JURNAL FORMULA TFS 1

AMPUL DEXAMETHASONE

OLEH:
KELOMPOK :2
KELAS :C
ASISTEN : Fitri Anggun Solehah Marzuki
Nama NIM Tugas Nilai Nilai
dokume diskusi
n
Nurul Annisa Dwi Ningsih G70119004 Preformulasi
Rusliani Nindy Sirappa G70119023 Kemasan
Nur Saida G70119070 Formulasi
Ni Luh Putu Dwi Jayanti G70119101 Evaluasi
Rahma Mutiani G70119141 Preformulasi

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2021
I. FORMULA ASLI
Tiap mL mengandung
Dexamethasone Natrii phosphate setara
Dengan dexamethasone phosphate 4 mg
Zat tambahan yang cocok secukupnya
Aqua pro injeksi hingga 1 mL
(Fornas)

II. RANCANGAN FORMULA

Dexamethasone 4 mg
Aqua pro injeksi ad 1 mL
NaCl fisiologis 8,28 mg/mL

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : DEXAMON
Nama Pabrik : PT. SUNBEE Farma
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 30 April 2021
Tanggal Rencana produksi :
No. Registrasi : DKL210140143A1
No. Batch : 1105001

No. Komposisi Fungsi Jumlah perwadah Jumlah perbatch

1. Dexamethasone Zat aktif 4 mg 12 mg
2. Aqua pro injeksi Pelarut Ad 1 mL Ad 1 mL
3. NaCl fisiologis pengisotonis 8,28 mg/ mL 27,324 mL

IV. DASAR FORMULASI

IV.1. Alasan pembuatan sediaan (minimal 3 pustaka)
 Injeksi memiliki penyerapan lebih cepat dibandingkan obat yang ditelan, obat suntik
lebih cepat mencapai pembuluh darah sehingga cepat didistribusikan keseluruh
tubuh (Kathryn,et all, 2016)
 Suntikan termasuk berbagai macam agen terapeutik. Di USP lebih dari 400 produk
suntikan terdaftar. Bentuk sediaan yang menyampaikan obat melalui injeksi melalui
membran kulit atau membran. Beberapa obat tidak dapat diberikan secara oral
karena aksi kimiawi enzim sehingga diberikan secara injeksi (Sheena,et all, 2018)
 Injeksi adalah sediaan yang ditujukan untuk pemberian parenteral dan / atau untuk
menyusun atau mengencerkan artikel parenteral sebelum pemberian. Pemberian
obat secara parenteral paling disukai untuk obat yang sangat poten dan dosis
rendah. Berbagai jalur pemberian yang tersedia diantaranya jalur intravena
 memberikan sirkulasi sistemik obat tertinggi dan mampu mencapai bioavailabilitas
obat 100% (sheena,et all, 2018).

IV.2. Alasan pemilihan bahan aktif (minimal 3 pustaka)

 Deksametason adalah glukokortikoid yang sangat kuat dan bekerja lama yang
bertindak sebagai agen anti-inflamasi dengan menekan migrasi neutrofil,
menurunkan produksi mediator inflamasi, membalikkan peningkatan permeabilitas
kapiler, dan menekan respons imun. Ia tidak memiliki sifat mineralokortikoid dan
memiliki sifat penahan Na minimal yang membuatnya cocok untuk merawat kondisi
di mana retensi air tidak menguntungkan (MIMS,2021)
 Dexamethasone adalah gllucocorticoid dengan sifat anti-inflamasi terkuat. Tujuan
dari penelitian ini adalah untuk membandingkan efek 10 mg dan 15 mg
dexamethasone intravena pada nyeri pasca operasi dan kebutuhan analgetik opioid
(erlangga,et all, 2015)
 Dexamethasone adalah gllucocorticoid sintetis yang digunakan untuk efek anti-
inflamasi dan analgesik. Selain indikasi terapeutik ini, juga dianjurkan untuk
perawatan mual dan muntah yang dapat terjadi selama periode pasca operasi,
dengan dampak pada evolusi pasca operasi, mengenai evolusi penyembuhan luka
dan lama tinggal (LOS), dengan refleksi pada biaya masuk rumah sakit. Oleh karena
itu, pencegahan mereka sangat penting untuk kenyamanan pasien dan pemulihan
yang baik (Ciobotaru,R, et all. 2019)

