LAPORAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN

UJI STERILITAS ONDANSETRON HCl

Disusun oleh:

Nama : Alfina Riyati

NIS : 17004
Kompetensi Keahlian : Farmasi Klinis dan Komunitas

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN

CARAKA NUSANTARA
JAKARTA
2019
LAPORAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN
UJI STERILITAS ONDANSETRON HCl

Disusun oleh:

Nama : Alfina Riyati

NIS : 17004
Kompetensi Keahlian : Farmasi Klinis dan Komunitas

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN

CARAKA NUSANTARA
JAKARTA
2019
 LEMBAR PENGESAHAN
OLEH
PEMBIMBING PRAKTIK KERJA LAPANGAN

Jakarta, Agustus 2019

Manager QC, Supervisor QC,

Cindy Oktaria Putri Selvera Handayani

 LEMBAR PENGESAHAN
OLEH
KEPALA SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN
CARAKA NUSANTARA

Jakarta, Agustus 2019

Kepala Sekolah,

Drs. Hendra Nanto W., Apt.

 PRAKATA

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat, nikmat, dan
karunia-Nya sehingga penyusun dapat melaksanakan kegiatan Praktik Kerja
Lapangan di PT Mahakam Beta Farma mulai tanggal 01 Juli 2019 hingga 01
September 2019 dan menyusun laporan Praktik Kerja Lapangan dengan judul
“UJI STERILITAS ONDANSETRON HCl” yang telah terselesaikan dengan baik,
walaupun jauh dari kata sempurna.
Penyusun mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah
membantu dalam proses pembuatan laporan Praktik Kerja Lapangan ini, yaitu:
1. Kepada Bapak Hendra Nanto Wijaya, Apt. selaku Kepala Sekolah SMK
Caraka Nusantara
2. Kepada Ibu Cindy Oktaria Putri selaku Manager QC PT Mahakam Beta
Farma
3. Kepada Ibu Selvera Handayani selaku Supervisor QC PT Mahakam Beta
Farma dan pembimbing peserta Praktik Kerja Lapangan
4. Kepada para orang tua yang tak pernah putus mendoakan agar sekolah
penyusun lancar dan sukses.
5. Pihak-pihak lain yang tidak bisa penyusun sebutkan satu-persatu atas
kebaikan, motivasi, dan kepercayaan yang diberikan kepada penyusun
Semoga laporan praktik kerja lapangan yang telah tersusun ini dapat
bermanfaat, dapat dijadikan pedoman bagi para pembaca, dan menambah
wawasan serta pengalaman. Penyusun juga menyadari bahwa masih banyak
terdapat kekurangan yang ditemukan dalam laporan ini. Oleh sebab itu, penyusun
mengharapkan saran dan kritik yang membangun sebagai bahan evaluasi guna
memperbaiki laporan ini. Terima kasih.
Jakarta, Juli 2019
Penyusun,

