LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

JUDUL PERCOBAAN : PEMBUATAN SEDIAAN STERIL SALEP MATA

Di susun Oleh :

Ananda Putri Septiana 20012022

TGL PRAK : 3 JUNI 2023

DOSEN PENGAMPU : BPK. Apt. M. Ikhwan Setiawan, M.Farm

LABORATORIUM INSTRUMEN FARMASI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI

BOGOR

2023
1. Judul Praktikum
Pembuatan sediaan Steril salep mata
2. Tujuan.
a. Mahasiswa mampu memahami cara yang baik membuat sediaan steril terutama
Pembuatan sediaan salep mata steril.
b. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril sesuai ketentuan yang berlaku.
3. Teori singkat
Sediaan optalmik merupakan bentuk sediaan khusus yang dirancang untuk digunakan ke
permukaan luar mata (topikal), diberikan di dalam mata (intraokular) atau berdekatan
dengannya (periokular, misalnya, juxtascleral atau subtenon), atau digunakan bersama
dengan perangkat oftalmik. Sediaan optalmik mungkin memiliki beberapa tujuan
(misalnya, terapi, profilaksis, atau paliatif untuk agen yang diberikan secara topikal)
(Felton,2013). Sediaan mata (optalmik) adalah sediaan cair, semi-padat atau padat yang
steril yang ditujukan untuk pemberian pada bola mata dan / atau ke konjungtiva, atau untuk
dimasukkan ke dalam kantung konjungtiva. Wadah untuk sediaan mata harus memenuhi
persyaratan bahan yang digunakan untuk pembuatan kontainer. Beberapa kategori bentuk
sediaan mata dapat dibedakan menjadi tetes mata, lotion mata, serbuk untuk tetes mata dan
bedak untuk lotion mata, sediaan mata semi-padat dan sisipan mata (British
Pharmacopoeia,2009) Keserbagunaan bentuk sediaan sediaan mata memungkinkan klinisi
untuk memilih bentuk yang paling cocok untuk fungsi yang diinginkan. Formulasi aktif
terapeutik dapat dirancang untuk memberikan tindakan yang diperpanjang untuk
kenyamanan atau untuk mengurangi risiko pemberian berulang, meningkatkan
bioavailabilitas agen, atau meningkatkan pengiriman ke jaringan yang ditargetkan. Waktu
kontak sediaan okular dapat berkisar dari beberapa detik yang dibutuhkan untuk air mata
untuk membersihkan zat yang menjengkelkan; berjam-jam untuk gel, larutan pembentuk
gel, atau salep; hingga berbulan-bulan atau bertahun-tahun untuk bentuk sediaan
intraokular atau periokular. Sediaan mungkin sangat terapeutik atau mungkin berfungsi
dalam profilaksis. Yang terakhir termasuk bedah tambahan untuk menjaga kesehatan sel-
sel rapuh, dan persiapan pasca-bedah atau pasca-trauma yang dirancang untuk mencegah
atau mengurangi kemungkinan infeksi. Persiapan mata sama dengan bentuk sediaan
parenteral dalam hal tekanan osmotik (tonisitas), preservasi, kompatibilitas jaringan,
penghindaran pirogen dalam bentuk sediaan intraokular, partikulat, dan kemasan yang
sesuai (Felton,2013). Preparat mata semi-padat adalah salep steril, krim atau gel yang
ditujukan untuk aplikasi ke konjungtiva atau ke kelopak mata. Sediaan tersebut
mengandung satu atau lebih zat aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam basis yang
sesuai. Sediaan memiliki penampilan yang homogen. Persiapan mata semi-padat sesuai
dengan persyaratan monografi Setengah padat persiapan untuk aplikasi kulit. Dasarnya
tidak menyebabkan iritasi pada konjungtiva (British Pharmacopoeia,2009). Eritromisin
adalah antibakteri makrolida dengan spektrum aktivitas yang luas, yang telah digunakan
dalam pengobatan berbagai infeksi yang disebabkan oleh organisme yang rentan.
 Penggunaannya termasuk pengobatan enteritis campylobacter parah, chancroid, difteri,
penyakit legiuner dan infeksi Legionella lainnya, konjungtivitis neonatal, pertusis, infeksi
saluran pernafasan termasuk bronkitis, pneumonia (mikoplasma dan pneumonia atipikal
lainnya serta streptokokus), dan sinusitis. , dan demam parit, dan, dikombinasikan dengan
neomisin, untuk profilaksis infeksi bedah pada pasien yang menjalani operasi usus
(Sweetman,2009). Pada sediaan obat salep mata Eritromisin. Metode pembuatan
digunakan secara fusi karena bahan aktif dan eksipien lainnya tahan terhadap pemanasan.
Pada proses pembuatannya digunakan teknik aseptik untuk menekan angka bioburden agar
sediaan diusahakan bersifat steril).

