1A - Laporan TSLS Steril Injeksi

LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID & SEMISOLID (STERIL)

PERCOBAAN 2
INJEKSI
Asisten Penanggung Jawab:

Nina Bonita, S. Farm.
Disusun oleh:
Shift/Kelompok: A/1
Raihan Hafidz Fachrizal 10060319001

Devi Zulfitriyana 10060319003
Ivanka Salsabilla Nurhadi 10060319004
Annas Tasya Pertiwi 10060319005
Khodimul Haramain 10060319007
Nadia Rahayu 10060319008
Dike Kusniati 10060319009
Dwi Maulidani Fadhlan 10060319010
Tanggal Praktikum : 30 November 2021

Tanggal Laporan : 7 Desember 2021
LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
2021 M / 1443 H
PERCOBAAN 2
INJEKSI
I. NAMA SEDIAAN DAN KEKUATAN SEDIAAN

1.1 Injeksi Deksametason
Nama Generik : Injeksi Deksametason
Nama Dagang : Inexiam
Kekuatan Sediaan : 4 mg/mL Injeksi
Volume Sediaan : 2 mL (Ampul)
Jumlah Sediaan : 10 Ampul
1.2 Injeksi Cefuroxime Na
Nama Generik : Injeksi Cefuroxime Na
Nama Dagang : Infuroxime
Kekuatan Sediaan : 750 mg/vial (Serbuk Injeksi)
Volume Sediaan : 8 mL (Vial)
Jumlah Sediaan : 10 Vial
1.3 Injeksi Propanolol HCl
Nama Generik : Injeksi Propanolol HCl
Nama Dagang : Infranol
Kekuatan Sediaan : 1 mg/mL Injeksi
Volume Sediaan : 2 mL (Ampul)
Jumlah Sediaan : 10 Ampul
II. TEORI DASAR

2.1. Injeksi Dexametason
Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang penggunaanya harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu,
serta penggunaanya disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit dan selaput lendir (Syamsuni, 2007)
Sediaan steril adalah sediaan yang tidak terkontaminasi
mikroba.Pencemaran mikroba meliputi bahan patogen dan nonpatogen, bahan
nabati dan bukan nabati dari benda atau bahan. Sterilisasi adalah penghilangan
segala bentuk kehidupan dari suatu benda atau bahan, baik yang bersifat patogen,
nonpatogen, tumbuhan maupun non tumbuhan. Ini dapat dicapai dengan
penghilangan fisik semua organisme, seperti pemanasan, bahan kimia atau cara lain
untuk menyaring atau membunuh organisme. Sterilisasi diperlukan untuk
mencegah penyebaran penyakit, untuk mencegah pembusukan bahan oleh
mikroorganisme, dan untuk mencegah persaingan nutrisi dalam media
pertumbuhan, untuk memungkinkan kultur organisme tertentu berkembang biak
untuk penggunaan sendiri atau metabolitnya (Agoes, 2009).
Deksametason termasuk dalam obat kortikosteroid golongan
glukokortikoid. Efek utama dari golongan glukokortikoid adalah menyimpan
glikogen hepar dan memiliki efek anti-inflamasi yang tinggi, sedangkan
pengaruhnya pada keseimbangan air dan elektrolit kecil (Ritter et al, 2008).
Kortikosteroid adalah sekelompok hormon steroid yang diproduksi di
korteks adrenal sebagai respons terhadap hormon adrenokortikotropik (ACTH) atau
angiotensin II yang dilepaskan oleh kelenjar hipofisis. Kortikosteroid dan turunan
sintetik bioaktifnya memiliki aktivitas metabolisme (glukokortikoid) dan regulasi
elektrolit (mineralokortikoid) yang berbeda. Jika produksi senyawa ini dalam tubuh
terganggu, senyawa ini digunakan dalam terapi pengganti pada dosis fisiologis.
Glukokortikoid adalah penghambat peradangan yang efektif, dan penggunaannya
dalam sejumlah besar peradangan dan penyakit autoimun menjadikannya salah satu
obat yang paling sering diresepkan (Walker, 2012).
Mekanisme deksametason dalam mengurangi inflamasi adalah dengan
menghambat migrasi neutrofil, menurunkan produksi mediator inflamasi, dan
mengembalikan permeabilitas kapiler. Deksametason memiliki waktu paruh 3 jam
dan diekskresikan dalam urin dan feses (Walker, 2012). Penggunaan deksametason
di masyarakat antara lain dapat digunakan untuk mengobati rinitis alergi, asma,
leukemia, limfoma, anemia hemolitik atau autoimunitas.Selain itu, deksametason
juga dapat digunakan untuk menegakkan diagnosis sindrom Cushing. Efek samping
dari pemberian deksametason termasuk insomnia, osteoporosis, retensi cairan, dan
glaucoma (Ridho dan Ismail, 2010).
2.2. Injeksi Cefuroxime Natrium
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda (Dirjen POM, 1979).
Cefuroxim merupakan sefalosporin generasi kedua yang kurang sensitif
terhadap inaktivasi oleh beta-laktamase dibandingkan dengan sefalosporin generasi
pertama sehingga antibiotik ini aktif terhadap bakteri tertentu yang resisten
terhadap antibiotik lain dan mempunyai aktivitas yang lebih besar terhadap
Haemophilus influenza dan Neisseria gonorrhoeae.(PIO Nas, 2014)
Rekonstitusi adalah penambahan pengencer ke dalam bubuk untuk
mendapatkan konsentrasi tertentu. Label sebagian besar bubuk biasanya
menunjukkan jumlah pengencer yang ditambahkan hanya dalam mililiter untuk
mencapai konsentrasi tertentu, biasanya dinyatakan dalam miligram per mililiter.
Saat menyusun kembali bubuk, apoteker harus menambahkan volume air yang
benar. Kesalahan jumlah air akan mengubah konsentrasi yang dituju, yang dapat
menyebabkan kelebihan atau kekurangan dosis obat (Ansel and Price, 2004)
Cefuroxime adalah obat yang dapat digunakan untuk mengobati infeksi
bakteri yang parah atau mengancam jiwa, diantaranya adalah :
 Infeksi sinus atau sinusitis
 Infeksi amandel atau tonsillitis
 Infeksi tenggorokan (misalnya faringitis)
 Infeksi saluran pernapasan (misalnya bronkitis)
 Infeksi telinga (misalnya otitis media)
 Infeksi kulit (misalnya penyakit lyme)
 Infeksi kandung kemih (misalnya pyelonephritis dan cystitis)
Cefotaxime, ceftazidime dan ceftriaxone adalah sefalosporin generasi
ketiga, yang memiliki aktivitas lebih luas terhadap bakteri Gram-negatif daripada
generasi kedua. Namun, antibiotik ini tidak seaktif cefuroxime terhadap bakteri
Gram positif, terutama Staphylococcus aureus. Spektrum antibakterinya yang luas
dapat menyebabkan infeksi ganda oleh bakteri atau jamur yang resisten.
Ceftazidime memiliki aktivitas yang baik terhadap Pseudomonas. Ini juga aktif
melawan bakteri Gram-negatif. Ceftriaxone memiliki waktu paruh yang lebih lama,
sehingga dapat dikonsumsi sekali sehari. Indikasi termasuk infeksi berat seperti
sepsis, pneumonia dan meningitis. Garam kalsium ceftriaxone dapat membentuk
endapan di kandung kemih.Meskipun jarang, dapat menyebabkan
ketidaknyamanan, tetapi dapat hilang jika obat dihentikan. Pada bayi baru
lahir/neonates, seftriakson dapat menggantikan bilirubin dalam albumin plasma,
sehingga harus dihindari pada bayi baru lahir/neonatus dengan hiperbilirubinemia
yang tidak terkonjugasi, hipoalbuminemia, asidosis atau kegagalan pengikatan
bilirubin (PIO Nas, 2014)
Dari sifat farmakokinetik, sefalosporin dapat dibagi menjadi dua kelompok.
Cefalexin, cefradine, cefaclor, dan cefadroxil dapat diberikan secara oral karena
diabsorbsi melalui saluran cerna. Sefalosporin lain hanya dapat diberikan secara
parenteral. Cefalexin dan cefpirin biasanya diberikan secara intravena karena dapat
menyebabkan iritasi akibat injeksi intramuskular. Beberapa sefalosporin generasi
ketiga seperti moxalactam, cefotaxime, ceftizoxime dan ceftriaxone mengandung
cairan serebrospinal yang tinggi, sehingga dapat digunakan untuk mengobati
meningitis purulen. Selain itu, sefalosporin juga dapat melewati sawar plasenta dan
mencapai kadar yang tinggi dalam cairan sinovial dan cairan perikardial. Ketika
diberikan secara sistemik, tingkat sefalosporin generasi ketiga dalam cairan mata
lebih tinggi, tetapi tidak mencapai vitreous. Kadar empedu biasanya tinggi,
terutama cefoperazone. Sebagian besar sefalosporin diekskresikan sepenuhnya
dalam urin, kecuali untuk cefoperazone, yang terutama diekskresikan dalam
empedu. Oleh karena itu dosisnya sebaiknya disesuaikan pada pasien dengan
gangguan fungsi ginjal (PIO Nas, 2014).
2.3. Injeksi Propanolol HCl
Sediaan steril adalah sediaan tanpa kontaminasi mikroba yang baik Patogen
atau non-patogen, vegetatif atau non-sayuran dari objek, atau Bahan. Sterilisasi
adalah penghilangan semua bentuk kehidupan, baik itu Patogen, non-patogen,
nabati atau non-sayuran dari suatu benda atau bahan. Ini dapat dicapai dengan
menghilangkan semua metode ini secara fisik Organisme hidup, misalnya dengan
menyaring atau membunuh organisme Panas, bahan kimia atau metode lainnya.
Sterilisasi diperlukan Mencegah penyebaran penyakit, mencegah kerusakan
material yang disebabkan oleh mikroorganisme, Dan untuk mencegah terjadinya
persaingan unsur hara dalam media tumbuh agar Izinkan biakan biologis tertentu
direproduksi untuk digunakan sendiri atau untuk tujuan sendiri Metabolitnya
(Agoes, 2009).
Pada sediaan injeksi ini, zat aktif yang digunakan adalah propranolol
hidroklorida. Propranolol adalah obat beta-blocker dengan fungsi mengobati
tekanan darah Tekanan darah tinggi, detak jantung tidak teratur, tremor (tremor)
dan kondisi lainnya. Obat ini Ini digunakan setelah serangan jantung untuk
meningkatkan kemungkinan bertahan hidup. Propranolol juga digunakan untuk
mencegah migrain dan nyeri dada (angina). Menurunkan tekanan darah membantu
mencegah stroke, penyakit jantung dan Masalah ginjal. Mencegah nyeri dada
membantu meningkatkan kinerja Anda harus aktif. Obat ini bekerja dengan
menghalangi aksi bahan kimia alami tertentu dalam tubuh (Seperti adrenalin)
mempengaruhi jantung dan pembuluh darah. Pengaruh Dapat mengurangi detak
jantung, tekanan darah dan stres pada otot jantung.
Dibandingkan dengan sediaan farmasi umum, produk steril harus memiliki
persyaratan khusus untuk menghilangkan (meminimalkan) risiko kontaminasi
mikroba, partikulat, pirogen dan produk interaksi lainnya. Salah satu bentuk sediaan
steril adalah sediaan injeksi. Sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan sebelum
digunakan secara parenteral, dan disuntikkan dengan cara menembus atau merobek
jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir (Lukas, 2006). Secara
umum, suntikan dikemas dalam wadah kurang dari 100 mL. Untuk mendapatkan
formula sediaan parenteral yang baik harus mempunyai data preformulasi yang
meliputi sifat kimia, sifat fisika dan sifat biologis sehingga dapat ditentukan:
 Pembawa yang tepat yaitu pembawa larut air, pembawa yang tak larut air
atau pelarut campur.
 Eksipien yang dibutuhkan meliputi pengawet, komplekson, zat
pengisotonis,antioksidan, dapar dan lain sebagainya.
 Wadah dan jenis wadah yang sesuai.
Dasar-dasar formulasi:
 Pengaruh cara suntik Cara suntik mempengaruhi formulasi yang diperlukan
untuk menentukan bentuk dan sediaan serta volume sediaan.
 Pengaruh pembawa Sebagian besar pembawa sediaan parenteral adalah air.
Pembawa minyak kadang-kadang dipilih untuk melarutkan zat non polar.
Untuk meningkatkan kelarutan kadang-kadang diperlukan penambahan
solubilisasi ataupun digunakan campuran pelarut.
 Pengaruh eksipien.
Pengaruh jenis sediaan pada formula.
III. DATA PREFORMULASI ZAT AKTIF