Alfina Riyati
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang Praktik Kerja Lapangan
Praktik Kerja Lapangan (PKL) adalah salah satu program dari pelaksanaan
kurikulum pendidikan kejuruan. Pendidikan dengan keterampilan di bidang
produktif dan bertujuan untu mencetak lulusan tenaga kerja muda yang
berkualitas dan mampu bersaing di era globalisasi saat ini serta mampu
mengembangkan kemampuan dalam dunia usaha dan dunia kerja.
Dalam kurikulum SMK, peserta didik dituntut untuk memiliki kemampuan
atau kompetensi sesusai dengan program keahliaannya, maka kegiatan Praktik
Kerja Lapangan salah satu proses untuk peserta didik mengasah
keterampilannya. Praktik Kerja Lapangan dilaksanakan selam tiga bulan dan
diharapkan dapat memberikan pengalaman bagi peserta didik dan
mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh di tingkat sebelumnya.
1.2 Manfaat Praktik Kerja Lapangan
Adapun manfaat dari Praktik Kerja Lapangan yang dilaksanakan oleh
SMK Caraka Nusantara Kompetensi Keahlian Farmasi, yaitu:
1. Meningkatkan, memperluas, dan memantapkan keterampilan yagn
membantu kemampuan pesrta didik sebagai bekal untuk memasuki
lapangan pekerjaan yang sesuai dengtan kompetensi keahlian Farmasi.
2. Menumbuhkembangkan dan memantapkan sikap profesional yang
diperlukan peserta didik untuk memasuki lapangan kerja sesuai dengan
bidangnya.
3. Meningkatkan pengalaman peserta didik pada aspek-aspek usaha yang
potensial dalam lapangan kierja lain, struktur organisasi usaha, asosiasi
usaha, jenjang karir, dan manajemen usaha.
4. Memberikan kesempatan pada peserta didik untuk memasyarakatkan diri
pada susana/iklim lingkungan kerja yang sebenarnya, baik sebagai
pekerjaan penerima upah (employee) maupun sebagai pekerjaan mandiri
(entrepreneur) terutama yang berkenaan dengan disiplin kerja.
5. Meningkatkan, memperluas, dan memantapkan proses penyerapan
teknologi baru dari lapangan kerja ke sekolah dan sebaliknya.
 6. Memperoleh masukan dan umpan balik guna memperbaiki dan
mengembangkan kasesuaian pendidikan kejuruan.
7. Memberikan peluang masuk penempatan tamatan dan kerjasama.
1.3 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan
Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan, yaitu:
tanggal : 01 Juli 2019 sampai 01 September 2019
hari : Senin sampai Jumat (07:30-16:30)
jam kerja : Shift 1 (07:30–16:30)
Shift 2 (14:00-23:00)
Shift 3 (23:00-07:00)
libur : Sabtu dan Minggu
tempat : PT Mahakam Beta Farma
alamat : Jalan Pulo Kambing II, Kawasan Industri Pulogadung 13930,
Indonesia
1.4 Tujuan Penulisan Laporan Praktik Kerja Lapangan
Tujuan penulisan laporan Praktik Kerja Lapangan antara lain:
1. Peserta didik mampu memahami, memantapkan, mengembangkan
pembelajaran yang didapat di sekolah dan penerapan di dunia usaha.
2. Peserta didik mampu mencari cara pemecahan masalah kejuruan sesuai
dengan kompetensi keahlian Farmasi secara lebih luas dan mendalam yang
terungkap dalam karya tulis yang disusunnya.
3. Menambah perbendaharaan perpustakaan sekolah dan menunjang
peningkatan pengetahuan peserta didik angkatan selanjutnya.
1.5 Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah dari laporan Praktik Kerja Lapangan, yaitu:
1. Apa yang dimaksud dengan sterilitas?
2. Apa yang dimaksud dengan uji sterilitas?
3. Apa kegunaan dari obat ondansetron HCl?
1.6 Sejarah Singkat PT Mahakam Beta Farma
PT Mahakam Beta Farma adalah perusahaan yang memproduksi Betadine.
Produk Betadine ini pada awalnya dibawa oleh Mundipharma ke Indonesia.
 Pemegang lisensi produk Betadine yaitu (PT Indiphar) saudara Asikin
seorang wartawan surat kabar Sinar Harapan. Tahun 1977 lisensi produk
Betadine diserahkan kepada PT Daya Agung Muda (DMA), yaitu perusahaan
Pedagang Besar Farmasi (PBF) karena pemegang lisensi awal mengalami
kerugian dan tidak dapat membayar hutang pada Mundipharma. DMA adalah
perusahaan yang dibeli oleh Dr. Tjandra. Kantor pertama perusahaan ini
terletak di Jalan Bambu Kuning No 286, Jakarta Selatan. Bangunan kantor ini
yang memiliki luas 116 m2 dibeli oleh Dr. Tjandar dengan harga

Rp5.000.000,00.

