Uji Praklinis Obat

Herbal
dr. Junjun Fitriani. M.Biomed

Departemen Farmakologi
Universitas Tadulako
2022
1. Mengetahui jenis bahan herbal yang digunakan dalam
praktek klinis.
2. Mengetahui keuntungan dan kerugian penggunaan obat
herbal dan fitofarmaka dalam praktek klinis.
3. Mengetahui beberapa contoh penerapan obat herbal dan
fitofarmaka dalam praktek klinis.

Tujuan Pembelajaran
Indonesia terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan
oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) :
1. Obat Tradisional (Jamu, Obat tradisional Impor, Obat
tradisional Lisensi)
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
3. Fitofarmaka

Pendahuluan
 Sekitar 3.500 struktur kimia baru dari sumber alami
dilaporkan.
 2.618 diperoleh dari tumbuhan tingkat tinggi
 512 dari tumbuhan tingkat rendah (lumut, jamur
berserabut, dan bakteri)
 372 dari sumber lain (organisme laut, protozoa,
arthropoda, dan chordata)

NAPRALERT (1985) Loub, W. D. J. Chem. Inf. Comput. Sci.

Pendahuluan
 Penemuan Obat dari Tumbuhan
• Mencari bahan kimia baru yang ditemukan seorang ahli
biologi untuk menguji masing-masing zat yang terkandung
dalam tumbuhan dengan tes farmakologis bentuk apa pun
tersedia.

• Mengumpulkan setiap tanaman yang tersedia, siapkan

ekstrak, dan uji untuk melihat satu atau lebih jenis aktivitas
farmakologis  vinca alkaloid, vincristine sulfate (leukemia)
dan vinblastine sulfate Vincristine (Penyakit Hodgkin).

Pendahuluan
 Penemuan Obat dari Tumbuhan
• Mencari bahan kimia baru yang ditemukan seorang ahli
biologi untuk menguji masing-masing zat yang terkandung
dalam tumbuhan dengan tes farmakologis bentuk apa pun
tersedia.

• Mengumpulkan setiap tanaman yang tersedia, siapkan

ekstrak, dan uji untuk melihat satu atau lebih jenis aktivitas
farmakologis  vinca alkaloid, vincristine sulfate (leukemia)
dan vinblastine sulfate Vincristine (Penyakit Hodgkin).

Pendahuluan
 Tahapan Pengembangan Obat
• Penemuan
• Pemilihan Produk
• Praklinis Hasil Uji Praklinik
– Uji Farmasetika  Indikasi Awal
– Uji Farmakologi  Perkiraan dosis efektif
– UjiToksikologi  Perkiraan batas aman
• Klinis
– Fase I
– Fase II
– Fase III
Postmarketing surveilance – (fase 4 uji klinik)

Tahap Pengembagan Obat

• Stabilitas zat aktif ekstrak sebelum dan sesudah
pengeringan.
• Stabilitas fisik sediaan kapsul dan tablet dan stabilitas
kimiawi zat aktif.
• Persyaratan Farmasetika untuk sediaan kapsul dan tablet.
• Sifat zat tambahan inert, baik fisika-kimia maupun
fisiologis

Uji Farmasetika
Uji Farmakologi Awal
• Apakah ada efek yang
diinginkan
• Apakah ada efek yang tak
diinginkan
- efek samping - efek toksik
Uji Farmakologi Lanjut
• Dimana tempat kerjanya
• Bagaimana mekanisme
kerjanya

Uji Farmakologi
 Uji Toksisitas Akut Uji Toksisitas Jangka Panjang
• Menetapkan potensi • Mengetahui spektrum efek
toksik
toksisitas akut.
• Hubungan dosis dan toksisitas
pada pemberian berulang
dengan jangka waktu lama
• Menilai berbagai gejala
• Obat diberikan berulang, setiap
klinis, spektrum efek hari sepanjang waktu tertentu
toksik, dan mekanisme – Uji subakut/subkronik (1-3
kematian bulan)
– Kronik (3-6 bulan)
• Akumulasi, toleransi,
metabolisme dan kelainan
khusus di organ

