Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Pembatalan Izin Edar

    Diunggah oleh

    sriwindamaulia
    20 tayangan1 halaman
    Pemerintah dapat mencabut izin edar produk farmasi dan alat kesehatan jika tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, atau kemanfaatan. Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar jika terjadi pelanggaran seperti tidak memenuhi kriteria izin, penandaan yang menyimpang, tidak memenuhi kewajiban, produk tidak diproduksi selama 12 bulan, izin industri farmasi dicabut, atau pel

    Deskripsi Asli:

    Judul Asli

    Pembatalan izin edar

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    Pemerintah dapat mencabut izin edar produk farmasi dan alat kesehatan jika tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, atau kemanfaatan. Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar jika terjadi pelanggaran seperti tidak memenuhi kriteria izin, penandaan yang menyimpang, tidak memenuhi kewajiban, produk tidak diproduksi selama 12 bulan, izin industri farmasi dicabut, atau pel

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    20 tayangan1 halaman

    Pembatalan Izin Edar

    Diunggah oleh

    sriwindamaulia
    Pemerintah dapat mencabut izin edar produk farmasi dan alat kesehatan jika tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, atau kemanfaatan. Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar jika terjadi pelanggaran seperti tidak memenuhi kriteria izin, penandaan yang menyimpang, tidak memenuhi kewajiban, produk tidak diproduksi selama 12 bulan, izin industri farmasi dicabut, atau pel

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 1

    15 Pembatalan izin edar UU 36 TAHUN 2009 PMK 1010 Tahun 2008

    Pasal 106 Ayat 3 BAB IV (Pasal 14)


    Pemerintah berwenang mencabut 1) Registrasi diajukan kepada
    izin edar dan memerintahkan Kepala Badan.
    penarikan dari peredaran sediaan 2) Kriteria dan tatalaksana registrasi
    farmasi dan alat kesehatan yang telah ditetapkan oleh Kepala Badan.
    memperoleh izin 3) Dokumen registrasi merupakan
    edar, yang kemudian terbukti tidak dokumen rahasia yang
    memenuhi persyaratan mutu dan/atau dipergunakan terbatas hanya
    keamanan dan/atau kemanfaatan, untuk keperluan evaluasi oleh
    dapat disita dan dimusnahkan sesuai yang berwenang.
    dengan ketentuan peraturan perundang
    -undangan.

    PMK 1010 Tahun 2008


    BAB VII (Pasal 23)
    Dengan tidak mengurangi
    ancaman pidana sebagaimana diatur
    dalam Undang-undang Nomor 23
    Tahun 1992 tentang Kesehatan,
    Kepala Badan dapat memberikan
    sanksi administratif berupa
    pembatalan izin edar apabila terjadi
    salah satu dari hal-hal berikut:
    a. Tidak memenuhi kriteria
    sebagaimana dimaksud dalam
    pasal 4 berdasarkan data terkini.
    b. Penandaan dan promosi
    menyimpang dari persetujuan izin
    edar.
    c. Tidak melaksanakan kewajiban
    sebagaimana dimaksud dalam
    Pasal 21.
    d. Selama 12 (dua belas) bulan
    berturut-turut obat yang
    bersangkutan tidak diproduksi,
    diimpor atau diedarkan.
    e. lzin lndustri Farmasi, yang
    mendaftarkan, memproduksi atau
    mengedarkan dicabut.
    f. Pemilik izin edar melakukan
    pelanggaran di bidang produksi
    dan/atau peredaran obat.

    Anda mungkin juga menyukai