Dexametasone Fosfat
 Pemerian : Serbuk hablur, berwarna putih agak kuning, tidak
berbau, dan sangat higroskopis.
 Kelarutan : Mempunyai kelarutan mudah larut dalam air, sukar
larut dalam etanol, sangat sukar larut dalam di-oksan, tidak larut
terhadap kloroform dan dalam eter.
 Titik lebur : 170℃-229℃
 Bobot molekul : 516.41 gram/mol
 pH : 7,5-8,5 dalam larutan.
 Stabilitas : Stabil didalam udara tetapi harus terlindungi dari
cahaya, bersifat termolabil dan tidak boleh menggunakan autoklaf.
 Inkompatibilitas :Inkompatibel pada senyawa-senyawa seperti
alkohol.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus terhadap
cahaya, suhu dibawah 40℃, lebih baik pada suhu kamar.
 Khasiat : Untuk inflamasi, alergi dan penyakit lain responsif
terhadap glukokortikoid.
(Dirjen POM,2020:354-355;Sweetman,2009:1526;Trisella,2009:2208)
Cefuroxime Natrium
 Pemerian : Serbuk putih,atau sedikit kekuningan,tidak berbau.
 Kelarutan : Mempunyai kelarutan mudah larut dalam air, larut
dalam metanol,sangat sukar larut dalam etanol,eter etil asetat,dan
kloroform.
 Titik lebur : 170℃-229℃
 Bobot molekul : 446,37 gram/mol
 pH : Antara 5,0-8,0
 Stabilitas : Tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, tidak
stabil terhadap panas, larutan Na stabil dalam 12 jam pada temperatur
ruangan, tetapi sekilas 15% terdekomposisi setelah 24 jam. Dan larutan
akan berubah warna menjadi kekuningan dalam penyimpanan.
 Inkompatibilitas : Injeksi cefuroxime natrium tidak boleh dicampur
dengan injeksi natrium bikarbonat dan aminoglikosida.
 Penyimpanan : Simpan larutan dalam lemari pendingin dan
digunakan dalam waktu 14 hari dalam vial.Dalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus terhadap cahaya.
 Khasiat : Antibiotik
(Dirjen POM,2020:1576-1577;Lund,1994:779)
Propanolol HCl
 Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berbau
dan rasa pahit
 Kelarutan : Larut dalam air dan dalam etanol, sukar larut dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter
 Titik lebur : 162℃ - 165℃
 Berat Molekul : 295,80
 pH : 2,8 – 4,0
 Stabilitas : Larutan paling stabil pada pH 3
 Inkompatibilitas : Dapat bercampur dengan injeksi NaCl 0,9% dan
Injeksi Glukosa 5%
 Khasiat : Antiadrenogikum, antihipertensi
(Dirjen POM,1994:711-712;Lund,1994:1225)
IV. DATA PREFORMULASI EKSIPIEN

1. Benzethonium Klorida
 Pemerian : Benzethonium klorida bahan kristal putih dengan
bau sedang atau rasa sengat pedas.
 Kelarutan : Larutan dalam kurang dari satu bagian
aseton,kloroform,etanol 95%, dan air; 1 bagian larut dalam 600 bagian
eter, larut dalam air untuk membentuk larutan busa yang terdapat sabun.
 Titik lebur : Antara 158℃-163℃
 pH : 4,8-5,5
 Stabilitas : Benzethonium klorida berada dalam keadaan stabil.
Larutan berair dapat disterilkan autoklaf. Harus disimpan dalam wadah
kedap udara yang terlindungi dari cahaya ditempat sejuk dan kering.
 Inkompatibilitas : Benzethonium klorida ini tidak cocok dengan sabun
dan surfaktan anionik lainnya dan dapat diendapkan dari larutan yang
lebih besar dari 2% konsentrasi b/v dengan penambahan asam mineral
dan beberapa larutan garam.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus terhadap
cahaya.
 Penggunaan : Pengawet;antiseptik;desinfektan.
 Rentang konsentrasi : Benzethonium klorida sebagai pengawet
pada sediaan injeksi,ophtalmic, dan otic 0,01-0,02%.
(Dirjen POM,2020:274;Rowe et al,2009:59-60)
2. Natrium Klorida
 Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna, serbuk hablur
putih,rasa asin.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, dan
sukar larut dalam etanol.
 Titik didih : 1413℃
 Bobot Jenis : 2,17 gram/cm3
 pH : 6,7-7,3
 Stabilitas : Larutan natrium klorida berair stabil tetapi dapat
menyebabkan pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca tertentu.
Larutan berair dapat disteril dengan autoklad atau filtrasi. Bahan padat
pada stabil dan harus di simpan ditempat tertutup rapat wadah, ditempat
sejuk dan kering telah ditunjukan bahwa karakterisasi pemadatan dan
sifat mekanik, tablet dipengaruhi kelembaban relatif, dan kondisi
penyimpanan.
 Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida di air bersifat korosif
terhadap besi. Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak,timbal, dan merkuri, oksidator kuat membebaskan klorin dari
larutan NaCl yang diasamkan.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
 Penggunaan : Pengisotonis dan Diluent.
 Rentang konsentrasi: Untuk membuat produk isotonik larutan intravena
atau ophtalmic digunakan ≤ 0,9%
(Dirjen POM,2020:1225-1227);Rowe et al,2009:637)
3. Aqua Pro Injeksi
 Pemerian : Cairan jernih,tidak berwarna, tidak berbau dan tidak
berasa.
 Titik lebur : 0℃
 pKa : 3,128 (25℃)
 Ukuran partikel : 18,02
 Bobot Jenis : 1 gram/cm3
 pH :7
 Stabilitas : Stabil saat berkontak dengan keadaan fisik
(es,cairan,udara).
 Inkompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien
lain yang rentan terhadap hidrolisis. Bereaksi dengan cepat dengan
logam alkali dan dapat bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dengan berbagai komposisi.
 Penggunaan : Pelarut dan Pembawa.
(Dirjen POM,1979:96);Rowe et al,2009:766)
4. Natrium Hidroksida
 Pemerian : Massa hablur,putih praktis putih, berbentuk pelet
kecil, serpihan atau batang atau bentuk lain. Keras,rapuh dan
menujukan pecahan hablur. Jika terpapar diudara,akan cepat menyerap
karbon dioksida dan lembab.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air dan etanol.
 pH : 14
 Stabilitas : NaOH harus disimpan dalam wadah non-logam
kedap udara ditempat yang sejuk dan kering. Ketika terkena
udara,natrium hidroksida dengan cepat menyerap kelembaban dan akan
mencair, tetapi kemudian menjadi padat lagi karena penyerapan karbon
dioksida dan pembentukan natrium karbonat.
 Inkompatibilitas : Natrium hidroksida adalah basa kuat yang tidak
cocok dengan senyawa apa pun yang mudah mengalami hidrolisis atau
oksidasi. Itu akan bereaksi dengan asam,ester,dan eter,terutama dalam
larutan berair.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
 Penggunaan : Agen pembasa,adjust pH dan agen buffer.
1. Aqua Pro Injeksi
berasa.
 pKa : 3,128 (25℃)
 Bobot jenis : 1 gram/cm3
 pH :7
(es,cairan,udara).
 Penggunaan : Pelarut dan Pembawa
1. Asam Sitrat
 Pemerian : Halur bening, tidak berwarna, atau serbuk tidak
berwarna, hablur granul atau sama halus dan putih.
 Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air;mudah larut dalam
etanol; sangat sukar larut dalam eter.
 pH :3,2
 pKa : pKa1 3,128;pKa2 4,761;pKa 3 6,396
 Stabilitas : Asam sitrat kehilangan air air kristalisasi sedikit
deliquescent diudara lembab. Dalam wadah tertutup baik.
 Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan kalium fosfat, alkali dan
karbonat, alkali tanah bikarbonat, asetat sulfida,inkompatibel terhadap
zat pengoksidasi, pereduksi dan nitrat.
 Penggunaan :Agen penggaraman, antioksidan,agen
penyangga,agen chelating,penambah rasa, dan pengawet.
 Rentang konsentrasi:0,1%-2,0%
(Dirjen POM,2020:195;Rowe et al,2009:181)
2. Natrium Klorida
 Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna, serbuk hablur
putih,rasa asin.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, dan
sukar larut dalam etanol.
 pH : 6,7-7,3
 Stabilitas : Larutan natrium klorida berair stabil tetapi dapat
menyebabkan pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca tertentu.
Larutan berair dapat disteril dengan autoklad atau filtrasi. Bahan padat
pada stabil dan harus di simpan ditempat tertutup rapat wadah, ditempat
sejuk dan kering telah ditunjukan bahwa karakterisasi pemadatan dan
sifat mekanik, tablet dipengaruhi kelembaban relatif, dan kondisi
penyimpanan.
 Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida di air bersifat korosif
terhadap besi. Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak,timbal, dan merkuri, oksidator kuat membebaskan klorin dari
larutan NaCl yang diasamkan.
 Penggunaan : Pengisotonis dan Diluent.
 Rentang konsentrasi: Untuk membuat produk isotonik larutan intravena
atau ophtalmic digunakan ≤ 0,9%
(Dirjen POM,2020:1225-1227);Rowe et al,2009:637)
3. Aqua Pro Injeksi
berasa.
 pKa : 3,128 (25℃)
 Bobot Jenis : 1 gram/cm3
 pH :7
(es,cairan,udara).
 Penggunaan : Pelarut dan Pembawa.
V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

5.1 Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas
5.1.1 Injeksi Deksametason
Injeksi Dexametasone Fosfat
Konsentrasi Zat
1,1 gr Deksametason Natrium Fosfat setara dengan 1 gr Deksametason Fosfat
(Depkes RI. 1978: 95)
Dengan digunakan deksamatosn natrium fosfat, perlu konversi BM dari
mg
deksametason fosfat kekuatan sediaan 4 ⁄ml.
Konversi Deksametason Fosfat > Deksametason Na Fosfat
BM Deksametason Na Fosfat
= x Kekuatan sediaan
BM Deksametason
1.1 mg mg
= ⁄mol = 4.4 ⁄ml Deksametason Na Fosfat
x4
1
𝐦𝐠 𝐦𝐠
Jadi, Deksametason 4 ⁄𝐦𝐥 ~ Deksametason Na Fosfat 4.4 ⁄𝐦𝐥
Diketahui: Volume sediaan = 2 ml
Berat Deksametason Na Fosfat
= Kekuatan Sediaan Deksametason Na Fosfat x Volume sediaan
mg
= 4.4 ⁄ml x 2 ml = 8.8 mg ~ 0.0088 gr
Konsentrasi (%) Deksametason Na Fosfat
bobot zat aktif

= volume sediaan x 100 %
0.0088 g
= x 100 %
2 ml
= 0.0044% = 0.44%
Konsentrasi (%) Benzetonium klorida
= 0.01% x 2
= 0.0002 gram
bobot zat aktif
= volume sediaan x 100 %
0,0002 g
= x 100% = 0.0001 % = 0.01%
2 ml
Perhitungan Tonisitas
Metode Ekivalen
Nama Zat E Konsentrasi (%) E x Konsentrasi (%)
Deksametason Na
0.18 0.44 0.18 x 0.44 = 0.0792
Fosfat
Benzalkonium
0.18 0.01 0.18 x 0.01 = 0.0018
klorida
Jumlah: 0.081 (Hipotonis)
Catatan: Larutan isotonis memiliki syarat batas sebesar 0.9%. Menurut
perhitungan didapatkan hasil sebesar 0.081%. Sehingga dapat disimpulkan
bahwa sediaan hipotonis karena < 0.9 %. Agar larutan menjadi isontonis maka
dilakukan penambahan NaCl sebagai agen pengisotonis. Dengan perhitungan
sebagai berikut.
𝐠
0.9 % - 0.081 % = 0.819 % > 0.819 ⁄𝟏𝟎𝟎 𝐦𝐥
0.819 gram
0.819 % = x 2 ml
100 ml
g
= 0.01638 ⁄2 ml
𝐦𝐠 𝐍𝐚𝐂𝐥⁄
= 16.38 𝟐 𝐦𝐥
Metode Penurunan Titik Beku
Perhitungan konversi ΔTf
0.44 %
Deksametason Na Fosfat = x 0.050 = 0.044
0.5%
0.01%
Benzalkonium klorida = x 0.022 = 0.00044
0.5%
ΔTf x
Nama Zat ΔTf (0.5 %) Konsentrasi (%) Konsentrasi
(%)
Deksametason Na
0.044 0.44 0.01936 %
Fosfat
Benzalkonium klorida 0.00044 0.01 0.0000044 %
0.0193644 %
Jumlah:
(Hipotonis)
Catatan: Larutan isotonis memiliki syarat batas sebesar 0.52. Menurut
perhitungan didapatkan hasil sebesar 0.0193644%. Sehingga dapat
disimpulkan bahwa sediaan hipotonis karena < 0.52. Agar larutan menjadi
isontonis maka dilakukan penambahan NaCl sebagai agen pengisotonis.
Dengan perhitungan sebagai berikut.
0,52− a
= b
0,52− 0.0193644
= = 0.86316
0.58
ΔTf untuk 2 ml
0.86316
= x 2 ml = 0.01726 g = 17.26 mg
100
5.1.2 Injeksi Cefuroxime Na

mg
Kekuatan sediaan Cefuroxime Na = 750 ⁄ml
Berat Cefuroxime Na = 750 mg ~ 0.75 gr
Konsentrasi (%) Cefuroxime Na
0.75 g 𝐠
= x 100% = 0.09375 % = 9.375% = 9.375 ⁄𝐦𝐥
8 ml
Konversi ΔTf
0.09375 %
Cefuroxime Natrium = x 0.36 = 0.00675
5%
Perhitungan Tonisitas
Nama zat Konsentrasi E ΔTf Konversi %xE % x ΔTf
(%) ΔTf
Cefuroxime 9.375 0.13 5% 0.006 1.21875 % 0.06328 %
Natrium = 0.36 75
Jumlah: 1.21875 % 0.06328 %
(Hipertoni (Hipertonis)
s)
Catatan: Larutan isotonis memiliki syarat batas ekivalensi sebesar 0.9%
sedangkan penurunan titik beku sebesar 0.52. Menurut perhitungan didapatkan
hasil ekivalensi sebesar 1.21875% sedangkan hasil penurunan titik beku sebesar
0.06328. Sehingga dapat disimpulkan bahwa sediaan hipertonis. Agar larutan
menjadi isontonis maka dilakukan pengenceran agar isotonis. Namun
rentangnya kurang dari 1,6%, maka masih bisa ditoleransi tidak perlu dilakukan
pengenceran.
5.1.3 Injeksi Propanolol HCl
Konsentrasi Zat
mg
Digunakan propranolol HCl kekuatan sediaan 1 ⁄ml. Volume sediaan 2 ml,
sehingga:
1 mg
= x 2 mg = 0.002 g
1 ml
Konsentrasi (%) Propanol HCl