4. Preformulasi

Bahan Pemerian Kelarutan Stabilitas

Eritro Sedikit putih, Sedikit larut dengan air Tidak tahan

misin kuning, kristal Mudah larut dengan air panas

• Larut dalam aseton

Propil • Etanol 95% 1:1:1 Terhidrolisis
Kristal putih
Paraben • Etanol 50% 1:5,6 pada pH8
• Larut etanol
• Etanol 1:2
• Etanol 95 % 1:3
• Etanol 50% 1:6
Metil Kristal, tidak
• Gliserin 1:60 pH8
paraben berwarna
• Pg 1:5
• Air 1:400
• Air 50°C 1:50
• Praktis tidak larut air, gliserin, ppg,
Putih, kristal, alkali hidrat. Tidak tahan
BHT
kuning • Larut dalam aseton, benzen, etanol panas.
95%, eter, metanol, toluen, minyak.

Encer tidak Tidak tahan

Gliserin • Larut dalam etanol 95% dan air.
berwarna panas.
Propilen Kristal tidak Tidak tahan
• Larut dalam aseton, air dan etanol 95%
Glikol berwarna panas

Parafin Stabil
Padatan putih • Larut dalam kloroform dan eter
Solid pemanasan

Vaselin • Larut dalam benzen, kloroform, heksan, Tidak stabil

Kuning pucat
Flavum minyak volatil. cahaya
5. Perhitungan Bahan :

• Total sediaan yang akan dibuat adalah 2 tube @ 5gram, maka :2 x 5

gram = 10 gram.
• Agar salep yang dimasukkan ke dalam tube tidak kurang → dilebihkan10%,
maka :
10 gram + (10% x 10 gram ) = 11 gram

No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

0,55
1 Eritromisin 0,55% = 𝑥 11 𝑔𝑟 = 𝟎, 𝟎𝟔𝟎𝟓 𝒈𝒓
100
0,1
2 Metilparaben 0,1% = 𝑥 11 𝑔𝑟 = 𝟎, 𝟎𝟏𝟏 𝒈𝒓
100

3 Propilparaben 0,01% = 0,01 𝑥 11 𝑔𝑟 = 𝟎, 𝟎𝟎𝟏𝟏 𝒈𝒓

100

4 BHT 0,01% = 0,011 𝑥 𝟎, 𝟎𝟎𝟏𝟏 𝒈𝒓

100

2
5 Propilen glikol 2% = 𝑥 11 𝑔𝑟 = 𝟎, 𝟐𝟐 𝒈𝒓
100

2
6 Gliserin 2% = 𝑥 11 𝑔𝑟 = 𝟎, 𝟐𝟐 𝒈𝒓
100

2
7 Parafin solid 2% = 𝑥 11 𝑔𝑟 + 10% = 𝟎, 𝟐𝟒𝟐 𝒈𝒓
100

11 gr – (0,0605 + 0,011 + 0,0011 + 0,0011 + 0,22 + 0,22 +0,242

8 Vaselin flavum = 10,266 gr + 10%
= 10,3443 gr
6. Pendekatan Formula

No Nama Bahan Jumlah % Kegunaan

1 Eritromisin 0,55% b/b Bahan aktif

2 Metilparaben 0,1% b/b Pengawet
3 Propilparaben 0,01% b/b Pengawet
4 BHT 0,01% b/b Antioksidan
5 Propilen glikol 2% b/b Meningkatkan kelarutan
6 Gliserin 2% b/b Humektan / pengisotonis
7 Parafin solid 2% b/b Basis salep
8 Vaselin flavum Ad 100% b/b Basis salep

7. Penimbangan

No Nama Bahan Jumlah % Jumlah yang Ditimbang

1 Eritromisin 0,55% b/b 0,0605 gram

2 Metilparaben 0,1% b/b 0,011 gr
3 Propilparaben 0,01% b/b 0,0011 gr
4 BHT 0,01% b/b 0,0011 gr
5 Propilen glikol 2% b/b 0,22 gr
6 Gliserin 2% b/b 0,22 gr
7 Parafin solid 2% b/b 0,242 gr
8 Vaselin flavum Ad 100% b/b 10,3443 gr
8. Prosedur pembuatan

a. Sterilisasi Alat dan Baham (Grey Area)

Sterilisasi alat dan bahan yang akan digunakan dengan cara yang sesuai.

b. Penimbangan Bahan (Grey Area)

Bahan yang dibutuhkan, ditimbang menggunakan timbangan analitik,

yaitu: (untuk Eritromisin, sebelum ditimbang digerus terlebih dahulu,
kemudian diayak dengan ayakan mesh 60)

c. Pencampuran bahan (White Area)

Basis salep yaitu Vaselin flavum dilebur diatas cawan penguap yang telah
dialasi kasa steril dipanaskan pada suhu 60-70o C bersama Paraffin solid hingga
melebur.