Dr. Tjandra menganggap krisis perusahaan ini peluang besar karena

Betadine adalah antiseptik terbaik bahkan dibawa dalam Apollo Mission ke
bulan. Tahun 1981 berdirilah PT Mahakam Beta Farma yang disebut dengan
MBF yaitu khusus pabrik farmasi dengan modal dasar Rp10.000.000,oo
dengan luas 500 m2 di atas tanah seluas 1.400 m2. Perkembangan karyawan
dari 4 menjadi 555 dan dari satu detailman menjadi 648 detailman dan
sekarang jumlah karyawan mencapai 1305 orang. Sekarang luas bangunan
MBF yaitu 24.500 m2 di atas tanah seluas 15.500 m2.
MBF dalam perkembangannya mengalami beberapa proses renovasi,
pabrik Betadine ini pertama dibangun dan dirancang oleh Dr. Kahar Tjandra
tahun 1980 di Kebayoran Lama Jakarta Selatan. Pada tahun 2012 pabrik ini
mulai memperluas perusahaannya, kantor dipindahkan ke gedung baru yaitu
Graha Mahakam dan tahun 2015 semua mesin-mesin digantikan dengan yang
baru yang lebih modern.
Pada tanggal 27 Januari 2016 dan 31 Maret 2017 PT Mahakam Beta
Farma mendapatkan izin dari BPOM untuk memproduksi tablet, kapsul,
cairan, ointment, injeksi ampul, dan injeksi dry powder. Gedung
Cephalosporin (Cepha) dibangun tahun 2015 dengan luas 2000 m 2 dan hanya
boleh untuk memproduksi Cephalosporin, gedung ini salah satu unggulan
MBF karena tidak semua perusahaan memiliki gedung khusus. PT Mahakam
Beta Farma terus meningkatkan kualitasnya dengan mengacu kepada ISO
9001 versi 2015 dan pabrik betadine ketiga yang bertingkat 5. Pabrik ini
diresmikan tanggal 20 Desember 1991 di Jalan Pulo Kambing 11/20 Kawasan
Industri Pulogadung, Jakarta Timur dengan luas 10.000 m2.
1.6.1 Visi dan Misi PT Mahakam Beta Farma
Visi MBF adalah perusahaan farmasi yang inovatif, kompetitif, dan
terkemuka dengan brand yang kuat dan pertumbuhan yang
bekesinambungan dan Misi MBF adalah mampu menyediakan produk
kesehatan yang bermutu dan memberikan pelayana prima untuk
kehidupan yang lebih baik.
1.6.2 Produk PT Mahakam Beta Farma
Produk MBF adalah obat-obatan dan yang terkenal adalah
Betadine dan produk lainnya berupa obat generik dan paten. Berikut
adalah beberapa produk-produk yang dihasilkan MBF, yaitu:
1. Betadine Solution 5 12. Amlodipine 10mg,
mL, 15 mL, 30 mL, 60 5mg
mL, 1 Liter 13. Meloxicam 15mg,
2. Ointment 7,5mg
3. Sabun cair 60 mL, 100 14. Methyl prednisolon 16,
mL 4, 8mg
4. Feminine Hygiene 60 15. Pantoprazole 20mg,
mL 40mg
5. Vag Douche 100 mL, 16. Ondansetron HCl
225 mL injeksi 2mg/mL
6. Obat kumur 100 mL, 17. Larce injeksi 1000mg
190 Ml 5’S, 200 mg 5’S,
7. Caplex 500mg 5’S
8. Imforce Plus FCC 18. Omeprazole injeksi
9. Neofer FCC 40mg
10. Pepzol 20mg, 40mg 19. Ketorolac 1g injeksi
11. Vometron 4 mg, 8mg 20. Pepzol 40mg Injeksi

1.6.3 Struktur Organisasi PT Mahakam Beta Farma

PT Mahakam Beta Farma dipimpin oleh seorang Manufacturing
Director dan dibantu Asistant Manufacturing Director dan terdapat 7
bagian utama yang membantu proses manufaktur yaitu Supply Chain
Manager, Head of Plant, Head of Maintanance Engineer, Head of
Quality Operation, RND Manager, HR Operation Manager, dan
Finance & Controllet.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Sterilisasi
Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghilangkan semua jenis
organisme hidup, dalam hal ini adalah mikroorganisme yang terdapat di
medium, alat-alat, dan ruangan (SMK Caraka Nusantara, 2017). Tujuan
sterilisasi adalah:
1. Mematikan, menghilangkan, atau menghambat pertumbuhan
mikroorganisme untuk mencegah infeksi pada manusia, hewan piaraan,
dan tumbuhan.
2. Mencegah pangan menjadi rusak.
3. Mencegah gangguan kontaminasi terhadap mikroorganisme yang
digunakan dalam industri.
4. Mencegah kontaminasi bahan-bahan yang digunakan dalam pengerjaan
biakan murni di laboratorium untuk diagnosis, penelitian, dan industri.
Keadaan steril adalah suatu keadaan yang sangat penting dalam menentukan
analisa di dalam laboratorium mikrobiologi.
Agen kimia untuk sterilisasi disebut sterilant. Steril adalah suatu kondisi
atau keadaan (hasil) dimana suatu alat, bahan, ruangan bebas dari
mikroorganisme hidup dan yang masih mempunyai daya hidup (SMK Caraka
Nusantara, 2017). Pada sediaan farmasi (padat, semi padat, dan cair)
dipersyaratkan terbebas dari mikroorganisme, terutama sediaan steril seperti
sediaan parenteral (injeksi dan infus), obat tetes mata, obat luka bakar, dan
luka terbuka dan juga alat-alat kesehatan (Yuliana, dkk, 2014). Sehingga
untuk menjamin sediaan farmasi, sediaan steril, dan alat-alat kesehatan
tersebut terbebas dari mikroorganisme perlu dilakukan uji sterilitas sesuai
dengan metode-metode yang telah ditetapkan.
Beberapa cara sterilisasi yang umum, yaitu:
A. Sterilisasi cara kering, yaitu pemijaran, oven.
B. Sterilisasi cara basah, yaitu dimasak dengan air, dimasak dengan
penambahan bahan tertentu, pemanasan dengan uap air jenuh pada
 tekanan atmosfir atau lebih rendah dari tekanan atmosfir, dan pemanasan
dengan uap air jenuh pada tekanan tinggi.
C. Sterilisasi cara filtrasi, yaitu penyaring cairan, penyaring udara, dan
penyaring elektrostatik
D. Sterilisasi cara radiasi
E. Sterilisasi memakai gas
2.1.1 Uji Sterilitas
Uji sterilitas adalah suatu pengujian yang dilakukan untuk
mengetahui ada tidaknya mikroorganisme hidup atau yang mempunyai