Bobot zat aktif
= Volume sediaan × 100%
0.002 gram
= x 100% = 0.001 % = 0.1%
2 ml
Perhitungan (Metode Ekuivalen dan Penurunan Titik Beku)

Nama Konversi Ex ΔTf x
Konsentrasi E ΔTf
zat ΔTf Konsentrasi Konsentrasi
Propanol 0.12 x 0.001% =
0.1 % 0.20 0.12 0.012 0.02%
HCl 0.00012
Jumlah: 0.02 % 0.00012 %
(Hipotonis) (Hipotonis)
Catatan: Larutan isotonis memiliki syarat batas sebesar 0.9% dan penurunan
titik beku sebesar 0.52. Menurut perhitungan didapatkan hasil sebesar 0.02%
dan 0.00012% karena < 0.9% dan < 0.52. Sehingga dapat disimpulkan bahwa
sediaan hipotonis. Agar larutan menjadi isontonis maka dilakukan
penambahan NaCl sebagai agen pengisotonis. Dengan perhitungan sebagai
berikut.
g
0.9% - 0.02 % = 0.88 % > 0.88 ⁄100 ml
0.88 𝐦𝐠
0.88% = x 2 ml = 0.0176 gram = 17.6 ⁄𝟐 𝐦𝐥
100
Konversi ΔTf
0.1 %
Propanolol HCl = 0.5 % = 0.060 = 0.012
Sediaan hipotonis (< 0.52), maka ditambah NaCL sebanyak:

0,52− a
= b
0,52− 0.012
= 0.58
= 0.8758 %
0.8758 gram
= x 2 ml = 0.017516 gram = 17.51 mg
100 ml
5.2 Penimbangan
Deksametason Na Fosfat
1.1 gr Deksametason Na Fosfat ~ 1 gr Deksametason
1.1 mg mg
x 4 ⁄mol = 4.4 ⁄ml Deksametason Na Fosfat
1
𝐦𝐠 𝐦𝐠
Jadi, Deksametason 4 ⁄𝐦𝐥 ~ Deksametason Na Fosfat 4.4 ⁄𝐦𝐥
Volume dalam 1 ampul
= volume ampul + kelebihan
= 2 ml + 0.15 = 2.15 ml
Volume sediaan dibutuhkan 2.15 ml, jadi:
4.4 mg
= x 2.15 ml
1 ml
= 9.46 mg dexametason Na Fosfat

𝐦𝐠
= 0.00946 gr dexametason Na Fosfat ⁄𝐦𝐥
Benzalkonium klorida
0.01
= x 2.15 ml = 0.000215 gram = 0.215 mg
100
Natrium Klorida
17.26 mg
= x 2.15 = 18.5545 mg = 185.545 gr
2 ml
NaOH q.s
Perhitungan
Nama zat Konsentrasi 1 ampul 10 ampul
2 ml (+ 0.15)
Deksametason Na
0.22% 0.00946 g 0.00946 g 0.0946 g
Fosfat
Benzalkonium
0.01% 0.215 g 0.215 g 2.15 g
klorida
NaCl 185.545 g 185.545 g 1855.45 g
NaOH q.s q.s
Aqua Pro Injection Ad. 2.15
Ad 21.5 ml
ml
Jumlah air 0.0946 g x
melarutkan 10 ml =
0.0946 g
Deksametason 0.946 ml
Natrium Fosfat ~ 1 ml
Jumlah air 0.00215 g
melarutkan x 10 ml
Benzalkonium 0.00215 g = 0.0215
klorida ml
~ 1 ml

Cefuroxime Na (8.5 ml) = 0.75 gr
Volume sebenarnya
= total sediaan + volume yang dilebihkan
= 8 ml + 0,5 ml = 8,5 ml
Aqua Pro Inj = 8.5 ml x 10 ml = 85 ml
Volume
Konsentrasi Volume dalam Volume dalam
Nama Zat dalam
(%) (8.5 ml) 10 vial
1 vial
Cefuroxime
9.375 0.75 gram 0.75 gram 7.5 g
Natrium
API
Cefuroxime 7.5 ml 7.5 ml 75 ml
(1:10)
Aqua P. Inj Ad 8,5 ml Ad 85 ml

Perhitungan
Volume dalam 1 ampul
= Volume ampul + kelebihan
= 2 ml + 0.15 ml = 2.15 ml
NaCl
0.88 𝐦𝐠
0.88% = x 2 ml = 0.0176 gram = 17.6 ⁄𝟐 𝐦𝐥
100
17.6 mg
x 2.15 = 18.92 mg
2 ml
Penimbangan
Perhitungan 2 ml 10
Zat Konsentrasi 1 ampul
(+ 0.15 ml) ampul
Propranolol HCl mg
1 ⁄1 ml x 2.15
0.001 % = 0.00215 gr 2.15 mg 21.5 mg
= 2.15 mg
NaCl g
0.88 ⁄100 ml x 2.15
18.92
= 1.892 gram 189.2 mg
mg
= 18.92 mg
Asam sitrat q.s
q.s
Ad pH 3
Aqua Pro Inj Ad 2.15 Ad 21.5
Ad 2.15 ml
ml ml
Air untuk
20 x 2 = 40 ml
melarutkan 40 ml 400 ml
(NaCl)
Propanolol HCl
Air untuk
2.8 x 19 = 53.2 ml
melarutkan 53.2 ml 532 ml
(Propanolol)
Propanolol NaCl
VI. PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN DAN EVALUASI SEDIAAN

6.1 Metode Sterilisasi
Penentuan Metode Sterilisasi
A. Bahan
No Nama Bahan Metode Sterilisasi Alasan
1. Deksametason Sterilisasi Pengion Karena zat aktif
Natrium Fosfat dan sterilisasi filtrasi tidak tahan pada
suhu tinggi.Dan
dengan sterilisasi
filtrasi setelah
menjadi larutan.
2. Benzalkonium Sterilisasi panas Karena bahan
klorida kering berpenampilan
serbuk dan tahan
pada suhu tinggi.
3. Natrium Klorida Sterilisasi panas Karena bahan
kering penambilan serbuk
hablur dan tahan
pada suhu tinggi.
4 Aqua Pro Injeksi Sterilisasi panas Karena termasuk
lembab tahan pada uap air.
B. Alat
No Nama Alat Metode sterilisasi Alasan
1. Pipet tetes Panas lembab Karena pipet tetes
terdapat karet yang
tidak cocok dengan
suhu yang tinggi.
2. Pipet ukur Panas lembab Karena alat ukur
tidak cocok dengan
suhu tinggi.
3. Gelas ukur Panas lembab Karena alat ukur
tidak cocok dengan
suhu tinggi.
4. Erlenmenyer Panas kering Karena bukan
termasuk alat ukur
dan tahan suhu
tinggi.
5. Gelas kimia Panas kering Karena bukan
termasuk alat ukur
dan tahan suhu
tinggi.
6. Kaca Arloji Panas kering Karena bukan
termasuk alat ukut
dan tahan suhu
tinggi.
7. Ampul Panas lembab Karena wadah
sediaan tidak tahan
dalam suhu tinggi.
8. Batang pengaduk Panas kering Karena tidak
termasuk alat ukur
dan tahan terhadap
suhu tinggi.

Penentuan metode sterilisasi
A. Bahan
No Nama Bahan Metode Sterilisasi Alasan
1. Cefuroxime Sterilisasi radiasi Karena tidak stabil
Natrium pengion dengan
panas,terdekomposisi
15%,terhidrolisis
setelah 24 jam.
2. Aqua pro injeksi Sterilisasi panas Karena tahan dengan
lembab uap air.
B. Alat
No Nama Bahan Metode sterilisasi Alasan
1. Corong Sterilisasi panas Karena tidak
kering termasuk alat ukur
dan tahan pada suhu
tinggi.
2. Erlenmenyer Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan pada suhu
tinggi.
3. Pipet tetes Sterilisasi panas Karena pipet tetes
lembab terdapat karet yang
tidak cocok dengan
suhu yang tinggi.
4. Gelas kimia Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan pada suhu
yang tinggi.
5. Batang pengaduk Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan terhadap
suhu tinggi dengan
waktu yang lama
6. Pipet Volume Sterilisasi panas Karena termasuk alat
lembab ukut dan tidak than
pada suhu tinggi.
7. Kaca arloji Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan panas pada
suhu tinggi dengan
waktu yang lama

Penentuan Metode sterlisasi
A. Bahan
No Nama Bahan Metode sterilisasi Alasan
1. Propanolon HCl Sterilisasi Panas Karena zat aktif
lembab tahan proses
pemanasan dan
stabilitas dipengaruhi
oleh cahaya .
2. Asam sitrat Sterilisasi sinar Karena zat akan
radiasi pengion berbentuk kristal
pada suhu 40℃.
3. NaCl Sterilisasi panas Karena zat
kering berpenampilan
serbuk dan tahan
pada suhu tinggi
dalam waktu yang
lama.
4. Aqua pro Injeksi Sterilisasi panas Karena zat stabil
lembab pada panas lembab
dan tahan uap air
B. Alat
No Nama Bahan Metode sterlisasi Alasan
1 Ampul Sterlisasi panas Karena alat gelas dan
lembab tidak tahan suhu
tinggi dalm waktu
yang lama.
2. Erlenmenyer Sterlisasi panas Karena tidak
dan tahan dalam
waktu yang lama .
3. Batang pengaduk Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan dalam
waktu yang lama.
4. Corong Sterlisasi panas Karena tidak
dan tahan dalam
waktu yang lama .
5. Gelas kimia Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan dalam
waktu yang lama.
6. Gelas ukur Sterilisasi panas Karena termasuk alat
lembab ukur dan tidak tahan
pada suhu tinggi
7. Pipet volume Sterilisasi panas Karena termasuk alat
lembab ukur dan tidak tahan
pada suhu tinggi
8. Spatel Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan suhu
tinggi.
9. Kaca arloji Sterilisasi panas Karena tidak
dan tahan suhu
tinggi.
6.2 Prosedur Pembuatan Sediaan

Bahan dan alat disiapkan sebelum digunakan. Kemudian timbang semua
bahan dengan menggunakan kaca arloji. Lalu sterilisasi awal dan sterilisasi aspetis
pada saat pembuatan sediaaan didalam LAF (laminal Air Flow). Selanjutnya alat-
alat gelas presisi dan berbahan karet di sterilisasi dengan panas lembab
menggunakan autoclaf. Lalu alat-alat gelas non presisi disterilisasi panas kering
dengan panas kering menggunakan oven. Kemudian bahan zat aktif terlebih dahulu
di sterilisasikan dengan cara panas lembab. Dilanjutkan dengan Benzalkonium
klorida disterilisasi dengan cara sterilisasi panas kering menggunakan oven. Lalu
bahan natrium klorida disterilisasi dengan cara sterilisasi panas kering
menggunakan oven. Kemudian aqua pro injeksi di sterilisasi dengan cara sterilisasi
panas lembab menggunakan autoclave. Setelah itu disiapkan tempat LAF (Laminar
Air Flow) dengan cara lampu Uv dinyalakan selama 30 menit sebelum digunakan,
untuk sinar dihindari pada badan dan mata. Setelah 30 menit panel lampu neon dan
filter heva dinyalakan. Diamkan selama 5 menit. Kemudian meja dan dinding dalam
LAF di usap dengan menggunakan alkohol 70%, serta diamkan hingga menguap
setelah menguap masukan alat dan bahan yang sudah steril kedalam LAF. Terlebih
dahulu bahan yang digunakan dilarutkan dengan menggunkan aqua pro injeksi.
Setelah semua bahan larut dicampurkan satu persatu kedalam labu ukur. Pertama
dimasukan terlebih dahulu deksametason natrium fosfat dimasukan kedalam labu
ukur. Dilanjutkan dengan benzalkonium klorida dimasukan kedalam labu ukur
menggunakan. Dilanjutkan dengan Natrium Klorida dimasukan kedalam labu ukur
.Terakhir aqua pro injeksi ditambahkan hingga tanda batas. Selanjutnya labu ukur
ditutup dan dikocok hingga homogen. Kemudian dilakukan penyaringan pada
bahan dengan menggunakan kertas saring, terlebih dahulu dibilas menggunakan
aqua pro injeksi. Setelah semua sudah dimasukan dilanjutkan dengan disaring
sediaan menggunakan kertas saring 0,45 nm dan menggunakan corong. Sebelum
dilakukan penyaringan terlebih dahulu dibilas menggunakan aqua pro injeksi.
Setelah dibilas sediaan injeksi disaring seluruhnya. Lalu dilakukan sterilisasi akhir
menggunakan metode filtrasi dimana menggunakan suntikan yang terdapat
membrane filter. Lalu dimasukan sediaan kedalam injeksi melalui atas suntika, lalu
ditutup kembali. Kemudian dorong hingga terfilter dengan menggunakan gelas
kimia sebagai wadah. Setelah semua terfilter sediaan dimasukan kedalam ampul
dengan menggunakan styringe. Lalu ditutup dengan menggunakan las hingga
tertutup rapat.
Bahan dan alat disiapkan sebelum digunakan. Alat-alat gelas presisi dan
berbahan karet di sterilisasi dengan panas lembab menggunakan autoclaf. Lalu
alat-alat gelas non presisi disterilisasi panas kering dengan panas kering
menggunakan oven. Kemudian dimasukan serbuk cerufoxime kedalam vial sesuai
dengan bobot yang ditentukan. Setelah itu ditutup rapat. Lalu aqua pro injeksi
dimasukan kedalam vial sebanyak 8 mL. Setelah itu ditutup rapat. Lalu dilakukan
sterilisasi akhir untuk serbuk cerufoxime menggunakan sterilisasi sinar radiasi
pengion dengan sinar gama. Dan untuk aqua pro injeksi menggunakan panas
lembab dengan autoclave suhu 121℃ selama 15 menit.

