BULETIN SIMULASI

PENGEMBANGAN SEDIAAN
FARMASI
KELAS B
KELOMPOK 3
ANGKATAN A’ 33
ZAT AKTIF Dekstrosa
BENTUK SEDIAAN OBAT Infus

Kelompok3 :

No. NIM Nama

1. 2330122043 AmaliaSakinah

2. 2330122049 DheaSagita Nanda

3. 2330122055 HanifahNindyAmalia

4. 2330122059 LailatulBadri

5. 2330122064 NadyaKartikasari

6. 2330122071 RirinKhairani

7. 2330122077 VionatasyaSafitri

8. 2330122080 YuliaAfridaNengsih

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FAMASI

UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

PENGESAHAN

NO NAMA DOSEN PENGAMPU Tanda Tangan

1 apt. Farida Rahim,M.Farm

2 apt Dedi nofiandi,M.Farm

3 apt. Elmitra,M.Farm

4 Apt.Diana Agustin,S.Si,M.Farm

Form 1
Studi pustaka

Outpout Disain bentuk sediaan obat

1 Identitas Obat

a. Struktur Molekul

b. Rumus molekul C6H12O6. H2O

c. Berat molekul 198,17
d. Pemerian Hablurtidakberwarna, serbukhablur, atauserbukgranulputih, tidakberbau, rasa
manis.
2 Sifat Fisiko Kimia Obat

A Titik lebur 1460C

B Pka 12,9
C Koefesien partisi
D Stabilitas Stabildalambentuklarutan, dekstrosastabildalamkeadaanpenyimpananan yang
kering.
E Kelarutan Mudahlarutdalam air, sangatmudahlarutdalam air mendidih,
larutdalametanolmendidih, sukarlarutdalametanol.
3 Data Farmakokinetik obat

A Absorbsi Diberikanmelalui IV, sehinggatidakmengalamiabsorbs

B Distribusi Dialirkanmelaluipembuluhdarah
C Metabolisme Di hati
D Eliminasi Melaluiginjal
4 Data Farmakodinamika obat
A Indikasi Rehidrasidanpenambahkalorisecara parenteral.
B Mekanisme kerja Glukosa (dekstrosa) monohidrat diserap dari salurangastrointestinal, dan
teroksidasi sebagai sumber energi, atau disimpandalam hati sebagai
glikogen.
C Efek samping Demam, iritasiatauinfeksipadatempatinjeksi, thrombosis atauflebitis yang
meluasdaritempatinjeksidanekstravasasi, hiperglikemiapadabayibarulahir.
D Kontra indikasi Hiperhidrasi, Diabetes mellitus,
gangguantoleransiglukosapaskaoperasi,sindromamalabsorpsiglukosa.
E Interaksi Pengobatandengan Furosemide, Hydroclorothiazide,
hydrocortisone,Prednison, atauobat yang mengandungMmagnesium.
F Pasologi Dekstrosa5% sebagaipelarut
Dekstrosa 10% sebagaiHipoglikemia (Pasiensadar)
Dekstrosa 20-40% KomaHipoglikemia (Pasientidaksadar)

