PANDUAN PENYIMPANAN,

PENANGANAN, DAN PENYUNTIKAN

COMIRNATY
Badan POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia, telah menerbitkan Izin Penggunaan dalam Keadaan Darurat/Emergency Use
Authorization (EUA) untuk mengizinkan penggunaan darurat Comirnaty. Izin Penggunaan Darurat Comirnaty diindikasikan untuk imunisasi aktif
guna mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada individu berusia 12 tahun ke atas. Penggunaan vaksin ini harus sesuai dengan
rekomendasi resmi.1

UMUR SIMPAN (KURUN WAKTU PENYIMPANAN) DAN CATATAN

KHUSUS UNTUK PENYIMPANAN
UMUR SIMPAN • Setelah baki vial dikembalikan ke penyimpanan beku setelah terpapar suhu
Vial yang belum dibuka maksimal 25°C, maka baki vial harus tetap disimpan dalam penyimpanan beku
Vial beku selama setidaknya 2 jam sebelum dapat dikeluarkan kembali.
6 bulan pada suhu -90°C sampai -60°C Pemindahan vial beku yang disimpan pada suhu -25°C sampai -15°C
Selama umur simpan 6 bulan, vial yang belum dibuka dapat disimpan dan diangkut • Baki vial tutup tertutup yang berisi 195 vial yang dikeluarkan dari penyimpanan
pada suhu 25°C hingga 15°C untuk periode tunggal hingga 2 minggu dan dapat beku ( 25°C hingga 15°C) dapat ditempatkan pada suhu maksimal 25°C tidak
dikembalikan ke suhu 90°C hingga 60°C. lebih dari 3 menit.
Vial yang telah dicairkan • Baki vial tutup terbuka, atau baki vial yang berisi kurang dari 195 vial, yang
Selama umur simpan 1 bulan pada suhu 2°C hingga 8°C, dengan maksimal 12 jam dikeluarkan dari penyimpanan beku ( 25°C hingga 15°C) dapat disimpan pada suhu
dapat dialokasikan untuk pengangkutan. maksimal 25°C tidak lebih dari 1 menit.
Sebelum digunakan, vial yang belum dibuka dapat disimpan hingga 2 jam pada Setelah vial dikeluarkan dari baki vial, maka harus dicairkan untuk selanjutnya
suhu maksimal 30°C. digunakan.
Setelah dicairkan, vaksin tidak boleh dibekukan kembali Produk medisinal yang diencerkan
Penanganan suhu ekskursi* setelah dikeluarkan dari lemari pendingin Stabilitas kimia dan fisik selama penggunaan, termasuk selama pengangkutan,
Data stabilitas menunjukkan bahwa vial yang belum dibuka akan stabil hingga telah ditunjukkan selama 6 jam pada suhu 2°C hingga 30°C setelah diencerkan
maksimal: dalam larutan natrium klorida 9 mg/ml (0,9%) untuk injeksi. Dari sudut pandang
mikrobiologi, kecuali jika metode pengenceran mampu meniadakan risiko
• 24 jam jika disimpan dalam suhu -3°C sampai 2°C
kontaminasi mikroba, maka produk harus segera digunakan. Jika tidak segera
• total 4 jam jika disimpan pada suhu antara 8 °C hingga 30°C: ini termasuk 2
digunakan, waktu penyimpanan selama penggunaan dan kondisinya menjadi
jam pada suhu maksimal 30°C yang diuraikan di atas
Informasi ini dimaksudkan hanya sebagai pemandu bagi tenaga kesehatan tanggung jawab pengguna.
jika terjadi ekskursi suhu sementara. Langkah Pencegahan Khusus Untuk Penyimpanan
Pemindahan vial beku yang disimpan pada suhu ultrarendah (< 60°C) Simpan di lemari pembeku bersuhu -90°C hingga -60°C.
• Baki vial tutup tertutup yang berisi 195 vial yang dikeluarkan dari penyimpanan Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
beku bersuhu ultrarendah (< 60 °C) dapat ditempatkan pada suhu maksimal 25°C Selama penyimpanan, minimalkan paparan ke cahaya ruang, dan hindari paparan
tidak lebih dari 5 menit. ke sinar matahari langsung dan sinar ultraviolet.
• Baki vial tutup terbuka, atau baki vial yang berisi kurang dari 195 vial, yang Vial yang dicairkan dapat ditangani dalam kondisi cahaya ruang.
dikeluarkan dari penyimpanan beku bersuhu ultrarendah (< 60°C) dapat disimpan
pada suhu maksimal 25°C tidak lebih dari 3 menit. *Suhu ekskursi: suhu di luar rentang yang ditetapkan

COMIRNATY harus disiapkan oleh petugas kesehatan dengan menggunakan teknik aseptik untuk menjamin kesterilan dispersi yang
disiapkan.

