Disusun oleh:
Nanda Aflyona Darma (2141012044)
Veni Apriliya (2141013002)
I
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami ucapkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat-Nya
sehingga makalah ini dapat tersusun sampai dengan selesai. Tidak lupa kami
mengucapkan terima kasih terhadap bantuan dari pihak yang telah berkontribusi
dengan memberikan sumbangan pikirannya. Penulis sangat berharap semoga makalah
ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi pembaca. Makalah yang
berjudul “Pengelolaan Vaksin/CCP di Apotek dan PBF” disusun untuk memenuhi
tugas khusus pada praktek kerja profesi apoteker (PKPA).
Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna dan
tidak luput dari kekurangan baik dari isi maupun penulisannya. Maka dari itu penulis
menerima segala saran dan masukan yang membangun dari berbagai pihak. Semoga
makalah ini bermanfaat bagi pembaca dan semoga Allah SWT senantiasa
melimpahkan rahmat dan karuniaNya kepada kita semua.
Penulis
II
DAFTAR ISI
Bab I Pendahuluan.................................................................................................1
III
BAB I
PENDAHULUAN
Cold chain product atau produk rantai dingin merupakan produk seperti
produk farmasi, makanan beku, makanan dingin, dan berumur pendek yang
sensitif terhadap suhu, intensitas pencahayaan, kelembaban dan membutuhkan
rantai dingin untuk mengelola perubahan lingkungan. Perubahan lingkungan akan
mempengaruhi kualitas dan mutu dari produk ini sehingga akan memiliki efek
negatif pada konsumen. Vaksin merupakan salah satu produk rantai dingin dimana
pengelolaannya harus diperhatikan demi menjaga mutu dan kualitasnya (1).
1
Makalah ini bertujuan untuk melihat tentang perbedaan pengelolaan vaksin
di apotek dan PBF agar calon apoteker memiliki pengetahuan yang mumpuni
pada pengelolaan vaksin yang baik dan benar sesuai ketentuan perundang-
undangan.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
3
- Akses kendaraan ke gedung penyimpanan harus disediakan untuk
mengakomodasi kendaraan besar, termasuk kendaraan untuk keadaan
darurat.
- Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan kotoran serta terhindar
dari serangga.
- Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus cukup memadai
agar dapat menampung tingkat persediaan puncak, pada kondisi
penyimpanan sesuai persyaratan, dan dengan cara yang memungkinkan
kegiatan pengelolaan stok dapat dilaksanakan dengan benar dan efisien.
- Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas
produk rantai dingin yang akandikirimkan pada kondisi suhu yang
terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang
suhunya terjaga (4)
2) Fasilitas
Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan
suhu terjaga, peralatan untuk produk rantai dingin diantaranya:
- Alat penyimpan vaksin yang meliputi cold room / chiller (2 s/d 8°C),
freezer room / freezer (-25 s/d -15°C), vaccine refrigerator dan frizee
- Alat transportasi Vaksin meliputi kendaraan berpendingin khusus, cold
box, vaccine carrier, cool pack, dan cold pack
- Alat pemantau suhu, meliputi termometer, termograf, alat pemantau suhu
beku, alat pemantau/mencatat suhu secara terus-menerus, dan alarm.
c. Penerimaan Produk Rantai Dingin
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap:
- Nama produk rantai dingin yang diterima
- Jumlah produk rantai dingin yang diterima
- Kondisi fisik produk rantai dingin
- Nomor bets
- Tanggal kedaluwarsa
- Kondisi alat pemantauan suhu
- Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
dilengkapi VVM)
4
Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu
menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indikator mendekati batas
layak pakai maka dilakukan tindakan sebagai berikut:
- produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu
yang dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus
- segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai
dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita
acara.
d. Penyimpanan
Penyimpanan produk rantai dingin dapat menggunakan fasilitas atau alat
sebagai berikut:
- Chiller atau cold room untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu
penyimpanan 2 samapi 8°C. Biasanya digunakan untuk menyimpan
vaksin campak. BCG, DPT, TT, DT, Hpatitis B, DPT-HB.