daya hidup dalam suatu sediaan yang telah disterilkan (Yuliana, dkk,
2014). Uji sterilitas ini dilakukan pada produk dan bahan yang
sebelumnya mengalami proses pensterilan sesuai prosedur dan untuk
mengetahui produk tersebut benar dalam keadaan steril. Uji ini
dilakukan pada sampel yang dipilih saja untuk mewakili seluruh lot
sampel.
Dalam pengujian sterilitas, juga perlu dilakukan kontrol tes untuk
memberikan hasil pemeriksaan sebenarnya. Kontrol tes tersebut
terdapat 2 kontrol, yaitu:
 Pada kontrol positif diharapkan adanya pertumbuhan pada
media biakan, jika media tersebut tidak terdapat pertumbuhan
kemungkinan terdapat ketidakmampuan media dalam
menunjang pertumbuhan karena formulasi tidak cukup baik,
pemanasan tinggi selama pembuatan dan sterilisasi media, dan
kegagalan dalam menghilangkan O2 untuk media anaerob atau
karena adanya hambatan antibakteri yang ditambah dalam
sampel tersebut. Maksud dari pengujian kontrol positif ini
adalah untuk meyakinkan kepekaan media dan kemampuan
media yang digunakan dalam menumbuhkan mikroorganisme
(Dias Ardani,1990).
 Pada kontrol negatif diharapkan tidak adanya pertumbuhan pada
media biakan apabila terdapat pertumbuhan kemungkinan
karena kurang sterilnya media atau terjadi kontaminasi selama
 pemeriksaan. Maksud dari pengujian kontrol negatif ini adalah
untuk meyakinkan bahwa media dalam keadaan steril dan tidak
terjadi kontaminasi (Dia Ardani, 1990).
2.1.2 Prinsip Uji Sterilitas
Prinsip uji sterilitas yaitu melihat perkembangbiakan atau
pertumbuhan jasad renik pada media khusus yang telah diinokulasi
bahan dan telah diinkubasi pada suhu dan waktu yang sesuai (SMK
Caraka Nusantara,2017).
2.1.3 Metode Uji Sterilitas
Dalam uji sterilitas ini terdapat beberapa metode diantaranya, yaitu
(Yuliana, dkk, 2014):
1. Direct Inoculation of Culture Medium
Metode ini meliputi pengujian langsung sampel dalam media
pertumbuhan. Menurut British Farmakope:
Media tioglikolat cair yang mengandung glukosa dan Na
Tionglikolat cocok untuk pembiakan anaerob dan aerob dengan
suhu inkubasi 30-35ºC selama 14 jam.
 Soya bean casein digest medium, media ini yang membantu
pertumbuhan bakteri aerob dengan suhu inkubasi untuk fungi 20-
25ºC.
2. Membran Filtrasi
Metode ini banyak direkomendasikan farmakope, meliputi filtrasi
cairan melalui membran filter dan ditanam pada media dengan
inkubasi sampai 14 hari karena mungkin organisme perlu adaptasi
terlebih dahulu.
3. Introduction of Concentrate Culture Medium
Metode ini menggunakan medium yang pekat langsung dan
dimasukkan ke dalam wadah sampel, metode ini jarang digunakan
karena hanya dipakai bila ada kecurigaan akan adanya bakteri.
2.1.3.1 Uji Kesesuaian Metode Uji Sterilitas
Melakukan tes untuk sterilitas produk dengan
menggunakan metode, yaitu:
 1) Filtrasi membran
Setelah mentransfer isi sampel yang akan diuji ke membran,
tambahkan inokulum sejumlah kecil mikroorganisme (tidak
lebih dari 100 CFU), untuk bagian akhir tambahkan
pengencer steril untuk membilas filter.
2) Inokulasi langsung
Setelah menstransfer isi sampel untuk ke media
pertumbuhan dan menambahkan inokulum dengan
mikroorganisme sama yaitu aerob, anaerob, dan jamur.
Lakukan pertumbuhan pada kontrol positif, lalu inkubasi
semua wadah berisi sampel selama tidak lebih dari 5 hari.
Jika pertumbuhan mikroorganisme yang tidak terlihat jelas
setelah inkubasi secara visual sebanding dengan kontrol
negatif maka tidak sampel tersebut tidak terdapat memiliki
aktivitas mikroorganisme dan tes untuk sterilitas tidak
dilakukan uji modifikasi lebih lanjut. Jika pertumbuhan
terlihat jelas sebanding dengan kontrol positif maka sampel
tersebut memiliki aktivitas mikroorganisme dan dilakukan
uji ulang tes kesesuaian metode pada sampel baru.
2.1.3.2 Cairan Pembilasan untuk Filtrasi Membran
Cairan yang digunakan untuk membilas filtrasi membrane,
yaitu:
1. Fluida A
Persiapan, larutkan 1g peptikum jaringan hewan dalam ai
untuk membuat 1 L dengan pH 7,1 ± 0,2, lalu sterilisasi
menggunakan proses yan divalidasi.
2. Fluida D
Untuk setiap L cairan A menambahkan 1 mL polisorbat 80
dengan pH 7,1 ± 0,2 ke dalam wadah dan sterilisasi
menggunakan proses divalidasi. Fluida ini digunakan pada
sampel yang mengandung lesitin atau minyak atau sampel
steril.
 3. Fluida K
Larutkan 5g peptikum jaringan hewan, 3g ektak daging
sapi, dan 10g polisorbat 80 ke dalam air untuk volume 1 L
dengan pH 6,9 ± 0,2, lalu dispense ke dalam wadah dan
sterilisasi menggunakan proses tervalidasi.
2.1.4 Jumlah Sampel untuk Uji Sterilitas
Jumlah sampel yang akan dianalisa, sebagai berikut:
Isi per wadah Jumlah Minimum yang Digunakan
(Kecuali Dinyatakan Lain)
Larutan
Kurang dari 1 mL Seluruh isi tiap wadah
Lebih dari 40 mL, tidak lebih dari 20 mL
100 mL
Lebih dari 100 mL 10% isi wadah tetapi tidak kurang
dari 20 mL
Larutan antibiotik 1 mL
Sediaan larut dalam air lainnya atau Seluruh isi tiap wadah, sebanding
dalam isopropil miristat dengan tidak kuran dari 200mg
Sediaan yang tidak larut, krim, dan Gunakan isi tiap wadah yang
salep yang tersuspensi atau teremulsi sebanding dengan tidak kurang dari
200mg
Zat padat
Kurang dari 50mg Seluruh isi tiap wadah
50mg atau lebih, tetapi kurang dari Setengah isi tiap wadah, tetapi tidak
300mg kurang dari 50mg
300mg-5g 150mg
Lebih besar dari 5g 500mg