Bahan dan alat disiapkan sebelum digunakan.Kemudian timbang semua
bahan dengan menggunakan kaca arloji.Selanjutnya alat-alat gelas presisi dan
berbahan karet di sterilisasi dengan panas lembab menggunakan autoclaf.Lalu alat-
alat gelas non presisi disterilisasi panas kering dengan panas kering menggunakan
oven. Lalu dilakukan sterilisasi awal sesuai kestabilan bahan.Setelah sudah
disterilisasi terlebih dahulu propranolol HCl dilarutkan dahulu dengan aqua pro
injeksi.Selanjutnya diaduk hingga homogen.Lalu ditambahkan asam sitrat sebagai
pendanpar sesuai dengan pH yang ditentukan.Dan dikocok kembali hingga
homogen.Kemudian diperiksa dengan menggunakan kertas pH untuk kesusain ph
yang diinginkan.Setelah semua bahan larut dicampurkan satu persatu kedalam labu
ukur.Pertama dimasukan terlebih dahulu sediaan propranolol HCl dimasukan
kedalam labu ukur.Terakhir aqua pro injeksi ditambahkan hingga tanda
batas.Selanjutnya labu ukur ditutup dan dikocok hingga homogen.Kemudian
dilakukan penyaringan pada bahan dengan menggunakan kertas saring,terlebih
dahulu dibilas menggunakan aqua pro injeksi.Setelah semua sudah dimasukan
dilanjutkan dengan disaring sediaan menggunakan kertas saring 0,45 nm dan
menggunakan corong.Sebelum dilakukan penyaringan terlebih dahulu dibilas
menggunakan aqua pro injeksi.Setelah dibilas sediaan injeksi disaring
seluruhnya.Lalu sediaan dimasukan kedalam ampul dengan menggunakan
styringe.Lalu ditutup dengan menggunakan las hingga tertutup rapat.Kemudian
dilakukan sterilisasi akhir panas lembab menggunakan autoclave pada suhu 121℃
selama 15 menit.
6.3 Evaluasi Sediaan
A. Penetapan pH
Pertama pH dikalibarsi terlebih dahulu dengan menggunakan
kalibarsi dapar baku. Terdapat 2 larutan dapar:pH larutan uji diperkirakan
berada diantara pH kedua larutan dapar baku dan mempunyai perbedaan
tidak lebih dari 4 unit dengan pH uji. Kemudian pH meter yang telah
dikalibrasi dengan mengukur pH.
B. Bahan Partikulat dalam Injeksi
Sejumlah tertentu sediaan
Diuji dengan mengukur hamburan cahaya lalu dibandiingkan
dengan larutan baku.
Sejumlah tertentu sediaan uji
Dilakukan filtrasi menggunakan membrane. Lalu diamati dengan
mikrosop. Kemudian partikel dengan dimensi linear 10 mikrometer atau
lebih sama atau lebih besar dari 25 mikrometer dihitung.
C. Keseragaman sediaan
Persyaratan dipenuhi jilai memili nilai penerimaan dari 10 unit
pertama tunggal lebih kecil atau sam dengan L 1%. Jika nilai penerimaan
lebih besar dari L 1% dilakuakn pengujian 20 satuan. Nilai penerimaan
dihitung. Persyaratan terpenuhi jika nilai penerimaan akhir dari 30 satuan
lebih kecil atau sama dengan L% dan tidak satupun lebih kecil [ 1-L20,01] M
atau tidak lebih dari [1+ L20,01]M.
D. Penetapan volume injeksi dalam wadah
Sampel diambil dengan alat suntik hipodermik. Lalu dimasukan ke
dalam gelas ukur yang sesuai.
E. Uji sterilisasi
Inokulasi langsung kedalam media uji
Beberapa wadah diisi. Kemudian digunakan helaian untuk benang
bedah dan alat-alat bedah yang digunakan dokter hewan. Lalu dimasukan
kedalam media. Sejumlah inoculum mikroba”viable” ditambahkan ke
dalam media. Uji fertilisasi dilakukan sebagai kontrol positif. Dilakukan
inkubasi selam 5 hari.
Teknik penyaringan mebran
Beberapa wadah diisi yang diuji melalui membrane. Inokulum
ditambahkan dari sejumlah kecil mikroba “viable” tidak lebih dari 10
koloni. Lalu di bilas kedalam steril akhir yang digunakan untuk membilas
penyaringan.
F. Uji kebocoran
 Wadah takaran tunggal yang masih panas setelah disterilisasi. Lalu
masukan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika wadah bocor maka
larutan biru metilen akan masuk kedalamnya karena perbedaan tekanan
diluar dan didalam wadah. Dengan cara ini tidak berlaku untuk larutan
yang sudah berwarna.
 Wadah takaran disterilkam terbalik dengan ujungnya ada dibawah. Jika
ada kebocoran didalam akan keluar dari wadah.
 Wadah yang tidak disterilkan,kebocoran harus diperiksa. Dimasukan
kedalam eksikator. Lalu dilakukan vakum. Jika terdapat kebpcpran
larutan akan diserap keluar. Harus dijaga agar jangan sampai larutan
yang telah keluar diisap kembali.
A. Penetapan pH
kalibarsi dapar baku.Terdapat 2 larutan dapar:pH larutan uji diperkirakan
tidak lebih dari 4 unit dengan pH uji.Kemudian pH meter yang telah
Dilakukan filtrasi menggunakan membrane.Lalu diamati dengan
mikrosop.Kemudian partikel dengan dimensi linear 10 mikrometer atau
pertama tunggal lebih kecil atau sam dengan L 1%.Jika nilai penerimaan
lebih besar dari L 1% dilakuakn pengujian 20 satuan.Nilai penerimaan
dihitung.Persyaratan terpenuhi jika nilai penerimaan akhir dari 30 satuan
Sampel diambil dengan alat suntik hipodermik.Lalu dimasukan ke dalam
gelas ukur yang sesuai.
E. Uji sterilisasi
Beberapa wadah diisi.Kemudian digunakan helaian untuk benang
bedah dan alat-alat bedah yang digunakan dokter hewan.Lalu dimasukan
kedalam media.Sejumlah inoculum mikroba”viable” ditambahkan ke dalam
media.Uji fertilisasi dilakukan sebagai kontrol positif.Dilakakukan inkubasi
selam 5 hari.
Beberapa wadah diisi yang diuji melalui membrane.Inokulum
koloni.Lalu di bilas kedalam steril akhir yang digunakan untuk membilas
penyaringan.
F. Uji kebocoran
 Wadah takaran tunggal yang masih panas setelah disterilisasi.Lalu
masukan kedalam larutan biru metilena 0,1%.Jika wadah bocor maka
diluar dan didalam wadah.Dengan cara ini tidak berlaku untuk larutan
yang sudah berwana
 Wadah takaran disterilkam terbalik dengan ujungnya ada dibawah.Jika
 Wadah yang tidak disterilkan,kebocoran harus diperiksa.Dimasukan
kedalam eksikator.Lalu dilakukan vakum.Jika terdapat kebpcpran
larutan akan diserap keluar.Harus dijaga agar jangan sampai larutan
G. Waktu rekonsitusi
Dimasukan serbuk rekositusi kedalam botol kering dan
bersih.Masukan air sampai batas.Lalu kocok botol sampai terdispersi dalam
air.Waktu rekonsitusi yang baik kurang dari 30 menit.
A. Penetapan pH
kalibarsi dapar baku.Terdapat 2 larutan dapar:pH larutan uji diperkirakan
tidak lebih dari 4 unit dengan pH uji.Kemudian pH meter yang telah
Dilakukan filtrasi menggunakan membrane.Lalu diamati dengan
mikrosop.Kemudian partikel dengan dimensi linear 10 mikrometer atau
pertama tunggal lebih kecil atau sam dengan L 1%.Jika nilai penerimaan
lebih besar dari L 1% dilakuakn pengujian 20 satuan.Nilai penerimaan
dihitung.Persyaratan terpenuhi jika nilai penerimaan akhir dari 30 satuan
Sampel diambil dengan alat suntik hipodermik.Lalu dimasukan ke
dalam gelas ukur yang sesuai.
E. Uji sterilisasi
Beberapa wadah diisi.Kemudian digunakan helaian untuk benang
bedah dan alat-alat bedah yang digunakan dokter hewan.Lalu dimasukan
kedalam media.Sejumlah inoculum mikroba”viable” ditambahkan ke dalam
media.Uji fertilisasi dilakukan sebagai kontrol positif.Dilakakukan inkubasi
selam 5 hari.
Beberapa wadah diisi yang diuji melalui membrane.Inokulum
koloni.Lalu di bilas kedalam steril akhir yang digunakan untuk membilas
penyaringan.
F. Uji kebocoran
 Wadah takaran tunggal yang masih panas setelah disterilisasi.Lalu
masukan kedalam larutan biru metilena 0,1%.Jika wadah bocor maka
diluar dan didalam wadah.Dengan cara ini tidak berlaku untuk larutan
yang sudah berwana
 Wadah takaran disterilkam terbalik dengan ujungnya ada dibawah.Jika
 Wadah yang tidak disterilkan,kebocoran harus diperiksa.Dimasukan
kedalam eksikator.Lalu dilakukan vakum.Jika terdapat kebpcpran
larutan akan diserap keluar.Harus dijaga agar jangan sampai larutan
VII. HASIL PENGAMATAN
Uji Organoleptik Uji pH Uji pH
Uji Uji Volume Uji
sebelum setelah
Warna Bau Kejernihan Kebocoran Terpindahkan Partikulat
diadjust diadjust
Tidak Tidak Tidak Tidak ada
6,945 7,215 Jernih 100%
berwarna berbau bocor partikulat
6,927 7,235 Jernih 99%
Uji Organoleptik Uji Uji Uji Volume Uji Waktu

pH Kejernihan Kebocoran Terpindahkan Partikulat rekonstitusi
Warna Bau
7,359 Jernih 100% 5 detik
7,401 Jernih 99% 7 detik
Uji Organoleptik Uji pH Uji pH