Timbang basis sejumlah yang diperlukan. Kemudian ambil sedikit basis (untuk
melapisi mortir) dan gerus. BHT di masukan kedalam mortar lalu
ditambahkansedikit basis, gerus ad homogen lalu disisihkan. Begitu pula pada
bahan yang lainnya dilakukan hal yang sama.

Kemudian masukan hasil sisihan setiap bahan dan gerus homogen. Masukkan
sisa basis ke dalam mortir dan gerus homogen. Salep ditimbang diatas

d. Evaluasi sediaan (Grey Area)

Dilakukan evaluasi sediaan. Sediaan yang diberi etiket dan

brosur kemudian dikemas dalam wadah sekunder.
 9. Pengamatan dan keteranga proses pembuatan
1. Evaluasi sediaan
a. Tekstur = Semi Padat
b. Bau = Khas
c. Warna = Kuning Pucat

Penimbangan Bahan Pembuatan bahan

Pembuatan sediaan Pembuatan sediaan

10. Pembahasan

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan obat salep mata Eritromisin 0,5%.
Eritromisin merupakan anti bakteri yang memiliki aksi yang luas. Eritromisin memiliki
sifat bakteriostatik terhadap banyak gram positif dan beberapa bakteri gram negatif serta
organisme lain. Eritromisin dan makrolida lain berikatan secara reversibel dengan sub unit
50s dari ribosom menghasilkan penyumbatan dari transpeptidase atau reaksi translokasi,
penghambatan sintesis protein dan menghambat pertumbuhan sel. Eritromisin bisa
digunakan untuk pengobatan conjungtivitis dan trachoma pada mata sehingga sediaan
dibuat dengan rute optalmik dan sediaan dibuat steril (Sweetman,2009).

Sediaan dibuat salep dan berbentuk semi solid sehingga pada formulasi
ditambahkan basis. Basis harus tidak menyebabkan iritasi pada konjungtiva (Bouwman
dkk, 2009). Basis yang digunakan yaitu parafin cair, vaselin flavum dan cera alba.
Eritromisin sukar larut dalam air (Kemenkes RI,2014). Pada pembuatannya sebelum
dilakukan penimbangan, dilakukan pengayakan terlebih dahulu dengan ayakan mesh
nomor 100 dan ditambahkan lavigating agent berupa parafin cair. Eritromisin
terdekomposisi pada suhu 22°C– 375°C sehingga pada pembuatannya dipih metode fusi.

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.Bila bahan tertentu
yang digunakan dalam salep mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan aseptik. Salep
mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan
atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka
pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (Agoes,2009)..

Bahan tambahan yang digunakan kedalam dasar salep mata berbentuklarutan atau
serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat
kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata. Wadah untuk salep mata harus dalam
keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel
 untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertamaobat. Dasar salep mata yang dipilih
tidak boleh mengiritasi mata memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada penyimpanan yang
tepat (Agoes,2009).

11. Kesimpulan

Sediaan salep steril mengandung eritromisin 0,5% yang digunakan untuk

pengobatan iritasi pada mata dandisterilisasi menggunakan metode sinar uv, bahan
dan alat yang lain menggunakan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit dan
menggunakan oven. Penambahan 10% pada bahan yang akan dileburkan seperti
paraffin dan vaselin dikarenkan selama peleburan bahan dapat kehilangan bobot.
Kemudian dilakukan uji yaitu uji organoleptis pada sediaan, dengan hasil tidak
berbau dan warna kuning kehujauan dikarenakan vaselin yang digunakan adalah
vaselinum flavum.
12. Daftar Pustaka
Setiawan, M. Ikwan. 2022. Penuntun Praktikum Teknik Sediaan Steril. Bogor: STTIF.
Agoes,Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril (SFI-4). Jakarta : ITB Press.

Bouwman-Boer, Yvonne., Paul Le Brun, Christien Oussoren, Ria Tel and

Herman.2009. Practical Pharmaceutics An International Guideline for the
Preparation, Care and Use of Medicinal Products edth 5.Woerdenbag :
KNMP and Springer International Publishing Switzerland.

British Pharmacopoeia.2009. British Pharmacopoeia.Volume I,II & III .London : The

British Pharmacopoeia Comission.

Ansel,H.C and Allen,L.V. 2005.Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System
. Edisi 10. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer
business.

Felton, L.A. 2013. Remington Essentials Of Pharmaceutics. USA : Pharmaceutical Press.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V . Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Rowe, Raymond C. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th ed .London:

Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C. (2009). Martindale 36 The Complete Drug Reference. London: The
Pharmaceutical Press. United States Pharmacopeia Convention. (2007).

United States Pharmacopoeia National Formulary, USP 30-NF 25 . Twinbrook Parkway:

United States Pharmacopeia Convention.