VALIDASI PEMBERSIHAN

1. TUJUAN
Validasi Pembersihan dilakukan untuk memastikan bahwa metoda pembersihan yang
digunakan dapat mengendalikan bahaya mikrobiologi (TPC, Salmonella, Enterobacter
dan E.Coli) dan fisik sesuai standard yang telah ditentukan

2. METODE VALIDASI
2.1. Validasi ilmiah dari pihak ke tiga
 (Apa)
Validasi pembersihan: Melakukan pengecekan mikrobiologi pada mesin
produksi
 (Dimana)
Mesin Produksi
(Kapan)
Di awal pengembangan, dan atau jika ada perubahan metode pembersihan
 (Siapa)
Laboratorium Eksternal yang sudah terakreditasi KAN
 (Bagaimana)
Melakukan swab pada permukaan mesin produksi
2.2. Pengumpulan data kondisi pembersihan produksi normal
 (Apa)
Validasi pembersihan: melakukan pembersihan dan sanitasi pada mesin
produksi
 (Dimana)
Mesin produksi
 (Kapan)
Di awal pengembangan, dan atau jika ada perubahan metode pembersihan
 (Siapa)
Produksi dan QA
 (Bagaimana)
Mengumpulkan data minimal 3 minggu dari kondisi Produksi normal produk
yang melalui proses ini
 3. PROSEDUR VALIDASI
3.1 Alat :
3.2 Bahan :
3.3 Langkah Kerja

4. HASIL VALIDASI

4.1 Hasil Analisa laboratorium Intertek pada mesin produksi didapatkan bahwa:
Analisa 26 Agustus 2020

Hasil Analisa
Nama Std TPC =
No Std Enterobacter Std E.Coli Status Keterangan
Alat/Area/Personel < 500 Std Salmonella = 0
=0 =0
cfu/gram

1 Tangki Pencucian 6,8 0 0 0 OK

2 Conveyor <1,0 x 101 0 0 0 OK

3 Dryer (Mesin Oven) <1,0 x 101 0 0 0 OK

Corong Mesin
4 7,6 x 101 0 0 0 OK
Filling

5 Employee's uniform 4,8 x 102 0 0 0 OK

Personnel hand of
6 3,9 x 102 0 0 0 OK
employee
Atmosphere Test
7 26 0 0 0 OK
Of Compressor

Note : - Standard TPC mengacu pada Regulasi Kemenkes No. 70 Tahun 2016 Kesehatan Lingkungan
Kerja Industri,
- Standard E.Coli, Salmonella dan Enterobacter mengacu pada assessment bahaya
mikrobiologi phatogen yang ada pada standard produk akhir maupun proses serta standard
lainnya yang relevan (diperjelas jika ada acuan EMP).

4.2 Pengumpulan data sanitasi mesin sebagai berikut:

Bulan: Agustus 2020
5. KESIMPULAN
Dari hasil validasi pembersihan yang telah dilakukan, maka dapat diperoleh
kesimpulan bahwa Validasi pembersihan yang telah dilakukan adalah Valid, karena
mampu mengendalikan potensi bahaya mikrobiologi dan fisik secara efektif dengan
dibuktikan dari hasil pemantauan selama pembersihan normal produksi dan hasil uji lab
eksternal

Dibuat Oleh, Diperiksa Oleh,

QA/QC FSTL