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan (min. 3 pustaka tiap bahan)

1. Aqua Pro Injeksi
 Air adalah hidride oksigen yang terdiri dari atom oksigen yang terikat dengan dua
atom hidrogen. Ini memiliki peran sebagai pelarut amphiprotik, anggota gas rumah
kaca, metabolit manusia, metabolit Saccharomyces cerevisiae, metabolit
Escherichia dan metabolit tikus. Ini adalah hidride oksigen, hydride induk
mononuklear dan senyawa hidroksi anorganik. Ini adalah dasar konjugasi dari
oksonium. Ini adalah asam konjugasi hidroksida(Pubchem, 2021)
 Dalam keadaan murni, air adalah salah satu pelarut paling agresif yang dikenal.
Disebut "pelarut universal," air, ke tingkat tertentu, akan melarutkan hampir semua
yang terpapar. Air murni memiliki keadaan energi yang sangat tinggi dan, seperti
segala sesuatu yang lain di alam, tampaknya mencapai keseimbangan energi
dengan lingkungannya. Ini akan melarutkan kuantitas bahan yang tersedia sampai
larutan mencapai kejenuhan, titik di mana tidak ada tingkat padatan yang lebih
tinggi yang dapat dilarutkan. Kontaminan yang ditemukan dalam air termasuk gas
atmosfer, mineral, bahan organik (beberapa alami terjadi, yang lain buatan
manusia) ditambah bahan apa pun yang digunakan untuk mengangkut atau
menyimpan air (Minnetonka, 2014).
  Water For injetion (WFI)/ aqua Pro Injeksi digunakan sebagai eksipien di produksi
parenteral dan sediaan lainnya dimana kandungan endotoksin produk harus
dikontrol, dan masuk aplikasi farmasi lainnya, seperti pembersihan peralatan
tertentu dan kontak produk parenteral komponen. Air untuk suntikan harus
disiapkan dari air minum (biasanya dengan perawatan lebih lanjut) atau air yang
dimurnikan sebagai air umpan berkualitas minimum. WFI adalah bukan air steril
dan bukan bentuk sediaan akhir. Ini adalah sebuah produk curah antara dan cocok
untuk digunakan sebagai produk bahan selama formulasi. WFI juga harus dilindungi
dari kontaminasi ulang dan proliferasi mikroba (Gupta, et all, 2016).

2. NaCl
 Dalam praktiknya, cairan isotonik adalah salah satu yang mengandung konsentrasi
na yang sama dengan plasma, sementara fluidcontains hipototonik kurang Na
daripada plasma. Secara konvensional, cairan hipo-tonik telah lebih disukai untuk
bayi baru lahir. Literatur terbaru mendukung penggunaan solusi hipotonik
innewborns dan umumnya menunjukkan bahwa persyaratan mainten-ance Na
biasanya dipenuhi oleh penambahan 3 mEq / kg / hari natrium klorida (NaCl) ke
cairansetelah stabilisasi keseimbangan cairan bayi baru lahir (Tuzun, et all, 2020)
 Penggunaan pemeliharaan volume konvensional garam isotonik telah terbukti
mengurangi insiden hiponatraemia. Penelitian ini dilakukan untuk
membandingkan pemeliharaan cairan isotonik vs hiponik pada anak-anak.
Persiapan cairan enteral eksklusif dan beberapa solusi nutrisi parenteral standar
(PN) rendah natrium (60mmol / L) tersedia untuk dipesan sesuai kebutuhan.
Pesanan PN juga dapat disesuaikan, dengan jumlah natrium yang bervariasi
berdasarkan kebutuhan klinis pasien(Dubey, et all, 2019)
 Pasien sakit yang tidak mampu menelan cairan oral biasanya menerima i.v
maintenance fluid therapy (IVMFT). Tujuan utama IVMFT adalah untuk sementara
memenuhi kebutuhan air, elektrolit dan glukosa yang menghabiskan solusi enteral
yang lebih berkelanjutan (par) untuk memberi makan dan hidrasi (Leroy,P, et all,
2017)