5 Produk inovator
A Merk Dextrose monohydrate infus 5%
B Nama pabrik PT. Widatra Bhakti
C Kekuatan sediaan 5%
D Indikasi Mengatasihipoglikemia (guladarahrendah), syok insulin
danterapipengganticairanselamadehidrasi.
E Aturan pakai Dewasa 500 ml/ dosissecara infuse lambat
F Kemasan Botolplastic
G Golongan obat Keras
H Harga Rp. 8.453
6 Produk kompetitor Otsu-D5
7 Bentuk sediaan obat (BSO)yang dirancang berdasarkan data diatas
 A BSO Infus
B Alasan pemilihan pemberiansediaaninfus(intravena) memiliki onset yang
BSO cepat,biovaibilitassempurnaatauhampirsempurna,
dandapatdiberikanpadapenderitasakitkerasatau yang
sedangdalamkeadaankoma
1. Pertimbangan Alasan pembuatan sediaan intravena(infus) untuk memenuhi kebutuhan pada
farmasetika pasien yang tidak mampu mengonsumsi cairan oral secara
( Biofarmasetika) adekuat,menambah asupan elektrolit,menjaga keseimbangan
elektrolit,menyediakan glukosa untuk kebutuhan energi dalam proses
metabolisme, memenuhi kebutuhan vitamin larut air, serta menjadi media
pemberian obat melalui Vena.
2. Pertimbangan Farmakokinetikinfusdextrosamerupakansenyawa yang
farmakokinetika siapdimetabolismedidalamtubuh.
Senyawainimeningkatkankadarglukosadalamdarah, sehinggadapatmemenuhi
3 kebutuhanakankalori.
Konsentrasidekstrosaakanmenurunapabilaterjadipenurunanjumlah protein
dan nitrogen dalamtubuh, danjugadapatmemicupembentukanglikogen.
Dekstrosamerupakansenyawamonosakarida yang sangatcepat yang
diserapdalamusushalusdenganmekanismedifusiaktif.
Dekstrosajugadisimpansebagaiglikogenpadahatidanotot.
Metabolismedesktrosaakanmenghasilkan CO2 ,air ,dansumberenergi.
3. Pertimbangan Dekstrosa adalah bentuk senyawa gula yang secara alami diproduksi oleh
farmakodinamik hati. Dekstrosa berkerja meningk9oat kan kadar gula dalam darah yang
a disuntikkan melalui ke pembuluh zdarah .oleh karena itu sediaan ini dibuat
dalam bentuk sediaan intravena yaitu infus.
C Kekuatan sediaan 5%
D Kemasan Botolinfuse
E Rencana nama merk
8 Formula
A Formula teoritisDekstroseanhidrat 52,50 g
Karbonaktif 0,15 g
Aqua pro injeksi ad 1000 ml
(Handbook ofPharmaceuticalManufacturing
FormulationsVol VI hal 253)
b Formula Dextrose Anhidrat 25 gram
NaCl q.s
Aqua pro Injeksi ad 500 ml

Formula dalam %
Dekstrosa 5%
NaCl q.s
Aqua Pro Injeksi ad 500 ml
C Fungsi masing Item Fungsi
masing komponen Dextrose Anhidrat Zat aktif
bahan tambahan NaCl LarutanPengisotonis
dalam formula Aqua pro Injeksi Pelarut

d Tonisitas PerhitunganTonisitas
0,9
B=( x V) – (W x E)
100
0,9
B=( x 500) – (25 x 0,16)
100
B = 4,5 – 4 = 0,5 g
JadiNaCl yang dibutuhkanadalah 0,5 g
Perhitungantonisitas
Formula dilebihkan 2% sehingga :
 Dekstroseanhidrat = 25 g + 2%
= 25,02 g
NaCl = 0,5 g + 2%
= 0,52 g
Aqua pro injeksi = 500 ml + 2%
= 510 ml

9 Pembuatan produk skala Pembuatan produk skala labor, skala pilot, dan skala industry
labor 1. Penimbanganbahan
- skala labor
Jumlah Bahan jumlah/1 Penimbangan Penambahan
Sediaan softbag (g) (g) 2% (g)
DekstroseAnhidrat 25 25 25,02
NaCl 0,5 0,5 0,52
Aqua p.i Ad 500 ml Ad 500 ml Ad 510 ml
- skala pilot
Jumlah Bahan jumlah/1 Penimbangan Penambahan
Sediaan softbag (g) 2% (g)
(g)
DekstroseAnhidrat 25 1250 1250,02
NaCl 0,5 25 25,02
Aqua p.i Ad 500 25000 ml 25500 ml
ml
- skalaindustry
Jumlah Bahan jumlah/ Penimbangan Penambahan
Sediaan 1 (g) 2% (g)
softbag
(g)
5000softbag DekstroseAnhidrat 25 125000 125000,02
infus @500 NaCl 0,5 2500 2500,02
ml Aqua p.i Ad 500 2500000 ml 2550000 ml
ml

