Pharmacoepidemiology

Signal detection and

i al
risk management
plan (RMP)
ter
ma
rs e
ou
C
Pharmacoepidemiology
Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce
Pharmacoepidemiology Signal detection

Signal

i al
Definisi

ter
a
Informasi yang biasanya timbul atau berasal dari 1 atau lebih sumber (termasuk data

m
observasional dan eksperimental) yang menyatakan “potensial hubungan kausal
baru” atau “aspek baru dari asosiasi yang sudah diketahui”, antara sebuah intervensi

e
dan sebuah kejadian atau serangkaian kejadian yang terkait, baik itu kejadian yang

s
tidak diinginkan atau kejadian yang bermanfaat, yang dinilai cukup sebagai poin

r
justifikasi/pembenaran dari sebuah tindakan

ou
C Source: CIOMS VIII

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce

Pharmacoepidemiology Signal detection

Manajemen signal…1

i al
Definisi

ter
a
Serangkaian kegiatan untuk menentukan signal berdasarkan berbagai sumber yang

m
tersedia, apakah ada resiko baru/perubahan yang dihubungkan dnegan zat aktif dari
produk obat

s
Tahapan:

r e
1. Deteksi signal

u
2. Validasi dan konfirmasi signal

o
3. Prioritas, analisis, dan penilaian
4. Rekomendasi untuk aksi perubahan

C
5. Publikasi informasi

Source: CIOMS VIII

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce

Pharmacoepidemiology Signal detection

Manajemen signal…2

i al
Tahap 1. Deteksi signal
Deteksi signal dilakukan:

ter
a
q review oleh ICSR (individual case safety report) untuk dataset kecil
q review oleh analisis statistik untuk dataset besar dengan penentuan kriteria

m
q kombinasi keduanya

e
q pada periode berkala

rs
Tahap 2. Validasi dan konfirmasi signal

u
q Relevansi klinis termasuk kekuatan evidence signal tsb (misal: jumlah laporan yg
masuk, hubungan yang diduga, de/re-challenge, tingkat keparahan, DDI,

o
confounders, dan populasi yang terekspose signal tsb)

C
q Apakah sudah ada kondisi seperti ini sebelumnya
q Informasi relevan lainnya (misal berdasarkan literatur, uji klinis, etc)

Sebuah signal menjadi valid apabila telah melewati semua proses verifikasi
berdasarkan dokumen yang ada dan mengarahkan pada adanya hubungan kausal Source: CIOMS VIII

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce

Pharmacoepidemiology Signal detection

Manajemen signal…3

i al
ter
ma
rs e
ou
C Source: CIOMS VIII

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce

Pharmacoepidemiology Signal detection

Manajemen signal…4

i al
Tahap 3. Prioritas, analisis, dan penilaian

ter
q Efek pada pasien (keparahan, reversibility, konsekuensi pada terapi, etc)

a
q Efek pada keseimbangan resiko-keuntungan
q Bersasarkan pada penilaian secara farmakologi, medik dan epidemiologi

m
q Kekuatan dan keterbatasan data yang digunakan untuk menghasilkan signal
q Penggunaan definisi internasional yang sama

e
q Klasifikasi terapi

rs
Tahap 4. Rekomendasi untuk aksi perubahan

u
Rekomendasi dilakukan oleh pejabat berwenang

o
Tahap 5. Publikasi informasi

C
Dilakukan oleh pejabat berwenang, yang meliputi kegiatan:
q Menginformasikan data signal yang sudah diputuskan
q Tetap mengambil data tambahan
q Evaluasi signal lebih lanjut dan memfasilitasi keuputusan selanjutnya. Source: CIOMS VIII

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce

Pharmacoepidemiology Risk management plan

Risk management plan (RMP)

i al
r
BACKGROUND

Materi sebelumnya

q biaya ADR mahal

ate
m
q adanya beban biaya obat yang besar à $1.3 - $11 billion

e
q banyak jangkauan populasi yang tidak terekspose uji klinis (anak, ibu hamil, orang

s
tua, pasien dengan perparahan penyakit, etc)

r
q Kebanyakan ADR tidak terdeteksi di uji kinis

u
q Perlu memperhitungkan keseimbangan risk-benefit

C o
Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce
Pharmacoepidemiology Risk management plan

i al
ter
ma
rs e
ou
C Source: CIOMS VIII

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce

Pharmacoepidemiology Risk management plan

Risk management

i al
r
Definisi Risk management (manajemen resiko)

e
Serangkaian kegiatan Pharmacovigilance (PV) dan intervensi yang dimaksudkan untuk

t
mengidentifikasi, karakterisasi, mencegah, atau meminimalisasi resiko yang terkait

a
dengan produk obat, termasuk penilaian efektivitas dari suatu intervensi

m
Manajemen resiko adalah gabungan dari risk management plan (RMP)

s e
Risk Management Plan (RMP)

r
q Rencana terdokumentasi yang berisi penjelasan resiko (ADR dan potensial ADR)

u
yang berhubungan dengan obat dan bagaimana penanganannya

o
q Tujuannya untuk menjamin profil risk-benefit setelah obat dipasarkan
q Ada 3 klasifikasi RMP:

C
1. Resiko teridentifikasi: didapatkan saat uji pre-klinis tapi tidak diselesaikan di uji
klinis
2. Resiko potensial: farmakologi, interaksi, dan toksisitas
3. Resiko yang tidak diketahui: populasi yang tidak diuji
Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce
Pharmacoepidemiology Risk management plan

Risk management

i al
Pengaruh RMP terhadap pasien

ter
a
q Sebagai seorang pasien
§ Minimalisasi resiko rutin

m
§ Minimalisasi resiko tambahan lainnya

e
q Menyediakan input pada RMP

rs
§ Apakah resikonya terlalu besar atau pasien masih punya pilihan?
§ Menyeimbangkan kebutuhan akses dengan kebutuhan minimalisasi resiko

u
§ Apakah materi edukasi bisa dipahami oleh pasien?

C o
Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce
Pharmacoepidemiology Risk management plan

Risk management plan (RMP)

i al
r
Struktur atau urutan dokumen RMP

Part I
Part II
Part III
Overview produk
Spesifikasi keamanan produk
Rencana PV
ate
m
Part IV Rencana untuk uji efikasi setelah approval

e
Part V Pengukuran minimalisasi resiko

s
Part VI Ringkasan dari semua dokumen RMP

r
Part VII Lampiran

ou
C Dokumen RMP ini adalah dokumen PV berdasarkan produk obat

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce

Pharmacoepidemiology Risk management plan

Risk management plan (RMP)

i al
ter
ma
rs e
ou
RMP template CDC

C
Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce
Pharmacoepidemiology Home-task

TUGAS
i al
ter
ma
1. Informasi apa yang harus diperoleh dari penelitian post marketing surveillance?
2. Jelaskan poin2 penelitian dari artikel yang kalian miliki: tujuan penelitian, populasi
penelitian, metode penelitian, hasil penelitian, dan kesimpulan

e
3. Search di internet 1 contoh signal dan proses assessmentnya (dari mulai pelaporan

s
sampai penilaian signal)

ur
C o
Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce
 i al
ter
ma
rs e
ou
THANKS SEE YOU ON NEXT

C SESSION

Hanya dipergunakan untuk kuliah. Do not reproduce