V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN (setiap poin harus terisi, tidak dibatasi
jumlah pustaka)
V.1. uraian Farmakologi Bahan aktif(setiap poin harus terisi, tidak dibatasi jumlah pustaka)
1. dexamethasone (MIMS, 2021)
Indikasi : Intra - artikular
Dosis  : Dosis dewasa: di berikan dosis 0.5-9 mg
dalam beberapa dosis terbagi.
 Anak 6-12 tahun: di berikan dosis 0.25-2
mg. Diberikan 2 kali sehari bersama dengan
 makanan.
 Anak usia 1-5 tahun: di berikan dosis 0.25-1
mg. Diberikan 2 kali sehari bersama dengan
makanan.
 Anak usia < 1 tahun: di berikan dosis 0.1-
0.25 mg. Diberikan 2 kali sehari bersama
dengan makanan
Mekanisme kerja : agen anti-inflamasi dengan menekan migrasi
neutrofil, mengurangi produksi mediator
inflamasi, membalikkan peningkatan
permeabilitas kapiler, dan menekan respons
kekebalan tubuh.
Farmakokinetik :-
Efek samping : Penekanan adrenal (misalnya hipercortisolism,
penekanan sumbu hipotaalamik-hipofisis-adrenal
[HPA]); Sarkoma Kaposi; myopati; iritasi
perineal, gangguan kejiwaan, imunosupresion
(misalnya infeksi sekunder, aktivasi infeksi laten,
infeksi akut masker); peningkatan tekanan intra-
okular, glaukoma sudut terbuka dan katarak.
Jarang, reaksi anafilaktactoid Gangguan
Golongan obat : obat keras
Kelas terapi : kortikosteroid

V. 2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Dexamethasone (FI V, 2014 hal 276)
Nama Resmi : DEXAMETHASONE
Sinonim : Deksametason
RM/BM : C22H29FO5/329,47
Rumus Struktur :
 Kegunaan : Zat aktif
Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai praktis putih; tidak
berbau; stabil diudara. Melebur pada suhu
250ºC disertai penguraian
Kelarutan : Agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol,
dalam dioksan dan dalam metanol, sukar larut
dalam kloroform; sangat sukar larut dalam eter,
praktis tidak larut dalam air
Metode strerilisasi : Disterilkan dengan cara filtrasi
Stabilitas : Stabil diudara, melebur pada suhu lebih kurang
250ºC disertai penguraian
Inkompatibilitas : Incomp dengan barbiturate, karbamazepin,
primidon, rifampisin, dan aspirin

V.3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

1. Aqua Pro Injeksi (FI III, 1979 ; 97)
Nama Resmi : AQUA PRO INJECTION
Sinonim : Air untuk injeksi
RM/BM : H2O/18,02
Rumus Struktur :

Kegunaan : Pelarut
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa
Kelarutan : -
Metode strerilisasi : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : -

2. Benzyl alcohol (FI IV, 1995 ; 72)

Nama Resmi : BENZYLALCOHOLUM
Sinonim : Benzil alkohol
RM/BM : C7H8O/ 108.14
 Rumus Struktur :

Kegunaan : Anti mikroba

Pemerian : Cair, tidak berwarna, hampir tidak berbau, rasa
tajam dan membakar
Kelarutan : Larut dalam 25 bagian air, dapat campur
dengan etanol (95%) P
Metode strerilisasi : -
Stabilitas : Teroksidasi secara perlahan membentuk
benzaldehide dan asam benzoate yang tidak
bereaksi dengan air
Inkompatibilitas : Tidak tercampur dengan dengan pengoksidasi
kuat

3. Nacl fisiologis (FI III, 1979 ; 405)

Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM
Sinonim : Natrium klorida
RM/BM : NaCl/ 58,44
Rumus Struktur :

Kegunaan : Penghidrolisis
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih, tidak berbau, rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian
air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
etanol (95%) P
Metode strerilisasi : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Bereaksi dengan besi, perak, garam merkuri,
agen pengoksidasi kuat

