BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang

dipergunakan oleh semua mahluk untuk bagian dalam dan luar tubuh guna

mencegah,meringankan, dan menyembuhkan penyakit (Syamsuni, 2006 :

47). Saat ini banyak sekali beredar berbagai macam jenis obat baik itu

produk generik maupun produk dagang atau produk bermerek,pada

umumnya konsumen lebih suka mengkonsumsi produk bermerek

dibanding produk generik, hal ini disebabkan adanya anggapan bahwa

obat generik mempunyai mutu lebih rendah daripada produk yang

bermerek dagang.Mutu dijadikan dasar acuan untuk menetapkan

kebenaran khasiat dan keamanan obat.Mutu suatu sediaan obat dapat

ditinjaudari berbagai aspek antara lain aspek teknologi yang meliputi

stabilitas fisik dankimia dimana sediaan obat (tablet, kapsul dan sediaan

lainnya) harus memenuhi kriteria yang dipersyaratkan Farmakope

(Anonim, 2008: 1).

Asma bronkhial kini merupakan penyakit jangka panjang yang

paling sering terjadi di dunia, dan akhir - akhir ini faktor genetik bukan

merupakan faktor utama penyebab utama penyakit ini.Polusi udara dan

kurangnya kebersihan lingkungan yang menjadi faktor dominan dalam

peningkatan serangan asma.Angka kesakitan asma bronkhial di wilayah

1
 2

Tegal tiap tahun makin meningkat.Pada kasus - kasus yang ringan dimana

dirasakan adanya keluhan yang mengarah pada gejala serangan asma atau

untuk mencegah terjadinya serangan lanjutan, maka tim kesehatan atau

dokter akan memberikan obat tablet seperti Aminofilin (Nizwar, 2011).

Alasan tersebut di atas mendorong penulis untuk mengetahui sifat

fisik dari sediaan tablet Aminofilin. Penelitian ini untuk mengetahui ada

tidaknya perbedaan sifat fisik dari segi keseragaman bobot, kekerasan,

kerapuhan, waktu hancur tablet Aminofilin generik dengan tablet

Aminofilinbermerek.

1.2 Perumusan Masalah

Dari latar belakang masalah diatas, dapat dibuat perumusan

masalah yaitu sebagai berikut:

1. Apakah sifat fisik tablet pada sediaan tablet Aminofilin generik dan

bermerek sudah sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia?

2. Apakah ada perbedaan pada uji fisik tablet Aminofilin bermerek dan

generik?

1.3 Batasan Masalah

Penelitian ini dibatasi hanya menguji keseragaman bobot tablet, uji

kerapuhan tablet, uji kekerasan tablet, serta uji waktu hancur tablet.

1.4 Tujuan penelitian

Penelitian ini bertujuan untuk :

1. Mengetahui sifat fisik tablet pada sediaan tablet Aminofilin generik

dan bermerek sudah sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia.

 3

2. Mengetahui ada tidaknyaperbedaan uji sifat fisik tablet Aminofilin

generik dan tablet Aminofilin bermerek.

1.5 Manfaat penelitian

Adapun manfaat dari penelitian ini yaitu:

1. Menambah khasanah pengetahuan di bidang kefarmasian tentang uji

sifat fisik tablet.

2. Memberikan informasi tentang sediaan tablet Aminofilin generik dan

bermerek.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Obat Generik dan Obat Bermerek

Obat generik adalah obat dengan nama generik, nama resmi yang

telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (Internasional Non-

propietary Names) dari WHO (World Health Organization) untuk zat

berkhasiat yang dikandungnya. Nama generik ini ditempatkan sebagai

judul dari monografi sediaan - sediaan obat yang mengandung nama

generik tersebut sebagai zat tunggal. Obat nama dagang (bermerek)

adalah nama sediaan obat yang diberikan oleh pabriknya dan terdaftar

didepartement kesehatan suatu negara (Yohana dkk, 2009: 8).

2.2 Tablet

2.2.1 Definisi

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak,

dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau

cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat

tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat

pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat

lain yang cocok (Depkes, 1979 : 7).

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau

tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan

sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet merupakan bentuk sediaan

4
 5

farmasi yang paling banyak tantangannya didalam mendesain dan

membuatnya.Misalnya kesukaran untuk memperoleh bioavailabilitas

penuh dan dapat dipercaya dari obat yang sukar dibasahi dan

melarutkannya lambat, begitu juga kesukaran untuk mendapatkan

kekompakan kahesi yang baik dari zat amorf atau gumpalan.Namun

demikian, walaupun obat tersebut baik kempanya, melarutnya, dan tidak

mempunyai masalah bioavailabilitas, mendesain dan memproduksi obat

itu masih penuh tantangan, sebab masih banyak tujuan bersaing dari

bentuk sediaan ini (Depkes, 1995: 5).

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang

biasanya dibuat dengan bahan tambahan yang sesuai. Tablet dapat

berbeda-beda dalam ukuran, bentuk, kekerasan, ketebalan, dan daya

hancur. Dalam aspek lainnya tergantung pada campuran pemakaian dan

pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan secara oral dan dibuat

dengan penambahan zat warna, zat pemberi rasa dan lapisan-lapisan dalam

berbagai jenis (Ansel, 1989: 244). Tablet harus sanggup menahan

goncangan mekanik selama produksi, pengepakan serta harus mempunyai

kestabilan kimia dan fisika untuk mempertahankan kelengkapan fisiknya

sepanjang waktu. Dari segi lain tablet harus dapat melepaskan zat yang

berkhasiat kedalam tubuh(Lachman, 1994: 647-648).

Keuntungan penggunaan tablet sebagai berikut :

a. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang yang paling banyak dipilih.

b. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis.

 6

c. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil

sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan,

dan penyimpanan.

d. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah atau

diperkecil.

Kerugian sediaan tablet sebagai berikut:

a. Beberapa tablet tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak,

tergantung pada keadaan amorfnya, flokulasi atau rendahnya berat

jenis.

b. Tablet tidak dapat menghindari terhadap pengaruh oksigen atau

kelembapan udara.

c. Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan atau

tinggi, absorpsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap

kombinasi dari sifat diatas, akan sukar atau tidak mungkin diformulasi

dan diprabikasi dalam bentuk tablet.

d. Tablet tidak dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak (Lachman,

1994: 645).

2.2.2 Bahan Tambahan Tablet

1) Bahan pengisi

Bahan Pengisi berfungsi untuk memperbesar volume massa

agar mudah dicetak atau mudah dibuat. Bahan pengisi ditambahkan

jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Contoh bahan pengisi
 7

antara lain: laktosa, pati, selulosa mikrokristal (avicel) dan zat lain

yang cocok (Syamsuni, 2007:172).

2) Bahan Pengikat

Bahan pengikat berfungsi memberikan daya adhesi pada masa

serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada bahan

pengisi. Contoh bahan pengikat lain misalnya gom akasia, gelatin,

sukrosa, CMC (Syamsuni, 2007: 172).

Zat pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak

dan dapat melekat (Anief,1997). Bahan pengikat berfungsi untuk

membantu pelekatan partikel. Dan formulasi sehingga memungkinkan

granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil akhir dari tabelnya (Ansel,

1989).

3) Bahan penghancur

Bahan penghancur adalah bahan tambahan yang dipakai untuk

memudahkan waktu hancur tablet ketika berkontak dengan cairan

saluran pencernaan.Contoh bahan penghancur misalnyaamilum

manihot, asam alginat, selulosa mikrokristal(Syamsuni, 2007: 204).