Uji Uji Volume Uji
sebelum setelah
Kejernihan Kebocoran Terpindahkan Partikulat
Warna Bau diadjust diadjust
4,340 3,921 Jernih 99%
4,201 3,831 Jernih 100%
VIII. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dilakukan perancangan dan pembuatan formula injeksi
Deksametason Na Fosfat. Injeksi merupakan sediaan steril yang dirancang untuk
digunakan dengan rute parenteral sehingga sediaan segera masuk ke pembuluh
darah tanpa harus melewati proses mekanisme pertahanan tubuh terlebih dahulu.
Sediaan injeksi ditujukan kepada pasien yang berada pada kondisi tertentu seperti
dalam keadaan tidak sadar atau sulit untuk menelan obat secara oral, maka sediaan
injeksi dibuat untuk memberi solusi pada kondisi tersebut dengan cara pemberian
obat secara parenteral. Pemberian obat dengan rute parenteral tidak perlu melewati
mekanisme pertahanan tubuh sehingga sediaan harus bersifat steril dan bebas
pirogen agar tidak membahayakan kesehatan pasien.
Adapun kelebihan dan kekurangan sediaan injeksi adalah sebagai berikut:
Kelebihan :
1. Memiliki tingkat ketersediaan hayati yang tinggi karena obat tidak
tereliminasi oleh sistem mekanisme pertahanan tubuh
2. Memberikan efek dengan segera setelah penyuntikan karena obat langsung
masuk ke peredaran darah
3. Dapat diberikan kepada pasien walaupun dalam keadaan tidak sadar
4. Memudahkan pemberian obat yang bekerja secara lokal
5. Bersifat steril dan bebas dari pengotor
Kekurangan :
1. Harganya relatif lebih mahal
2. Penggunaan membutuhkan tenaga ahli
3. Jika terjadi kesalahan dalam pemakaian maka tidak dapat dilakukan
penanganan atau pencegahan untuk menghindari hal-hal yang tidak
diinginkan
4. Membutuhkan persyaratan yang lebih sulit untuk memenuhi standar sediaan
steril
5. Menimbulkan rasa sakit ketika pemberian karena harus merobek jaringan
kulit
Zat aktif yang digunakan pada pembuatan injeksi ini adalah Deksametason
Natrium Fosfat. Pemilihan Deksametason dalam bentuk garamnya bertujuan untuk
meningkatkan kelarutan dari zat aktif tersebut, pada dasarnya zat aktif
deksametason bersifat praktis tidak larut dalam air sehingga pemilihan zat aktif
dalam bentuk garam merupakan solusi dari sifat kelarutan zat aktif tersebut.
Pemilihan bentuk garam lebih diutamakan dibandingkan pembuatan suspensi
dikarenakan efisiensi penggunaan pelarut air lebih aman bagi tubuh dibandingkan
dengan penggunaan suspending agent.
Deksametason merupakan obat antiinflamasi golongan kortikosteroid yang
bekerja dengan cara mengurangi inflamasi dengan menekan migrasi neutrofil,
mengurangi produksi mediator inflamasi, dan menurunkan permeabilitas kapiler
yang semula tinggi dan menekan respon imun. Deksametason bekerja dengan cara
mempengaruhi kecepatan sistesis protein. Pada praktikum ini deksametason dibuat
dalam bentuk injeksi yang dapat digunakan dengan rute parenteral. Pembuatan
injeksi dapat memudahkan pemberian obat ke dalam tubuh khususnya dengan
pasien dengan kondisi tidak sadarkan diri ataupun tidak memilliki kemampuan
untuk mengkonsumsi obat secara oral.
Pada rancangan formula, terdapat penambahan beberapa zat eksipien
diantaranya adalah benzalkonium klorida yang berfungsi sebagai pengawet. Tujuan
dari penambahan pengawet benzalkonium klorida adalah untuk menjamin
kesterilan sediaan dan mencegah pertumbuhan mikroorganisme dikarenakan
metode sterilisasi akhir dari deksametason adalah dengan menggunakan metode
filtrasi membran. Metode sterilisasi filtrasi membran merupakan pilihan terakhir
untuk tingkatan metode sterilisasi dikarenakan deksametason bersifat termolabil
dan dapat terurai pada suhu tinggi sehingga metode filtasi adalah satu-satunya cara
yang dapat dilakukan untuk mensterilisasi sediaan injeksi deksametason. Alasan
selanjutnya ditambahkan pengawet benzalkonium klorida adalah dikarenakan
pembawa yang digunakan adalah air karena air merupakan media terbaik untuk
pertumbuhan mikroorganisme, meskipun air yang digunakan adalah air khusus
injeksi yang telah disterilisasi sebelumnya, namun zat aktif bisa saja mengandung
kontaminan yang dapat merusak kesterilan sediaan.
Selanjutnya terdapat penambahan zat eksipien berupa Natrium Klorida
(NaCl) yang berfungsi sebagai agen pengisotonis. Bobot penggunaan bahan
eksipien NaCl ditentukan dengan cara menghitung terlebih dahulu tonisitas dari
deksametason dan benzalkonium klorida. Setelah dilakukan perhitungan tonisitas,
didapat bahwa kadar persentase ekivalensinya sebesar 0.081% yang mana sediaan
bersifat hipotonis sehingga dibutuhkan penambahan NaCl sebesar 16.38 mg NaCl/
2 mL untuk menjadikan sediaan isotonis.
Tonisitas merupakan kemampuan dari suatu larutan untuk memvariasikan
ukuran dan bentuk sel dengan cara mengubah jumlah air yang terkandung di dalam
sel (James, 2002). Cairan tubuh sangat mirip dengan cairan NaCl 0,9% sehingga
NaCl dijadikan sebagai agen pengisotonis dengan cara menseimbangkan tingkat
tonisitas sediaan hingga setara dengan NaCl 0,9%.
Terdapat dua kondisi dimana kondisi tonisitas sebuh larutan tidak setara
dengan NaCl 0,9% yaitu:
1. Hipotonis (< NaCl 0,9%)
Kondisi hipotonis disebabkan oleh nilai tonisitas larutan yang lebih rendah
dari NaCl 0,9%. Kondisi ini dapat menyebabkan ketidakseimbangan di
dalam cairan tubuh dimana cairan pada sediaan injeksi lebih rendah
dibandingkan dengan cairan di dalam tubuh sehingga air yang berada di luar
sel akan terserap secara osmosis masuk ke dalam sel darah dan
menyebabkan sel membengkak. Kondisi ini dapat menyebabkan hemolisis
atau pecahnya sel darah sehingga kondisi ini harus dihindari ketika
membuat sediaan injeksi.
2. Hipertonis (> NaCl 0,9%)
Kondisi hipertonis disebabkan oleh nilai tonisitas larutan yang lebih tinggi
dari NaCl 0,9%. Pada kondisi ini, air yang berada pada sediaan injeksi lebih
besar konsentrasinya dibandingkan air yang ada di dalam sel darah sehingga
ketika sediaan dengan kondisi hipertonis masuk ke dalam tubuh akan
menyebabkan air yang terdapat di sel darah akan terdifusi keluar dari sel
darah sehingga menyebabkan sel darah menjadi mengkerut dan kekurangan
cairan.
Penambahan NaCl 0,9% bertujuan untuk menjaga tonisitas sediaan agar
tetap isotonis dan aman ketika memasuki sistem peredaran darah dan tidak
mengganggu kerja sel darah merah. NaCl digunakan untuk mengatur tonisitas
dikarenakan zat aktif tidak terganggu stabilitasnya ketika ditambahkan NaCl.
Namun untuk beberapa kondisi dimana zat aktif inkompatibel dengan NaCl dapat
digunakan zat pengisotonis selain NaCl seperti KCl, glukosa dan gliserol.
Pada awal pembuatan sediaan injeksi Deksametason Na Fosfat, semua alat
dan bahan disterilisasi terlebih dahulu dengan metode yang sesuai. Untuk alat yang
membutuhkan skala presisi dapat digunakan sterilisasi dengan cara panas lembab
menggunakan autoklaf agar menjaga ketepatan skala dan mencegah pemuaian
ketika dilakukan sterilisasi. Selanjutnya zat aktif dan eksipien ditimbang
menggunakan kaca arloji untuk selanjutnya disterilisasi dengan metode yang sesuai
untuk masing-masing zat. Untuk zat aktif Deksametason Natrium Fosfat dipilih
metode sterilisasi awal dengan sinar gammat dikarenakan zat aktif tidak tahan
terhadap pemanasan karena dapat terjadi pemuaian. Untuk eksipien Benzalkonium
Klorida dan NaCl disterilisai dengan metode panas kering menggunakan oven
dikarenakan zat berbentuk serbuk dan stabil terhadap pemanasan.
Selanjutnya dilakukan pelarutan zat aktif dan eksipien menggunakan Aqua
Pro Injection (API) dalam gelas kimia yang berbeda. Pelarutan dengan Aqua Pro
Injection dilakukan karena semua zat dapat larut dengan baik di dalam air dan Aqua
Pro Injection merupakan media yang paling aman bagi tubuh. Bahan-bahan yang
telah dilarutkan dengan Aqua P.I. selanjutnya dicampur di dalam gelas ukur dan
ditambahkan Aqua Pro Injection hingga tanda batas. Setelah semua zat aktif dan
eksipien tercampur secara homogen, selanjutnya dilakukan sterilisasi akhir dengan
menggunakan suntikan membran dengan ukuran 0,45 μm. Digunakan metode
sterilisasi akhir menggunakan suntikan membran dikarenakan zat aktif
Deksametason Natrium Fosfat tidak tahan terhadap pemanasan. Penyaringan juga
dilakukan dengan kertas saring sehingga lebih menjamin tidak adanya kontaminan
yang ikut masuk ke dalam sediaan.
Selanjutnya larutan yang telah disaring dimasukkan ke dalam kemasan
primer berupa ampul dengan menggunakan syringe agar memudahkan pemindahan
cairan melewati lubang ampul yang kecil. Selanjutnya ampul yang berisi sediaan
injeksi ditutup dengan cara dilas ujungnya menggunakan alat las sehingga ampul
tertutup rapat dan tidak bocor.
Setelah sediaan selesai dibuat, selanjutnya dilakukan evaluasi sediaan yang
meliputi penetapan pH, bahan partikulat dalam injeksi, penetapan volume injeksi
dalam wadah, uji kejernihan, uji sterilisasi, uji kebocoran dan uji pirogen.
1. Uji organoleptis
Uji organoleptis bertujuan untuk mengetahui sifat pemerian suatu
sediaan dengan cara mengamati warna dan bau menggunakan indra
manusia. Pada sediaan ini didapatkan hasil bahwa sediaan tidak
berwarna dan tidak berbau.
2. Penetapan pH
Uji evaluasi penetapan pH dilakukan sebelum dan sesudah sediaan
diadjust. Dilakukan adjust pH bertujuan untuk menyamakan pH sediaan
dengan pH darah sehingga tidak perlu ada penyesuaian pH ketika
sediaan diinjeksikan ke dalam tubuh. Penetapan pH dilakukan
menggunakan pH meter yang terlebih dahulu dikalibrasi dengan
menggunakan larutan dapar baku. Hasil dari penetapan pH didapatkan
hasil dimana pH sebelum diadjust adalah 6,945 dan 6,927 sedangkan pH
setelah diadjust adalah 7,215 dan 7,235. pH tersebut telah memenuhi
standar larutan injeksi.
3. Bahan partikulat dalam injeksi
Uji evaluasi adanya bahan partikulat dalam injeksi bertujuan untuk
memastikan tidak ada pengotor yang masuk ke dalam sediaan injeksi
sehingga tidak mengganggu stabilitas dan kesterilan sediaan. Pengujian
dilakukan dengan dua cara yaitu mengukur hambatan cahaya dan
pengamatan partikel dengan menggunakan mikroskop. Pada pengujian
ini didapatkan hasil bahwa tidak terdapat partikulat di dalam sediaan.
4. Penetapan volume injeksi dalam wadah
Uji penetapan volume bertujuan untuk memastikan apakah volume yang
terdapat di dalam wadah sesuai dengan jumlah volume yang tertera pada
kemasan dengan cara mengukur cairan injeksi yang ada di dalamnya.
Dari pengujian ini di dapatkan hasil bahwa volume terpindahkan
sebanyak 100% dan 99%.
5. Uji kejernihan
Uji kejernihan bertujuan untuk melihat apakah sediaan injeksi jernih
atau tidak. Dilakukan pengujian ini dikarenakan salah satu syarat
sediaan injeksi adalah jernih sehingga harus dipastikan bahwa sediaan
bersifat jernih. Dari pengujian ini didapatkan hasil bahwa larutan
sediaan injeksi bersifat jernih.
6. Uji sterilitas
Uji sterilitas bertujuan untuk mengecek kembali apakah sediaan telah
steril atau tidak. Pengujian ini dilakukan dengan cara menginokulasikan
sediaan ke dalam media pertumbuhan mikroba. Namun pengujian ini
membutuhkan waktu 14 hari untuk mendapatkan hasil akhir dari
pengujian evaluasi sterilitas sehingga tidak terdapat hasil yang dapat
dicantumkan pada hasil evaluasi pada sediaan ini.
7. Uji kebocoran
Uji kebocoran bertujuan untuk menganalisa apakah terdapat kebocoran
pada wadah injeksi. Wadah injeksi harus dipastikan tidak bocor
sehingga tidak ada akses masuk dan keluar bagi sediaan maupun
pengotor. Pengujian ini dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu dengan
memasukkan wadah ke larutan metilen biru, meletakkan wadah dengan
posisi ujung wadah berada di bawah, dan dengan cara vakum. Dari
pengujian ini didapatkan hasil bahwa tidak ada kebocoran pada wadah
injeksi.
8. Uji pirogen
Uji pirogen bertujuan untuk memastikan tidak ada senyawa pirogen
yang terdapat pada sediaan injeksi. Pirogen merupakan senyawa yang
dapat menyebabkan demam yang dapat berasal dari berbagai sumber.
Dikarenakan injeksi langsung masuk ke peredaran darah maka harus
dipastikan sediaan injeksi bebas dari pirogen. Pengujian ini dilakukan
dengan cara menyuntikkan sediaan injeksi ke hewan uji berupa kelinci
melalui vena di telinga kelinci kemudian diamati apakah terjadi
kenaikan suhu setelah penyuntikan atau tidak. Pada sediaan ini belum
dilakukan uji pirogen dikarenakan keterbatasan waktu dan ketersediaan
hewan uji sehingga tidak ada hasil yang dapat dicantumkan pada hasil
uji pirogen ini.
Pada praktikum kali ini membuat sediaan steril injeksi cefuroxime natrium.
Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan sebelum digunakan secara
parenteral, suntikan baik dengan cara menembus atau merobek jaringan kedalam
atau melalui kulit atau selaput lendir (Lukas, 2006). Injeksi atau obat suntik juga
didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pyrogen (Ansel, 2008: 399).
Pada umumnya pemberian dengan parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat
yang cepat seperti pada keadaan gawat, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan
menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif
dengan cara pemberian lain (Ansel, 2005).
Pemberian melalui injeksi mempunyai beberapa keuntungan maupun
kerugian antara lain (Turco & King, 1979).
 Keuntungan
1. Obat – obat yang rusak atau diinaktifkan oleh system saluran serna atau
tidak diabsorpsi dengan baik untuk memberikan respon memuaskan, dapat
diberikan secara parenteral.
2. Sering digunakan apabila dibutuhkan absorpsi yang segera, seperti pada
keadaan darurat.
3. Pemberian secara parenteral berguna dalam pengobatan pada pasien yang
tidak mau bekerjasama, kehilangan kesadaran atau sebaliknya tidak dapat
menerima obat secara oral.
 Kerugian
1. Apabila obat sudah disuntikkan, maka obat tersebut tidak dapat ditarik
kembali. Hal ini berarti pemusnahan untuk obat yang mempunyai efek tidak
baik atau toksik maupun kelebihan dosis karena ketidak hati– hatian akan
sukar dilakukan.
2. Tuntutan sterilitas untuk sediaan parenteral yang sangat ketat.
3. Harganya relatif mahal dan memerlukan tenaga kesehatan khusus yang
berwenang melakukan pengobatan.
4. Adanya resiko toksisitas jaringan dan akan terasa sakit saat penyuntikan
serta sulit untuk memulihkan keadaan apabila terjadi kesalahan.
Pada praktikum kali ini zat aktif yang digunakan dalam bentuk garamnya
dari Cefuroxime yaitu Cefuroxime Natrium. Hal ini dikarenakan Cefuroxime
memiliki kelarutan yang tidak larut dalam air (Depkes RI, 2020: 1573), sedangkan
salah saru syarat sediaan injeksi adalah harus larut dalam air. Sehingga diganti
dalam bentuk garamnya agar dapat meningkatkan kelarutan dalam air.
Cefuroxime Natrium adalah serbuk putih atau sedikit kekuningan dengan
kelarutan mudah larut dalam air, larut dalam metanol, sangat sukar larut dalam
etanol, eter, etil asetat dan kloroform (Depkes RI, 2020: 1575). Cefuroxime
Natrium diindikasikan untuk Infeksi Gram positif & Gram negatif pada saluran
pernafasan, saluran kemih, saluran pencernaan, kulit & jaringan lunak. Septikemia
(keracunan darah oleh bakteri patogenik dan atau zat-zat yang dihasilkan oleh
bakteri tersebut). Meningitis (radang selaput otak). Cefuroxime Natrium kontra
indikasi dengan orang yang menunjukan hipersensitifitas type 1 terhadap
cefuroxime atau antibiotik golongan cefalosforin. Penggunaan cefuroxime natrium
perlu diperhatikan pada pasien yang sensitife terhadap Penisilin dan pasien dengan
gangguan fungsi ginjal. Efek Samping dari cefuroxime natrium adalah efek pada
saluran pencernaan, colitis pseudomembranosa, reaksi hipersensitivitas, eosinofilia,
neutropenia, anemia hemolitikum, superinfeksi. Flebitis (radang pembuluh balik)
(Centers for Disease Control and Prevention. 2004).
Pada sediaan injeksi cefuroxime natrium ini akan dibuat sediaan injeksi
rekontitusi, karena zat aktif Cefuroxime yang merupakan antibiotik golongan beta-
laktam meski dibuat dalam bentuk garam yang mudah larut dalam air namun
kestabilannya tidak dapat bertahan atau dapat dikatakan zat aktif tersebut tidak
stabil dalam air sehingga akan mempengaruhi kestabilan sediaan akhir. Sehingga
untuk menjaga kestabilannya tetap terjaga dengan membuat sediaan rekontitusi,
yang dimana pada pada sediaan ini akan ditambahkan pelarut atau pembawa pada
saat akan digunakan.
Zat eksipien yang digunakan pada sediaan ini adalah Aqua Pro Injection,
yang akan digunakan pada saat akan digunakan untuk melarutkan zat tersebut.
Aqua Pro Injection merupakan air steril untuk injeksi dibuat dari Air untuk Injeksi
yang disterilkan dan dikemas dalam wadah yang sesuai. Tidak mengandung zat
antimikroba dan zat tambahan lain (Depkes RI, 2020: 70). Aqua Pro Injection ini
digunakan karena memiliki kemiripan dengan cairan tubuh, apabila pelarut yang
digunakan memiliki perbedaan akan terjadi penyumbatan pada pembuluh darah.
Pada zat tambahan ini tidak ditambahkan zat pengisotonis dikarenakan pada saat
melakukan perhitungan tonisitas hasil yang didapat adalah 1,147% (hipertonis).
Sedangkan tekanan osmotis yang sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh
bernilai sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9% b/v. Jika larutan injeksi
yang hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik keluar dari sel sehingga
sel akan mengerut, tetapi keadaan ini bersifat sementara dan tidak akan
menyebabkan kerusakan sel tersebut. Namun pada kondisi ini tidak perlu dilakukan
pengenceran dikarenakan rentang hipertonis yang didapat masih kurang dari 1,6%
sehingga masih bisa ditoleransi.
Pada injeksi cefuroxime natrium ini diberikan melalui rute intramuscular
(IM). Rute intramuscular (IM) memungkinkan absorbs obat yang lebih cepat dari
pada rute subcutan (SC), karena pembuluh darah lebih banyak terdapat di otot.
Bahaya kerusakan jaringan berkurang ketika obat memasuki otot dalam, tetapi bila
tidak hati-hati, ada resiko menginjeksi obat langsung ke pembuluh darah.
Hal pertama yang dilakukan dalam pembuatan injeksi cefuroxime natrium
adalah sterilkan alat- alat yang akan digunakan sesuai dengan metode sterilisasinya.
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara
tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini
menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif,
dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya
dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba (Lachman
L,1994: 1254). Karena pada praktikum kali ini dalam membuat sediaan injeksi
rekonstitusi cefuroxime natrium ini dibuat dalam 2 vial untuk 1 obat, hal ini
dikarenakan bahan aktif berupa cefuroxime natrium yang mudah terhidrolisis oleh
air. Sehingga pada pembuatannya dipisahkan antara bahan aktif yang berupa serbuk
dengan larutan pembawa pada vial yang berbeda. Lalu timbang cefuroxime natrium
sebanyak 6,375 gram untuk 1 vialnya. Menurut ketentuaan yang tercantum dalam
USP kadar yang diperbolehkan dalam sediaan injeksi cefuroxime natrium adalah
90%-135% sehingga pada praktikum kali ini menambahkan sediaan sebanyak 0,5gr
dari jumlah seharusnya dengan tujuan untuk menghidari kemungkinan kehilangan
bahan selama proses produksi.
Lalu lakukan sterilisasi awal dengan teknik aseptis dibawah LAF (luminar
air flow) karena sifat stabilitas zat aktif Cefuroxime yang tidak tahan terhadap panas
dan karena termasuk ke dalam golongan antibiotic. Prinsip sterilisasi dengan LAF
adalah mengambil udara dari luar laminar disaring dengan filter yang khusus
sehingga udara dari luar tidak dapat mengkontaminasi ruang kerja yang ada di LAF.
Ada dua sistem pengolahan di LAF yaitu, sistem pengolahan udara vertical dan
horizontal. LAF menggunakan prinsip filtrasi udara dan penggunaan radiasi
ultraviolet (pratiwi, 2008).
Dan pada vial selanjutnya ditambahkan aqua pro injection yang digunakan
pada saat sedian akan digunakan. Pada vial kedua di sterilisasi dengan
menggunakan sterilisasi panas lembab, karena aqua pro injection ini tahan terhadap
panas dan penembusan uap air. Setelah itu dilakukan sterilisasi akhir dengan
metode sterilisasi radiasi pengion dengan sinar gamma karena sifatnya dapat
berpenetrasi kedalam serbuk sehingga menghasilkan sediaan yang steril.
Wadah yang digunakan pada sediaan ini adalah vial, karena pada sediaan
ini dibuat dalam dosis ganda (multiple doses). Wadah dosis ganda adalah wadah
yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut- turut tanpa terjadi
perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal (Ansel, 2005).
Pada umumnya, wadah untuk sediaan dosis ganda mempunyai bentuk vialatau
flakon (Lukas, 2006). Wadah dosis ganda dilengkapi dengan penutup karetdan
plastik untuk memungkinkan penusukan jarum suntik tanpa membuka atau merusak
tutup. Bila jarum ditarik kembali ke wadah, lubang bekas tusukan akan tertutup
rapat kembali dan melindungi isi dari pengotoran udara bebas (Ansel,2005)
United State Pharmacopenia (USP) mempersyaratkan vial dosis ganda
untuk injeksi diberikan batas penggunaan 28 hari setelah penggunaan pertama kali
kecuali label produk (dalam bungkusnya) menyatakan sebaliknya. Produk obat
yang akan dibuat dalam penelitian ini harus mempunyai kemampuan untuk
bertahan dalam bentuk spesifikasi yang ditetapkan sepanjang waktu penyimpanan
dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian
produk,dan terutama sterilitas produk (Debaun, 2008).
Selanjutnya dilakukan uji evaluasi. Uji evaluasi yang dilakukan pada injeksi
rekontitusi antara lain adalah yang pertama dilakukan uji penetapan volume injeksi
dalam wadah yang bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang dimasukkan
dalam wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/ sesuai dengan yang tertera.
Prinsipnyya dengan cara memindahkan sediaan injeksi kedalam gelas ukur dan
diamati volumenya, hasilnya yaitu volume tidak kurang dari volume yang tertera
pada penandaan wadah, hasil yang didapat menunjukan volume terpindahkan
adalah 100% dan 99%. Uji evaluasi yang kedua adalah uji kejernihan larutan yang
bertujuan untuk memastikan larutan terbebas dari pengotor dan sesuai dengan yang
dipersyaratkan. Prinsipnya pengujian dilakukan dengan mengamati sediaan secara
visual pada latar putih/hitam. Jika perlu disorot menggunakan senter, hasil
pengamatan menunjukkan bahwa larutan injeksi jernih. Uji evaluasi yang ketiga
adalah uji bahan partikulat yang bertujuan untuk melihat ada tidaknya partikel
dalam sediaan injeksi. Prinsipnya dengan mengamati partikel pada sediaan
menggunakan visual dengan latar putih/ hitam serta senter sebagai alat bantu
(Dekpes RI, 1995: 981-985), hasil yang didapat tidak terdapat partikulat. Lalu ada
uji waktu reknstitusi yang bertujuan untuk mengamati kemampuan meredispersi
Kembali dalam memperkirakan penerimaan pasien pada suatu suspense dimana
endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan Kembali dengan
pengocokan sedang. Prinsipnya penentuan kemampuan redisperse dilajujan dengan
mengendapkan suspense menggynajan pengocokan mekanik dalam kondisi yang
terkendal kemudian diredispersikan Kembali (Lieberman, 1989: 304), waktu yang
didapat adalah 5 detik dan 7 detik. Selanjutnya ada uji penetapan pH yang betujuan
untuk mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang terlah ditentukan
dengan prinsp pengukuran pH cairan uji dengan pH meter yang telah dikalibrasi
menggunakan electrode indicator. Hasil pH yang didapat adalah 7,359 dan 7,401.
Kemudian ada uji organoleptic yang bertujuan untuk mengetahu sifat dari suatu zat
sebelum dibuat sediaan dengan cara mengamati warna, bau, rasa. Hasil yang
didapatkan adalah sediaan tidak berwarna dan tidak berbau. Lalu ada uji kebocoran
yang bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjafa sterilitas dan
volume serta kestabilan sediaan, dengan prinsip sediaan dibalik dengan posisi
tertutup dan diberi dasaar kertas lalu diamati apakah ada cairan yang keluar
(kebocoran) dengan tanda basahnya kertas dasar, hasil yang didapat adalah tidak
adanya kebocoran pada vial.
Pada percobaan kali ini dilakukan pembuatan sediaan injeksi dengan zat
aktif Propanolol HCl. Injeksi adalah sediaan yang ditujukan untuk pemberian secara
parenteral, dapat direkonstitusi atau diencerkan terlebih dahulu menjadi sediaan
sebelum digunakan. Sediaan parenteral merupakan sediaan yang ditujukan untuk
penyuntikan dengan merobek jaringan kedalam kulit atau selaput lendir, dimana zat
aktif yang diberikan dengan adanya gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke
pembuluh darah, organ, atau jaringan. Sediaan parenteral dibuat secara steril
menggunakan metode yang dirancang untuk menjamin bahwa sediaan memenuhi
persyaratan Farmakope (Depkes RI, 2020).
Pemberian obat dengan cara injeksi memiliki beberapa keuntungan dan
kerugian, yaitu:
Keuntungan
- Dosis sesuai dan akurat dengan kebutuhan
- Langsung masuk aliran darah atau jaringan yang dituju tanpa melewati proses
first pass effect di lambung atau gangguan absorbsi oleh organ lain
- Steril
- Dapat memudahkan pasien yang sulit menelan obat atau pasien yang sedang
tidak sadarkan diri
- Dosis obat dapat disesuaikan secara pasti
Kerugian:
- Sediaan relatif lebih mahal
- Butuh tenaga kesehatan dalam pengaplikasian
- Butuh peralatan tambahan seperti spuit injeksi, jarum, dll.
- Beresiko penyakit menular melalui peralatan suntik
- Butuh keahlian khusus
- Rasa sakit dan takut pada sebagian orang
Zat aktif yang digunakan adalah Propanolol HCl, Propanolol HCl
merupakan obat yang dapat menghambat adreno reseptor beta yang ditujukan untuk
menurunkan tekanan darah pada hipertensi ringan dan hipertensi sedang pada
jantung. Pada hipertensi berat propanolol berguna dalam mencegah terjadinya
reflek takikardia yang sering timbul pada pengobatan dengan vasodilator beta
bloker (Katzung, 2007). Mekanisme kerjanya dengan cara memblok reseptor β1
atau β2. Blokade reseptor β1 menyebabkan penurunan curah jantung sedangkan
blokade reseptor β2 menyebabkan menurunkan aliran portal melalui
vasokonstriktor splanknikus, sehingga efek kronotropik, inotropik, dan respon
vasodilator dari stimulasi β-adrenergik menurun. Hal ini dapat menyebabkan
penurunan denyut jantung, kontraktilitas miokardial, tekanan darah, dan kebutuhan
oksigen miokard (McEvoy, 2008). Propanolol adalah obat hipertensi yang
diberikan dalam rute intravena sehingga bentuk sediaan injeksi ini harus dalam
bentuk sediaan larutan karena sediaan ini saat disuntikkan akan langsung berada di
dalam darah, maka diharuskan seluruh zat yang terkandung dalam sediaan ini harus
larut sempurna sehingga aman saat berada di dalam pembuluh darah dan bebas dari
partikulat agar pembuluh darah tidak akan tersumbat. Menurut (Depkes RI, 2020)
kelarutan propanolol ini larut dalam air sehingga dapat larut sempurna dan aman
untuk dijadikan sediaan larutan injeksi.
Zat eksipien yang digunakan pada sediaan ini adalah Aqua Pro Injection,
yang akan digunakan pada saat akan digunakan untuk melarutkan zat tersebut.
Aqua Pro Injection merupakan air steril untuk injeksi dibuat dari Air untuk Injeksi
yang disterilkan dan dikemas dalam wadah yang sesuai. Tidak mengandung zat
antimikroba dan zat tambahan lain (Depkes RI, 2020). Aqua Pro Injection ini
digunakan karena memiliki kemiripan dengan cairan tubuh, apabila pelarut yang
digunakan memiliki perbedaan akan terjadi penyumbatan pada pembuluh darah.
Pada zat tambahan ditambahkan zat pengisotonis dikarenakan pada saat melakukan
perhitungan tonisitas hasil yang didapat adalah 0,02% (hipotonis). Sedangkan
tekanan osmotis yang sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh bernilai sama
dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9% b/v. Jika larutan injeksi yang hipotonis
disuntikkan, air dari luar sel akan diserap ke dalam sel sehingga sel akan pecah,
maka dari itu ditambahkan larutan NaCl 0,9% untuk mengimbangi agar sediaan
isotonis dengan tubuh. Setelah melakukan perhitungan NaCl 0,9% yang diperlukan
agar isotonis sejumlah 18,92 mg.
Dikarenakan Propanolol HCl stabil pada pH 2,8 – 4,0 (Dirjen POM, 1995)
maka perlu ditambahkan penyangga pH atau pendapar. Pendapar yang digunakan
untuk sediaan ini dipakai asam sitrat, asam sitrat ini dapat menjaga kestabilan pH
sediaan Propanolol HCl (2,8 – 4,0) dan dapat juga berperan sebagai pengawet dalam
sediaan ini.
Hal pertama yang dilakukan dalam pembuatan injeksi Propanolol HCl
adalah sterilkan alat dan bahan yang akan digunakan sesuai dengan metode
sterilisasi yang sesuai. Sterilisasi ditujukan untuk memusnahkan dan mencegah
mikroorganisme berkembang biak dalam sediaan karena sediaan injeksi diharuskan
steril dari semua mikroorganisme dan partikel asing lainnya. Metode sterilisasi awal
yang digunakan untuk Propanolol HCl, NaCl, dan asam sitrat yaitu metode
sterilisasi panas kering dikarenakan zat tersebut berbentuk sebuk dan stabil
terhadap pemanasan, untuk aqua pro injection menggunakan metode sterilisasi
panas lembab karena aqua pro injection ini merupakan larutan air, stabil pada
pemanasan dan stabil terhadap uap air, dan untuk alat-alat gelas ukur yang presisi
seperti gelas ukur, labu ukur, dll. Dapat disterilisasikan menggunakan panas lembab
agar alat tersebut tidak memuai dan tetap terjaga keakuratannya, dan untuk alat-alat
gelas bukan ukur seperti corong, labu erlenmeyer, dll. Dapat menggunakan metode
panas lembab atau kering karena tidak perlu dijaga keakuratannya. Kemudian
larutkan semua bahan (Propanolol HCl, NaCl, dan asam sitrat) dengan
menggunakan Aqua Pro Injection sesuai dengan kelarutan masing-masing zat.
Pelarutan ini ditujukan untuk semua bahan dalam sediaan injeksi harus larut
sempurna karena akan langsung disalurkan ke pembuluh darah agar tidak terjadi
penyumbatan. Lalu Propanolol HCl dan NaCl yang telah dilarutkan dicampurkan
ke dalam gelas kimia dan diaduk hingga homogen, kemudian di adjust dengan asam
sitrat hingga diperoleh pH yang diinginkan, karena stabilitas Propanolol HCl ini
adalah stabil pada pH 2,8 – 4,0 sehingga perlu diadjust pHnya menggunakan asam
sitrat agar zat aktif stabil dalam sediaan. Lalu di cek pH menggunakan pH meter
atau indikator universal untuk mengetahui apakah pH sudah memenuhi syarat
kestabilan zat aktifnya. Kemudian sediaan dimasukkan kedalam labu ukur dan
ditambahkan Aqua Pro Injection hingga tanda batas dan dikocok hingga homogen.
Kemudian larutan disaring menggunakan corong dengan kertas saring 0,45
micrometer agar semua partikulat yang tidak terlarut dapat tertampung dalam kertas
saring sehingga hasil sediaan bebas dari partikulat dan aman untuk diinjeksikan,
kemudian sediaan injeksi Propanolol HCl dimasukkan kedalam ampul dengan
menggunakan syringe lalu ditutup dengan cara dilas agar sediaan bebas
kontaminasi atau pun partikel asing dari luar. Kemudian dilakukan sterilisasi akhir
menggunakan metode panas lembab (autoklaf) dengan suhu 121 derajat celcius
selama 15 menit, penggunaan metode sterilisasi panas lembab dikarenakan zat aktif
tahan dan stabil pada suhu tinggi dan pembawa dari sediaan ini adalah air atau aqua
pro injection sehingga sediaan tidak rusak atau menguap saat dilakukan proses
pemanasan karena dibantu oleh uap air dan kondisi yang lembab pada alat autoclaf.
Selanjutnya dilakukan uji evaluasi. Uji evaluasi yang dilakukan pada injeksi
larutan antara lain adalah yang pertama dilakukan uji penetapan pH yang bertujuan
untuk mengetahui apakah pH sudah sesuai dengan syarat kestabilan zat aktif.
Prinsipnya yaitu larutan sediaan dicek menggunakan pH meter yang telah
dikalibrasi atau menggunakan indikator pH universal, dan didapatkan hasil pH
setelah di adjust yaitu 3,921 dan 3,821 yang berarti termasuk rentang kestabilan pH
propanolol HCl (2,8 – 4,0).
Uji evaluasi yang kedua yaitu uji penetapan volume injeksi dalam wadah
yang bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang dimasukkan dalam wadah
agar volume injeksi yang digunakan sesuai dengan yang tertera. Prinsipnya dengan
cara memindahkan sediaan injeksi kedalam gelas ukur dan diamati volumenya,
hasilnya yaitu volume tidak kurang dari volume yang tertera pada penandaan
wadah.
Uji evaluasi yang ketiga yaitu uji kejernihan larutan yang bertujuan untuk
memastikan larutan terbebas dari pengotor dan sesuai dengan yang dipersyaratkan.
Prinsipnya pengujian dilakukan dengan mengamati sediaan secara visual pada latar
putih/hitam. Jika perlu disorot menggunakan senter, hasilnya adalah larutan jernih
bebas dari pengotor sehingga aman untuk diinjeksikan.
Uji evaluasi yang ke empat adalah uji bahan partikulat yang bertujuan untuk
melihat ada tidaknya partikel dalam sediaan injeksi. Prinsipnya dengan cara larutan
sediaan difiltrasi menggunakan membrane kemudian diamati dengan mikroskop,
hasilnya adalah larutan bebas dari partikulat sehingga aman untuk diinjeksikan.
Uji evaluasi yang terakhir adalah uji kebocoran yang bertujuan untuk
melihat apakah ada kebocoran pada ampul yang dapat menyebabkan sediaan
terkontaminasi dari lingkungan luar. Prinsipnya adalah sediaan bening tak bewarna
dalam ampul yang masih panas setelah disterilisasi dimasukkan kedalam metilen
biru 0,1%, sediaan memenuhi syarat jika lartuan dalam ampul tidak menjadi biru.
Hasilnya adalah larutan tetap bening dan ampul tidak bocor.
IX. FORMULA AKHIR & ANALISIS FORMULA