- Freezer dengan suh penyimpanan -15 samapi - 25°C untuk menyimpan
vaksin OPV
- Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat
sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-
2 cm
- Harus berjarak minimal 15cm antara chiller / freezer dengan dinding
bangunan.
- Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore
serta harus didokumentasikan
5
➢ Jika suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack (+2°C s/d
+8°C) secukupnya.
➢ Jika suhu freezer / freezer room mendekati -15°C, masukkan cold pack (-20°C )
atau dry ice secukupnya.
- Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus
dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan (4).
e. Pengiriman
Pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi
datau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin. Pengeluaran
produk harus mematuhi kaidah FEFO (First Expire First Out) dan FIFO (First In
First Out). Jika vaksin memiliki indikator seperti vaksin VNM (Vaksin Vial
Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati batas layak pakai
(menunjukkan warna lebih gelap) maka vaksin tersebut harus dikeluarkan
terlebih dahulu. Setiap produk yang keluar maka diperlukan pencatatan pada
form catatatan bets pengiriman yang meliputi tujuan pengiriman, jenis barang,
jumlah, nomor bets, dan tanggal kadaluarsanya. Sedangkan pada faktur juga
mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal
kadaluarsanya (4).
6
a. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis
Pakai dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
meliputi perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemusnahan,
pengendalian, pencatatan dan pelaporan (5)
1) Perencanaan
Dalam membuat perencanaan pengadaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai perlu diperhatikan pola penyakit, pola
konsumsi, budaya dan kemampuan masyarakat.
a) Pola penyakit atau morbiditas
Memperkirakan keperluan obat sampai dengan obat tertentu berdasarkan
dari jumlah, kejadian penyakit dan mempertimbangkan pola standar pengobatan
untuk penyakit tertentu.
b) Pola konsumsi
Pola konsumsi merupakan perencanaan yang didasarkan pada data
konsumsi sediaan farmasi, alkes dan BMHP. Metode konsumsi menggunakan
data dari konsumsi periode sebelumnya dengan penyesuaian yang dibutuhkan.
c) Pola Budaya dan Kemampuan Masyarakat
Pola ini dapat berdasarkan perekonomian atau penghasilan masyarakat
daerah apotek.
2) Pengadaan
Untuk menjamin kualitas Pelayanan Kefarmasian maka pengadaan
Sediaan Farmasi harus melalui jalur resmi sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Berdasarkan peraturan pemerintah republik indonesia nomor 51 tahun
2009 tentang pekerjaan kefarmasian pada pasal 6, Pengadaan Sediaan Farmasi
dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas
pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dilakukan oleh
Tenaga kefarmasian. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin
keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi.
7
3) Penerimaan
Penerimaan merupakan kegiatan untuk menjamin kesesuaian jenis
spesifikasi, jumlah, mutu, waktu penyerahan dan harga yang tertera dalam surat
pesanan dengan kondisi fisik yang diterima.
4) Penyimpanan
Penyimpanan obat atau bahan obat harus dalam kondisi yang sesuai
sehingga dapat menjamin stabilitas dan keamanan obat tersebut. Obat atau bahan
obat harus disimpan dalam wadah asli pabrik. Jika terjadi hal yang tidak
dikehendaki seperti terjadinya kontaminasi maka dapat dipindahkan ke wadah
lain dengan mencantumkan nama obat, No. batch dan tanggal kadaluarsa.
Penyimpanan ini memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi obat serta
disusun secara alfabetis.