2. Cara Kerja (skala labor)

1. Siapkanalatdanbahan
2. Sterilkansemuaalat( beaker glass, kacaarloji, batangpengaduk.
Erlenmeyer, CawanPenguap) denganautoklafpadasuhu 121 o C selama
30 menit
3. Timbang zat aktif (dekstroseanhidrat 25g, NaCl 0,5g)
4. Masukkan zat aktif ke beaker glass steril
5. Larutkan dengan aquadest steril
6. Tutup beaker glass dengan kaca arloji, sisipkan batang pengaduk
7. Cek pH menggunakan Ph meter
8. Saring larutan hangan-hangat ke erlenmeyer dengan kertas saring
rangkap 2 steril yang dibasahi air bebas pirogen
9. Pindahkan ke gelas ukur, ukur volumenya, ad kan dengan aquadest pro
inject 500 ml
10. Larutan dituang ke kolom melalui saringan G3 dengan bantuan
pompa penghisap (pori-pori whattman 0,45 mikrometer)
11. Tampung filtrat ke botol infus dan tutup
12. Sterilisasi akhir (autoklaf suhu 121 0C selama 15 menit)
13. Beri etiket
Form 2

Pengembangan metode Analisa

Out put metode uji produk ruahan

1 UJI FISIK
Sterilisasi Alat dan Bahan
Alat

Bahan

1 Organoleptis
a Persyaratan Warna : Bening/Jernih
Bau : tidak berbau
Bentuk : larutan sejati
b Cara penetapan Pengamatan secara visual menggunakan panca indra. Beberapa yang
diamati meliputi :
- Warna
- Bau
- Bentuk
2 Uji Kejernihan
a Persyaratan Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang
digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan,
atau jika apolesan tidak lebih dari suspensi padanan I (FI, Ed. VI,
Hal 2020).
b Cara penetapan Metode Visual :
- Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar
dengan diameter dalam 15-25 mm, tidak berwarna,
transparan, dan terbuat dari kaca netral.
- Bandingkan larutan uji dengan larutan suspensi padanan
yang dibuat segar, setinggi 40 mm.
- Bandingkan kedua larutan dibawah cahaya yang terdifusi
5 menit setelah pembuatan suspensi padanan, dengan
tegak lurus ke arah bawah tabung menggunakan latar
belakang berwarna hitam.
Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I
dapat dibedakan dari air dan suspensi padanan II dapat di bedakan
dari suspensi padanan I. (FI, Ed. VI, Hal 2020).
c Alat Alat yang digunakan :
Tabung reaksi alas datar diameter 15-25 mm (FI, Ed. VI, 2020, Hal
2020).

3 Uji kebocoran
a Persyaratan Tidak terdapat sediaan yang bocor
b Cara penetapan Menggunakan metilen blue 0,1%
- Sediaan infus yang telah disterilkan, dimasukkan ke
 dalam larutan metilen blue 0,1%
- Jika terjadi kebocoran, maka larutan metilen blue akan
masukke dalam wadah infus karena perubahan tekanan
luar dan dalam wadah sehingga larutan infus akan
berwarna biru
- Menggunakan kertas saring
- Siapkan sediaan infus yang telah disterilkan
- Balik posisi wadah sehingga tutup wadah berada di
bagian bawah
- Letakkan kertas saring pada bawah tutup wadah
- Terjadi kebocoran apabila cairan infus keluar dari wadah
dan membasahi kertas saring
(Agoes, 2009, Sediaan Farmasi Steril, Bandung)
UJI KIMIA
4 Uji pH
a Persyaratan pH untuk sediaandekstrosainfusAntara 3,2 dan 6,5
b Cara penetapan - Dimasukkan sejumlah cairan infus ke beaker glass
- Lakukan kalibrasi pH meter dengan mencelupkan
elektroda pada dapar fosfat pH 4.01 dan 7.01
- Celupkan elektroda pada cairan infus
- Catat pH yang ditunjukkan pada alat pH meter
(FI ed V tahun 2014 hal. 1563)
c Alat