4) Bahan pelicin

Zat pelicin dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan.

Biasanya digunakan talkum 5% magnesii stearat, asam stearat

(Anief, 2007: 93).

 8

2.2.3 Metode Pembuatan Tablet

Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat dan zat-zat lain, kecuali zat

pelicin dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk tidak mengisi cetakan

tablet dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir mengisi

cetakan serta menjaga agar tablet tidak retak (Anief, 2000: 211). Tablet

dibuat dengan tiga cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan

kempa langsung (Depkes, 1995: 5).

1) Metode Granulasi Basah

Pada teknik granulasi basah memerlukan persiapan-persiapan

dan langkah-langkah akhir yaitu: pengayakan, penggilingan dan

pencampuran. Hal yang menarik dari granulasi basah bahannya

dibasahi, penggilingan basah serta pengeringan. Granul dibentuk

dengan jalan mengikat serbuk sebagai pengganti pengompakan.

Teknik ini membutuhkan larutanatau musilago yang mengandung

pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk (Lachman,

1994:690).

Cara penambahan bahan pengikat tergantung pada pelarutnya

dan tergantung pada komponen campuran. Karena massa hanya

lembab bukan basah atau seperti pasta, maka pelarut yang digunakan

tidak boleh berlebihan. Cairan mempunyai peranan yang penting pada

proses granulasi. Terbentuk di antara partikel-partikel dan kekuatan

daya rentang dan ikatan ini akan mengikat bila jumlah cairan yang

ditambahkan meningkat (Lachman, 1994:690). Pada granulasi basah

 9

bahan yang akan dicetak dilembabkan dengan semacam cairan yang

cocok, sehingga serbuk terikat bersama dan terasa sebagai tanah yang

lembab, dengan demikian cairan penggranul ditambahkan sesuai

dengan kebutuhan (Voigt, 1995).

Keuntungan metode granulasi basah antara lain:

a) Untuk mendapat berat jenis yang sesuai.

b) Mencegah pemisahan komponen campuran.

c) Memperbaiki atau meningkatkan distribusi keseragaman

kandungan (Chaerunissa, 2009:83).

Kekurangan metode granulasi basah:

a) Biaya cukup tinggi.

b) Banyak yang diperlukan tahap dalam proses produksi yang harus

divalidasi.

c) Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat

dikerjakan dengan cara ini (Chaerunissa, 2009:83).

2) Metode Granulasi Kering

Pembuatan granul dengan cara kering dikerjakan penambahan

zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur, bila perlu zat pengikat dan

zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi

tablet yang lebih slugging. Setelah itu tablet yang terpecah menjadi

granul lalu diayak. Setelah pengayakan granul ditambah dengan bahan

pelicin dan terakhir dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki

dengan mesin tablet (Anief, 2000: 211-212).

 10

Keuntungan metode granulasi kering:

a) Peralatan yang diperlukan lebih sedikit karena tidak menggunakan

larutan pengikat, mesin pengaduk berat dan pengeringan yang

memakan waktu.

b) Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab

(Chaerunissa dkk, 2009: 83 – 84).

Kekurangan metode granulasi kering:

a) Tidak dapat mendistribusikan zat warna secara seragam.

b) Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan

terjadinya kontaminasi silang (Chaerunissa, 2009: 83).

3) Metode Kempa Langsung

Secara tidak langsung metode kempa langsung merupakan

metode pencetakan tepat dari serbuk tanpa modifikasi bahan dasar dari

bahan itu sendiri. Biasanya memiliki sifat mudah mengalir yang

memungkinkan langsung dikompresi dalam mesin tablet tanpa

memerlukan granulasi basah dan kering. Contoh bahan yang tanpa

memerlukan granulasi antara lain kalium klorida, kalium iodida,

amonium klorida dan metanamin (Ansel, 1989).

Keuntungan metode kempa langsung yaitu:

a) Lebih eknomis karena validasi proses lebih sedikit.

b) Lebih singkat prosesnya, karena proses yang dilakukan lebih

sedikit, maka waktu yang diperlukan lebih singkat, tenaga dan

mesin yang diperlukan juga lebih sedikit.

 11

c) Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak

tahan lembab (Chaerunissa dkk, 2009: 84).

Kerugian metode kempa langsung yaitu:

a) Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa

langsung.

b) Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipienyang digunakan

harus bersifat mudah mengalir, memiliki kompresibilitas,

kohesifitas dan adhesifitas yang baik (Chaerunissa dkk, 2009: 85).

Berdasarkan metode pembuatannya, dikenal dua jenis tablet yaitu:

1. Tablet cetak

Tablet cetak dibuat dari bahan obat dan pengisi yang umumnya

mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan.

Massa serbuk dibasahi dengan etanol persentase tinggi. Kadar etanol

terganting pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam sistem

pelarut, serta derajat kekerasan tablet yang diinginkan. Massa serbuk

yang lembab ditekan dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.

Kemudian dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh

sehingga harus hati – hati dalam pengemasan dan pendistribusian.

Kepadatan tablet bergantung pada ikatan kristal yang terbentuk selama

proses pengeringan selanjutnya dan tidak bergantung pada kekuatan

tekanan yang diberikan (Syamsuni, 2006: 164).

 12

2. Tablet kempa

Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada

serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Umumnya tablet kempa

mengandung zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, disintegran dan

lubrikan, tetapi dapat juga mengandung bahan pewarna dan lak

(pewarna yang diabsorbsikan pada aluminium hidroksida yang tidak

larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis

(Syamsuni, 2006: 164)

Kategori ini menunjukkan bahwa tablet yang tidak disalut

standar dibuat dengan pencetakan dan menggunakan salah satu dari

ketiga metode dasar pembuatan tablet yaitu granulasi basah,

pencetakan ganda, atau pencetakan langsung. Tablet pada kategori ini

biasanya dikehendaki untuk memberikan disintegrasi dan pelepasan

obat yang cepat. Kebanyakan tablet jenis ini mengandung obat yang

diharapkan berefek lokal dalam saluran cerna. Obat itu merupakan

bentuk obat yang tidak larut dalam air dan obat yang termasuk dalam

kategori terapi seperti antasida dan adsorben. Sifat disintegrasi tablet

dan deagregasi dari pecahan – pecahan tablet atau partikel – partikel

granul seringkali kritis pada sifat penampilan dari bentuk obat. Obat –

obat dengan kerja lokal seperti yang sudah disebutkan sesuai dengan

keadaan deagregasi, oleh karena adsorben dan antasida keduanya

meningkatkan aktivitas permukaannya dengan meningkatnya luas

permukaan. Oleh karena itu pecahnya tablet dan deagregasi partikel

 13

juga penting untuk obat – obat yang dirancang agar menghasilkan efek

sistemik. Selama berkurangnya kelarutan obat, khususnya komponen

asam, yang dapat diabsorbsi dengan baik pada bagian atas saluran

cerna, disintegrasi tablet yang cepat, menjadi bertambah penting

bahkan kritis untuk kategori tablet ini (Lachman dkk, 1994: 707-708 ).

2.2.4 Evaluasi sifat fisik tablet

1. Keseragaman bobot

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari

dua metode, yaitu keseragaman bobot dan atau keseragaman

kandungan. Tujuan dari uji keseragaman bobot yaitu untuk

mengetahui ada tidaknya penyimpangan dua atau satu tablet yang

bobotnya menyimpang dari rata – rata yang telah ditetapkan

Farmakope Indonesia (Depkes, 1979: 7).

