JURNAL FORMULA TFS 1

AMPUL DEXAMETHASON

OLEH :

KELOMPOK : IV (EMPAT)

KELAS :C

ASISTEN : LEVANA VELINCIA TANRIONO

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokume diskusi
n

Azizah sabrina G70119057 Preformulasi

Ria malga sari G70119036 Formulasi

faradila

Dwiyuni G70119130 Evaluasi

salmadani

Ma’rifatul G70119012 Evaluasi

serin aulia

Yefi frisilawati G70119086 Kemasan

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2021
I. FORMULA ASLI
Formula ampul dexamethason (Gibson, M. 2009)
Dexamethason natrium fosfat 4 mg
Natrium klorida 0,67%
Creatinine 0,5%
Disodium edetate 0,05%
NaCMC 0,5%
Polysorbate 80 0,075%
Benzyl alkohol 0,9%
Natrium sulfat 0,1%

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap 5 ml mengandung:
Dexamethason natrium fosfat 4 mg
NaCl 0,9%
Aqua P.I ad 5 ml

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : DEKSASON®
Nama Pabrik : PT. Sumber sehat
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 27 April 2021
Tanggal Rencana produksi : 4 Mei 2021
No. Registrasi : DKL20110143A1
No. Batch : 1105003

No Komposisi Fungsi Jumlah Jumlah

konsentrasi
perwadah perbatch
1. Dexamethason Zat aktif 4 mg 12 mg -
natrium fosfat
2. NaCl Pengisotonis 44,93 mg 714,387 mg <0,9%
3. Aqua p.i Pelarut Ad 5 ml Ad 5 ml -

IV. DASAR FORMULASI

IV.1 Alasan pembuatan sediaan
1. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang
harus disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan mengelmusikan
atau mensuspensikan sejumlah kedalam dosis tunggal atau wadah dosis
tunggal (FI IV, 1995)
2. Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi,
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau
 merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. (Ansel,
Howard C., et al.2013)
3. Sediaan injeksi ini bisa diberikan secara tunggal, maupun berupa
pencampuran dengan sediaan parenteral lainnya.(Surachman, A. 2012).

IV.2 Alasan pemilihan Bahan Aktif

 Dexamethason natrium fosfat
1. Alasan pemilihan dexamethason natrium fosfat karena memiliki sifat
kelarutan yang sangat mudah larut dalam air (FI IV, 1995)
2. Deksametason dapat mengurangi nyeri, meredakan mual dan muntah
secara efektif, atau tidak diam kontroversial. Menunjukkan bahwa
injeksi deksametason di pleksus brakialis secara signifikan dapat
mengurangi nyeri pasca operasi dini.( Zheng-rui Fan.et.al.2018)
3. Berdasarkan potensi efek antiinflamasinya, deksametason berguna
dalam menurunkan rasa sakit, dan saat ini merupakan obat
antiinflamasi paling kuat, dengan waktu paruh yang lama.
Deksametason dianggap aman untuk periode yang lebih pendek dari
dua minggu bahkan dalam jumlah di atas dosis fisiologis. (Stephen,
et.al. 2020).

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

 NaCl
1. Larutan NaCl 0,9% isotonis adalah cairan yang berfungsi untuk steril
irigasi seperti pada mata atau kandung kemih dan kulit. Secara umum
digunakan untuk pelayanan luka. Konsentrasi 0,9% juga banyak
digunakan sebagai pengencer untuk mempersembahkan parenteral,
sedangkan untuk sediaan larutan, NaCl 0,9% digunakan untuk
meredahkan hidung tersumbat (Martindale : 1687)
2. Bufer pH standar pada pH 4.0 (sitrat) dan 9.0 (borat) untuk kalibrasi
pengukur pH telah dibeli dari Chempur, Polandia. 1 M NaOH, 1 M
larutan standar HCl (Chempur, Polandia), dan natrium bikarbonat
(NaHCO3, Chempur, Polandia) digunakan untuk mempersiapkan tinggi
penyangga kekuatan ionik. Kekuatan ionik buffers fxed menggunakan
natrium klorida (NaCl). (Santosh Kumar et al, 2019)
3. Isotonisitas sediaan parenteral untuk subkutan atau pemberian
intramuskular digunakan untuk mencegah nyeri, iritasi, dan kerusakan
jaringan pada area pemberian. Dekstrosa dan berbagai elektrolit
bersifat parenteral suspensi. Solusi berair dari Agen Tonisitas adalah
digunakan dalam suspensi parenteral. Contoh: Dekstrosa, Natrium
klorida.(Marcin Stec, et.al, 2020)