Uji Toksikologi
• UJI TOKSISITAS KHUSUS

a) Mutagenik : efek yang menyebabkan terjadinya

perubahan kromosom
b) Teratogenik : efek yang mengetahui ada tidaknya janin
cacat, resorpsi, atau janin yang mati
c) Karsinogenik : efek yang menyebabkan karsinogen pada
tubuh (cancer)

Uji Toksikologi
BPOM : Terdapat 3 logo obat bahan alam di Indonesia
1. Obat Tradisional : Bahan atau ramuan yang berasal dari tumbuhan,
hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
OT, yang secara turun temurun digunakan untuk pengobatan.
 Kriteria Jamu :
- Keamanan dan manfaat dibuktikan secara empiris
- Dikatakan jamu jika telah digunakan oleh masyarakat melewati 3
generasi
- Bahan obat alam yang sediaanya berupa simplisia sederhana (Irisan
Daun,Buah,Biji,Batang,Rimpang,dan Akar)
 Cth : Jamu Gendong, Curcuma, Sambiloto, Kencur, dll

Tidak dapat diklaim dengan istilah farmakologi/medis cth jamu HT,

jamu TB, Jamu DM, Jamu kolesterol dll
2. Obat Herbal Terstandarisasi (OHT) : Sediaan obat bahan alam
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan
uji praklinik (in vivo dan in vitro) dan bahan baku telah
terstandarisasi.

 Kriteria OHT :
- Memiliki Sertifikat CPOTB
- Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
- In vivo (Hewan uji), in vitro (organ atau cawan petri)
- Telah dilakukan standarisasi pada bahan baku yang digunakan dan
produk jadi

 Cth : Antangin JRG, OB Herbal, Mastin, Lelap, Diapet

3. Fitofarmaka : Obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah  uji praklinik dan uji klinik, bahan
baku dan produknya sudah standarisasi.

 Kriteria Fitofarmaka
- Melewati uji Praklinik dan Klinik
- Memiliki sertifikat CPOTB
- Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi
- Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

 cth : Stimuno, VipAlbumin plus, Rheumaneer dll

Sumber Obat Herbal dan Fitofarmaka
• Logo
• Nama produk
• Bentuk sediaan dan besar kemasan
• Komposisi/formula
• Nama dan alamat pendaftar (minimal nama Kota)
• No izin edar
• Nomor Bets/kode produksi
• Batas kadaluarsa
• Cara penyimpanan
• Klaim pengguna dan aturan pakai
• Kontraindikasi/efek samping, Interaksi obat (jika ada)