5) Pemusnahan
Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika
atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota. (2)
Rangkaian kegiatan pemusnahan sediaan farmasi dalam rangka
pembebasan barang milik/kekayaan negara dari tanggung jawab berdasarkan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tujuan penghapusan sediaan
farmasi adalah 1) bentuk pertanggungjawaban petugas terhadap sediaan
farmasi/obat-obatan yang dikelolanya, yang sudah ditetapkan untuk
dihapuskan/dimusnahkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku, 2) menghidarkan
pembiayaan (biaya penyimpanan, pemeliharaan, penjagaan dan lain-lain) atau
barang yang sudah tidak layak untuk dipelihara, 3) menjaga keselamatan dan
terhindar dari pengotoran lingkungan (3).
6) Pengendalian
Pengendalian dilakukan untuk mempertahankan jenis dan jumlah
persediaan sesuai kebutuhan pelayanan, melalui pengaturan sistem pesanan atau
pengadaan, penyimpanan dan pengeluaran. Hal ini bertujuan untuk menghindari
terjadinya kelebihan, kekurangan, kekosongan, kerusakan, kadaluwarsa,
8
kehilangan serta pengembalian pesanan. Pengendalian persediaan dilakukan
menggunakan kartu stok baik dengan cara manual atau elektronik. Kartu stok
sekurang- kurangnya memuat nama Obat, tanggal kadaluwarsa, jumlah
pemasukan, jumlah pengeluaran dan sisa persediaan.
7) Pencatatan dan pelaporan.
Pencatatan dilakukan pada setiap proses pengelolaan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai meliputi pengadaan (surat
pesanan, faktur), penyimpanan (kartu stok), penyerahan (nota atau struk
penjualan) dan pencatatan lainnya disesuaikan dengan kebutuhan. Pelaporan
terdiri dari pelaporan internal dan eksternal. Pelaporan internal merupakan
pelaporan yang digunakan untuk kebutuhan manajemen Apotek, meliputi
keuangan, barang dan laporan lainnya. Pelaporan eksternal merupakan pelaporan
yang dibuat untuk memenuhi kewajiban sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan, meliputi pelaporan narkotika, psikotropika dan pelaporan
lainnya (5).
b. Pelayanan farmasi klinik.
Pelayanan farmasi klinik di Apotek merupakan bagian dari Pelayanan
Kefarmasian yang langsung dan bertanggung jawab kepada pasien berkaitan
dengan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dengan
maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan kualitas hidup pasien.
Pelayanan farmasi klinik meliputi:
1. pengkajian dan pelayanan Resep
2. Dispensing
3. Pelayanan Informasi Obat (PIO)
4. Konseling
5. Pelayanan Kefarmasian di rumah (home pharmacy care)
6. Pemantauan Terapi Obat (PTO)
7. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) (5).
9
BAB III
PEMBAHASAN
PBF dapat melakukan pengadaan vaksin dari industri atau PBF lain yang
memiliki izin sesuai dengan perundang-undangan. Penerimaan barang dilakukan
oleh apoteker penanggung jawab. Perlu dilakukan Pengecekan yang meliputi :
1. Pemeriksaan kelengkapan administrasi (SP/Surat Pengiriman vaksin dan
VAR (Vaccine Arrival Report).
2. Pemeriksaan alat pemantau suhu.
3. Melakukan pemeriksaan fisik vaksin (kejernihan, warna, bentuk),
pemeriksaan VVM, kemasan dan label.
4. Mencatat jumlah vaksin, nomor batch dan masa kedaluwarsa vaksin yang
diterima pada buku penerimaan dan atau kartu stok vaksin.
5. Jika ditemukan vaksin diduga palsu, batch tersebut harus segera dipisahkan
dan dilaporkan ke instansi berwenang dan ke pemegang izin edar.
6. Setelah seluruh vaksin diperiksa, selanjutnya petugas harus mengisi lampiran
VAR (Vaccine Arrival Report)
Jika produk yang diterima sesuai maka produk segera disimpan sesuai
dengan suhu stabilitasnya. Hal ini untuk menjaga keamanan serta stabilitas dari
vaksin tersebut. Penyimpanan vaksin dapat pada chiller atau freezer.