VI. RANCANGAN PENGEMASAN& SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer)
  Mengenai beban mikroba, hasilnya tidak menunjukkan pertumbuhan patogen dalam
ampul dan botol steril saat dibandingkan dengan penerima konvensional (Frietas, et
all, 2017)
 Dalam setiap proses kemasan farmasi, tingkat kesalahan harus disimpan sangat
rendah untuk mencegah obat orincorrect rusak mencapai konsumen. Solusi ini
didasarkan pada klasifikasi cacat dengan memperhitungkan lintasan partikel, yang
membutuhkan agitasi ampul untuk memaksa cairan kontainer bergerak
(Rawashdeh,et all, 2018)
 Saat ini sistem pengemasan dan dosing berkembang pesat. Teknologi baru
memungkinkan pembuatan berbagai peralatan kemasan untuk berbagai jenis produk
Contoh kemasan tersebut diwakili dengan ampul (Koloskov, et all, 2020)

VI.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder

VII. Dasar pemilihan Metode sterilisasi Produk (min. 3 pustaka)

VIII. Perhitungan( perhitungan bahan, tonisitas, buffer, meq, pengenceran)

1) Perhitungan Bahan
1. Zat Aktif
Deksametason = 4 mg/ml
Untuk 3 wadah = 3 x 4 mg = 12 mg/ml

2) Perhitungan Tonisitas
 Konsentrasi
 Dexametason 4 mg/ml = 0,4 g/100 mL = 0,4%
 Tonisitas
Ampul deksametason : 1 ampul
Deksametason 4 mg = 0,004 gram (e= 0,018)
Dibuat dalam 1 mL
NaCl fisiologis 0,9 % = 0,9/ 100
+ Jumlah NaCl agar fisiologis pada sediaan 1 mL = 0,9/100 x 1 mL = 0,009 gr
= 9 mg
+ Jumlah NaCl pada sediaan yaitu :
Deksametason = E x w
= o,oq8 x 0,004
= 0,00072
Sehingga, agar isotonis, dibutuhkan NaCl sebanyak
= 0,009 – 0,00072
= 0,00828 gr/mL
= 8,28 mg/mL

+ Perhitungan untuk 3 wadah :

Berdasarkan Fi IV, kelebihan volume dianjurkan untuk sediaan 1 mL adalah 0,10
mL, jadi :
V total = n (Vs + Vd)
= 3 ( 1 mL + 0,10)
= 3,3 mL
Jadi, NaCl yang digunakan untuk 3 ampul yaitu :
3,3 mL x 8,28 = 27,324 mg
IX. Skema kerja

Alat dan bahan

-Sterilisasi alat

-autoklaf -oven

Erlenmeyer, beker glas, dan batang pengaduk, kaca arloji,

gelas ukur corong kaca

Wadah Tutup wadah

-Sterilisasi tempat

Meja kerja

-timbang zat aktif

Neraca analitik

-larutkan zat aktif

dengan aqua pro injeksi

Beker gelas

-masukkan larutan dan

tambahkan benzyl alcohol
- campurkan

Erlenmeyer

-masukkan Nacl fisiologis dan larutkan

Erlenmeyer

Kemasan
 Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dipisahkan alat –alat yang akan disterilisasi pada oven
3. Disterilisasi kan untuk alat Erlenmeyer, beker glas, dan gelas ukur sterilisasi
menggunakan autoklaf (dalam 2 atm dengan suhu 121 0C selama 15 menit). Sedangkan
untuk pipet tetes batang pengaduk, kaca arloji, corong kaca sterilisasi pada oven dengan
cara membungkus terlebih dahulu alat dan ikat dengan tali godam lalu masukkan
kedalam oven dengan suhu (1800C selama 30 menit).
4. Disterilisasikan wadah yang akan digunakan kedalam oven dengan suhu (180 0C selama
30 menit). Dan untuk tutup wadah sterilkan didalam autoklaf (dalam 2 atm dengan suhu
1210C selama 15 menit).
5. Ditimbang bahan zat aktif secara steril mengunakan kaca arloji sebagai tempat dan
timbahangan analitik
6. Diukur larutan NaCl fisiologi, benzyl alcohol dan aqua pro injeksi dengan gelas ukur yang
sudah diterilkan
7. Disterilkan meja kerja menggunakan atanol 70% dengan tissue
8. Dilarutkan zat aktif deksametason yang sudah ditimbang dengan aqua pro injeksi ke
dalam beker glasa duk menggunakan batang pengadung sampai zat aktif larut dengan
sempurna
9. Dimasukkan larutan tadi kedalam Erlenmeyer lalu masukkan benzyl alcohol dan dan
campur larutan denga sempurna
10. Dimasukkan Nacl fisiologi kedalam Erlenmeyer lalu larutkan
11. Dimasukkan larutan yang sudah siap keladan wadah yang sudah disterilkan
12. Tutup kemasan dengan penutup yang steril
13. Masukkan kedalam kemasan