Jumlah wadah dalam batch Jumlah minimum wadah yang diuji

tiap media (keculi dinyatakan lain)
Sediaan parenteral
Tidak lebih dari 100 wadah 10% atau 4 wadah, diambil yang
 lebih besar
Lebih dari 100, tetapi tidak lebih 10 wadah
dari 500 wadah
Lebih dari 500 wadah 2% atau 20 wadah, diambil yang
lebih kecil
Untuk sediaan volume besar 2% atau 10 wadah, diambil yang
lebih kecil
Zat padat antibiotik
Produk ruahan dalam kemasan <5g 20 wadah
Produk ruahan dalam kemasan ≤5g 6 wadah
Produk ruahan dan campuran Lihat produk ruahan padat
Sediaan mata dan sediaan lain yang
tidak disuntikkan
Tidak lebih dari 200 wadah 5% atau 2 wadah, diambil yang lebih
besar
Lebih dari 200 wadah 10 wadah
Jika sediaan dalam bentuk wadah
dosis tunggal, gunakan skema
diatas untuk sediaan parenteral
Produk ruahan padat
Sampai 4 wadah Tiap wadah
Lebih dari 4 wadah, tetapi tidak 20% atau 4 wadah, diambil yang
lebih dari 50 wadah lebih besar
Lebih dari 50 wadah 2% atau 10 wadah, diambil yang
lebih besar