 Aqua pro injeksi

1. Alasan digunakan aqua pro injeksi karena merupakan suatu pembawa
yang berfungsi sebagai pelarut larutan injeksi. (FI IV, 1995).
2. Menurut (Martindale, 2014).aqua P.I adalah air yang dimurnikan dan
termaksud air steril.
3. Air banyak digunakan sebagai bahan baku dan pelarut dalam
pengolahan, formulasi dan pembuatan farmasi produk, bahan aktif
farmasi dan perantara ates dan reagen analitik. (Rowe, 2009).
V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN
V.1 Informasi bahan aktif
1. Dexamethason natrium fosfat (MIMA, 2021)
a. Indikasi
Intra-artikular
b. Kontraindikasi
Infeksi jamur sistemik; infeksi sistemik kecuali jika diobati dengan anti
infeksi spesifik. Perforasi membran drum (otic). Pemberian vaksin virus
hidup.
c. Efek Samping
Sakit kepala, hiperkortisolisme, Osteoporosis, Kerapuhan kulit.
d. Dosis
Dewasa: 333 mcg sampai 5 mg tergantung pada derajat peradangan dan
ukuran serta lokasi sendi. Untuk jaringan lunak: 2-6 mg. Semua dosis
diulang setiap 3-5 hari sekali untuk bursae menjadi setiap 2-3 minggu
sekali untuk persendian. Lihat pedoman produk rinci. Anak: 167-333 mcg
/ kg setiap hari.
e. Rute pemberian
Intravena
f. Farmakokinetika
Absorpsi: Mudah diserap dari saluran gastrointestinal. Waktu untuk
konsentrasi plasma puncak: 1-2 jam (oral); kira-kira 30-120 menit
(IM); 5-10 menit (IV). Distribusi: Melintasi plasenta dan memasuki
ASI. Pengikatan protein plasma: Sekitar 77%, terutama pada albumin.
Metabolisme:Dimetabolisme di hati oleh enzim CYP3A4.
Ekskresi: Melalui urin (hingga 65%). Waktu paruh eliminasi: 4 ± 0,9 jam
(oral); kira-kira 1-5 jam (IV).
g. Perhatian
Harus dikonsumsi bersama makanan.
h. Interaksi
Penurunan konsentrasi plasma dengan penginduksi CYP3A4 (misalnya
barbiturat, karbamazepin, efedrin, fenitoin, rifabutin,
rifampisin). Peningkatan konsentrasi plasma dengan penghambat
CYP3A4 (misalnya eritromisin, ketokonazol, ritonavir). Dapat
meningkatkan pembersihan ginjal dari salisilat. Dapat meningkatkan
efek hipokalemia diuretik (acetazolamide, loop, thiazide), injeksi
amfoterisin B, kortikosteroid, karbenoksolon, dan agen perusak K. Dapat
meningkatkan efek antikoagulan warfarin.
i. Mekanisme Kerja
Deksametason adalah glukokortikoid yang sangat kuat dan bekerja lama
yang bertindak sebagai agen anti-inflamasi dengan menekan migrasi
neutrofil, menurunkan produksi mediator inflamasi, membalikkan
peningkatan permeabilitas kapiler, dan menekan respons imun. Ia tidak
memiliki sifat mineralokortikoid dan memiliki sifat penahan Na minimal
yang membuatnya cocok untuk merawat kondisi di mana retensi air
tidak menguntungkan.
V.2 Sifat Fisika & kimia bahan aktif
1. Dexamethason natrium fosfat (FI Edisi III 1979 : 198)
Nama resmi : DEXAMETHASONI NATRII PHOSPAS

Sinonim : Dexametason natrium fosfat

Rm/Bm : C22H28Fna2O8P/516,41

Rumus struktur :

(Pubchem.com)

Kegunaan : Sebagai zat aktif

Pemerian : Serbuk hablur: putih atau agak kuning: tidak

berbau atau berbau etanol lemah: agak
higroskopik

Kelarutan : Mudah larut dalam air: sukar larut dalam etanol

(95%): praktis tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter: sangat sukar larut dalam dioksan.

