INFORMED CONSENT UNTUK PENGGUNAAN ACTEMRA DI LUAR INDIKASI

(UNLICENSED INDICATION)

Dengan ini Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) dr. Gondo Suwarno Kab. Semarang menyatakan bahwa
penggunaan ACTEMRA (TOCILIZUMAB) yang didapatkan melalui pengadaan Obat Covid 19
Kementerian Kesehatan tahun 2021 digunakan untuk pengobatan pasien Covid-19, sebagai berikut:
Inisial Pasien : Tn. L.T.C
Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan
Umur : 50 tahun
Dokter yang merawat (DPJP) : dr. Selamet Hidayat, Sp.PD.
Rumah Sakit menyadari sepenuhnya bahwa penggunaan obat Actemra tersebut merupakan diluar indikasi
yang belum terdaftar pada BPOM (indikasi off-label) untuk obat ACTEMRA (TOCILIZUMAB) di
Indonesia, dan penggunaan obat ACTEMRA tersebut didasarkan atas Pedoman Protokol Tatalaksana
Covid-19 yang terkini.
Demikian pernyataan ini dibuat untuk dipergunakan seperlunya.

Penanggung Jawab RSUD dr. Gondo Suwarno Kab. Semarang

Nama : dr. Hasti Wulandari
Jabatan : Plt. Direktur RSUD dr. Gondo Suwarno
Tanggal : 29 Juli 2021
Alamat RS : Jl. Diponegoro No.125 Ungaran, Kab. Semarang.
No Tlp/Hp RS : (024) 6921006

[Di Indonesia, Actemra (tocilizumab) disetujui oleh BPOM untuk indikasi Rheumatoid Arthritis (RA), Polyarticular Juvenile
Idiopathic Arthritis (pJIA), dan Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA). Actemra (tocilizumab) belum mendapatkan izin
BPOM untuk perawatan pasien COVID-19. Dengan mempertimbangkan manfaat-risiko dari penggunaan Actemra (tocilizumab)
dan pentingnya Manajemen Risiko Keselamatan pasien, Roche mendorong klinisi untuk melaporkan

1. Penggunaan Actemra (tocilizumab) pada pasien COVID-19

2. Efek samping (pharmacovigilant) melalui formulir online: https://cprt.roche.com/ atau hubungi Roche Patient Safety
malalui email: indonesia.safety@roche.com

KRITERIA PASIEN COVID-19 YANG LAYAK DITERAPI DENGAN ACTEMRA

 (Kriteria ini mengacu kepada Penatalaksanaan COVID-19 yang dikeluarkan oleh PDPI)
(Mohon dikonfirmasi kembali dengan PDPI terkait kriteria ini)

1. Pemberian Tocilizumab diberikan pada awal memasuki COVID-19 berat, umumnya

terjadi setelah sakit ≥ 1 minggu
2. Skor SOFA < 3
3. Saturasi Oksigen ≤ 93%
4. Laju Pernafasan > 30 per menit
5. Foto Toraks terdapat infiltrate multilobus bilateral
6. Dengan salah satu penanda biologis dibawah ini
a. D –dimer ≥ 0.7 ug/L
b. IL-6 ≥ 40 pg/ml
c. Limfosit < 800 x 10 9/L
d. Ferritin ≥ 700 mg/dL
e. CRP 25 mα/L

LAMPIRAN BUKTI KONDISI KLINIS PASIEN

1. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Berat
2. Skor SOFA = 4

3. tgl 31/7/2021 spo2 89% terpasang NPPV PSV peep8 PS 12 fio2 100%

4. Laju Pernafasan = 30x per menit

5. Foto Toraks = penambahan infiltrasi di basal paru kanan dan kiri

6. Penanda Biologis
a. D-dimer

b. Limfosit

c. CRP