Persyaratan dari Farmakope Indonesia untuk keseragaman

bobot, disebutkan bahwa dari 20 tablet yang ditimbang tidak lebih dari

dua tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot

rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan

tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-

ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak

mencakupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet : tidak satu pun yang

bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan

kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih

besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.

 14

Tabel 2.2.4 Penyimpangan Bobot Rata-rata

Penyimpangan bobot rata-rata

Bobot rata-rata dalam %

A B

25 mg atau kurang 15 30

26 mg sampai dengan 150 mg 10 20

151 mg sampai dengan 300 mg 7,5 15

Lebih dari 300 mg 5 10

(sumber: Depkes RI, 1979: 7)

2. Kekerasan Tablet

Pengujian ini bertujuan untuk menunjukkan sejumlah tertentu

kekuatan mekanik menghadapi syok penanganan selama

manufakturing, pengemasan, pengapalan (transportasi), dan selama

penyiapan (Agoes, 2008: 297). Tablet harus mempunyai kekuatan atau

kekerasan tertentu. Kekerasan tablet, seperti juga ketebalan merupakan

fungsi dari isi die dan gaya kompresi. Pada penambahan tekanan

kompersi, nilai kekerasan tablet meningkat, sedangkan ketebalan tablet

berkurang (Lachman dkk,1994:625).

Kekerasan tablet merupakan parameter yang menggambarkan

ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik, seperti goncangan,

benturan dan terjadikeretakan tablet selama pengemasan,

penyimpanan, transportasi sampai ke tangan pengguna. Faktor-faktor

 15

yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan

sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari

tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat

penabletan akan meningkatkankekerasan tablet. Peningkatan jumlah

bahan pengikat akan meningkatkan kekerasan tablet meskipun tekanan

kompersinya sama.Dalam bidang industri kekuatan tekananyang sesuai

untuk tablet adalah sebesar 4 - 8kg (Parrot, 1970: 82), penentuan

kekerasan tablet ditetapkan waktu berproduksi supaya penyesuaian

tekanan yang dibutuhkan dapat diatur pada peralatannya hardness

tester (Ansel, 2005:256).

3. Kerapuhan Tablet

Pengujian ini bertujuan untuk menentukan, pada kondisi

tertentu (didefinisikan secara jelas), kerapuhan dari tablet tidak

bersalut, fenomena dimana tablet cacat (terkikis) dan atau

menunjukkanbukti (penipisan) atau kehancuran apabila menjadi subjek

shok mekanik atau gesekan (Agoes, 2008: 296). Kerapuhan tablet

merupakan gambaran lain dari ketahanan tablet dalam melawan

pengikisan dan goncangan.Untuk itu uji kerapuhan tablet dengan

menggunakan alat friability tester. Mula-mula 20 tablet

dibebasdebukan lalu 20 tablet tadi ditimbang dengan seksama dicatat

beratnya (w1 gram), setelah dimasukan kedalam alat friability tester,

alat diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm lalu tablet

 16

dibebasdebukan lagi dan ditimbang seksama (w2 gram) dan dihitung

kerapuhannya.

F= X 100%

Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimum 0,8%

(Syamsuni, 2006: 180).

4. Waktu hancur

Tujuan pengujian waktu hancur adalah pengujian untuk

mengetahui seberapa cepat tablet hancur menjadi partikel lebih kecil.

Pengujian dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur

dalam periode singkat, misalnya dalam 5 menit, maka obat akan

dilepas seperti diduga dan tidak ada antisipasi masalah dalam hal

kualitas produk obat (Agoes, 2008: 297).

Langkah uji waktu hancur :memasukan enam buah tablet dalam

disintegration tester, diisi air dengan suhu 37ºC kemudian alat

dinyalakandan dinaikturunkan secara teratur 30 kali tiap menit, tablet

dinyatakan hacur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas

kassa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut, waktu yang

diperlukan untuk menghancurkan keenam tablet tidak lebih dari 15

menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk

tablet bersalut selaput. Uji waktu hancur menggunakan disintegration

tester (Depkes, 1979: 7).

 17

2.3 Aminofilin

Gambar 2.3 Struktur bangun Aminofilin

Nama resmi : Aminophylinum.

Sinonim : Aminofilina atau Teofilina Etilendiamina.

Rumus molekul : C16H24 N10O4.

Pemerian : butir atau serbuk, putih atau agak kekuningan, bau

lemah mirip amoniak, rasa pahit.

Kelarutan : larut dalam lebih kurang 5 bagian air, jika dibiarkan

mungkin menjadi keruh; praktis tidak larut dalam

etanol (95%) P dan dalam eter P.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Khasiat : bronkodilator, antispasmodikum, diuretikum

(Depkes, 1995 : 90).

1. Farmakodinamik

Menghambat fosfodiesterase, menimbulkan peningkatan

konsentrasi siklik adenosin monofosfat (cAMP) dalam jaringan.

Peningkatan kadar cAMP menyebabkan :

a. Bronkodilatasi
 18

b. Stimulasi SSP

c. Efek inotropik dan kronotopik positif

d. Diuresis

e. Sekresi asam lambung

2. Farmakokinetik

Aminofilin diabsorbsi dengan baik setelah pemberian oral.

Absorbsi daribentuk dosis lepas lambat bersifat lama tetapi sempurna.

Absorbsi dari supposutoria rektal tidak menentu dan tidak diandalkan.

Distribusi : distribusi secara luas sebagai teofilin, menembus plasenta,

konsentrasi dalam asi 70% dari kadar plasma. Dimetabolisme oleh hati

menjadi kafein yang dapat terakumulasi pada neonates. Metabolitnya

diekskresi melalui ginjal. Aminofilin mempunyai waktu paruh 3 – 13

jam, meningkat pada lansia ( > 60 tahun ), neonates dan pada pasien

yang menderita gagal jantung atau penyakit hati, memendek pada

perokok dan anak – anak (Deglin, 2004: 43).

3. Indikasi

Pencegahan dan pengobatan bronkokontriksi, reversible yang

berhubungan dengan penyakit asma bronkial, emfisema, dan bronchitis

kronik (ISFI, 2008: 466).

4. Dosis

Dosis awal sehari 2 kali 1 tablet diberikan pada pagi hari dan

sore hari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 kali sehari 2 tablet, pada

serangan hebat i.v 240 mg (Rahardja dan Tjay, 2002: 637).

 19

5. Interaksi

a. Interaksi dengan obat

1) Merokok, barbiturate, fenitoin, ketokonazol dan rifampisin

dapat meningkatkan metabolisme dan mengurangi efektivitas.

2) Eritromisin, simetidin, glukokortikotiroid, kontrasepsi oral,

quinolin dan alupurinol dosis tinggi dapat menyebabkan

toksisitas.

3) Isoniazid, karbamazepin dan diuretik dapat meningkatkan atau

menurunkan kadar teofilin.

b. Interaksi dengan makanan

Hindari konsumsi kaffein yang berlebihan.Hindari diet

protein dan karbohidrat yang berlebihan (Deglin, 2004:43).

6. Efek samping

Gangguan saluran pencernaan, takhikardia, berdebar dan

gemetar (Deglin, 2004: 43).

2.4 Hipotesa

Tidak ada perbedaan uji sifat fisik antara sediaan tablet Aminofilin

generik dan sediaan tablet Aminofilin bermerek.