9.1 Formula Akhir Injeksi Deksametason
Tiap 2 mL mengandung :
Deksametason Natrium Fosfat 0,44% (8,8 mg/2 mL)
Benzalkonium Klorida 0,01%
Natrium Klorida 16,38 mg
NaOH q.s (Ad pH 7,4)
Aqua Pro Injection Ad 2 mL
9.1.1. Analisis Formula Injeksi Deksametason
Dalam praktikum dibuat sediaan Injeksi Deksametason yang berkekuatan 4
mg/mL dengan volume 2 mL/ampul dan dibuat sebanyak 10 ampul. Zat aktif pada
sediaan Injeksi Deksametason yaitu Deksametason memiliki kegunaan sebagai
antiemetika, agen antiinflamasi, juga masuk ke dalam kortikosteroid.
Deksametason dipergunakan secara sistemik dan lokal untuk inflamasi kronis,
alergi, hingga penyakit autoimun (Aberg dkk, 2009: 271). Deksametason bersifat
praktis tidak larut dalam air (Dirjen POM, 2020: 349), sedangkan untuk sediaan
injeksi disarankan penggunaan zat aktif yang mudah larut dalam air, karena zat
padat dalam injeksi harus larut sempurna sebab zat perlu diinjeksi langsung ke
dalam pembuluh darah. Maka dari itu digunakan bentuk garamnya yaitu
Deksametason Natrium Fosfat untuk meningkatkan kelarutan dalam air (Dirjen
POM, 1995: 289). Akibat penggunaan bentuk garamnya maka perlu dilakukan
perhitungan kesetaraan Deksametason menggunakan berat molekul zat aktif (BM).
Setelah dilakukan perhitungan, Deksametason Natrium Fosfat 4.4 mg/mL setara
dengan Deksametason 4 mg/mL.
Untuk sediaan injeksi Deksametason Natrium Fosfat dilakukan dengan
teknik aseptis dibawah Laminar Air Flow (LAF) untuk mencegah mikroorganisme
mengkontaminasi sediaan dilakukan pula sterilisasi dengan metode sterilisasi
filtrasi, sesuai literatur (Dirjen POM, 1979: 95).
Dalam literatur disebutkan untuk obat suntik yang disterilkan dengan cara
penyaringan melalui saringan bakteri dapat dilakukan penambahan pengawet untuk
mencegah kontaminan. Diarenakan sediaan ini pembawanya berupa air, dan air
adalah media terbaik untuk pertumbuhan mikroorganisme, maka ditambahkan
pengawet Benzalkonium Klorida dengan konsentrasi 0,01% (Rowe et al, 2009: 56).
Pada sediaan Injeksi Deksametason Natrium Fosfat pembawa atau
pelarutnya menggunakan Aqua pro injection agar sediaan injeksi yang dihasilkan
lebih terjamin sterilitasnya. Hal ini dikarenakan aqua pro injection sudah
disterilisasi terlebih dahulu sebelum ditambahkan ke dalam sediaan sehingga bebas
pengotor seperti bakteri dan pyrogen (Dirjen POM,2020 : 70). Untuk penambahan
Aqua Pro Injection pada sediaan cairan encer dengan volume 2 ml, harus
ditambahkan sebanyak 0,15 ml untuk mencegah kehilangan (Dirjen POM,1979 :
19).
Kemudian agar kestabilan zat aktif terjaga maka ditambahkan adjust pH
yaitu NaOH kurang lebih 1 tetes. NaOH ditambahkan karena sediaan yang
dihasilkan dibawah rentang pH stabilitas zat aktif (perlu dinaikkan pH/dibasakan).
NaOH sebagai adjust pH bertujuan supaya pH sediaan yang dihasilkan naik /
menjadi lebih basa sehingga berada dalam rentang pH stabilitas zat aktif (7,4)
(Rowe et al, 2009: 648).
Setelah dilakukan perhitungan tonisitas ternyata sediaan bersifat hipotonis
(< 0,9%), maka perlu ditambahkan Natrium Klorida sebagai agen pengisotonis.
Agar isotonis (mencapai 0,9%) ditambahkan Natrium klorida sebanyak 16,38 mg/2
mL.
Wadah primer untuk sediaan injeksi Deksametason berupa ampul coklat,
karena sediaan labil terhadap paparan cahaya terlalu lama (penyimpanan ampul
dijauhkan dari paparan cahaya). Juga karena ditujukan untuk dosis tunggal.
Pemakaian ampul bisa mencegah kontaminasi karena langsung dibuang setelah
sekali pakai. Untuk wadah sekundernya berupa dus, hal ini supaya ketika proses
distribusi dan penyimpanan sediaan lebih terjaga dan aman.
9.2 Formula Akhir Injeksi Cefuroxime Na
Cefuroxime Na 750 mg
9.2.1. Analisis Formula Injeksi Cefuroxime Na
Dalam praktikum dibuat sediaan Injeksi Cefuroxime Na yang berkekuatan
750 mg/mL dengan volume 8 mL/Vial dan dibuat sebanyak 10 buah. Cefuroxime
Na berkhasiat sebagai antibiotik golongan sefalosporin dimana Cefuroxime Na
dipakai untuk pengobatan terhadap infeksi yang disebabkan oleh staphylococci,
grup B streptococci, H. influenzae (tipe A dan B), E. coli, Enterobacter, Salmonella,
dan Klebsiella (Aberg dkk, 2009: 178). Zat aktif yang digunakan sudah berbentuk
garam yang jika dilihat berdasarkan literatur, Cefuroxime Natrium mudah larut
dalam air sehingga dapat dibuat dalam bentuk injeksi larutan sedangkan dalam
bentuk asalnya tidak larut dalam air (Dirjen POM, 2020 : 1575).
Sediaan Cefuroxime Na dibuat menjadi injeksi larutan kering (rekonstitusi) karena
cefuroxime mudah terhidrolisis dalam air sehingga akan mempengaruhi kestabilan
zat aktif jika dibuat dalam bentuk larutan (sekitar 15% larutan sefuroksim natrium
akan terdekomposisi setelah 24 jam) (Codex: 799).
Penggunaan pelarut Aqua Pro Injeksi digunakan pada saat akan
direkonstitusi untuk meminimalisir kontak zat aktif dengan air. Aqua pro injection
dipilih agar sediaan injeksi yang dihasilkan lebih terjamin sterilitasnya. Hal ini
dikarenakan aqua pro injection sudah disterilisasi terlebih dahulu sebelum
ditambahkan ke dalam sediaan (Metode panas lembab) (Dirjen POM,2020 : 70).
Untuk penambahan Aqua Pro Injection pada sediaan cairan encer dengan volume 8
ml, harus ditambahkan sebanyak 0,5 ml untuk mencegah kehilangan (Dirjen
POM,1979 : 19).
Sediaan injeksi Cefuroxime Na di sterilisasi menggunakan metode radiasi
pengion sinar gamma akibat zat aktif sediaan yang tidak tahan panas. Selain itu agar
zat dapat bebas dari bakteri dan mikroba yang ditakutkan akan menembus wadah.
Kemudian dilakukan perhitungan tonisitas. Langkah ini dilakukan agar sediaan
injeksi menjadi isotonis (tonisitas sediaan sama dengan tonisitas dalam tubuh).
Sediaan bersifat hipertonis dimana hasil perhitungan lebih dari 0,9% kesetaraan
dengan NaCl nya. Namun tidak perlu diencerkan karena terdapat toleransi untuk
larutan yang hipertonis sampai 1,6% NaCl (Voight, 1995).
Wadah primer yang digunakan untuk sediaan injeksi Cefuroxime adalah
vial 8 mL dan untuk Aqua Pro Injection disediakan dalam vial terpisah. Sediaan
dikemas menggunakan vial karena zat aktif mudah teroksidasi sehinga digunakan
vial agar tertutup dengan rapat. Untuk wadah sekundernya berupa dus, hal ini
supaya ketika proses distribusi dan penyimpanan sediaan lebih terjaga dan aman.
9.3 Formula Akhir Injeksi Propanolol HCl
Propanolol HCl 2 mg
Natrium Klorida 17,6 mg
Asam Sitrat q.s (Ad pH 3)
9.3.1. Analisis Formula Injeksi Propanolol HCl
Dalam praktikum dibuat sediaan Injeksi propranolol HCl berkekuatan 1
mg/mL dengan volume 2 mL/Ampul yang akan dibuat sebanyak 10 buah. Menurut
Sweetman et al (2009) Propanolol HCl berkhasiat sebagai obat antihipertensi
golongan β-bloker. Propranolol juga memiliki kegunaan untuk mengatasi gangguan
jantung dan pembuluh darah, meredakan gangguan kecemasan, tremor, mencegah
migrain dan angina, serta pengobatan hemangioma infantil. Propranolol larut dalam
air (Dirjen POM, 2020: 1453).
Injeksi Propranolol Hidroklorida ialah larutan steril propranolol
hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung propranolol hidroklorida tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket
(Dirjen POM, 2020:1454)
Sediaan injeksi Injeksi propranolol HCl disterilisasi dengan metode
sterilisasi panas kering, karena propranolol HCl tahan terhadap pemanasan dan
masih dalam bentuk serbuk sehingga digunakan sterilisasi dengan bantuan oven
agar zat tersebut dapat bebas dari bakteri dan mikroba.
Aqua Pro Injection digunakan sebagai pelarut agar sediaan injeksi yang
dihasilkan lebih terjamin sterilitasnya. Hal ini dikarenakan aqua pro injection sudah
disterilisasi terlebih dahulu sebelum ditambahkan ke dalam sediaan (Metode panas
lembab) (Dirjen POM,2020 : 70). Untuk penambahan Aqua Pro Injection pada
sediaan cairan encer dengan volume 2 ml, harus ditambahkan sebanyak 0,15 ml
untuk mencegah kehilangan (Dirjen POM,1979 : 19).
Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui perlu atau tidaknya
penambahan Natrium Klorida (NaCl) sebagai zat Pengisotonis. Langkah tersebut
harus dilakukan karena untuk membuat sediaan injeksi menjadi isotonis yaitu
tonisitas sediaan sama dengan tonisitas dalam tubuh. Setelah perhitungan sediaan
ternyata hipotonis (<0,9%) sehingga perlu ditambahkan NaCl sebanyak 17,6 mg/2
mL.
Larutan Propanolol HCl paling stabil di pH 3 dan terurai dengan cepat ketika
bersifat basa (Sweetman et al, 2009: 1380). Oleh karena itu untuk mencegah
oksidasi juga agar pH dari Injeksi Propanolol HCl tetap stabil perlu ditambahkan
Asam Sitrat yang berfungsi sebagai adjust pH dan antioksidan (Rowe et al, 2009:
181).
Wadah primer untuk sediaan injeksi Propanolol HCl berupa ampul coklat,
karena sediaan labil terhadap paparan cahaya terlalu lama (penyimpanan ampul
dijauhkan dari paparan cahaya). Juga karena ditujukan untuk dosis tunggal.
Pemakaian ampul bisa mencegah kontaminasi karena langsung dibuang setelah
sekali pakai. Untuk wadah sekundernya berupa dus, hal ini supaya ketika proses
distribusi dan penyimpanan sediaan lebih terjaga dan aman.
X. KESIMPULAN
Injeksi deksametason diindikasikan sebagai antiinflamasi golongan
kortikosteroid, pada pembuatannya diambil dalam bentuk garamnya untuk
meningkatkan kelarutan dari zat aktif. Pada proses pembuatan metode sterilisasi
akhir yang dipilih yaitu sterilisasi filtrasi karena zat aktif tidak tahan terhadap
pemanasan. Berdasarkan hasil data pengamatan, bahwa sediaan yang dihasilkan
sudah memenuhi dengan persyaratan sesuai dengan data preformulasi, bahan
tambahan yang digunakan dan literatur.
Injeksi Cefuroxime Na merupakan obat golongan antibiotik sepalosporin
yang diindikasikan untuk infeksi gram positif dan gram negatif pada saluran
pernapasan, saluran kemih, saluran pencernaan, kulit dan jaringan lunak. Pada
proses pembuatan metode sterilisasi yang dipilih yaitu sterilisasi sinar gamma
karena zat aktif tidak tahan terhadap pemanasan dan dalam bentuk serbuk yang
tidak stabil jika dalam air. Berdasarkan hasil data pengamatan, bahwa sediaan yang
dihasilkan sudah memenuhi persyaratan sesuai dengan data preformulasi dan
literatur.
Injeksi Propanolol HCl diindikasikan sebagai obat yang dapat menghambat
adreno reseptor beta dalam menurunkan tekanan darah pada hipertensi ringan juga
sedang, selain itu dapat mencegah terjadinya reflek takikardia. Pada proses
pembuatan metode sterilisasi yang dipilih yaitu sterilisasi panas lembab karena zat
aktif tahan terhadap pemanasan juga uap air. Berdasarkan hasil data pengamatan,
bahwa sediaan yang dihasilkan sudah memenuhi persyaratan sesuai dengan data
preformulasi, bahan tambahan yang digunakan dan literatur.
XI. RANCANGAN KEMASAN
11.1.1 Kemasan
11.1.2 Label
11.1.3 Brosur
11.2.1 Kemasan
11.2.2 Label
11.2.3 Brosur