X. Parameter kritis
Botol infus dosis tunggal adalah yang parenteral botol larutan yang hanya dapat
digunakan sekali. Botol dosis tunggal (SDV) tidak mengandung pengawet yang
direkomendasikan oleh produsen bahwa botol ini tidak boleh disimpan bahkan jika dosis
dalam vial tertinggal seperti ini dapat menjadi sumber infeksi bila digunakan tidak
pantas. Biasanya, botol infus multidosis adalah dianggap sebagai sediaan steril yang
mengandung lebih dari satu dosis dan dapat disimpan (Ishaqui, et all, 2017)

Dexamethasone sodium phosphate injection(10 mg/2 ml) was diluted to 1 mg/ml, and
thediluted sample was acidified with concentratedhydrochloric acid to a pH of 1.8. This
solutionwas incubated in a dry block at 96C for 5hours.15The degraded solution was
diluted to1:100 before analysis by HPLC. The chroma-togram obtained from the
degraded solutionwas compared with a chromatogram obtainedfrom a test solution to
determine any peaksinterfering with the quantification of dexa-methasone sodium
phosphate and ketaminehydrochloride (David, et all, 2015)
XI. Peralatan

XII. Syarat dan spesifikasi sediaan (Tiap poin harus disertakan alasan dan berpustaka,
jumlah pustaka tidak dibatasi)

No. Syarat / spesifikasi Alasan Pustaka

1. pH pH adalah ukuran konsentrasi Sheena,et all, 2018
proton (H+) dalam larutan yang
merupakan potensi hidrogen. Ini
adalah identifikasi zat bagaimana
asam atau basa dengan
menggunakan skala keasaman dari
0 hingga 14. Lebih banyak solusi
asam memiliki pH yang lebih
rendah, dan lebih banyak solusi
basa yang memiliki nilai pH yang
lebih tinggi. nilai pH kurang dari 7
adalah asam dan pH lebih besar
dari 7 adalah basa. Solusi netral
yang merupakan zat yang tidak
asam atau basa memiliki nilai pH 7
2. Particulate matter Dalam suntikan dan infus Sheena,et all, 2018
parenteral materi partikulat
dianggap sebagai, mobile partikel
yang belum terpecahkan, selain
gelembung gas, tidak sengaja yang
ada dalam solusi. Ada dua prosedur
yang terlibat dalam penentuan
materi partikulat.
3. Stabilitas Stabilitas didefinisikan sebagai Sheena,et all, 2018
kapasitas zat obat atau produk
obat untuk tetap dalam spesifikasi
yang ditetapkan untuk
mempertahankan identitas,
kekuatan, kualitas dan
kemurniannya sepanjang periode
tes ulang atau tanggal kedaluwarsa.
Tujuan studi stabilitas adalah untuk
menentukan umur simpan, yaitu
periode waktu penyimpanan pada
kondisi tertentu di mana produk
obat masih memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.

