Teknologi Farmasi

Sediaan Steril
KELAS D
KELOMPOK 7

55. DINDA KHAIRUNNISA (2018210303)

56. SUCI FITRI DINIAH (2018210306)
57. FARAH ALIDA MAZIYAH (2018210309)
58. ANGGITA NARA SAFITRI (2018210311)
59. FAZRUL ALAM (2018210312)
60. IRFAN ABDUL RONI (2018210316)
61. YULI WULAN SAFITRI (2018210317)
62. CYNTHIA DEWI (2018210318)
63. AMATIA VANDARI PUTRI MEDYANTI
(2018210319)
 Topik Bahasan
01 02 03
Indikator
Sterilisasi Filtrasi Produk yang Biologi
Tidak Dapat dan Kimia
Disterilkan dalam
Wadah Akhirnya
 Sterilisasi
• Sterilisasi dapat dicapai dengan penggunaan panas basah atau panas kering, dengan radiasi
pengionan, dengan etilen oksida atau dengan filtrasi yang dilanjutkan dengan pengisian secara aseptis
ke dalam wadah akhir yang steril. Masing-masing cara sterilisasi mempunyai kelebihan dan
kekurangan. Di mana memungkinkan dan dapat dilaksanakan, sterilisasi cara panas merupakan
pilihan utama.

• Indikator biologis hendaklah dipertimbangkan sebagai metode tambahan untuk memantau proses
sterilisasi. Indikator tersebut hendaklah disimpan dan digunakan sesuai dengan instruksi pembuatnya
dan mutunya diuji dengan kontrol positif. Jika indikator biologis digunakan, tindakan pengamanan
yang ketat hendaklah dilakukan untuk mencegah transfer kontaminasi mikroba dari indikator
tersebut.

• Produk yang ditujukan untuk menjadi steril, bilamana memungkinkan,hendaklah diutamakan

disterilisasi akhir dengan cara panas dalam wadah akhir. Bila sterilisasi cara panas tidak
memungkinkan karena stabilitas dari formula produk hendaklah dipakai metode sterilisasi akhir yang
lain setelah dilakukan filtrasi dan/atau proses aseptis.
 Lanjutan
 Sterilisasi Cara Panas
Sebelum pengukuran waktu sterilisasi dimulai, harus
diberikan waktu yang cukup agar seluruh muatan
sterilisasi mencapai suhu yang
dipersyaratkan. Waktu ini harus ditentukan untuk tiap
pola muatan yang akan diproses.
Setelah fase suhu tinggi dari siklus sterilisasi cara panas,
perlu dilakukan
tindakan pencegahan terhadap kontaminasi muatan yang
telah disterilkan selama fase pendinginan. Semua cairan
atau gas pendingin yang bersentuhan dengan produk
hendaklah disterilkan kecuali dapat dibuktikan bahwa
wadah yang bocor tidak akan diluluskan untuk
digunakan.
 Sterilisasi Cara Panas Basah
Merupakan pemanasan dengan tekanan tinggi, contohnya adalah
dengan menggunakan autoklav. Sterilisasi dengan metode ini dapat
digunakan untuk sterilisasi biohazard (bakteri limbah hasil praktikum)
dan alat-alat yang tahan terhadap panas (bluetip, mikropipet),
pembuatan media, dan sterilisasi cairan. Pemanasan yang digunakan
pada suhu 121°C selama 15 menit (Tille, 2017).
Selain produk dalam wadah yang disegel, produk yang akan disterilkan
hendaklah dibungkus dengan bahan yang memungkinkan
penghilangan udara dan penetrasi uap, tapi dapat mencegah
rekontaminasi setelah sterilisasi. Semua bagian muatan hendaklah
bersentuhan dengan agen pensteril pada suhu dan waktu yang
disyaratkan.
 Lanjutan
 Sterilisasi Cara Panas Kering
Sterilisasi cara panas kering cocok untuk cairan nonair atau
serbuk kering.Proses ini hendaklah dilakukan dengan
menyirkulasikan udara dalam
chamber dan menjaga tekanan positif untuk mencegah udara
nonsteril masuk. Udara yang masuk hendaklah melalui filter
HEPA. Bila proses ini juga digunakan untuk menghilangkan
pirogen, uji tantang menggunakan endotoksin hendaklah
dilakukan sebagai bagian dari validasi.
 Sterilisasi Cara Radiasi
Sterilisasi dengan cara radiasi terutama digunakan untuk bahan dan
produk yang peka terhadap panas. Banyak obat dan bahan pengemas
peka terhadap radiasi, sehingga metode ini hanya dipakai jika terbukti
tidak berdampak merusak yang dibuktikan melalui eksperimen.
Biasanya radiasi ultraviolet tidak diterima sebagai metode sterilisasi.
Dosis radiasi hendaklah diukur selama proses sterilisasi. Untuk itu,
perlu digunakan indikator dosimetri, yang independen terhadap
tingkat dosis yang seharusnya digunakan dan menunjukkan jumlah
dosis yang diterima oleh produk. Dosimeter hendaklah diselipkan di
antara muatan dalam jumlah yang cukup dan saling berdekatan untuk
memastikan bahwa selalu ada dosimeter dalam irradiator. Jika
dosimeter plastik digunakan, hendaklah selalu dalam kondisi
terkalibrasi. Serapan dosimeter hendaklah dibaca segera setelah
pemaparan terhadap radiasi.
 Kondisi dan waktu ditentukan
dilakukan pencegahan untuk sebelum dipaparkan pada gas,
untuk mengurangi gasdengan
Sterilisasi residu dan
Etilen Oksida
menghindarkan organisme yang bahan disesuaikan dengan
zat hasil reaksi sampai pada
mungkin terperangkap dalam kelembaban dan suhu yang
batas yang dapat diterima untuk
bahan . dipersyaratkan untuk proses
tiap produk atau bahan.