11.3.1 Kemasan
11.3.2 Label
11.3.3 Brosur
DAFTAR PUSTAKA
Aberg, J.A., Lacy, C., Amstrong, L., Goldman, M. and Lance, L.L., (2009), Drug
Information Handbook 17th Edition, American Pharmacist Association.
Agoes, G. (2006). Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: ITB Press Publisher
& Digital Printing.
Agoes, G. (2009). Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB
Ansel, H. C. (2005). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh
Ibrahim,F., Edisi IV, 605-619, Jakarta: UI Press
Ansel, H.C. (2008). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas
Indonesia Press.
Centers for Disease Control and Prevention. (2004). Dalam: Dietitians of
Canadaand Canadian Paediatric Society Vol 9 No 3. A Health
Professional’s Guide To Using Growth Charts. Paediatr Child Health
Debaun, barbara, RN,MSN,CIC. (2008). Transmission of infectins with Multi-dose
Vials Volume 3. Infection Control Resource.
Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia ed III. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia ed IV. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. (2014). Farmakope Indonesia, ed V. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. (2020). Farmakope Indonesia ed VI. Jakarta: Depkes RI.
James, Joyce, C. Baker, dan H. Swain (2002). Prinsip-prinsip Sains untuk
Keperawatan. Diterjemahkan oleh: dr. Indah Retno Wardhani.
Katzung, B. G. (2007). Basic & Clinical Pharmacology, Ten Edition. San
Francisco: The Mc Graw-Hill companies.
Katzung, B.G. (1998). Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi VIII. Alih Bahasa:
Dripa Sjabana dkk.
Lachman L. (1994). Teori dan praktek Industri Farmasi. Edisi II. Philadelphia.:
Lea & febiger
Lachman, L., & Lieberman, H.A. (1986). The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy, Third Edition. Philadelphia: Lea and Febiger.
Lieberman, H. A., M. M. Rieger, and G. S. Banker. (1989). Pharmaceutical Dosage
Form: Disperse Systems, Vol.II. New York : Marcel Dekker, Inc.
Lukas, S. (2006). Formulasi Steril. Yogyakarta: penerbit C.V ANDI OFFSET.
Lund, W. (1994). The Pharmaceutical Codex, 12th Edition. London:
Pharmaceutical Press.
McEvoy & Gerald. (2008). AHFS Drugs Information. USA: American Society of
Health-system Pharmacists.
Pratiwi, S.( 2008). Mikrobiologi Farmasi. Jakarta: Erlangga.
Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. (2009). Handbook of
Pharmaceutical Exipient Sixth Edition. USA: Pharmaceutical Press and
American Pharmacists Association
Suherman, K.S. (2007). Adrenokortikotropin, Adrenokortikosteroid, Analog-
Sintetik dan Antagonisnya. Dalam Farmakologi dan Terapi. Edisi kelima.
Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press) Bagian Farmakologi
FKUI.
Sweetman, S. C. (2009). The 36th edition of Martindale: The Complete Drug
Reference. London, England, UK: Pharmaceutical Press
Syamsuni, H.A. (2007). Ilmu Resep, Kedokteran Jakarta : EGC.
Turco S, King RE. (1979). Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia:
Lea & Febiger.
Voight, R. (1995). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gajah Mada
University Press.
LAMPIRAN
1. Raihan Hafidz Fachrizal (10060319001)
Pembahasan Injeksi Propanolol HCl
2. Devi Zulfitriyana (10060319003)
Penentuan metode sterilisasi, alat dan bahan, prosedur pembuatan dan hasil
evaluasi akhir
3. Ivanka Salsabilla Nurhadi (10060319004)
Nama sediaan, kekuatan sediaan, pengembangan formula/evaluasi formula,
formula akhir dan daftar pustaka
4. Annas Tasya Pertiwi (10060319005)
Pembahasan Injeksi Cefuroxime Na
5. Khodimul Haramain (10060319007)
Pembahasan Injeksi Deksametason
6. Nadia Rahayu (10060319008)
Perhitungan tonisitas/osmolaritas, perhitungan dan penimbangan bahan
7. Dike Kusniati (10060319009)
Cover, hasil pengamatan, kesimpulan, rancangan kemasan dan edit
8. Dwi Maulidani Fadhlan (10060319010)
Teori dasar, data preformulasi zat aktif dan data preformulasi eksipien