pH meter
5 Penetapan kadar
a Persyaratan Kadar Larutan baku dan larutan uji dapat dimodifikasi agar diperoleh
rentang kerja atau linieritas spektrofotometer serapan atom yang
sesuai
b Cara penetapan Penetapan kadar natrium
Larutan A
Larutan pembasah non-ionik yang sesuai (1 dalam 500).
Larutan baku Persediaan
Buat larutan natrium 0,1 mg per mL sebagai berikut: timbang
saksama lebih kurang 254,2 mg natrium klorida yang sebelumnya
dikeringkan pada 105º selama 2 jam, masukkan ke dalam labu
tentukur 1000-mL, tambahkan 50 mL air, encerkan dengan air
sampai tanda
Larutan baku
Buat larutan baku natrium (Na) dengan konsentrasi 0,005; 0,010;
0,015; dan 0,020 mg per mL sebagai berikut: pipet ke dalam empat
 labu tentukur 100-mL masing-masing 10,0 mL Larutan A,
tambahkan berturut-turut 5,0; 10,0; 15,0 dan 20,0 mL Larutan baku
Persediaan. Encerkan tiap labu dengan air sampa Larutan uji Pipet
5,0 mL larutan injeksi ke dalam labu tentukur 1000-mL yang berisi
100,0 mL Larutan A, encerkan dengan air sampai tanda.
Blangko
Pipet 10 mL Larutan A ke dalam labu terukur 100-mL, encerkan
dengan air sampai tanda.
Prosedur
Atur fotometer nyala hingga transmittans maksimum pada panjang
gelombang lebih kurang 589 nm dan transmittans nol menggunakan
Blangko. Atur alat hingga transmittans 100% menggunakan Larutan
baku yang paling pekat. Ukur persentase transmittans semua Larutan
baku dan buat kurva transmittans terhadap kadar natrium dalam mg
per mL dengan menghubungkan 4 titik. Hitung kadar natrium per
100 mL injeksi yang digunakan, dengan rumus: 𝐶 × 𝐷 × 𝐹
C adalah kadar natrium dalam mg per mL Larutan uji; D adalah
faktor pengenceran Larutan uji (200); F adalah faktor konversi tiap
100mL Injeksi (100mL)
Penetapan kadar klorida
Larutan uji
Pipet 10 mL larutan injeksi ke dalam labu erlenmeyer, tambahkan 10
mL asam asetat glasial P dan 75 mL metanol P.
Prosedur
Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV , sambil dikocok, gunakan 3
tetes indikator eosin Y LP hingga warna merah muda. Hitung kadar
klorida (Cl) per 100 mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:
𝑉 × 𝑁 × ( 𝐹/𝑊 ) × 100
V adalah volume titran dalam mL yang dibutuhkan Larutan uji; N
adalah normalitas titran (mEq per mL); F adalah faktor ekivalensi
(35,45 mg per mEq); W adalah kadar klorida dalam mg Larutan uji
c Alat Spektrofotometer Serapan Atom Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi:

Identifikasi
a Persyaratan Natrium: Menunjukkan reaksi nyala kuning intens
Klorida: Menunjukkan reaksi Klorida
b Cara penetapan A. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti yang tertera
pada Uji Identifikasi Umum <291>dan reaksi Amonium Oksalat
yang tertera pada Kalsium.
Uji identifikasi umum klorida:
(A). Tambahkan perak nitrat LP ke dalam larutan klorida:
terbentuk endapan putih seperti dadih yang tidak larut dalam
asam nitrat P, tetapi larut dalam amonium hidroksida 6 N sedikit
berlebih.
(B). Pada uji amin klorida (termasuk alkaloida klorida) tidak
menunjukkan reaksi terhadap uji A, tambahkan 1 tetes asam
nitrat encer LP dan 0,5 mL perak nitrat LP pada larutan uji jika
tidak dinyatakan lain pada monografi, lebih kurang 2 mg ion
klorida dalam 2 mL: terbentuk endapan putih seperti dadih.
Sentrifus segera campuran dan pisahkan beningan. Cuci endapan
3 kali, tiap kali dengan 1 mL asam nitrat P (1 dalam 100) dan
buang air pencuci. Tambahkan tetes demi tetes amonia LP pada
endapan: endapan segera larut.
(C). Campur senyawa klorida kering dengan mangan dioksida P
bobot sama, basahi dengan asam sulfat P, dan panaskan
perlahan: terbentuk klor yang menghasilkan warna biru pada
kertas kanji iodida P basah.
B. Natrium: Menunjukkan reaksi nyala kuning intens seperti yang
tertera pada Natrium
Form 3

Pengembangan kemasan

Out put Desainkemasan

1 Desain kemasan
primer
PT. INDO PERINTIS
No. REG : GKL1742600149A1

DEXTROSE MONOHYDRATE

INFUS 5%
STERIL DAN BEBAS PIROGEN 500 ml

LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA

Setiap 500 ml larutanmengandung :