biologis disimpan dan digunakan dibuat catatan yang mencakup

Semua siklus sterilisasi dipantau
sesuai dengan petunjuk waktu yang digunakan untuk
dengan indikator biologis yang
pembuatnya dan kinerjanya diuji menyelesaikan siklus sterilisasi,
sesuai dalam jumlah yang cukup
terhadap kontrol positif tekanan, suhu dan kelembaban
dan tersebar untuk semua
muatan. chamber sterilisasi selama proses
dan konsentrasi gas serta jumlah
gas yang digunakan.
 Filtrasi Produk yang Tidak Dapat
Disterilkan dalam Wadah Akhirnya
• Filtrasi saja dianggap tidak cukup apabila sterilisasi dalam wadah akhir dapat dilakukan. Merujuk pada metode
yang ada saat ini, sterilisasi dengan uap adalah cara yang diutamakan. Bila produk tidak dapat disterilkan dalam
wadah akhirnya, larutan atau cairan dapat difiltrasi ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya melalui
filter steril dengan ukuran pori nominal 0,22 mikron (atau lebih kecil), atau paling tidak melalui filter yang
mempunyai kemampuan menahan mikroba yang ekuivalen.
• Karena metode filtrasi memiliki potensi risiko tambahan dibandingkan dengan proses sterilisasi lain, dianjurkan
untuk melakukan filtrasi kedua dengan filter yang sudah disterilkan, yang mampu menahan mikroba, segera
sebelum pengisian. Filtrasi steril akhir hendaklah dilakukan sedekat mungkin ke titik pengisian.
• Karakteristik filter hendaklah yang seminimal mungkin melepaskan serat (bahkan nol). Filter yang
mengandung asbes sama sekali tidak boleh digunakan.
 Lanjutan