2.2 Ondansetron HCl

Ondansetron adalah adalah obat pramedikasi anestesi yang dapat
mengurangi mual dan muntah. Mual (nause) adalah perasaan yang tidak
menyenangkan dan merupakan gejala awal dari muntah, sedangkan muntah
adalah keluarnya isi dari dalam lambung secara aktif karena kontraksi otot
pada saluran cerna atau gastroitestinal.
 Ondansetron ini adalah obat yang digunakan untuk mencegah mual dan
muntah pasca operasi, mual dan muntah pasca operasi ini biasa disingkat
PONV (Post Operative Nausea and Vomiting) yang merupakan dua efek
tidak menyenangkan menyertai anestesia dan pembedahan dan terkadang
PONV dianggap serius daripada nyeri. (Yuhantoro, 2016). Ondansentron
adalah golongan antagonis 5-HT3 reseptor serotonin yang digunakan
sebagai antiemetik untuk mengobati mual dan muntah dan digunakan pada
kemoterapi.
Mual muntah akibat kemoterapi (MMK) merupakan efek samping yang
paling ditakuti oleh pasien kanker baik yang mendapat kemoterapi ataupun
radioterapi. Hal ini kemungkinan disebabkan oleh antiemetik yang tidak
efektif dalam mencegah mual muntah (Anonim, 2009). Golongan
AR5HT3 berikatan secara selektif dengan subtipe reseptornya, sehingga
menimbulkan perbedaan farmakodinamik yang berakhir pada perbedaan
efikasi (Anonim, 2009).
Ondansetron adalah obat antagonis 5-HT3 yang sangat selektif menekan
mual dan muntah karena sitostatika misalnya cisplatin dan radiasi.
Mekanisme kerja obat ini dengan mengantagonisasi reseptor 5-HT yang
terdapat pada chemoreceptor trigger zone di area postrema otak dan mungkin
juga pada aferen vagal saluran cerna (Engelhard, 1996).
AR5HT3 terikat secara selektif dan kompetitif dengan reseptornya,
sehingga dapat mencegah input sensorik ke pusat muntah dan CTZ. Aktivitas
antiemetik dari AR5HT3 dapat tercapai dengan menghambat reseptor
5HT3A dan 5HT3B baik yang terletak di sentral maupun perifer. Obat yang
termasuk golongan AR5HT3 adalah ondansetron, dolasetron, granisetron,
palanosetron, dan tropisetron (Engelhard, 1996).
Ondansetron adalah suatu antagonis reseptor 5-HT3 yang bekerja secara
selektif dan kompetitif dalam mencegah maupun mengatasi mual dan muntah
akibat pengobatan dengan sitostatika dan radioterapi. Indikasi dari obat
ondansetron ialah penanggulangan mual dan muntah karena kemoterapi dan
radioterapi serta operasi. Kontraindikasi terhadap penderita yang hipersensitif
terhadap ondansetron dan memiliki efek samping sakit kepala, konstipasi,
rasa panas pada kepala dan epigastrium, sedasi, dan diare.
 BAB III
Metode Penelitian
3.1 Uji Sterilitas
Uji sterilitas pada sampel ondansetron HCl di PT Mahakam Beta Farma
ialah menggunakan metode penyaringan membrane system tertutup atau
metode closed system.
3.1.1 Alat dan Bahan
Alat dan bahan yang digunakan pada uji sterilitas, yaitu:
1. 1 unit alat Sterisat Universal Pump
2. 1 pasang kanister steril
3. 100 mL media TSB steril
4. 100 mL media FTM steril
5. Pelarut Bacteriological Peptone (Fluid A)
6. Gunting steril
7. Label sampel
8. Pinset steril
9. Beaker glass steril
10. Alkohol 70%
11. Kain bebas serat
12. Inkubator suhu 30-35ºC
13. Inkubator suhu 20-25ºC
14. Media FTM (Fluid Thioglicolate Medium)
15. Media TSB (Tryptone Soya Broth)
16. LAF (Laminar Air Flow)
17. Sampel Ondansetron HCl 20 ampul
3.1.2 Prosedur Pembuatan Media
Media yang digunakan dalam uji sterilitas adalah FTM dan TSB. Prosedur
pembuatan media, sebagai berikut:
1) Periksa label identitas media serbuk (seperti nama media, no lot
media, dan tanggal kadaluarsa) dan kondisi fisik serbuk media (yaitu
tidak berubah warna, tidak menggumpal atau berubah secara fisik).
 2) Periksa timbangan, pastikan timbangan berada dalam kondisi yang
baik sebelum digunakan.
3) Periksa pH meter, pastika pH meter berada dalam kondisi yang baik
sebelum digunakan.
4) Media serbuk yang dibuat hanya boleh berasal dari 1 nomor lot yang
sama.
5) Saat pembuatan media wajib menggunakan sarung tangan dan
masker.
6) Buka kemasan media serbuk secara hat-hati dan ambil sejumlah
media dengan spatula bersih.
7) Timbang sejumlah media serbuk sesuai kebutuhan dalam wadah
yang bersih dan kering, lalu tambahkan purifed water (sesuia
kebutuhan.
8) Larutkan media dengan hotplate sambil diaduk hingga media serbuk
larut sepenuhnya ±1 menit. Hindari pemanasan berlebih untuk
mencegah media rusak.
9) Setelah media larut lakukan pengecekan pH media dari lakukan
adjustment dengan NaOH 0,5 N atau HCl 0,5 N (bila diperlukan).
10) Pindahkan media yang telah siap ke dalam botol media yang telah
bersih dan kering.
11) Tempel tape indikator sterilisasi pada wadah botol media sebelum
media di autoklaf.
12) Autoklaf media menggunakan autoklaf Hiyama HVE-85.
13) Keluarkan media yang telah disterilkan dari autoklaf, biarkan dingin
hingga suhu kamar lalu lakukan pengecekan pH setelah disterilisasi.
3.1.3 Pemantauan Lingkungan
Selama proses analisa sterilitas harus dilakukan pemantauan lingkungan
dengan menggunakan settle plate di dalam LAF (Laminar Air Flow )
maksimal untuk pemaparan settle plate adalah selama 4 jam. Sebelum dan
sesudah proses sterilitas analis harus melakukan finger print.
3.1.5 Prosedur Uji Sterilitas
Langkah-langkah prosedur uji sterilitas, yaitu:
1. Siapkan alat sterisat dan kanister sesuai IK penggunaan dan
pembersihan Sterisat Universal Pump Satorius 16420, yaitu sebagai
berikut:
 Masukkan alat sterisart ke dalam LAF.
 Sanitasi bagian luar alat dengan cara dilap dengan lap yang telah
dibasahi alkohol 70% .
 Pasang support rod, ampoule breaker, holding ring, dan fatening
arm.
 Pasang drainage tube, line cord, control unit, dan foot switch.
 Masukkan selang drainage tube ke dalam wadah limbah.
 Buka lever.
 Pasang kanister pada sterisat pump.
 Masukkan selang kanister pada locking clamp.
 Tutup locking lever.
 Sambungkan alat dengan sumber arus listrik.
 Tekan tombol power ke posisi on
2. Tutup filter syringe pada kanister dengan tutup karet. Lakukan Pre
wetting kanister dengan 100 mL larutan bacteriological peptone (Fluid
A).
3. Lalu tekan tombol start-stop pada control unit atau injak foot switch
untuk memulai dan menghentikan proses penyaringan.
4. Saring sampel ondansetron HCl 20 mL ke dalam kanister.
5. Bilas dengan 300-500 mL larutan bacteriological peptone (Fluid A).
6. Tutup bagian bawah kanister dengan penutupnya dan lepaskan tutup
karet dari filter syiringe.
7. Beri identitas masing-masing kanister dengan label sampel berupa nama
media dan nama sampel dan no batch sampel.
8. Tambahkan media FTM 100 mL kesalah satu kanister dan media TSB
100 mL ke kanister lainnya.
9. Potong kedua selang kanister di bagian luar setelah klip pertama,
semprot bagian ujung selamg dengan alkohol 70% .
10. Untuk selang media FTM, masukkan ujung selang ke tutup karet dari
filter udara.
11. Selang media TSB, ujung selang ditutup dengan solatip.
12. Buka locking lever dan lepaskan kanister dari pump cover.