Etiket
Dextrose, C6H12O6+H2O 25,0 g

NaCl q.s

Aqua for injection ad 500ml

Osmolaritas : 271mOsm/l

Simpanpadasuhudibawah 30○C

Diproduksioleh PT. Indo Perintis, Padang, Sumatera Barat

DEXTROSE MONOHYDRATE

INFUS 5%

2 Desain Kemasan
sekunder
3 DesainBrosur
DEXTROSE INFUS 5%

InfusSterilGlukosa
Komposisi :Setiap 500 ml larutanmengandung :

Dextrose, C6H12O6+H2O 25,0 g

NaCl q.s

Aqua for injection ad 500ml

Indikasi :

Secaraumumdipergunakansebagailarutannutrisidengankandungankaloris
ekitar 200 kalori per liter.Jugadipergunakanuntukmenambah volume
peredarandarahpadakeadaandehidrasidansyok.

Dosisdancarapemberian :

Takaranpemakaiandisesuaikandengankeadaanpenderitasecara
individual.Umumnyakemampuanindividu normal untuk metabolism
dekstroseadalahkira-kira 500mg/kgBB/jam.Pemberiansecaraintravena

KontraIndikasi :

Hyperkalemia, diabetes insipidusdanpenderitadengan“Glucose-

galactosemalabsorption syndrome”.Penderita anuria, intracranial
atauintraspinal, haemorrhade.

Efeksamping :

Hiperglisemia, efekosmotiknyadapatmenyebabkaniritasilokal, anuria,

oliguriadancirculatory collapse.

Peringatan:

Gagaljantungkongestif, gangguanfungsiginjal,
hipoproteinemiaudemperifer, udemparu.

Anak, usialanjut, hipertensidantoksemiapadakehamilan.lakukan

Farmakologi:

Dextrose merupakansatu-satunyasumberenergi yang

disuplaisebagailarutaninfusdenganbentuk yang samadengan yang
diserapdariusus. Sebagaisubstratenergi, 1 g Dextrose menghasilkan 4
kkal.Dengandemikian, dalam 1 liter infus Dextrose 5% berisi 50 g
Dextrose, sehinggamenghasilkan 200 kkal.
Biladiberikansecaraintravenadalamjumlahcukup, Dextrose
memilikiefekmencegahkatabolisme protein (protein-sparing
effect).Dengan kata lainpemberianinfus protein atauasam amino
perludiimbangidenganpemberian Dextrose yang cukupdalamrasio yang
sesuaimenurutkeadaandarimasing-masingpasien.
Sebagaicontohpadapasiendengan stress metaboliksedang,
rasiodariNitrogen : Non-protein calorie adalah 1 : 150,
sedangkanpasiendengan stress metabolikberatdanpembedahan mayor,
Form 4

Trial skala pilot

Catatan pengelolah bets

1 Komposisi
a Satuan dasar Nama Bahan Jumlah Bahan Skala Labor (1
softbag)
Dextrose Anhidrat 25 g 25,02 g
NaCl 0,5 g 0,52 g
Aqua pro Injeksi Ad 500 ml Ad 510 ml
b Jumlah bahan yang diperlukan Nama Bahan Jumlah Bahan Skala Pilot (50
untu 1 bets (50 unit) softbag)
Dextrose Anhidrat 1250 g 1250,02 g
NaCl 25 g 25,02 g
Aqua pro Injeksi Ad 25000 ml 25500 ml
2 Spesifikasi
a Pemerian 1. Dextrose Anhidrat (FI edisi IV, hal )
Hablur tidak berwarna, serbuk hablur, atau serbuk granul putih,
tidak berbau, rasa manis
2. NaCl (FI edisi )