 BAB III

METODE PENELITIAN

3.1 Obyek Penelitian

Obyek penelitian adalah perbandingan uji fisik tablet Aminofilin

generik dan tablet Aminofilin bermerek. Uji keseragaman bobot, uji

kekerasan tablet, uji waktu hancur tablet terhadap tablet Aminofilin

generik dan tablet Aminofilin bermerek.

3.2 Sampel dan Teknik Sampling

Populasi yang digunakan dalam penelitian adalah berupa tablet

Aminofilin yang masih beredar di apotek di lingkungan kota Tegal dan

sekitarnya, sampelnya 3 macam tablet Aminofilin bermerek dan 3 macam

tablet Aminofilin generik.

3.3 Variabel Penelitian

1. Variabel bebas

Variabel bebas dalam penelitian ini yaitutablet Aminofilin

bermerek dan generik.

2. Variabel terkendali

Variabel terkendali dalam penelitian ini adalah keseragaman

bobot, kerapuhan tablet, kekerasan tablet dan waktu hancur tablet.

3. Variabel tergantung

Variabel tergantung dalam penelitian ini adalah kualitas fisik

tablet Aminofilin bermerek dan generik.

20
 21

3.4 Teknik pengumpulan data

3.4.1 Alat yang digunakan

1. Timbangan analitik

2. Hardness tester

3. Friability tester

4. Disintegrator

5. Termometer

6. Stopwatch

7. Beaker glaas 1000 ml

3.4.2 Bahan yang digunakan

1. Tablet Aminofilin generik (3 macam)

2. Tablet Aminofilin bermerek (3 macam)

3. Aquadest

3.4.3 Cara Kerja

1. Uji keseragaman bobot

Teknik pelaksanaannya yaitu dengan menimbang tablet pada

neraca analitik sebanyak 20 tablet tidak lebih dari dua tablet yang

masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih

besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun

yang bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih dari harga

yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencakupi 20 tablet, dapat

digunakan 10 tablet : tidak satu pun yang bobotnya menyimpang lebih

besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu
 22

tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata

yang ditetapkan kolom B kemudian menghitung bobot rata – rata

(Depkes, 1979: 7).

Menimbang 20 tablet dan menghitung bobot rata – rata .

Menimbang tablet satu per satu

Menghitung penyimpangan bobot tablet terhadap bobot rata – rata

Skema 1. Uji keseragaman bobot

2. Uji kerapuhan tablet

Mula-mula 20 tablet dibebasdebukan lalu 20 tablet tadi

ditimbang dengan seksama dicatat beratnya (w1 gram), setelah

dimasukan kedalam alat friability tester, alat diputar selama 4 menit 25

rpm lalu tablet dibebasdebukan lagi dan ditimbang seksama

(w2 gram) dan dihitung kerapuhannya.

F= X 100%

Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimum 0,8%

(Syamsuni, 2006: 180).

 23

Mengambil 20 tablet yang telah dibebasdebukan dan menimbang.

Memasukkan ke dalam alat friabilitytester dan di putar selama 4

menit dengan kecepatan 25 rpm.

Mengeluarkan tablet dari alat dan menimbang bobot tablet

keseluruhannya yang telah dibebasdebukan.

Menghitung prosentase kehilangan bobot yang dialami tablet oleh

alat tersebut.

Skema 2. Uji kerapuhan tablet

3. Uji kekerasan tablet

Tablet diletakkan ke dalam alat hardnees tester yang

tekanannya telah diatur sehingga tablet kokoh di tempatnya dan

penunjuk pada skala 0. Sekrup diputar perlahan-lahan hingga tablet

pecah dan tekanan dibaca langsung pada skala (Voigt, 1994: 219).

Memasukan satu per satu tablet pada hardness tester.

Memutarkan ulir pada alat sampai tablet pecah.

Mencatat skala tekanan yang terbaca pada alat.

Skema 3. Uji kekerasan tablet

 24

4. Uji waktu hancur

Memasukan 6 buah tablet dalam disintegration tester, diisi air

dengan suhu 37ºC kemudian alat dinyalakan dan dinaikturunkansecara

teratur 30 kali tiap menit, tablet dinyatakan hancur jika tidak ada

bagian tablet yang tertinggal diatas kassa, kecuali fragmen yang

berasal dari zat penyalut, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan

keenam tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan

tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut selaput. Uji waktu

hancur menggunakan disintegration tester (Depkes, 1979:7).

Menyiapkan air kedalam bak yang terdapat dalam

disintegrator,sesuaikan dan pertahankan suhu air hingga mencapai

+ 37oC.

Memasukan 1 tablet pada masing-masing tabung, lalu memasukan

satu cakram pada tiap tabung dan menjalankan alat.

Dalam waktu tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut,

semua tablet harus hancur sempurna.

Bila 1 tablet atau 2 tidak hancur sempurna,melakukan pengujian

ulang dengan 12 tablet lainya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang
diuji hancur sempurna.

Melakukkan percobaan sebanyak 3 kali kemudian mengambil rata –

rata waktunya.

Skema 4.uji waktu hancur

 25

3.5 Analisis Penelitian

1. Secara teoritis

Hasil uji keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu

hancur yang diperoleh dibandingkan dengan pustaka dan literatur yang

ada.

2. Pendekatan statistik

Uji keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu

hancuryang diperoleh dilakukan dengan uji anova satu arah.

 BAB IV

HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

4.1 Keseragaman bobot

Salah satu parameter baik tidaknya suatu tablet adalah

keseragaman bobot tablet. Persyaratan dari Farmakope Indonesia untuk

keseragaman bobot, disebutkan bahwa dari 20 tablet yang ditimbang tidak

lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari

bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan

tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya

lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencakupi 20 tablet,

dapat digunakan 10 tablet: tidak satu pun yang bobotnya menyimpang

lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu

tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata

yang ditetapkan kolom B (Depkes, 1979: 7).

Tabel penyimpangan bobot rata – rata tablet

Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

Bobot rata-rata
A B

25 mg atau kurang 15 30

26 mg sampai dengan 150 mg 10 20

151 mg sampai dengan 300 mg 7,5 15

Lebih dari 300 mg 5 10

(sumber : Depkes, 1979: 7)

26
 27

Tabel 4.1 Data uji keseragaman bobot tablet Aminofilin

Keseragaman bobot (g)
Standar
penyimpangan Replikasi
Tablet bobot rata - rata ∑ X
Aminofilin Kolom Kolom
A B 1 2 3
5% 10%
Generik 0,2934 0,278
A – – 0,3072 0,3094 0,3099 0,9265 0,3088
0,3242 0,3396
Generik 0,2962 0,2806
B – – 0,3109 0,3125 0,3121 0,9355 0,3118
0,3274 0,343
Generik 0,3094 0,2931
C – – 0,3276 0,3257 0,3238 0,9771 0,3257
0,342 0,3583
Bermerek 0,2961 0,2805
D – – 0,3121 0,3109 0,3122 0,9352 0,3117
0,3273 0,3429
Bermerek 0,2974 0,2818
E – – 0,3132 0,3137 0,3125 0,9394 0,3131
0,3288 0,3444
Bermerek 0,2966 0,281
F – – 0,3122 0,3116 0,3129 0,9367 0,3122
0,3278 0,3434

Keterangan : Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya

menyimpang lebih besar dari harga yang di tetapkan dari kolom A dan

tidak satupun tablet yang menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata dari

harga dalam kolom B (Depkes, 1979: 7).