13. Inkubasikan media dalam inkubator selama 14 hari pada suhu 30-35ºC
untuk media FTM dan suhu 20-25ºC untuk media TSB.
14. Amati kekeruhan media selama 14 hari.
15. Setelah sterisat universal pump selesai digunakan, lepaskan kembali
support rod, ampoule breaker, holding ring, fixing arm, drainage tube,
line cord, control unit, foot switch, dan selang drainage tube.
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil Pengamatan Uji Sterilitas
 Identitas sampel, yaitu:
Nama sampel : Ondansetron HCl
Nomor batch : GJ19029
Tanggal mulai analisa : 05 Juli 2019
Tanggal selesai analisa : 19 Juli 2019
 Monitoring LAF
Jumlah Mikroba (cfu)
Kondisi
Kanan Kiri
AT Rest 0 0
In Operation 0 0
Spesifikasi : < 1 cfu
Kesimpulan : Memenuhi Syarat
 Finger Print
Jumlah Mikroba (cfu)
Kondisi
Kanan Kiri
Before Sterility Test 0 0
After Sterility Test 0 0
Spesifikasi : < 1 cfu
Kesimpulan : Memenuhi Syarat
 Hasil Uji Sterilitas
Jumlah sampel 20 pcs
Media FTM dan TSB
No lot canister F8NA21384
Waktu Tanggal FTM TSB Kontrol Kontrol
Inkubasi Pengamatan Negatif Negatif
(Hari) (FTM) (TSB)
1
2
 3 08/07/19 - - - -
4 09/07/19 - - - -
5 10/07/19 - - - -
6 11/07/19 - - - -
7 12/07/19 - - - -
8 - - - -
9 - - - -
10 15/07/19 - - - -
11 16/07/19 - - - -
12 17/07/19 - - - -
13 18/07/19 - - - -
14 19/07/19 - - - -
4.2 Pembahasan Pengamatan Uji Sterilitas
Pada interval sampel yang diuji selama masa inkubasi diperiksa keadaan
media terjadi pertumbuhan mikrooraganisme atau tidak, jika media yang
sedang diuji terjadi kekeruhan sehingga terjadi pertumbuhan mikroorganisme
selama masa inkubasi 14 hari dilakukan porsi transfer inkubasi pada wadah
media baru, kemudian diinkubasi selama dari 4 hari, setelah itu dilihat apabila
tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme pada sampel artinya sampel
tersebut sesuai dengan uji sterilitas dan apabila terjadi pertumbuhan
mikroorganisme pada sampel artinya sampel tersebut tidak sesuai dengan uji
sterilitas.
Uji sterilitas dianggap tidak valid apabila terjadi pada beberapa kondisi,
yaitu:
 Data monitoring mikrobiologi dari pengujian sterilitas menunjukkan
kesalahan
 Prosedur pengujian yang digunakan selama pengujian
mengungkapkan kesalahan
 Pertumbuhan mikroa ditemukan dalam control negative
 Setelah penentuan identitas mikroorganisme terisolasi dari tes
pertumbuhan spesies ini dapat dianggap tidak tegas untuk kesalahan
sehubungan dengan bahan atau teknikk yang digunakan dalam
prosesur uji sterilitas.
 BAB V
PENUTUP
5.1 Simpulan
Dari hasil uji sterilitas pada sampel ondansetron dengan metode membran
filtrasi closed system dengan menggunakan media pertumbuhan FTM dan
TSB dengan suhu inkubasi 30-35ºC untuk media FTM dan suhu 20-25ºC
untuk media TSB selama 14 hari tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme
dengan bukti tidak terjadi kekeruhan pada media selama masa inkubasi yang
artinya sampel ondansetron HCl yang diproduksi benar-benar dalam keadaan
steril dan dapat dirilis untuk di distribusikan, layak dan aman untuk
dikonsumsi.
5.2 Saran
Saran untuk lebih baik lagi adalah agar dapat lebih teliti dan lebih baik lagi
dalam melakukan pengujian sterilitas terutama untuk produk-produk yang
steril dan metode-metode yang digunakan dapat berkembang lebih bagus
kedepannya dan untuk peserta PKL dapat lebih teliti, hati-hati, dan lebih
paham untuk melakukan PKL dan terutama dalam melakukan pengujian-
pengujian.