Pencairan sebelum Pengenceran

• Vial multidosis disimpan dengan cara dibekukan dan harus dicairkan sebelum diencerkan. Vial beku harus dipindahkan ke lingkungan bersuhu 2°C
hingga 8°C untuk dicairkan; satu pak berisi 195 vial mungkin membutuhkan waktu sekitar 3 jam untuk mencairkannya. Sebagai alternatif, vial beku
juga dapat dicairkan selama 30 menit pada suhu hingga 30°C untuk penggunaan segera.
• Vial yang belum dibuka dapat disimpan hingga 1 bulan pada suhu 2°C hingga 8°C. Selama umur simpan 1 bulan pada suhu 2°C hingga 8°C, durasi
waktu maksimal 12 jam dapat dialokasikan untuk pengangkutan.
Tidak lebih dari 2 jam
pada suhu ruang • Biarkan vial yang sudah dicairkan mencapai suhu ruang dan balikkan perlahan sebanyak 10 kali sebelum diencerkan. Jangan mengocok vial.
(hingga 30°C).

• Sebelum diencerkan, dispersi yang telah dicairkan dapat mengandung partikel amorf legap berwarna putih hingga hampir putih.
Pengenceran

• Vaksin yang telah dicairkan harus diencerkan dalam vial aslinya dengan 1,8 ml larutan natrium klorida 9 mg/ml (0,9%) untuk injeksi menggunakan jarum 21
gauge atau yang lebih sempit dan dengan teknik aseptik.

1,8 ml injeksi
natrium klorida
0,9%

• Samakan tekanan vial sebelum melepaskan jarum dari stopper vial dengan mengisap 1,8 ml udara ke dalam syringe
pengencer yang kosong.
Tarik kembali plunger ke
1,8 ml untuk
mengeluarkan udara dari
vial.

• Balikkan perlahan dispersi yang telah diencerkan sebanyak 10 kali. Jangan mengocok vial.
Gently x 10 • Vaksin yang telah diencerkan harus tampak sebagai dispersi hampir putih tanpa terlihat adanya partikulat. Jangan menggunakan vaksin yang telah
diencerkan jika terlihat ada partikulat atau perubahan warna.

Catat tanggal
dan waktu • Vial yang telah diencerkan harus ditandai dengan tanggal dan waktu yang tepat.
dengan tepat.
Gunakan dalam • Setelah diencerkan, simpan pada suhu 2°C hingga 30°C dan gunakan dalam waktu 6 jam, termasuk waktu pengangkutan.
waktu 6 jam
setelah
diencerkan. • Jangan bekukan atau guncang dispersi yang telah diencerkan. Jika disimpan di lemari pendingin, biarkan dispersi yang diencerkan
mencapai suhu ruang sebelum digunakan.

PERSIAPAN PEMBERIAN DOSIS INDIVIDU 0,3 mL COMIRNATY

• Setelah diencerkan, vial akan berisi volume sebesar 2,25 ml yang kemudian dapat diekstraksi menjadi 6 dosis masing-masing 0,3 ml.
• Dengan menggunakan teknik aseptik, bersihkan stopper vial dengan menggunakan kapas antiseptik sekali pakai.
• Ambil 0,3 ml Comirnaty.
– Syringe dan/atau jarum dengan volume mati rendah harus digunakan untuk mengekstraksi 6 dosis dari satu vial. Gabungan syringe dan jarum
dengan volume mati rendah harus memiliki volume mati tidak lebih dari 35 mikroliter.
0,3 ml vaksin yang diencerkan
– Jika menggunakan syringe dan jarum standar, mungkin volume yang tersisa tidak mencukupi untuk mendapatkan dosis keenam dari satu vial.
• Setiap dosis harus berisi 0,3 ml vaksin.
• Jika jumlah vaksin yang tersisa dalam vial tidak dapat memberikan dosis penuh 0,3 ml, buang vial beserta volume yang tersisa.
• Buang vaksin yang tidak terpakai dalam waktu 6 jam setelah diencerkan.
• angan mengumpulkan vaksin berlebih dari beberapa vial.
• Comirnaty diberikan secara intramuskular setelah diencerkan dalam rangkaian 2 dosis (masing-masing 0,3 ml). Disarankan untuk
memberikan dosis kedua dalam jarak waktu 3 minggu setelah dosis pertama

Untuk meningkatkan kemudahan dalam menelusuri produk obat biologis, nama dan nomor batch dari produk yang diberikan harus
dicatat dengan jelas.

PEMBUANGAN
Produk medis yang tidak digunakan atau bahan sisa harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

Temukan informasi tambahan tentang COMIRNATY di

www.comirnatyglobal.com
Referensi:
1. BPOM Approved Fact Sheet Comirnaty, 2021

COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified), which is based on BioNTech PT Pfizer Indonesia
proprietary mRNA technology, was developed by both BioNTech and Pfizer.
World Trade Center 3, 28th Floor PP-CMR-IDN-0024-JUL-2021
Jl. Jend. Sudirman Kav. 29-31, © 2021 Pfizer Inc. All rights reserved. Jul 2021
Jakarta 12920