Metode sterilisasi : Filtrasi

Stabilitas : Larutan dan suspensi dari dertivat dexamethasone

tidak tahan panas dan tidak dapat disterilisasi
menggunakan autoklaf. Larutan harus dilindungi
dari cahay dan dingin. (Martindale 36th ed, 468)

Inkompatibilitas : Fakta bahan yang sudah diamati dengan 2 jam

ketika 1 ml dexamethason sodium fosfat injeksi
setelah dicampur dengan 5 ml air steril dan 1 ml
larutan injeksi dari proklorperazin
edisilate/vankomisin HCl. (Martindale 36th ed, 468)
V.3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan
1. Natrium klorida (FI III 1979 : 403)
Nama resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Natrium klorida

Rm/Bm : NaCl/58,44

Rumus struktur :

(Pubchem.com)

Kegunaan : Sebagai pengisotonis

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk

hablur putih: tidak berbau: rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol: sukar larut dalam etanol (95%).

Metode sterilisasi : Dengan autoklaf.(Rowe, 2009).

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat

menyebabkan pengurangan partikel dari tipe gelas
(Rowe, 2009).

Inkompatibilitas : Logam Hg, Fe dan Ag. (Rowe, 2009).

4. Air pro injeksi (FI edisi III, 1979 : 97)
Nama resmi : AQUA PRO INJECTIONE

Sinonim : Air untuk injeksi

Rm/Bm : -/-

Rumus struktur : -

Kegunaan : Sebagai pelarut

Pemerian : Keasaman-kebasaan: amonium: besi: tembaga:

kalsium: klorida: nitrat: sulfat: zat teroksidasi
memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Kelarutan : -

Metode sterilisasi : Dengan Autoklaf

Stabilitas : -

Inkompatibilitas : -
VI. RANCANGAN PENGEMASAN DAN SPESIFIKASI BAHAN
VI.1 Alasan pemilihan wadah (kemasan primer)

1. Menurut Rowe (2009), dexamethason natrium fosfat stabil jika terlindung

dari cahaya, maka dipilih wadah yang berwarna coklat agar zat aktif bisa
terlindungi.
2. Menurut farmakope edisi IV (1995), wadah yang tertutup rapat harus
melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan
mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama
penanganan, pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat
kembali.
3. Jika produk yang harus diukur dari dispensing wadah, label atau kemasan
yang memiliki bukaan atau jendela bertingkat kecil dapat digunakan untuk
melindungi produk dari sebagian besar cahaya lingkungan yang mungkin
terekspos.(Edward, J.B, 2009).
VI.2. Rancangan Label, leaflet dan kemasan sekunder

KOMPOSISI
Tiap 5 ml mengandung:
Dexamethason natrium fosfat 4 mg

INDIKASI
KONTRA INDIKASI
EFEK SAMPING
PERINGATAN/PERHATIAN
INTERAKSI OBAT
ATURAN PAKAI
Lihat brosur
No. Registrasi : DKL20110143A1
No. Batch : 1105003

JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK ANAK

SIMPAN DI BAWAH 30OC
TERLINDUNG DARI CAHAYA

DEKSASON 3 ampul @ 5 ml
Larutan injeksi i.m./i.v.
®

Dexametha DEKSASON®
son
DEKSASON®

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

natrium
fosfat 4
mg

PT SUMBER SEHAT
Palu – Indonesia
Dexamethason natrium fosfat4 mg

DEKSASON®
Dexamethason natrium fosfat 4 mg
 Netto : 5 ml
DEKSASON®
4 mg/ml injeksi

PT SUMBER SEHAT
Palu – Indonesia

NO. Registrasi : DKL20110143A1

DEKSASON®
Injeksi (i.m./i.v.)

Tiap 5 ml mengandung:
Dexamethason natrium fosfat 4 mg

CARA KERJA :
Dexamethason digunakan untuk mengobati infeksi tertentu yang disebabkan oleh bakteri seperti bronkitis, gonore,
penyakit limfa, dan infeksi pada organ telinga, tenggorokan, sinus, saluran kemih, dan kulit.

INDIKASI
Terapi jangka pendek untuk RA, ankylosing spondylitid. Penyakit kolagen selama eksaserbasi atau sebagai obat terapi
perawatan SLE, serebritis rematik akut, penyakit dermatologi, kondisi alergi. Untuk mengendalikan resistensi terhadap
kondisi alergi parah terhadap obat-obatan konvensional misalnya, infeksi kontak kulit, kelamin, hematologi dan
neoplastik.

