilakukan agar sesuai dengan mutu
potensial. perusahaan

Tinjaun persyaratan yang berkaitan dengan produk dan

22 8.2.3
layanan

Organisasi harus memastikan bahwa memiliki kemampuan

Organisasi harus mengendalikan segala
untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan layanan yang
bentuk produksi dan pelayanan yang
akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus
dilakukan agar sesuai dengan mutu
melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk memasok
perusahaan
produk dan layanan kepada pelanggan
 No. Rekama SMM ISO
No Persyaratan SMM ISO 9001:2015 Description Dokumen SMM ISO 9001:2015 PIC
Klausul 9001:2015
23 8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
Pengendalian pihak eksternal yang menyediaka produk
24 8.4
dan layanan

Organisasi harus memastikan bahwa pihak eksternal yang Organisasi wajib menyeleksi dan
menyediakan proses, produk, dan layanan harus sesuai mengevaluasi pihak eksternal penyedia
dengan persyaratan. proses, produk

25 8.5.1 Pengendalian penyediaan produk dan layanan

Organisasi wajib menyeleksi dan

Organisasi harus menerapkan produk dan penyediaan
mengevaluasi pihak eksternal penyedia
layanan dalam keadaan terkendali
proses, produk

26 8.5.2 Identifikasi dan penelusuran

Organisasi melakukan pengendalian produk

Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan
agar sesuai dengan kebutuhan pelanggan,
dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh
dan melakukan identifikasi jika barang tidak
produksi dan penyediaan layanan.
sesuai dengan kebutuhan pelanggan

27 8.5.3 Barang milik pelanggan atau penyedia eksternal

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi Organisasi wajib melakukan pengawasan

dan menjaga barang milik pelanggan atau milik penyedia terhadap pengiriman produk, juga barang
eksternal untuk penggunaan dalam produk dan layanan yang diterima dari pihak eksternal

28 8.5.4 Perlindungan Output Produk/Jasa

Organisasi melakukan pengendalian produk

Organisasi harus melindungi output selama proses , sejauh
agar sesuai dengan kebutuhan pelanggan,
diperlukan untuk mempertahankan kesesuaian dengan
dan melakukan identifikasi jika barang tidak
persyaratan.
sesuai dengan kebutuhan pelanggan

29 8.5.6 Pelepasan produk dan layanan

Organisasi melakukan pengendalian produk

agar sesuai dengan kebutuhan pelanggan,
Organisasi harus menerapkan pengaturan perencanaan, pada
dan melakukan identifikasi jika barang tidak
tahap yang sesuai, untuk memastikan bahwa produk dan
sesuai dengan kebutuhan pelanggan, dan
layanan telah memenuhi persyaratan.
melakukan pengawasan pada saat
pelepasan produk

30 8.7 Kendali atas output yang tidak sesuai

Organisasi melakukan pengendalian produk

Organisasi harus memastikan output yang yang tidak sesuai agar sesuai dengan kebutuhan pelanggan,
dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan dan melakukan identifikasi jika barang tidak
sesuai dengan kebutuhan pelanggan
 No. Rekama SMM ISO
No Persyaratan SMM ISO 9001:2015 Description Dokumen SMM ISO 9001:2015 PIC
Klausul 9001:2015
9.0 Evaluasi Kinerja
31 9.1 Pengukuran monitoring, analisis dan evaluasi

Organisasi harus mampu memonitoring data

Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan dan informasi yang didapat atas produk dan
informasi yang timbul dari pemantauan hasil produk atau layanan yang diberikan apakah sudah sesuai
layanan yang diberikan dengan manajemen mutu dan kebutuhan
pelanggan

32 9.2 Audit internal

Organisasi harus melakukan Audit Internal dalam rentang Organisasi harus melaksanakan Audit
waktu yang terencana, untuk memberikan informasi apakah Internal, dengan menunjuk koordinator audit
sitem manajemen mutu telahsesuai dengan persyaratan dan internal, dan menunjum 1 orang dari tiap
terimplementasi. departemen untuk melakukan audit internal

33 9.3 Tinjauan Manajemen

Manajemen Puncak harus meninjau sistem manajemen mutu Manajemen memastikan agenda tinjauan
organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan manajemen secara berkala dan membahas
kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan keselarasan, dengan agenda pokok yang diwajibkan oleh Sistem
arah strategis organisasi Manajemen Mutu

34 10 Perbaikan

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk

Organisasi harus melakukan tindakan koreksi
perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk
dan pencegahan dan melakukan
memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
dokumentasi atas hal tersebut.
kebutuhan pelanggan

35 10.1 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk

Organisasi harus melakukan tindakan koreksi
perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk
dan pencegahan dan melakukan
memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
dokumentasi atas hal tersebut.
kebutuhan pelanggan

36 10.2 Perbaikan berkelanjutan

Organisasi wajib melaksanakan evaluasi atas

hasil dari rapat tinjauan mutu, dan laporan
Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan
ketidaksesuaian untuk menentukan apakah
dan efektivitas manajemen mutu
ada kebutuhan atau peluang yang bisa
ditangani