• Integritas filter yang telah disterilisasi hendaklah diverifikasi sebelum digunakan dan dikonfirmasikan segera
setelah digunakan dengan metode yang sesuai, seperti uji bubble point, diffusive flow atau pressure hold.
• Waktu yang dibutuhkan untuk memfiltrasi larutan ruahan dengan volume tertentu dan perbedaan tekanan yang
digunakan untuk melewati filter ditetapkan pada saat validasi dan perbedaan yang signifikan pada proses
pembuatan rutin hendaklah dicatat dan diinvestigasi.
• Hasil pemeriksaan tersebut hendaklah dicantumkan dalam catatan bets.
• Integritas filter ventilasi udara dan gas yang kritis hendaklah dikonfirmasi sesudah digunakan. Integritas filter
lain hendaklah dikonfirmasi pada interval waktu yang sesuai.
• Hendaklah dipertimbangkan untuk meningkatkan pemantauan integritas filter pada proses yang melibatkan
kondisi berat, misal sirkulasi udara bersuhu tinggi.
 Lanjutan

• Filter yang sama tidak boleh digunakan lebih dari satu hari kerja kecuali telah divalidasi.
• Filter tidak boleh memengaruhi mutu produk dengan menghilangkan bahan produk atau dengan melepaskan
bahan filter ke dalam produk.
 Indikator Biologis dan Kimia
• Penggunaan indikator biologis dan kimiawi saja tidak dapat diterima sebagai bukti bahwa proses sterilisasi telah
efektif. Indikator tersebut hanya menunjukkan kegagalan proses sterilisasi tetapi tidak membuktikan bahwa
proses sterilisasi berhasil dengan sempurna.

• Penggunaan indikator biologis kurang dapat diandalkan dibandingkan dengan pamantauan cara fisis kecuali pada
sterilisasi dengan gas etilen oksida.

• Tindakan pengamanan ketat hendaklah dilakukan dalam penanganan indicator biologis karena potensi bahaya
untuk mencemari area bersih secara mikrobiologis. Indikator biologis hendaklah disimpan sesuai dengan
spesifikasi dari pembuatnya.

• Tersedia indikator kimiawi untuk sterilisasi cara panas, gas etilen oksida dan radiasi, biasanya dalam bentuk pita
atau lembaran adhesif, kartu bercakwarna, tabung kecil atau sachet. Indikator tersebut akan berubah warna akibat
reaksi kimiawi karena proses sterilisasi. Karena ada kemungkinan perubahan warna terjadi sebelum proses
sterilisasi selesai, indikator tersebut tidak cocok untuk pembuktian sterilisasi sempurna, kecuali dosimeter plastik
yang digunakan pada proses sterilisasi cara radiasi.
 Daftar Pustaka
• Badan POM RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: 2018
TERIMA
KASIH
 1st
ANNOUNCEMENT

Mercury is the closest planet to

the Sun and the smallest one in
our Solar System—it’s only a
bit larger than our Moon
A PICTURE
ALWAYS
REINFORCES
THE CONCEPT
Images reveal large amounts
of data, so remember: use an
image instead of long texts
IN DEPTH
You could enter a subtitle here if 02
you need it
 IN DEPTH

MERCURY MARS
Mercury is the closest Despite being red,
planet to the Sun Mars is actually a
cold place

NEPTUN
VENUS E
Venus has a beautiful Neptune is the
name, but it’s terribly farthest planet from
hot the Sun
2013 2015 2018
 SECTOR NEWS
MERCUR
VENUS Y
Venus has a beautiful Mercury is the closest
name, but it’s terribly hot planet to the Sun

NEPTUN
MARS E
Despite being red, Mars is Neptune is the farthest
actually a cold place planet from the Sun

SATURN JUPITER
Saturn is the ringed one It’s the biggest planet in
and a gas giant our Solar System
IN BRIEF

● This is an item on your list

● This is an item on your list
● This is an item on your list
● This is an item on your list
● This is an item on your list
● This is an item on your list
● This is an item on your list
● This is an item on your list
CHEMISTRY ICONS