Teknologi Sediaan Steril

Pertemuan 5
apt. Alinda Tania, M.S.Farm.
Semester Ganjil Tahun 2023/2024
Metode Sterilisasi
Sterilisasi
● Tujuan: menghancurkan (destroy) atau mengeliminasi (eliminate)
mikroorganisme yang terdapat di permukaan atau di dalam sediaan. Proses ini
dilakukan sedemikian rupa untuk memastikan bahwa bahan atau sediaan bebas
dari bahan infeksius.
● Target sterilisasi yang diterima untuk saat ini adalah kurang dari 1 dalam 1 juta.
Sterility Assurance Level (SAL) = 10-6.
● In microbiology, sterility assurance level is the probability that a single unit
that has been subjected to sterilization nevertheless remains nonsterile.
● It is never possible to prove that all organisms have been destroyed, as the
likelihood of survival of an individual microorganism is never zero.
ISO 9000 states that "sterilization
is a special process because its
efficacy cannot be verified by
simple inspection and testing on
the final product. Therefore
sterilization process must be
validated and routinely inspected
and monitored as well as
maintaining the equipments."
● In the pharmaceutical and medical device industries, sterile products are
produced using two primary methods
1.Terminal sterilization
2.Aseptic processing
● Terminal sterilization provides for the clean assembly of the product as
a final package, which is then subjected to a lethal process
● Aseptic processing rearranges the steps: the product components are
individually sterilized and then assembled in an extremely clean
environment.
Efikasi atau keberhasilan proses sterilisasi dipengaruhi oleh tiga hal berikut

● Metode dan mesin sterilisasi harus divalidasi dan memang didesain

untuk mencapai tujuan sterilisasi. Pastikan suhu dan tekanan alat telah

sesuai untuk mematikan mikroorganisme.

● Bahan dan alat yang akan disterilisasi harus dibersihkan dan disanitasi

sedemikian rupa untuk mengurangi bioburden. Semakin tinggi

bioburden, makin sulit proses sterilisasi.

● Harus ada kontak erat antara mesin sterilisasi dan bahan atau alat yang

akan disterilisasi.
Sterilisasi
● Sterilisasi dapat dicapai dengan penggunaan
○ panas basah
○ panas kering
○ radiasi pengionan
○ etilen oksida atau dengan
○ filtrasi yang dilanjutkan dengan pengisian secara aseptis ke dalam wadah
akhir yang steril.
● Produk yang ditujukan untuk menjadi steril, bilamana memungkinkan,
hendaklah diutamakan disterilisasi akhir dengan cara panas dalam wadah akhir.
● Hendaklah ada suatu cara yang jelas untuk membedakan antara produk

yang sudah disterilkan dan yang belum.

● Seluruh wadah penampung produk, keranjang ataupun nampan

hendaklah diberi label yang jelas serta mencantumkan nama bahan,

nomor bets dan tanda sudah disterilkan atau belum.

Sterilisasi Panas Basah

● Inaktivasi mikroorganisme dengan menyebabkan koagulasi pada protein seluler

● Selain produk dalam wadah yang disegel, produk yang akan disterilkan
hendaklah dibungkus dengan bahan yang memungkinkan penghilangan udara
dan penetrasi uap, tapi dapat mencegah rekontaminasi setelah sterilisasi.
Sterilisasi Panas Kering
● Sterilisasi cara panas kering cocok untuk cairan nonair atau serbuk kering.

● Proses ini hendaklah dilakukan dengan menyirkulasikan udara dalam chamber

dan menjaga tekanan positif untuk mencegah udara nonsteril masuk. Udara

yang masuk hendaklah melalui filter HEPA.

● Bisa digunakan baik untuk sterilisasi maupun depirogenasi

● Alat yang disterilisasi harus dikeringkan terlebih dahulu (terutama peralatan

kaca) untuk menghindari alat pecah

Radiasi
● Sterilisasi dengan cara radiasi terutama digunakan untuk bahan dan produk
yang peka terhadap panas.
● Banyak obat dan bahan pengemas peka terhadap radiasi, sehingga metode ini
hanya dipakai jika terbukti tidak berdampak merusak yang dibuktikan melalui
eksperimen. Biasanya radiasi ultraviolet tidak diterima sebagai metode
sterilisasi
● Contact lens solution, bandages, baby bottle nipples and teething rings as
well as some anticancer drugs are terminally sterilized by radiation (gamma)
● Gamma radiation is usually held at facilities which can withstand 4 - 12 mCi of
gamma dose.
Etilen Oksida

● Metode sterilisasi ini hendaklah hanya digunakan bila cara lain tidak
dapat diterapkan.
● Inaktivasi mikroorganisme dengan etilen oksida bekerja dengan metode
alkilasi
● Rentang konsentrasi etilen oksida 400 – 1200 mg/L
● Etilen oksida HARUS kontak langsung dengan alat atau bahan yang
akan disterilisasi, sehingga pengemas harus permeable dengan udara
● Bahan tertutup dalam kemasan kaca tidak bisa disterilisasi dengan cara
ini
● Etilen oksida dapat diabsorpsi oleh pengemas (plastic atau karet),
sehingga harus dikarantina selama 14 hari dan diamati residunya (etilen
glikol dan etilen klorhidrin)
 Filtrasi
● Filtrasi adalah metode penghilangan partikulat. Metode ini TIDAK

MENGHANCURKAN mikroorganisme.

● Cocok untuk bahan yang tidak tahan panas

● Menggunakan membrane filter dengan pori antara 0.2 – 0.45 μm

● Bila produk tidak dapat disterilisasi dalam wadah akhirnya, larutan dapat difiltrasi

ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya melalui filter steril.

● Karena metode filtrasi memiliki potensi risiko tambahan dibandingkan dengan
proses sterilisasi lain, dianjurkan untuk melakukan filtrasi kedua dengan filter
yang sudah disterilkan, yang mampu menahan mikroba, segera sebelum
pengisian.
● Filtrasi steril akhir hendaklah dilakukan sedekat mungkin ke titik pengisian.
● Karakteristik filter hendaklah yang seminimal mungkin melepaskan serat (bahkan
nol). Filter yang mengandung asbes sama sekali tidak boleh digunakan.
● Filter yang sama hendaklah tidak digunakan lebih dari satu hari kerja kecuali
telah divalidasi.
● Filter hendaklah tidak memengaruhi mutu produk dengan menghilangkan bahan
produk atau dengan melepaskan bahan filter ke dalam produk.
Thank you!