XIII. Tabel Sterilisasi & Bebas Pirogen (Pustaka tidak dibatasi)

XI.1 TABEL STERILISASI
 Bahan
No Nama bahan Metode sterilisasi pustaka
1 Dexamethasone
Sterilisasi filtrasi
2 Aqua pro injeksi Sterilisasi basah Yudianti, 2017
3 Nacl fisiologis Sterilisasi basah Yudianti, 2017

 Alat
N
Nama alat Metode sterilisasi Pustaka
0
1 Erlenmeyer, beker glas, Alat sterilisasi uap. Autoclave adalah alat
dan gelas ukur yang digunakan untuk mensterilkan
bahan dengan mengarahkannya ke uap
jenuh bertekanan tinggi di suhu 121 ° C
selama sekitar 15-20 menit tergantung
pada ukuran bebandan isi.
Siklus atmosfer super: Umumnya bekerja
dengan pompa vakum. Di sini udara
dihilangkan dengan serangkaian vakum
Hindawi,
dan tekanan berdenyut. Ini dimulai
(2018)
dengan ruang hampa diikuti oleh uap
pulsa diikuti oleh vakum diikuti oleh
pulsa uap. Jumlah pulsa tergantung
pada autoclave tertentu dan siklus yang
dipilih. Paling biasanya siklus HPHV
digunakan untuk sterilisasi peralatan
gelas, aksesori, garmen, suku cadang
mesin, dll.

2 Pipet tetes batang Metode sterilisasi peralatan gelas yang Sourabh jain. Et al.,
pengaduk, kaca arloji, paling efektif dan digunakan adalah 2020
corong kaca perlakuan panas kering menggunakan
oven udara panas. Saat gelas terpapar
panas kering, penghambatan
pertumbuhan terjadi karena denaturasi
protein dan oksidasi biomolekul. Durasi
sterilisasi bergantung pada suhu: pada
suhu yang lebih tinggi, sterilisasi dicapai
lebih cepat, yaitu pada 170 ° C, 30 menit;
160 ° C, 60 menit; dan 150 ° C, 150 menit
atau lebih. Spora dariBacillus atrophaeus
digunakan sebagai indikator biologis
untuk menguji efektivitas proses
sterilisasi. Karena peralatan gelas sensitif
terhadap perubahan suhu yang cepat,
peralatan tersebut dibungkus dengan
kertas dan hanya disimpan dalam oven
 udara panas.

XI.2 TABEL BEBAS PIROGEN

No. Nama Alat, Bahan, & Sediaan Metode Bebas Pirogen Pustaka
1. Ampul Depyrogenasi dapat Rashed, A,dkk, 2020
didefinisikan sebagai
penghapusan atau
inaktivasi semua zat
pirogenik, termasuk
endotoxinbakteri.
Penghancuran endotoxin
oleh panas lembab hampir
sangat sulit untuk
direalisasikan, dan memiliki
pengurangan log rendah
ketika terkait dengan
panas kering.
Depyrogenation panas
kering untuk kaca dan
stainless alat baja dalam
industri manufaktur
farmasi adalah teknik
penghancuran endotoxin
utama yang digunakan.
Proses ini mensterilkan dan
depyrogenates dan
terutama digunakan untuk
kaca ampul dan alat
lainnya. Produksi ampul
kaca biasanya dalam dua
jenis; salah satunya adalah
ampul tertutup kosong dan
yang lainnya kosong dibuka
Ampul. Ampul kosong yang
dibuka harus dicuci dan
terurai sebelum masuk ke
area pengisian karena
risiko kontaminasi mikroba
selama penanganan dan
pemindahan, sementara
ampul tertutup kosong
hanya perlu
depyrogenated
sebelumnya mengisi,
karena tidak ada risiko
kontaminasi mikroba
dalam. Baik ampul kaca
tertutup dan terbuka
ditempatkan di
terowongan anil panas
kering pada sekitar 600 ° C
selama produksi sebelum
dipindahkan ke produsen
farmasi Situs. Tujuan
penelitian ini adalah untuk
membandingkan antara
efek panas lembab dan
kering pada depyrogenasi
endotoksin di dalam gelas
ampul, serta, memvalidasi
ampul tidak memiliki
pirogen.
XIV. Daftar pustaka
CHMP. (2017). Questions and answers on benzyl alcohol used as an excipient in
medicinal products for human use. London : European Medicines Agency

Ciobotaru,R. (2019). Dexamethasone - Chemical Structure and Mechanisms of Action in

