Tantangan dan Konsep Strategi Nasional untuk

Tercapainya Bahan Baku yang Memenuhi Persyaratan

Mutu Bagi Produksi Obat Bahan Alam
Pusat Studi Biofarmaka Tropika LPPM IPB (disampaikan oleh Irmanida Batubara)
FGD Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam sebagai Upaya
Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional
4 Agustus 2022
Agenda
• Keterkaitan mutu bahan baku dengan
program fitofarmaka
• Tantangan penyediaan untuk mutu bahan
baku fitofarmaka
• Peran IEBA dalam penyediaan bahan baku
fitofarmaka termasuk terkait hasil riset
• Intervensi
• Pihak yang berperan
• Plan of Action
Keterkaitan mutu bahan baku
dengan program fitofarmaka
FGD Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam
sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional
4 Agustus 2022
 Fitofarmaka
Quality control
• obat tradisional dari
bahan alami yang
Raw Process
Product pembuatannya
Materials
terstandarkan dan
memenuhi kriteria ilmiah.
GAP, GACP, GMP
• Keamanan dan khasiat
fitofarmaka dibuktikan
Quality secara ilmiah melalui uji
praklinik dan uji klinik,
Product bahan baku dan
Efficacy
produknya telah
Safety
distandardisasi
Terstandar

Bibit Formula/
Panen Simplisia Ekstrak
tanaman Produk
terstandar terstandar terstandar
terstandar terstandar

STANDARDISASI PROSES
Deskripsi Tumbuhan Obat dalam
Fitofarmaka
Pentingnya Keajegan Kualitas Bahan
Baku
Faktor-faktor yang
Kualitas Bahan Baku mempengaruhi kualitas bahan
• Karakteristik Botani baku
• Identitas
• Karakteristik makroskopik & • Faktor fisiologis
mikroskopik • Faktor genetik
• Karakteristik kimiawi • Faktor lingkungan
• Konsistensi komposisi kimiawi • Faktor budidaya, panen dan
(marker, fingerprint)
penyimpanan
• Bebas dari kontaminan
• Kimiawi
• Botani/Biologis
 Pentingnya Keajegan Kualitas Bahan
Baku
Pattern
Oriented
(fingerprint Identification
analysis)
Chemical
quality Discrimination
control
Compound
Oriented Autentication
(marker
compound)

Utilization of various natural materials with various levels

from basic ingredients to pure compounds
Standardisasi

http://biofarmaka.i
pb.ac.id/biofarmak
a/2019/Atlas%20Kr
omatografi%20Lapi
s%20Tipis%20Tum
buhan%20Obat%2
0Indonesia%20Vol
ume%201.pdf
 Pentingnya Keajegan Kualitas Bahan
Baku
“Represent integrated effects and “No single active constituent is
dynamic adjustments that will restore responsible for the overall efficacy, &
the balance of an imbalanced or selection of individual compounds for
Pendekatan
diseased human body achieved by the Holistik
determining either efficacy or quality
multiple ingredients upon multiple removes the importance of
target sites” interrelationships of
Multi Komponen
the multi-components”
Penciri Kualitas
 Pentingnya Keajegan Kualitas
Bahan baku berasal dari
sumber yang melakukan
kontrol terhadap faktor- IDEAL
faktor yang berpengaruh
terhadap kualitas
World Health Organization (WHO) Guidelines
on Good Agricultural and Collection Practices
(GACP) for Medicinal Plants
http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/
9241546271.pdf
European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products (EMEA) Guidelines on
Good Agricultural and Collection Practice for
Starting Materials of Herbal Origin
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/h
mpc/24681605en.pdf
Tantangan penyediaan untuk
mutu bahan baku fitofarmaka
FGD Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam
sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional
4 Agustus 2022
Penyediaan Simplisia Berkualitas
• Regionalisasi sumber bahan baku Quality
(clustering)
• Penerapan GAP/GACP
• Penjamin mutu

Produk
• Estimasi ‘demand’ simplisia
• Identifikasi sumber bahan baku
• Pengembangan rantai suplai dan kelembagaan
• Jaminan mutu melalui COA, Fingerprint Eficacy Safety

Keajegan kualitas bahan baku

merupakan prasyarat keajegan
khasiat formula
Penyediaan Simplisia Berkualitas
• Estimasi Kebutuhan Simplisia untuk Fitofarmaka
• Kebutuhan persatuan simplisia per formula
• Ekstrapolasi jumlah pasien per unit
pelayanan kesehatan
• Ekstrapolasi kebutuhan simplisia per dinas
kesehatan (sebagai institusi pengumpul dan
pendistribusi simplisia ke unit pelayanan
kesehatan)
• Estimasi konversi bahan segar → Kering
→Luasan panen
• Kejelasan ‘demand’ → Membantu dalam
memperjelas strategi suplai (e.g. sharing benefit
dan risk diantara pelaku seperti petani)
Peran IEBA dalam penyediaan
bahan baku fitofarmaka
FGD Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam
sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional
4 Agustus 2022
IEBA

Industri yang
Bibit Formula/
khusus Panen Simplisia Ekstrak
tanaman Produk
membuat terstandar terstandar terstandar
terstandar terstandar
sediaan dalam
bentuk ekstrak
sebagai
produk akhir STANDARDISASI
Metode Ekstraksi Terstandar
• Bahan baku terstandar
• Metode terstandar:
• Cara
• Pelarut
• Suhu
• Waktu Optimasi
• Rasio Proses
• Tekanan
• Dll
ekstraksi
• Kendali mutu
• Ekstrak terstandar dan aman →
efikasi terstandar
Kriteria Standar Ekstrak