KONTRA-INDIKASI
Penderita yang hipersensitif terhadap obat ini.

EFEK SAMPING
Kelainan endokrin dan metabolik misalnya sindrom cushing, hirsustisme, haid tidak teratur, penutupan epifisis
prematur. Hipofisis adrenokorteks dan hiporesponsif pituitari, osteoporosis, perut kembung, miopati, ulkus lambung.

PERHATIAN
Gagal jantung terbuka dan laten, hipertensi, epilepsi atau migrain, disfungsi ginjal.

DOSIS
Dewasa: 333 mcg sampai 5 mg tergantung pada derajat peradangan dan ukuran serta lokasi sendi. Untuk jaringan
lunak: 2-6 mg. Semua dosis diulang setiap 3-5 hari sekali untuk bursae menjadi setiap 2-3 minggu sekali untuk
persendian.  Anak: 167-333 mcg / kg setiap hari.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

DISIMPAN DITEMPAT YANG SEJUK TERLINDUNG CAHAYA

KEMASAN
Dus isi 3 ampul @5 ml
No. Registrasi : DKL20110143A1
No. Batch : 1105003
Tgl kadarluasa : Mei 2022
PENYIMPANAN
Simpan di bawah 30oc terlindung dari cahaya
PT SUMBER SEHAT
PALU-INDONESIA
VIII. Perhitungan
Perhitungan bahan
1. Perhitungan bahan
a. Zat aktif
Dexamethason Na. fosfat = 4 mg/ml
Untuk 3 wadah = 3 x 4 mg/ml = 12 mg/ml
b. Perhitungan tonisitas
- Konsentrasi
Dexametason 4 mg/ml = 0,4 g/100 ml = 0,4%
- Tonisitas
Ampul deksametason : 1 ampul
Deksametason 4 mg/ml = 0,004 gram (E = 0,018)
Dibuat dalam 5 ml
0,9
NaCl isotonis 0,9% =
100
0,9
- Jumlah NaCl agar isotonis pada sediaan 5 ml = x 5 ml = 0,045
100
gram = 45 mg
- Jumlah NaCl dalam sediaan yaitu
Deksametason = E X W
Dexamethason = 0,018 x 0,004 = 0,000072
Sehingga agar isotonis, dibutuhkan NaCl sebanyak :
= 0,045 – 0,000072
= 44,93 mg/ml

Perhitungan untuk 3 wadah

Berdasarkan FI IV, kelebihan volume di anjurkan uji sediaan 5 ml
adalah 0,30 ml, jadi :
V total = n (Vs + Vd)
= 3 (5 ml + 0,30)
= 15,9 ml
Jadi, NaCl yang dibutuhkan untuk 3 ampul dexamethason adalah
15,9 x 44,93 = 714,387 mg

c. Perhitungan isohidris
ᵝ = 2,303 x c x ¿
Ph = pKa + log ¿ ¿
7,4 = 4,76 + log ¿ ¿
2,64 = log ¿ ¿
¿ ¿ = 102,64
¿ ¿ = 436,5
[A-] = 436,5 [HA]
Massa garam dan asam lemah
ᵝ = 2,303 x c x ¿
0,01 = 2,303 x c x [10-4,76] [10-7,4] / ([10-4,76] [10-7,4])2
0,01 = 2,303 x c x [6,92 x 10-13] / [3,033,75 x 10-13]
0,01 = 2,303 x c x 0,00228
0,01 = 2,302 x c x (2,28x10-3)
0,01 = (5,251 x 10-3) x c
C = 0,01 / 5,251 x 10-3
C = 1,917

C = [HA] +[A-]
1,917 = [HA] + 436,5 [HA]
1,917 = [HA] 437,5 [HA]
1,917
[HA] =
437,5
[HA] = 4,32 X 10-3 M
[A-] = C-[HA]
[A-] = 1,917 – 4,32 X 10-3 M
[A-] = 1,91268 M

Massa garam dan asam lemah

g 1000
HA = x
Mr V
g 1000
HA = x
192, , 12 10
g 1000
4,32 X 10-3 M = x
192, , 12 10
g = 0,00829 gram = 0,01 gram
g 1000
A= x
Mr V
g 1000
A= x
258,07 10
g 1000
1,91268 M = x
258,07 10
g = 4,93 gram
IX. Skema kerja
Alat dan bahan

Disterilkan

Dexamethason Na.
fosfat

Ditambahkan

NaCl

Dilarutkan

Aqua pro injeksi

Dikemas

Uji evaluasi
X. Parameter kritis

1. Menurut farmakope edisi V (2014), parameter kritis pada sediaan farmasi

yaitu oksidasi dekomposisi, fitokimia, efek PH, kompetibilitas, suhu serta
penyimpanan.