Prophylaxis of Postoperative Side Effects. REV. CHIM.(Bucharest)70 No. 3

David, et all. 2015. Journal of Pain and Symptom Management Vol. 30 No. 1 July 2015
Original Article Compatibility and Stability of Dexamethasone Sodium Phosphate
and Ketamine Hydrochloride Subcutaneous Infusions in Polypropylene Syringes

Dubey,et all. (2019). To compare isotonic vs hypotonic fluid maintenance in children- A

clinical study. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. |Vol. 7|
Issue 5|

Erlngga, et al. 2015. Comparison between 10 mg and 15 mg of Intravenous

Dexamethasone as Analgesia Adjunct on Post Operative Pain in Patients Undergo
Modified Radical Mastectomy. Bandung.Jurnal Anestesi Perioperatif vol.3 No.3 hal
46-54

Frietas, et all. (2017). Comparative analysis of ampoules and vials in sterile and
conventional packaging as to microbial load and sterility test. Brazil : Universidade
Federal de São Paulo.

Gupta, et all. (2016). Water for Pharmaceutical Use. Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res., 36(1),
January – February 2016; Article No. 35, Pages: 199-204.

Hindawi. (2018). Sterilisasi in dentistry;Areview of the literature. University of foggia;

department of clinical medicine.

Ishaqui, et all. 2017. Stability and sterility of single dose infusion vial of acetaminophen
for multiple dosing. Hamdard University. Journal Pharm 7(1): 50-55

James,H,et all. (2017). Opinion of the Scientific Committee on Food on Benzyl alcohol.
EUROPEAN COMMISSION HEALTH & CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE-
GENERAL. Belgium

Kathryn,et all. (2016). Administration of Subcutaneous Injections. American Journal of

Nursing: December 2016 - Volume 116 - Issue 12 - page 49-52
Koloskov, et all. (2020). Modelling of impact of temperature gradient on content of
polymer ampoule during its forming. International OCSCD World Press. Volume 100
Issue 1 May 2020.

Leroy,P, et all. (2019). Response to: Effect of isotonic versus hypotonic maintenance
fluidtherapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis:a crossover
study in fasting adult volunteers. British Journal of Anaesthesia, 119 (4): 836–48

Minnetonka. (2014). Osmosis Pure Water. USA : OSMONICS.

Rashed, A,dkk. (2020). Validation of moist and dry heat processes used for sterilization
and depyrogenation during ampoules manufacturing. Journal of Advanced
Biomedical and Pharmaceutical Sciences. J. Adv. Biomed. & Pharm. Sci. 3 : 177- 183

Rawashdeh, et all. (2018). A visual inspection system of glass ampoulepackaging defects:

effect of lighting configurations. , International Journal of Computer Integrated
Manufacturing, DOI:10.1080/0951192X.2018.1447145.

Sheena,et all. (2018). FORMULATION AND EVALUATION OF AN INJECTABLE SOLUTION

AS A DOSAGE FORM. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. Journal of Drug
Delivery & Therapeutics. 2018; 8(5):81-87.

Sheena,et all. (2018). LYOPHILIZED INJECTION: A MODERN APPROACH OF INJECTABLE

DOSAGE FORM. . Journal of Drug Delivery and Therapeutics. Journal of Drug
Delivery & Therapeutics. 2018; 8(5): 10-18.

Sourabh jain. Et al., 2020. Sterilisasi glasswerw. Springer science. New York.

Tsao,et all. (2017). PROCESS FOR THE PREPARATION OF BENZYLALCOHOL. United States
Patent.

Tuzun, et all. (2020). Comparison of isotonic and hypotonic intravenousfluids in term

newborns: is it time to quithypotonic fluids. The Journal of Maternal-Fetal &
Neonatal Medicine

Yudianti, I, dkk. (2017). IJEMC,Volume 2 No.1, Maret20158Perbandingan Efektifitas

Sterilisasi Panas Keringdan Desinfeksi Tingkat Tinggi Teknik Rebusterhadap
Pertumbuhan Escherichia Coli. Malang : Poltekkes Kemenkes