Kiat Memilih Obat Tradisional Jamu, OHT

dan Fitofarmaka
• TOLAK ANGIN

Meredahkan Mual,kembung, sakit

perut,melegahkan tenggorokan dan
memperbaiki daya tahan tubuh

Kiat Memilih Obat

Tradisional
Jamu
• TOLAK ANGIN

Meredahkan Mual,kembung, sakit perut,melegahkan

tenggorokan dan memperbaiki daya tahan tubuh

Kiat Memilih Obat Tradisional Obat Herbal

Terstandar (OHT)
 STIMUNO

Memperbaiki Sistem Imun

Kiat Memilih Obat

Tradisional
Fitofarmaka
 KERUGIAN KEUNTUNGAN

Tidak sesuai untuk kondisi penyakit Tidak ada efek samping yang berbahaya

Kurangnya petunjuk dosis Biaya lebih murah

Resiko toksik Ketersediaan

Interaksi obat Keamanan

Kurangnya regulasi Alamiah

Banyak obat herbal tiruan Rileks

Obat herbal belum di rekom oleh dokter

Keuntungan dan Kerugian Obat Herbal

dan Fitofarmaka Dalam Praktek Klinis
 Obat Herbal Fitofarmaka
Obat Bahan Baku Manfaat Aturan Pakai Kontra
Moderen Indikasi
Stimuno  Ekstrak Phyllanthus Imunitas 3 kali sehari 1 Kapsul Autoimun
Kapsul niruri 50 mg
Nodiar  Ekstrak Psidii Folium Diare  Anak Usia 6-12 Sembelit
50 mg, tahun 1 x sehari 1
 Attapulgite 300 mg, tablet. Maksimal: 6
dan tablet
 Ekstrak Curcuma  Anak Usia > 12
domestica rhizoma 7.5 tahun dan Dewasa
mg 1 x sehari 2 tablet.
Maksimal: 12
tablet
Inlacin  Lagestroemiaspeciosa Diabetes  Sediaan 50mg dan -
25mg/50mg 100mg
 Cinnamomun burmanii  Dosis 1x1
25mg/50mg kali sehari 1
kapsul.
 Obat Herbal Fitofarmaka
Obat Bahan Baku Manfaat Aturan Pakai Kontra Indikasi
Moderen
Rheumaneer  Retrofracti Fructus Rheumatik Dosis 2 kali Mual,Muntah
ekstrak 125 mg sehari 2 kapsul.
 Curcumae Rhizoma
ekstrak 120 mg
 Curcumae domesticae
Rhizoma 95 mg
 Zingiberis Rhizoma
ekstrak 85 mg
 Panduratae Rhizoma
ekstrak 75 mg

Tensigard  Ekstrak Apii Herba Hipertensi  3 x sehari 1 Hipersensitif

92mg kapsul terhadap bahan
 Ekstrak Orthosiphonis  Dosis yang dikandung
Folium 28mg pemeliharaa dalam Tensigard
n: 2 x sehari
1 kapsul
 Obat Herbal Fitofarmaka
Obat Bahan Baku Manfaat Aturan Kontra Indikasi
Moderen Pakai
X-Gra - Ekstrak - Meningkatkan 2 kapsul - Hipersensitif
Ganoderma stamina pria sehari terhadap bahan yang
lucidum 150 mg dan kesehatan diminum dikandung dalam X-
- Ekstrak tubuh gra
Eurycomae Radix - Membantu - hipertensi berat
50 mg mengatasi - Gagal ginjal
- Ekstrak Ginseng disfungsi - Kanker Prostat
30 mg ereksi dan
- Ekstrak Retrofracti ejakulasi dini
Fructus 2,5 mg
- Royal jelly 5 mg
a. Intravaginal
b. Tetes mata
c. Parenteral
d. Supositoria

 Kecuali digunakan untuk wasir.

Obat tradisional dilarang dibuat atau

diedarkan dalam bentuk sediaan :
1. Pastikan diagnosisnya
2. Pastikan jenis herbal yang digunakan
3. Pastikan menggunakan ekstrak kecuali pertimbangan tertentu
4. Perhatikan apakah herbal sudah ada petunjuk dosis
preklinik/klinik/turun temurun
 Petunjuk klinistinggal menggunakan dan amati khasiatnya
 Petunjuk preklinikperhatikan percobaab pada hewan apa?
Lalu konversi ke dosis Human
 Petunjuk turun temurunusahakan cari ilmiahnya sehingga
dapat menakar/menghitung

Langkah Penentuan Dosis

Herbal
Langkah Penentuan Dosis Herbal
Langkah Penentuan Dosis Herbal
• Ekstrak Jahe (Zingiber officinalis Rosc)
Diketahui:
1. Dosis manusia 1000 mg/hari (anti emetik pasca khemo. 2x sehari)
2. Kandungan ekstrak kering 80% (eks+pengisi=200g, pengisi 40g)
3. Dosis konversi manusia ke manusia (1,0)

Perhitungan:
Dosis perkali : 1000 : 2 x 1,0 = 500 mg
Berapa kita harus ambil dari ekstrak kering?
0,500 x 200g = 0,625 g = 625 mg
160
ATAU
100 x 500 = 625mg
80

Contoh Soal Dosis Jenis Ekstrak Kering

• Sarmoko, 2009, Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan
Fitofarmaka,
•

• Sukandar, E.Y., 203, Tren dan Paradigma Dunia Farmasi

(Industri-Klinik-Teknologi Kesehatan), Orasi Ilmiah Dies Natalis
Institut Teknologi Bandung ke-45, Bandung.
•

• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia. Nomor: HK.00.05.4.2411. Tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alami Indonesia.
2004.

DAFTAR PUSTAKA
Terima Kasih…..