Pendistribusian produk CCP harus sesuai dengan CDOB yang berlaku. Vaksin
tersebut dikirim harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi atau
vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin (2).
Apotek dan klinik yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian hanya
bisa melakukan pembelian vaksin dari industri farmasi atau pedagang besar
farmasi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Rencana pengadaan disesuaikan dengan kebutuhan atau pemakaian sebelumnya.
pedagang besar farmasi melaksanakan penyaluran vaksin untuk imunisasi pilihan
hanya berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek
atau apoteker penanggung jawab kefarmasian pada fasilitas pelayanan kesehatan.
10
Penyimpanan produk rantai dingin harus diperhatikan cara penyimpanannya.
Bagi apotek yang menyediakan vaksin pilihan untuk praktik dokter harus
memenuhi persyaratan penyimpanan sebagai berikut:
1. Memiliki ruang penyimpanan peralatan Cold Chain dan logistik imunisasi.
2. Memiliki vaccine refrigerator dan freezer.
3. Vaksin carrier untuk mendistribusikan vaksin ke tempat praktik dokter serta
cool pack sebagai penahan suhu dingin dalam vaccine carrier selama
transportasi vaksin.
4. Memiliki jenis standar minimal peralatan keamanan mutu vaksin (voltage
stabilizer, indikator pembekuan dan pemantau suhu panas, alat pencatat suhu,
tabung pemadam kebakaran dan cadangan listrik jika terjadi pemadaman) (2).
11
pesanan, No. batch dan
tanggal kadaluarsa.
Penyimpanan Peralatan Cold Chain Peralatan Cold Chain
Pendistribusian Produk rantai dingin Vaksin dapat
atau CCP akan didistribusikan kepada
didistribusikan ke rumah praktik mandiri dokter.
sakit, puskesmas, klinik Apotek tersebut harus
Kimia Farma. memililko izin sesuai
perundang-undangan.
Pemusnahan Pbf dapat melakukan Pemusnahan limbah
pemusnahan vaksin vaksin diserahkan ke
yang memenuhi kriteria institusi yang
seperti vaksin rusak atau mendistribusikan vaksin.
kadaluwaursa sesuai
ketentuan yang berlaku.
Pelaporan Satu kali sebulan berupa Satu kali sebulan
pelaporan pemasukan
dan penyaluran serta
pemusnahan.
12
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 KESIMPULAN
Pedagang besar farmasi atau PBF dapat melakukan pengadaan vaksin dari
industri farmasi atau PBF lain, lalu menyalurkannya kepada fasyankes dan dinas
kesehatan kabupaten/kota. Penerimaan vaksin harus disertakan berita acara untuk
memastikan bahwa kiriman vaksin yang diterima benar, berasal dari pemasok
yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
Keluar masuknya vaksin terperinci menurut jumlah nomor batch, kondisi VVM
(bila ada) dan tanggal kedaluwarsa harus dicatat ke dalam laporan penerimaan
vaksin atau kartu stok.
Fokus PBF adalah memastikan bahwa kualitas dan kemanjuran produk
pada saat penyimpanan dan pendistribusian sesuai dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku. PBF harus memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) CCP guna menjamin kualitas obat yang baik, agar produk yang
diberikan tetap terjaga khasiatnya. PBF dapat melakukan pemusnahan terhadap
vaksin apabila vaksin mengalami kerusakan dan kadaluarsa. Proses pemusnahan
harus dibuatkan berita acara dan di tandatangani oleh apoteker penanggung jawab
dengan saksi dari dinas kesehatan atau petugas balai POM setempat. Pelaporan
yang dilakukan oleh PBF berupa pelaporan penerimaan, penyaluran dan
pemusnahan. Apabila terjadi kehilangan, PBF juga wajib membuat tentang
pelaporan kehilangan.
13
4.2 SARAN
14
DAFTAR PUSTAKA
15