Menurut Farmakope Indonesia edisi III, untuk tablet dengan berat

lebih 300 mg maka diperbolehkan adanya penyimpangan bobot sebanyak

2 tablet sebesar dari 5% dan tidak boleh ada satu tabletpun yang bobotnya

menyimpang dari 10%. Berdasarkan hasil uji keseragaman bobot pada

tabel 4.1 dihasilkan bobot rata-rata tablet Aminofilin generik A= 0,3088 g,

 28

B = 0,3118 g, C = 0,3257 g, dan bobot rata – rata tablet Aminofilin

bermerek D = 0,3117 g, E = 0,3131 g, F = 0,3122 g. Untuk tablet

Aminofilin generik dan tablet Aminofilin bermerek tidak ada yang

menyimpang dari bobot rata-ratanya sebesar 5% dan 10% .

ANOVA

Keseragaman Bobot (Kg)

Sum of
Squares df Mean Square F Sig.
Between Groups .001 5 .000 83.118 .000
Within Groups .000 12 .000
Total .001 17

Dari hasil uji statistik Anova satu arah didapat hasil F hitung > F

tabel (59,793 > 3,105) sehingga Ho ditolak dan Ha diterima.

Ho : Ada perbandingan ujisifat fisik keseragaman bobot antara sediaan

tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Ha : Tidak ada perbandingan ujisifat fisik keseragaman bobot antara

sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Jadi dapat disimpulkan bahwa tidak ada perbandingan uji sifat fisik

keseragaman bobot antara sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan

tablet Aminofilin generik.

4.2 Kekerasan tablet

Tablet harus mempunyai kekerasan agar dapat bertahan terhadap

berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan maupun

distribusi. Hubungan kekerasan, daya hancur serta kecepatan melarut obat

menjadi sangat penting (Lachman dkk, 2008: 651). Bila tablet terlalu keras

maka waktu hancur tablet juga akan lama, tetapi jika terlalu lunak tablet
 29

akan kehilangan berat karena tidak dapat bertahan terhadap goresan

ringan, guncangan dan juga penyimpangan. Kekerasan tablet ini untuk

mengevaluasi pengaruh bahan pengikat, karena bahan pengikat

mempengaruhi kekerasan tablet yakni semakin baik ikatan antar partikel

maka tablet akan semakin kuat. Meskipun dalam pengujian disini tidak

membuat sendiri, tetapi hal ini dapat digunakan sebagai acuan dalam

membandingkan produk bermerek dan generik.

Dalam bidang industri kekuatan tekanan yang sesuai untuk tablet

adalah sebesar 4 – 8 kg (Parrot, 1970: 82). Penentuan kekerasan tablet

ditetapkanwaktu berproduksi supaya penyesuaian tekanan yang

dibutuhkan dapat diatur pada peralatannya hardness tester

(Ansel, 2005: 255).

Tabel 4.2 Data kekerasan tablet Aminofilin

Kekerasan tablet (kg)

Tablet Aminofilin Tablet Aminofilin

Replikasi Generik Bermerek

A B C D E F

1 6,12 6,32 6,26 6,14 6,05 6,07

2 6,22 6,28 6,17 6,24 6,12 6,13

3 6,18 6,18 6,09 6,14 6,10 6,09

∑ 18,52 18,78 18,52 18,52 18,27 18,29

Rata – rata 6,17 6,26 6,17 6,17 6,09 6,09

Standar
kekerasan tablet 4 – 8 kg 4 – 8 kg
 30

Hasil penelitian diketahui kekeraran tablet Aminophilin generik A,

B, C dan tablet Aminofilin bermerek D, E, F mempunyai kekerasan antara

6,09 – 6,26 kg yang berarti keenam dapat diterima dalam parameter

kontrol kualitas tablet. Semakin keras tablet maka semakin kecil kecepatan

pelarutnya, begitu pula sebaiknya. Kekerasan tablet berpengaruh pada

efektivitas tablet dalam melepaskan obatnya untuk diabsorbsi (Tan,2002).

ANOVA

Kekerasan_tablet_(Kg)
Sum of
Squares df Mean Square F Sig.
Between Groups .058 5 .012 3.408 .038
Within Groups .041 12 .003
Total .099 17

Dari hasil uji statistik Anova satu arah didapat hasil F hitung > F

tabel 3,408 > 3,105) sehingga Ho ditolak dan Ha diterima.

Ho : Ada perbandingan uji sifat fisik kekerasan tablet antara sediaan

tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Ha : Tidak ada perbandingan uji sifat fisik kekerasan tablet antara

sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Jadi dapat disimpulkan bahwa tidak ada perbandingan ujisifat fisik

kekerasan tablet antara sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan

tablet Aminofilin generik.

 31

4.3 Uji kerapuhan tablet

Uji kerapuhan tablet dimaksudkan untuk menunjukkan kekuatan

partikel pada bagian tepi atau permukaan sisi tablet. Tablet yang mudah

menjadi serbuk, menyerpih, dan pecah – pecah dapat menimbulkan variasi

pada bobot dan keseragaman eksipien obat. Semakin tinggi harga

persentase kerapuhan, maka semakin tinggi pula bobot tablet yang hilang.

Nilai kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi kandungan zat aktif pada

tablet. Kerapuhan tablet yang dialami setiap jenis tablet tidak melebihi

0,8% (Voight, 1994 : 222).

Tabel 4.3Data uji kerapuhan tablet Aminofilin

Kerapuhan tablet (%)

Tablet Aminofilin Tablet Aminofilin

Replikasi Generik Bermerek

A B C D E F

1 0,20 0,29 0,37 0,41 0,37 0,52

2 0,24 0,27 0,31 0,45 0,43 0,49

3 0,18 0,24 0,42 0,40 0,39 0,56

Total 0,62 0,8 1,1 1,26 1,19 1,57

Rata – rata 0,21 0,26 0,36 0,42 0,39 0,57

Standar nilai
< 0,8% < 0,8%
kerapuhan tablet

Kesimpulan + + + + + +

Keterangan :

+ : sesuai standar kerapuhantablet < 0,8 % (Voigt, 1994: 222).

 32

Kerapuhan diukur dari prosentase bobot yang hilang selama

pengujian dengan alat friability tester. Nilai kerapuhan yang baik adalah

kurang dari 0,8% (Voigt, 1994: 222). Dari hasil penelitian diketahui

kerapuhan tablet Aminofilin generik A = 0,21 %, B = 0,26 %, C = 0,36 %

dan kerapuhan tablet Aminofilin bermerek D = 0,42 %, E = 0,39 %,

F = 0,57 %.

ANOVA

Kerapuhan (Kg)
Sum of
Squares df Mean Square F Sig.
Between Groups .191 5 .038 30.771 .000
Within Groups .015 12 .001
Total .206 17

Dari hasil uji statistik Anova satu arah didapat hasil F hitung > F

tabel 30,771 > 3,105) sehingga Ho ditolak dan Ha diterima.

Ho : Ada perbandingan uji sifat fisik kerapuhan tablet antara sediaan

tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Ha : Tidak ada perbandingan uji sifat fisik kerapuhan tablet antara

sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Jadi dapat disimpulkan bahwa tidak ada perbandingan uji sifat fisik

kerapuhan tablet antara sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan

tablet Aminofilin generik.

4.4 Waktu hancur

Menurut Farmakope Indonesia III, waktu hancur untuk tablet tidak

bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit dan dan untuk tablet bersalut

selaput ≤ 60 menit. Waktu hancur tablet merupakan waktu yang

 33

dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yang sesuai sehingga

tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa alat pengujian

disintegration tester (Depkes RI, 1979: 7).