b Bahan-bahan 1. Dextrose Anhidrat

3 Peralatan
4 Penimbangan
5 Prosedur pengelolahan
6 Rekonsiliasi
2. NaCl
3. Aqua pro injeksi
Autoklaf
Timbangan Analitik
1. Siapkan alat dan bahan
2. Sterilkan semua alat ( beaker glass, kaca arloji, batang
pengaduk. Erlenmeyer, Cawan Penguap) dengan autoklaf
pada suhu 121 o C selama 30 menit
3. Timbang zat aktif (dekstrose anhidrat 25g, NaCl 0,5g)
4. Masukkan zat aktif ke beaker glass steril
5. Larutkan dengan aquadest steril
6. Tutup beaker glass dengan kaca arloji, sisipkan batang
pengaduk
7. Cek pH menggunakan Ph meter
8. Saring larutan hangan-hangat ke erlenmeyer dengan kertas
saring rangkap 2 steril yang dibasahi air bebas pirogen
9. Pindahkan ke gelas ukur, ukur volumenya, ad kan dengan
aquadest pro inject 500 ml
10. Larutan dituang ke kolom melalui saringan G3 dengan
bantuan pompa penghisap (pori-pori whattman 0,45
mikrometer)
11. Tampung filtrat ke botol infus dan tutup
12. Sterilisasi akhir (autoklaf suhu 121 0C selama 15 menit)
13. Beri etiket
Form 5

Trial skala pilot

Out put catatan pengemasan bets

1 Penerimaan
bahan 1. Saat bahan pengemas diterima di gudang, dilakukan pemeriksaan fisik secara visual
pengemas sesuaidengan pesanan barang meliputi jumlah, logo dan kondisi.
2. Apabila sudah sesuai maka dibuatkan Bukti Titipan Barang Sementara (BTBS). BTBS
tersebut juga merupakan surat permohonan pemeriksaan kepada QC. Bahan pengemas akan
diberi labelkarantina berwarna kuning.
3. QC akan melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan pengemas yang datang.
Barangditerima atau ditolak berdasarkan Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL).
4. Setelah bahan pengemas diluluskan, maka bagian penyimpanan akan membuat
BuktiPenerimaan Bahan Pengemas (BPBP). Bahan pengemas yang diluluskan diberi label
hijaudengan tulisan ”DILULUSKAN”. Label ditempelkan di atas label karantina.
5. Jika bahan pengemas ditolak, maka gudang akan membuat surat pemberitahuan kepada
bagian pembelian bahwa barang yang dikirim oleh pemasok tidak memenuhi syarat
denganmelampirkan HPL dan surat pengembalian barang ke pemasok. Bahan pengemas
yang ditolakakan diberi label merah yang ditempelkan di atas label karantina.
6. Bahan pengemas akan diperiksa ulang 2 tahun sekali. Maksimal 12 hari sebelum jatuh
tempo, bagian penyimpanan bahan kemas harus mengajukan surat permohonan pemeriksaan
kelaboratorium. Selama pemeriksaan ulang berlangsung, status bahan kemas adalah
karantina dan diberi label kuning.
2 Prosedur Prosedur Pengemasan Primer
pengemasan Bahan kemasan primer adalah bahan kemas yang kontak bersentuhan langsung dengan produk
primer obat. Bahan kemas primer harus kompatibel dengan produk, tidak mencemari produk obat.
Tidak boleh bereaksi dengan produk. Tidak ada yang keluar dari kemasan utama ke produk atau
produk ke kemasan utama.
Kemasan:
Kolf, berupa kemasan yang kontak langsung dengan sediaan obat

