LK-110-IDN

LP-465-IDN
LI-076-IDN
PUP-020-IDN

Pengujian
dan Kalibrasi
Alat Kesehatan

Subadri, ST, M.SI

Kepala BPFK Jakarta

bpfkjakarta.or.id @bpfk_jakarta @bpfk.jkt

 Sistematika Penyajian :

1.Latar belakang Pengujian dan Kalibrasi Alkes

2.Risiko Alkes tidak laik pakai
3.Kriteria Pengujian dan Kalibrasi Alkes
4.Tahapan Pekerjaan Pengujian dan Kalibrasi Alkes
5.Jaminan Mutu Alat Kesehatan

Pusat Pengamanan Fasilitas Kesehatan di Indonesia | BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety
Latar belakang Pengujian dan Kalibrasi Alkes

Undang-Undang No.44 Tahun 2009 tentang RUMAH

SAKIT
Permenkes No.54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan
Permenkes No. 43 Tahun 2019 tentang Pusat
Kesehatan Masyarakat
Perka Bapeten No. 9 Tahun 2011 Tentang Uji
Kesesuaian
Pemenuhan Akreditas dan BPJS

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Siklus Pengelolaan Alat Kesehatan
KATAGORI PEMELIHARAAN
 KATAGORI PEMELIHARAAN

KALIBRASI
Definisi Pengujian dan Kalibrasi Alkes

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Terminologi TERMINOLOGI

• Pengujian adalah keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran
untuk membandingkan alat yang diukur dengan standar, atau untuk menentukan
besaran atau kesalahan pengukuran
• Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat
ukur dan/atau bahan ukut

*Sumber: Permenkes No. 54 Tahun 2015

| BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Parameter Uji Pengujian dan Kalibrasi

Uji Fisik & Fungsi

Uji Keselamatan
Listrik

Uji Kinerja

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Tata Laksana Pengujian Kalibrasi Alkes

Pengecekan Fungsi dan Fisik

Pengujian Keselamatan listrik

Pengukuran kinerja

Telaah teknis / Input SIPPEKA

Pelabelan laik/tidak laik

Penyeliaan Lewat SIPPEKA

Penerbitan e-sertifikat lewat SIPATEN

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Kriteria Alkes wajib dikalibrasi

KRITERIA PERALATAN YANG WAJIB DILAKUKAN PENGUJIAN / KALIBRASI

1. Alat mengalami 2. Alat dgn instalasi

perbaikan baru

3. Belum memiliki Sertifikat dan 4. Masa berlaku

sertifikat & tanda sertifikat dan tanda
tanda lulus masih
lulus P/K lulus P/K telah habis
berlaku

6. Diketahui
5. tanda laik pakai
penunjukan / keluaran
pada alat
/ kinerja atau
kesehatan tersebut
hilang atau rusak keamanannya tidak
sesuai lagi

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Dampak Risiko

DAMPAK RISIKO ALKES TIDAK BERFUNGSI / TIDAK LAIK PAKAI

5D

DEATH DISABLE DISEASE DISCOMFORT DISATISFACTION

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Dampak Risiko

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

 Grafik Perbandingan Alkes Laik Pakai &Tidak Laik
35.000 33.549
32.116

30.000 28.969 28.355

24.916 24.303
25.000 23.826
23.141

20.000
17.584 16.923

15.000

10.000

5.000 3,8% 4,4% 4,8% 2,1% 4,3%

1.090 1.162 1.433
661 614
-
2018 2019 2020 2021 2022

Jumlah Laik Tidak Laik

*Sumber: BPFK Jakarta

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Jenis Peralatan Kesehatan Wajib Kalibrasi

Selanjutnya dapat dilihat pada lampiran

PMK NOMOR 54 TAHUN 2015 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT
KESEHATAN

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Jenis Peralatan Kesehatan Wajib Kalibrasi

Jenis perlatan kesehatan medik yang wajib dikalibrasi sesuai PMK No 54 Tahun 2015

Jenis alkes non radiasi : 113 Jenis alkes radiasi : 9 General Purpose

18 1 1 Flurouscopy
37 Hi Risk
1 1 C-Arm
Med Risk
Dental X-Ray
26 Low Risk
1 1 Dental Panoramic
Alat Ukur
Mammography
32 1 1
1 Angiography
Ct Scan
Total Jenis Alkes : 122 X-Ray Mobile

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Jenis Layanan BPFK Jakarta

Proteksi Radiasi & Uji Dosimetri

Pengujian & Kalibrasi Inspeksi Sarana & Kesesuaian
Alat Kesehatan Prasarana

Kalibrasi Alat Ukur Standar & Uji Produk Alat Kesehatan Uji Profisiensi Alkes Bimbingan Teknis
Radiasi

Pusat Pengamanan Fasilitas Kesehatan di Indonesia

 KESIMPULAN
Kesimpulan

• KEGIATAN PENGUJIAN/KALIBRASI PERLU DILAKUKAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA ALAT

KESEHATAN MASIH AMAN UNTUK DIGUNAKAN DAN MEMILIKI KINERJA ATAU KUALITAS YANG
BAIK
• PERLU JUGA DILAKUKAN KEGIATAN PENGUJIAN/KALIBRASI PADA TAHAPAN KOMISIONING UNTUK
MEMASTIKAN ALAT KESEHATAN ATAU FASILITAS KESEHATAN AMAN DAN BERFUNGSI DENGAN
BAIK
• RUMAH SAKIT HARUS AKTIF MELAKUKAN KEGIATAN IPM SECARA RUTIN TIDAK HANYA
PENGUJIAN/KALIBRASI YG RUTIN SETIAP TAHUN

BPFK Jakarta- Trusted Partner for Quality & Safety

Terimakasih