1A - Laporan TSLS Steril Injeksi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

1A - Laporan TSLS Steril Injeksi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID & SEMISOLID (STERIL)

Asisten Penanggung Jawab:

Raihan Hafidz Fachrizal 10060319001

Tanggal Praktikum : 30 November 2021

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E

I. NAMA SEDIAAN DAN KEKUATAN SEDIAAN

II. TEORI DASAR

III. DATA PREFORMULASI ZAT AKTIF

IV. DATA PREFORMULASI EKSIPIEN

V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Konsentrasi (%) Deksametason Na Fosfat

bobot zat aktif

Nama Zat E Konsentrasi (%) E x Konsentrasi (%)

5.1.2 Injeksi Cefuroxime Na

Konsentrasi (%) Propanol HCl

Perhitungan (Metode Ekuivalen dan Penurunan Titik Beku)

Sediaan hipotonis (< 0.52), maka ditambah NaCL sebanyak:

= 9.46 mg dexametason Na Fosfat

5.2.2 Injeksi Cefuroxime Na

5.2.3 Injeksi Propanolol HCl

VI. PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN DAN EVALUASI SEDIAAN

6.1.2 Injeksi Cefuroxime Na

6.1.3 Injeksi Propanolol HCl

6.2 Prosedur Pembuatan Sediaan

6.2.3 Injeksi Propanolol HCl

7.2 Injeksi Cefuroxime Na

Uji Organoleptik Uji Uji Uji Volume Uji Waktu

7.3 Injeksi Propanolol HCl

Uji Organoleptik Uji pH Uji pH

IX. FORMULA AKHIR & ANALISIS FORMULA

11.3 Injeksi Propanolol HCl

Anda mungkin juga menyukai