XI. Peralatan
ALAT
1. Lumpang dan alu
2. Gelas ukur
3. Pinset
4. Vial
5. Penjepit besi
6. Erlenmeyer
7. Pipet tetes
8. Gelas kimia
9. Kertas saring
10. Batang pengaduk
11. Neraca analitik
12. Sendok tanduk
13. Corong gelas
14. Oven
15. Autoklaf
16. Lap kasar
17. Lap halus

BAHAN

1. Dexamethason natrium fosfat

2. Natrium klorida
3. Aqua p.i
XII. Syarat dan spesifikasi sediaan

N Syarat dan Pustaka

o spesifikasi Alasan
sediaan

1. Viskositas viskositas adalah sifat fisik sediaan cair Barna and

yang dapat mempengaruhi operasi dan Baston, 2018
kinerja penyulingan gula serta aliran

2. Stabilitas Stabilitas fisik, sedimentasi dan Kumar. S and

fisik pemadatan dapat menimbulkan Yagnesh. N,
masalah 2016

XIII. Tabel sterilisasi dan bebas pirogen

XI.1. TABEL STERILISASI
 BAHAN

NO NAMA BAHAN METODE STERILISASI PUSTAKA

.
1. Aqua P.I Autoklaf 121oC, 15 menit (FI III, 1979).
2. Dexametason Filtrasi (Martindale
sodium fosfat 36th ed, 468)
3. NaCl Autoklaf (Rowe, 2009).

 ALAT

NO NAMA ALAT METODE STERILISASI PUSTAKA

.
1. Gelas ukur, kertas Autoklaf dengan suhu (FI
saring 115-116oC, 30 menit III.1979).
o
2. Gelas kimia, corong Oven 150 C, 1 jam (FI III.1979)
gelas, erlenmeyer,
pipet tetes
3. Batang pengaduk, Rendam dalam alkohol (FI III.1979)
sendok tanduk, selama 30 menit
pinset, kaca arloji,
penjepit besi

XI.2. TABEL BEBAS PIROGEN

XIV. Daftar pustaka

Ansel, Howard C., et al.(2013). Pharmaceutical Dosage Forms & Drug Delivery
 Systems Edition 9. Medical Book Publishers,

Departemen kesehatan republik indonesia. (1979). Farmakope indonesia edisi III.

Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Departemen kesehatan republik indonesia. (1995). Farmakope indonesia edisi

IV.
Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Departemen kesehatan republik indonesia. (2014). Farmakope indonesia edisi V.

Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Gibson, M. (2009). Pharmaceutical preformulation and formulation. USA:

Informa
Healthecare USA. Inc

Mims indonesi. (2021). Diakses pada 28 April 2021 pukul 23.24 WITA

Marcin Stec, et.al, (2020). Infuence of  High Chloride Concentration on  pH

Control
in  Hydroxide Precipitation of  Heavy Metals. Journal of Sustainable
Metallurgy 6:239–249

Rowe, Raymond C. (2009). Handbook of pharmaceutical excipient sixth edition.

New york: informa healthcare USA, inc.

Stephen, et.al. (2020). Emulsifying Properties of Raffia hookeri Gum and Its
Blends
with Tween 80 in Pharmaceutical Liquid Paraffin Emulsion. Department
of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy,
University of Uyo.

Sweetman, S.C. (2009). The complete drug reference. London : Pharmaceutical

Care

Surachman, A. (2012). Usage Parenteral and Mixing Intravenous Preparations.

Bandung: Technology Bandung.

Santosh Kumar et al, (2019). Parenteral Suspensions: Stability Enhancing Liquid

Dosage Forms. GITAM Institute of Pharmacy, GITAM (Deemed To Be
University) Rushikonda, Visakhapatnam-530045, Andhra Pradesh, India.

www.pubchem.nhbi.nih.gov. Diakses pada 29 April 2021 pukul 00.03 WITA

Zheng-rui Fan.et.al. (2018). The efficacy of dexamethasone on pain and recovery
after total hip arthroplasty. Medicinal of journal