Spesifik Non Spesifik

Identitas Bobot jenis

Organoleptik Kadar air

Jumlah bahan terlarut Kadar abu

Kandungan kimia:
Sisa pelarut
• Konsistensi komposisi kimiawi (marker,
fingerprint) Cemaran logam berat
• Fingerprint/sidik jari
• Kadar total golongan kimia Cemaran mikroba, kapang, khamir,
• Kandungan kimia tertentu aflatoksin
Intervensi
FGD Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam
sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional
4 Agustus 2022
Intervensi
• Perlu acuan standar bahan baku untuk Obat Bahan Alam →
memudahkan penerapan oleh industri maupun penyedia bahan baku
• Kajian-kajian komprehensif penyediaan bahan baku yang bermutu
perlu diintensifkan melalui riset-riset yang memanfaatkan banyak
bidang keahlian agar komprehensif
• memerlukan metode standardisasi untuk evaluasinya dan tiap bahan
baku pasti bisa berbeda metode
• Penerapan acuan standar
• Kerjasama A-B-G-C: saling dukung, saling untung, dan penuh berkah
Pihak yang Berperan
FGD Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam
sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional
4 Agustus 2022
Pihak yang berperan

Pemerintah Akademisi Bisnis Masyarakat

• BPOM • Perguruan • Industri • Petani

• Kementrian tinggi • IEBA • Pengepul
terkait • BRIN • Industri OT • Lembaga
• Pemerintah • Dll sertifikasi
daerah
Peranan Para Pihak

Pemerintah Akademisi Bisnis Masyarakat

• Regulator • Riset & • Fungsi pasar • Petani: pelaku

• Pembinaan • Pembinaan • Pembinaan budidaya
• Pengepul:
pelaku dlm
rantai supplai
• Lembaga
sertifikasi:
menjamin
kualitas/proses
Plan of Action
FGD Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam
sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional
4 Agustus 2022
Penyediaan Simplisia Berkualitas
• Regionalisasi sumber bahan baku Quality
(clustering)
• Penerapan GAP/GACP
• Penjamin mutu

Produk
• Estimasi ‘demand’ simplisia
• Identifikasi sumber bahan baku
• Pengembangan rantai suplai dan kelembagaan
• Jaminan mutu melalui COA, Fingerprint Eficacy Safety

Keajegan kualitas bahan baku

merupakan prasyarat keajegan
khasiat formula
Plan Action

Bila Nasional → ada

Perlu perencanaan
clustering daerah →
yang jelas →
Komnasda → terkait
Roadmap atau tugas
IG, Bioregional
 SAINTIFIKASI DAN IKONISASI
Upaya penjatidirian JAMU dalam perspektif budaya, pelayanan kesehatan dan pembangunan
ekonomi berkelanjutan baik nasional, regional maupun global

PELAYANAN (SPA,
PELAYANAN (RS,
PELAYANAN (RS,

AROMA TERAPI)
(IOT, FARMASI)

(IOT, FARMASI)
MANUFAKTUR

MANUFAKTUR
MANUFAKTUR
MANUFAKTUR
JENIS

KLINIK, BATRA)

(MAKANAN,
(KOSMETIK)

MUNIMAN,
EKSTRAK)
INDUSTRI

KLINIK)
PELAYANAN &
MANUFAKTUR

KELOMPOK INDUSTRI INDUSTRI INDUSTRI INDUSTRI S

INDUSTRI KEBUGARAN- MAKANAN - BUDAYA &
KESEHATAN
KECANTIKAN MINUMAN WISATA D
M
RISET & Saintifikasi,OHT Kosmetik, Ekstrak,
TEKNOLOGI Ekstrak,
Ekstrak,
Fitofarmaka, formulasi,
formulasi formulasi
Ekstrak, formulasi fortifikasi
Agroindustri BAHAN BAKU BAHAN BAKU BAHAN BAKU BAHAN BAKU
KELOMPOK
KEBUGARAN- MAKANAN/ WISATA
PEMANFAATAN KESEHATAN KECANTIKAN MINUMAN
biofarmaka.ipb.ac.i
d/biofarmaka/2016
/Roadmap
Pengembangan
POTENSI NASIONAL “JAMU” (SDA, BUDAYA, PENGETAHUAN) Jamu 2011-
2025.pdf
Roadmap Jamu

biofarmaka.ipb.ac.id/biofarmaka/
2016/Roadmap Pengembangan
Jamu 2011-2025.pdf
Riset Bahan Baku Biofarmaka
 Pola Penyediaan Simplisia Berkualitas

memerlukan
metode
standardisasi
untuk evaluasinya
dan tiap bahan
baku pasti bisa
berbeda metode
 Pola
Penyediaan
Simplisia
Berkualitas
Pola Penyediaan Simplisia Berkualitas
GAP : 1 GAP/GMP : 2 GAP/GMP : 3

P Kel. PASAR TRADISIONAL

Tani
P
Unit
P
Pengumpul/
P Kel. GAPOKTAN Pendistribusi
INDUSTRI DOMESTIK
Tani
P
dalam Model jaminan kualitas
Saintifikasi budidaya dan proses
P
Jamu
PASAR/INDUSTRI pengolahan simplisia
P LUAR NEGERI
Kel.
Institusi
P Tani
Sertifikasi

1. Perencanaan Produksi, Pemilihan dan Pengolahan Lahan, Pemilihan Bibit, Penanaman,

Pemeliharaan, Pemanenan, Pencatatan Dokumen GAP
2. Perencanaan Produksi, Sortasi basah, pencucian, perajangan, pengeringan, sortasi kering,
pengepakan, Pencatatan dan Pengumpulan Dokumen GAP dan GMP
3. Perencanaan Produksi, Pergudangan, Distribusi, Pencatatan dan Pengumpulan Dokumen
GAP dan GMP
TERIMA KASIH ATAS PERHATIANNYA