Tabel 4.4 Data uji waktu hancur tablet Aminofilin

Waktu Hancur Tablet (menit)

Tablet Aminofilin Tablet Aminofilin

Replikasi Generik Bermerek

A B C D E F

1 7,66 8,01 8,00 7,63 6,51 6,33

2 8,32 8,05 7,01 7,07 6,04 5,03

3 7,35 8,02 7,04 7,03 6,32 6,78

Total 23,33 24,08 22,05 21,73 18,87 18,19

Rata – rata 7,7 8,03 7,35 7,24 6,29 6,06

Standar waktu hancur < 15 menit < 15 menit

Kesimpulan + + + + + +

Keterangan :

+ : Sesuai standar waktu hancur tablet. Untuk tablet tidak bersalut, tablet

harus hancur dalam waktu kurang dari 15 menit (Depkes, 1979: 7)

Dari hasil penelitian diketahui waktu hancur untuk tablet

Aminofilin generik A = 7,7, B = 8,03, C = 7,35 dan waktu hancur tablet

Aminofilin bermerek D = 7,24, E = 6,29, F = 6,06. Untuk uji kekerasan

semua sampel memenuhi syarat yaitu kurang dari 15 menit. Hasil uji

waktu hancur dapat dilihat pada tabel 4.4.

 34

Jika dikaitkan dengan disolusi maka waktu hancur merupakan

faktor penentu dalam pelarutan obat. Sebelum obat larut dalam media

pelarut maka tablet terlebih dahulu pecah menjadi partikel – partikel

sehingga daerah permukaan partikel menjadi lebih luas. Namun uji ini

tidak memberi jaminan bahwa partikel – partikel akan melepaskan bahan

obat dalam larutan dengan kecepatan yang seharusnya, karena uji waktu

hancur yang menyatakan waktu yang diperlukan tablet untuk hancur di

bawah kondisi yang ditetapkan dan lewatnya seluruh partikel melalui

saringan berukuran mesh – 10 (Lachman dkk, 2008: 659).

ANOVA

Waktu Hancur Tablet (menit)

Sum of
Squares df Mean Square F Sig.
Between Groups 9.380 5 1.876 7.159 .003
Within Groups 3.144 12 .262
Total 12.524 17

Dari hasil uji statistik Anova satu arah didapat hasil F hitung > F

tabel 7,159 > 3,105) sehingga Ho ditolak dan Ha diterima..

Ho : Ada perbandingan uji sifat fisik waktu hancur tablet antara sediaan

tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Ha : Tidak adaperbandingan uji sifat fisik waktu hancurtablet antara

sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet Aminofilin generik.

Jadi dapat disimpulkan bahwa tidakada perbandingan uji sifat fisik waktu

hancur tablet antara sediaan tablet Aminofilin bermerek dan sediaan tablet

Aminofilin generik.
 BAB V

SIMPULAN DAN SARAN

5.1 Simpulan

Berdasarkan hasil penelitian, dihasilkan simpulan sebagai berikut

1. Sifat fisik tablet pada sediaan tablet Aminofilin generik dan bermerek

meliputi uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan, dan uji

waktu hancur sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia.

2. Tidak ada perbandingan uji tablet Aminofilin generik dan bermerek,

pada uji keseragaman bobot, kekerasan tablet, kerapuhan tablet serta

waktu hancur tablet.

5.2 Saran

Disarankan kepada peneliti selanjutnya agar melakukan uji lebih

lanjut untuk mengetahui penetapan kadar, laju disolusi dan ketersediaan

hayati tablet Aminofilin bermerek dan generik di dalam tubuh.

35
 36

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Edisi Revisi Dan

Perluasan. Bandung: Penerbit ITB.

Anief, Moh. 2000. Ilmu meracik Obat (Teori dan Praktek). Cetakan ke-19.

Yogyakarta: Gajah Mada Universitas Press.

Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Cetakan ke-14. Yogyakarta: Gajah Mada

Universitas Press.

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat.

Diterjemahkan oleh F. Ibrahim. Jakarta: UI Press.

Anonim. 2008. Kumpulan Kuliah Farmakologi, Ed.2. Jakarta: Penerbit buku

kedokteran ECG.

Chaerunissa, Anis, Yohana., Surahman, Emma., Imron, Sri, Seryati. 2009.

Farmasetika Dasar Konsep Teoritis Dan Aplikasi Pembuatan Obat.

Bandung: Widya Padjajaran.

Deglin, Judith Hopfer. 2004. Pedoman Obat Untuk Perawat. Diterjemahkan oleh

H.Y Kuncara Palup. Jakarta: Penerbit buku kedokteran ECG.

Depkes, RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes, RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Hartono. 2008. SPSS 16.0 Analisis Data Statistika dan Penelitian. Edisi ke-2.

Yogyakarta: Pustaka Belajar

 37

ISFI. 2008. ISO FARMAKOTERAPI. Jakarta: PT ISFI Penerbitan.

Lachman, L., Lieberrnan, Herbert. A., Kanig, Joseph. L., 1994. Teori dan Praktek

Farmasi Industri. Ed III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI

Press.

Nizwar, Maulana. 2011. Asuhan Keperawatan Pada Ny. T Dengan Masalah Sesak

Nafas : Asma Bronkial Di Ruang Nusa Indah RSUD Kardinah Tegal.

Karya Tulis Ilmiah. Akademi Keperawatan Muhammadiyah Kendal.

Parrot, E. L. 1970.Pharmaceutical Technology.United State of America: Burgerss

Publishing Company.

Priyatno, Dwi. 2010. Paham Analisis Statistik Data Dengan SPSS. Cetakan I.

Yogyakarta: Media Kom.

Syamsuni, 2006. Farmasetika Dasar dan Perhitungan Farmasi, Jakarta: Penerbit

buku kedokteran ECG.

Syamsuni, 2007. Ilmu Resep,Jakarta: Penerbit buku kedokteran EGC.

Voigt, R., 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi V. Diterjemahkan oleh

Noerono. S. Yogyakarta: UGM Press.

 38

LAMPIRAN 1

FOTO PENELITIAN

Foto 1. Tablet Aminofilin Generik

Foto 2. Tablet Aminofilin Bermerek

 39

Foto 3. Neraca Analitik

Foto 4. Alat uji kekerasan tablet (Hardness tester)

Foto 5. Alat uji kerapuhan tablet (Friability tester)