3 Prosedur Prosedur Pengemasan Sekunder

pengemasan Bahan kemasan sekunder adalah tipe bahan kemas dimana tidak terdapat kontak langsung
sekunder dengan produk obat, bahan kemas sekunder mengandung bahan kemasan primer.
Kemasan:
Box, berupa kertas yang berfungsi menjaga wadah kemasan primer.
Cara :
Pengemasan Sekunder dilakukan dengan memasukan kolf infus ke dalam box. Dimana 1 box
isinya untuk 20 kolf.
4 Hasil obat Setelah hasil infus dextrose dikemas selanjutnya dilakukan karantina produk. Karantina produk
jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk
didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat
hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi
semua spesifikasi yang ditentukan.
5 Pelulusan oleh Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari hal
pengawasan berikut:
mutu a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan.
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk
pengujian di masa mendatang.
c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh
bagian Pengawasan Mutu.
d. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima
e. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada
dokumen penyerahan barang
Form 6
Uji stabilitas
Out put metode uji stabilitas
1 Uji dipercepat
a Alat dan kondisi uji
b Jumlah sampel uji
c Metode uji
d Analisis data dan perhitungan
umur simpan obat
2 Uji on going real time
a Alat dan kondisi uji
b Jumlah sampel uji
c Metode uji
d Analisis dan perhitungan umur
simpan obat
climatic chamber, dengan kondisi 40°C ± 2°C/ 75% RH ± 5% RH
durasi uji yaitu 6 bulan
Pengujian dilakukan pada 3 batch kecuali jika bahan aktif sudah
dikenal cukup stabil, Batch harus representatif mewakili proses
manufaktur dan dibuat dalam skala pilot atau skala produksi
penuhBatch untuk uji stabilitas harus merinci nomor batch,
tanggal manufaktur, ukuran batch kemasan dsb
metode yang digunakan uji stabilitas intermediet (intermediate
testing) Semua zat dickspose 30 hari pada kondisi udara suhu
50°C dan 100% RH. Jika pada periode pengujian ini tidak
terdeteksi adanya degradasi lanjutkan dengan suhu dinaikkan
sampai 70°C selama 3-7 hari lagi Uji hasil degradasi
menggunakan TLC, sedang zat tidak terurai dengan analisis semi
kuantitatif.
Studi dipercepat : 0,1, 2,3, 6 bulan
Climatic chamber, dengan kondisi 25°C ± 2°C/ 60% RH ± 5% RH
atau 30°C ± 2°C/ 65% RH ± 5% RH
Pengujian dilakukan pada 3 batch kecuali jika bahan aktif sudah
dikenal cukup stabilBatch harus representatif mewakili proses
manufaktur dan dibuat dalam skala pilot atau skala produksi
penuh. Batch untuk uji stabilitas harus merinci nomor batch,
tanggal manufaktur ukuran batch kemasan dsb
Kondisi pengujian 30°C+2°C/65% RH± 5% dapat digunakan jika
terjadi perubahan bermakna selama uji dipercepat dengan data 6
bulan dari 1 tahun yang harus dilampirkan pada aplikasiSuatu
produk dinyatakan stabil jika tidak menunjukkan degradasib
ermaknatidak terjadi perubahan fisika kimia mikrobiologi sifat
biologi, dan produk tetap dalam batas spesifikasi release/simpan
Studi real time: 0, 6, 12, 24 dan 36 bulan
Form 7

Uji Bio ekivalensi

Out put protocol singkat uji BE

1 Pendahuluan  Uji Bioekivalensi adalah uji ekivalensi in vivo pada manusia untuk
membandingkan bioavailabilitas atau farmakodinamik antara obat uji
dan obat komparator
 Uji Disolusi Terbanding atau uji ekivalensi in vitro yang selanjutnya
disebut Uji Disolusi Terbanding adalah uji disolusi komparatif yang
dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil disolusi antara obat
uji dengan obat komparator.
 Protokol Uji Bioekivalensi adalah suatu dokumen lengkap dan rinci
yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji
Bioekivalensi, latar belakang, tujuan, desain, metodologi, dan
pertimbangan statistik.
 Obat Komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding
dalam uji ekivalensi untuk pembuktian ekivalensi suatu obat uji.
(Peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 11 tahun 2022).

2 Tujuan penelitian  Menentukan status bioekuivalensi dari suatu produk obat yang diuji.
 Merancang penelitian uji bioavailabilitas dan bioekuivalensi suatu
produk obat
3 Metode penelitian Spektrofotometri UV-Vis, Menggunakan PK-Solver untuk mencari nilai
AUC(sebagai bioavaibilitas / F) dari sediaan injeksi
4 Analisis obat
5 Perhitungan bio availabilitas AUC uji DOSIS standar
obat dalam darah F= x x 100% ( data darah) , F absolut =
AUC standar DOSIS uji
(0-100)%
6 Analisis statistic

Form 8

Registrasi Obat

Out put formular registrasi obat

1 Uraian obat
2 Keterangan lengkap
pendaftaran
3 Status produksi
4 Formula
5 Informasi obat
6 Informasi pra registrasi
7 Cara penyimpanan dan batas
kadarluasa
8 Status registrasi di negara lain
9 Informasi paten
10 Riwayat registrasi
11 Keterangan system
penomoran bets
12 Informasi harga
13 Komitmen yang harus
dipenuhi
14 Dokumen teknis
15 Keterangan petugas registrasi