 40

Foto 6. Disintegrator tester

Foto 7. Hasil uji waktu hancur

 41

LAMPIRAN 2

PERHITUNGAN KESERAGAMAN BOBOT TABLET

Keseragaman Bobot ( g )
Tablet Aminofilin Tablet Aminofilin Tablet Animofilin
No Generik “A” Generik “B” Generik “C”
Replikasi Replikasi Replikasi
1 2 3 1 2 3 1 2 3
1 0,3052 0,2998 0,3042 0,3117 0,3081 0,3170 0,3328 0,3295 0,3194
2 0,3033 0,3078 0,3021 0,3081 0,3148 0,3122 0,3199 0,3301 0,3185
3 0,3104 0,3091 0,3051 0,3232 0,3139 0,3101 0,3196 0,3242 0,3287
4 0,3006 0,3058 0,3183 0,3115 0,3079 0,3081 0,3254 0,3343 0,3265
5 0,3053 0,3143 0,3062 0,3116 0,3149 0,3143 0,3238 0,3294 0,3247
6 0,3158 0,3079 0,3133 0,3078 0,3188 0,3134 0,3246 0,3232 0,3236
7 0,3051 0,3133 0,3075 0,3099 0,3199 0,3102 0,3269 0,3214 0,3269
8 0,3125 0,3034 0,3114 0,3145 0,3067 0,3064 0,3348 0,3162 0,3125
9 0,3022 0,3125 0,2996 0,3176 0,3055 0,3175 0,3356 0,3265 0,3197
10 0,3053 0,2989 0,3107 0,3044 0,3154 0,3163 0,3128 0,3306 0,3165
11 0,3034 0,3141 0,3048 0,3065 0,3063 0,3076 0,3329 0,3244 0,3198
12 0,3072 0,3102 0,3149 0,3137 0,3098 0,3137 0,3137 0,3267 0,3259
13 0,3123 0,3108 0,3113 0,3038 0,3108 0,3119 0,3269 0,3268 0,3255
14 0,3153 0,3076 0,3054 0,3179 0,3075 0,3136 0,3349 0,3336 0,3248
15 0,3053 0,3134 0,3122 0,3046 0,3163 0,3103 0,3346 0,3218 0,3224
16 0,3051 0,3003 0,3045 0,3098 0,3138 0,3055 0,3259 0,3195 0,3177
17 0,3060 0,3176 0,3096 0,3175 0,3147 0,3123 0,3370 0,3258 0,3325
18 0,3156 0,3074 0,3147 0,3098 0,3169 0,3146 0,3374 0,3244 0,3291
19 0,3023 0,3096 0,3118 0,3073 0,3189 0,3084 0,3232 0,3217 0,3292
20 0,3074 0,3122 0,3139 0,3125 0,3047 0,3126 0,3279 0,3195 0,3211
Total 6,1436 6,2056 6,1885 6,2137 6,2465 6,2360 6,5506 6,5096 6,4650

Jumlah
selisih
antara total 0,0010 0,0015 0,0025 0,0034 0,0035 0,0062 0.0014 0,0040 0,0010
dengan
bobot rata –
rata 20 tablet
Bobot rata- 0,3072 0,3094 0,3099 0,3109 0,3125 0,3121 0,3276 0,3257 0,3238
rata 20 tablet

0,3088 0,3118 0,3257

X
5% 0,2934 – 0,3242 0,2962 – 0,3274 0,3094 – 0,342
10% 0,278 – 0,3396 0,2806 – 0,343 0,2931 – 0,3583
Kesimpulan + + +
 42

Keterangan : Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya

menyimpang lebih besar dari harga yang di tetapkan dari kolom A dan tidak

satupun tablet yang menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata dari harga dalam

kolom B (Depkes, 1979: 7).

a. Perhitungan keseragaman bobot tablet Aminofilin generik “A”

Bobot rata-rata 20 tablet :

6,1446 g
Replikasi I = = 0,3072 g
20

6,1877 g
Replikasi II = 20
= 0,3094 g

6,198 g
Replikasi III = 20
= 0,3099 g

X rata-rata = 0 ,3072 + 0 ,3094 + 0 ,3099

3

= 0,3088 g

Kolom A 5%

5% x 0,3088 g = ± 0,0154 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom A yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2934 g– 0,3242 g.

Kolom B 10%

10% x 0,3088 g = ± 0,0308 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom B yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,278 g – 0,3396 g.

 43

b. Perhitungan keseragaman bobot tablet Aminofilin generik “B”

Bobot rata-rata 20 tablet :

6,2171 g
Replikasi I = = 0,3109 g
20

6,2500 g
Replikasi II = = 0, 3125 g
20

6,2422 g
Replikasi III = = 0,3121g
20

X rata-rata = 0 ,3109 + 0 ,3125 + 0 ,3121

3

= 0,3118 g

Kolom A 5%

5% x 0,3118 g = ± 0,0156 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom A yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2962 g – 0,3274 g.

Kolom B 10%

10% x 0,3118 g = ± 0,0312 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom B yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2806 g – 0,343 g.

c. Perhitungan keseragaman bobot tablet Aminofilin generik “C”

Bobot rata-rata 20 tablet :

6,5520 g
Replikasi I = 20
= 0,3276 g

6,5136 g
Replikasi II = = 0,3257 g
20

6,4760 g
Replikasi III = = 0,3238 g
20
 44

X rata-rata = 0,3276 + 0,3257 + 0 ,3238

3

= 0,3257 g

Kolom A 5%

5% x 0,3257 g = ± 0,0163 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom A yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,3094 g – 0,342 g.

Kolom B 10%

10% x 0,3257 g = ± 0,0326 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom B yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2931 g – 0,3583 g.

 45

Keseragaman Bobot ( g )
Tablet Aminofilin Bermerek Tablet Aminofilin Tablet Animofilin
No “D” Bermerek “E” Bermerek “F”
Replikasi Replikasi Replikasi
1 2 3 1 2 3 1 2 3
1 0,3252 0,2988 0,3102 0,3173 0,3071 0,3117 0,3102 0,3179 0,3075
2 0,3193 0,3077 0,3141 0,3005 0,3091 0,3005 0,2972 0,3119 0,3146
3 0,3134 0,3116 0,3093 0,3123 0,3132 0,3098 0,3033 0,2987 0,2988
4 0,3075 0,3139 0,3001 0,3145 0,3143 0,2918 0,3122 0,2965 0,2976
5 0,3126 0,3066 0,3064 0,3083 0,3154 0,3245 0,2987 0,3133 0,3089
6 0,3147 0,3083 0,3135 0,2985 0,3173 0,3122 0,3213 0,3098 0,3156
7 0,3224 0,3026 0,3134 0,3113 0,3184 0,3245 0,3099 0,3114 0,3127
8 0,3186 0,3083 0,3156 0,3095 0,3025 0,3154 0,3021 0,3044 0,3096
9 0,3134 0,3126 0,3084 0,3063 0,3053 0,2976 0,3128 0,2988 0,3112
10 0,3157 0,3174 0,3146 0,3125 0,3085 0,3209 0,2967 0,2909 0,2988
11 0,3148 0,3217 0,3114 0,3103 0,3073 0,3132 0,3111 0,2934 0,2955
12 0,3179 0,3046 0,3086 0,365 0,3096 0,3142 0,2944 0,3123 0,3098
13 0,3134 0,3188 0,3054 0,3133 0,3114 0,3144 0,2951 0,3098 0,3127
14 0,3186 0,3154 0,3176 0,3075 0,3156 0,2987 0,3012 0,2931 0,3178
15 0,3047 0,3146 0,3157 0,3074 0,3004 0,3122 0,3014 0,3125 0,3145
16 0,3008 0,2995 0,3075 0,3093 0,3046 0,2902 0,3044 0,3124 0,3055
17 0,3145 0,3192 0,3057 0,3051 0,3064 0,3123 0,2987 0,3099 0,3087
18 0,3179 0,3154 0,3105 0,3022 0,3106 0,2922 0,3123 0,2999 0,2978
19 0,3195 0,3063 0,3117 0,3141 0,3074 0,3099 0,3123 0,3222 0,2908
20 0,3157 0,3181 0,3065 0,2992 0,3093 0,3211 0,2984 0,3123 0,3145
Total 6,2381 6,2114 6,2402 6,2537 6,2657 6,2490 6,2417 6,2285 6,2479
Jumlah
selisih
antara total 0,0035 0,0071 0,0053 0,0094 0,0074 0,0013 0,0021 0,0026 0,011
dengan
bobot rata –
rata 20 tablet
Bobot rata – 0,3121 0,3109 0,3122 0,3132 0,3137 0,3125 0,3122 0,3116 0,3129
rata 20 tablet
0,3117 0,3131 0,3122
X
5% 0,2961 – 0,3273 0,2974 – 0,3288 0,2966 – 0,3278
10% 0,2805 – 0,3429 0,2818 – 0,3444 0,281 – 0,3434
Kesimpulan + + +

Keterangan : Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya

menyimpang lebih besar dari harga yang ditetapkan dari kolom A dan tidak
 46

satupun tablet yang menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata dari harga dalam

kolom B (Depkes, 1979).

1. Perhitungan keseragaman bobot tablet Aminofilin bermerek “D”

Bobot rata-rata 20 tablet :

,
Replikasi I = = 0,3121 g

6,2185 g
Replikasi II = = 0,3109 g
20

6,2455 g
Replikasi III = = 0,3122 g
20

X rata-rata = 0 ,3120 + 0 ,3109 + 0 ,3122

3

= 0,3117 g

Kolom A 5%

5% x 0,3117 g = ± 0,0156 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom A yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2961 g– 0,3273 g.

Kolom B 10%

10% x 0,3117 g = ± 0,0312 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom B yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2805 g – 0,3429 g

 47

2. Perhitungan keseragaman bobot tablet Aminofilin bermerek “E”

Bobot rata-rata 20 tablet :

6,2631 g
Replikasi I = = 0,3132 g
20

6,2731 g
Replikasi II = 20
= 0, 3137 g

6,2503 g
Replikasi III = = 0,3125 g
20

X rata-rata = 0,3132 + 0,3137 + 0 ,3125

3

= 0,3131 g

Kolom A 5%

5% x 0,3131 g = ±0,0157 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom A yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2974 g – 0,3288 g.

Kolom B 10%

10% x 0,3131 g = ± 0,0313 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom B yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2818 g – 0,3444 g.

3. Perhitungan keseragaman bobot tablet Aminofilin bermerek “F”

Bobot rata-rata 20 tablet :

6,2438 g
Replikasi I = 20
= 0,3122 g

6,2311 g
Replikasi II = = 0,3116 g
20

6,2589 g
Replikasi III = = 0,3129 g
20
 48

X rata-rata = 0 ,3122 + 0 ,3116 + 0 ,3129

3

= 0,3122 g

Kolom A 5%

5% x 0,3122 g = ± 0,0156 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom A yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,2966 g – 0,3278 g.

Kolom B 10%

10% x 0,3122 g = ± 0,0312 g

Jadi bobot yang dapat memenuhi syarat pada kolom B yaitu tablet yang

mempunyai bobot antara 0,281 g – 0,3434 g.

 49

LAMPIRAN 3
PERHITUNGAN KERAPUHAN TABLET

a) Perhitungan kerapuhan tablet Aminofilin generik “A”

F= X 100%

Replikasi I = 6 ,1446 − 6 ,1320 x 100%

6 ,1446

= 0,20 %
Replikasi II = 6 ,1877 − 6 ,1723 x 100%
6 ,1877

= 0,24%
Replikasi III = 6 ,1980 − 6 ,1867 x 100%
6 ,1980

= 0,18 %

Rata-rata = 0, 20 + 0 , 24 + 0 ,18
3
= 0,21 %

b) Perhitungan kerapuhan tablet Aminofilin generik “B”

Replikasi I = 6 , 2171 − 6 ,1988 x 100%
6 , 2171

= 0,29%
Replikasi II = 6 , 2500 − 6 , 2327 x 100%
6 , 2500

= 0,27 %
Replikasi III = 6 , 2422 − 6 , 226 x 100%
6 , 2422

= 0,24%

Rata-rata = 0 , 29 + 0 , 27 + 0 , 24
3
= 0,26 %
 50

c) Perhitungan kerapuhan tablet Aminofilin generik “C”

Replikasi I = 6 ,5520 − 6 ,5267 x 100%
6 ,55220

= 0,37%
Replikasi II = 6 ,5136 − 6 , 4934 x 100%
6 ,5136

= 0,31%
Replikasi III = 6 , 4760 − 6 , 4483 x 100%
6 , 4760

= 0,42%

Rata-rata = 0,37 + 0,31 + 0, 42

3
= 0,37 %

d) Perhitungan kerapuhan tablet Aminofilin bermerek “D”

F= X 100%

Replikasi I = 6 , 2416 − 6 , 2155 x 100%

6 , 2416

= 0,41 %
Replikasi II = 6 , 2185 − 6 ,1903 x 100%
6 , 2185

= 0,45%
Replikasi III = 6 , 2455 − 6 , 2201 x 100%
6 , 2455

= 0,40 %

Rata-rata = 0 ,41 + 0, 45 + 0, 40
3
= 0,42 %

e) Perhitungan kerapuhan tablet Aminofilin bermerek “E”

Replikasi I = 6 , 2631 − 6 , 2399 x 100%
26316 ,

= 0,37%
 51

Replikasi II = 6 , 2731 − 6 , 2458 x 100%

6 , 2731

= 0,43 %
Replikasi III = 6 , 2503 − 6 , 2254 x 100%
6 , 2503

= 0,39%

Rata-rata = 0 ,37 + 0 , 43 + 0 ,39

3
= 0,39 %

f) Perhitungan kerapuhan tablet Aminofilin bermerek “F”

Replikasi I = 6 , 2438 − 6 , 2113 x 100%
6 , 2438

= 0,52%
Replikasi II = 6 , 2311 − 6 ,1999 x 100%
6 , 2322

= 0,49%
Replikasi III = 6 , 2589 − 6 , 2238 x 100%
6 , 2589

= 0,56%

Rata-rata = 0 ,52 + 0 , 49 + 0 ,56

3
= 0,57 %
 52

LAMPIRAN 4

TABEL JADWAL PENELITIAN

Penelitian dilakukan di Laboratorium Politeknik Harapan Bersama Tegal

dengan jadwal seperti tabel di bawah ini.

No Oktober 2012 Januari 2013 Februari 2013

Keterangan
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1 Pengajuan
Judul
2 Pembuatan
proposal
3 Bimbingan
KTI
4 Pelaksanaan
penelitian
5 Pengolahan
data
6 Pembuatan
laporan
53
 54

CURICULUM VITAE

Nama : AMIRAH
TTL : Tegal.10 September 1986
Email : Amirahmira87@yahoo.com
Alamat :Jalan Flamboyan No.19 RT 06 RW 01 Kejambon - Tegal
HP : 085742667000
Pendidikan
SD : SD Negeri Mangkukusuman 9 Tegal
SMP : SMP Negeri 14 Tegal
SMA : SMA Negeri 2 Tegal
D3 : D3 Farmasi Politeknik Harapan Bersama Tegal
JudulKTI :PERBANDINGAN UJI SIFAT FISIK TABLET
AMINOFILIN BERMEREK DAN GENERIK
Nama Orang Tua
Ayah : Achmad Husen
Ibu : Faridah
Pekerjaan Orang Tua
Ayah : Swasta
Ibu : Ibu rumah tangga
Alamat Orang Tua
Ayah : Jalan Flamboyan No.19 RT 06 RW 01 Kejambon Tegal
Ibu : Jalan Flamboyan No.19 RT 06 RW 01 Kejambon Tegal
Telepon Orang Tua
Ayah : 087884263344
Ibu : 085742427686