Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • KASUS

    Diunggah oleh

    caca
    8 tayangan3 halaman

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    8 tayangan3 halaman

    KASUS

    Diunggah oleh

    caca

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 3

    MANAJEMEN INDUSTRI

    KASUS 9

    Disusun oleh :

    Rida Magfira Rohma (201920471011054)


    Dimas Septyas Ningrum (201920471011081)
    Fitri’anni Hidayah (201920471011098)

    Profesi Apoteker Angkatan 6

    PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


    FAKULTAS ILMU KESEHATAN
    UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
    2020
    KASUS 9
    Persyaratan CPOB dituliskan yang paling sesuai dengan temuan, tidak ditulis semua
    Dituliskan nomor klausanya
    Kasus Temuan Persyaratan CPOB (2018)
    Ruang Coating Udara dialirkan Penyalutan
    Di ruang coating terdapat ke produk 5.97 Udara yang dialirkan ke dalam
    satu mesin film coating dan (kontak produk) panci penyalut untuk pengeringan
    satu timbangan presisi untuk seharusnya hendaklah disaring dan memiliki
    IPC Bobot tablet coating. disaring oleh mutu yang tepat.
    Spesifikasi kedua alat HEPA filter
    tersebut adalah Perpindahan 4.9 Hendaklah tersedia alat timbang dan
    Timbangan dari alat ukur dengan rentang dan
    Nama alat : Glatt Film ruang cetak ketelitian yang tepat untuk proses
    Coating tablet ke ruang produksi dan pengawasan.
    No Alat : 1234 coating
    Fiter : Pre fiter G8 30-40%, Temuan lainnya Penyalutan
    Medium filter F9 80% larutan coating 5.98 Larutan penyalut hendaklah dibuat
    Power : 220 v, 3 P yang sudah dan digunakan dengan cara
    dibuat satu hari sedemikian rupa untuk mengurangi
    Nama Alat : Timbangan sebelumnya (06 risiko pertumbuhan mikroba
    presisi AND GF 400i Jan 16) pembuatan dan pemakaian larutan
    No Alat : 1444 penyalut hendaklah
    Kapasitas timbangan : 400 g didokumentasikan
    Minimum Penimbangan : 10 Temuan lainnya POPP CPOB 5.20
    g Pembersihan
    Status kalibrasi : 30 Dec 16 hanya 5.20 Hendaklah disiapkan prosedur
    menggunakan pembersihan dan sanitasi untuk tiap
    Proses coating dilakukan pagi satu desinfektan ruangan (bukan prosedur yang
    ini kamis 07 Jan 16, sebelum berlaku bagi lebih dari satu ruangan,
    memulai proses coating meskipun berkelas kebersihan yang
    (setelah line clearance) sama) mencakup pembersihan /
    operator mengambil tablet sanitasi perabot dan barang barang -
    hasil cetak hari sebelumnya kecuali mesin - yang diletakkan
    dan larutan coating yang dan / atau dipasang dalam ruangan
    sudah dibuat satu hari berkaitan. Lihat Contoh Protap
    sebelumnya (06 Jan 16) Sanitasi Ruang Pencetakan Tablet,
    Lampiran 5.20a.
    Timbangan di ruang coating Bahan yang digunakan untuk
    digunakan juga di ruang membersihkan dan untuk sanitasi
    cetak tablet, dengan prosedur hendaklah dipilih sedemikian rupa
    jika proses cetak telah sehingga tidak merugikan mutu
    selesai, produk antara yang produk (mudah dihilangkan, tidak
    berupa tablet dipindahkan ke meninggalkan residu). Khusus
    ruang coating terhadap bahan yang digunakan
    bersaman dengan timbangan untuk sanitasi (yakni disinfektan)
    yang digunakan hendaklah dilakukan rotasi dalam
    interval tertentu.
    Pembersihan ruangan Lihat :
    dilakukan setelah selesai
    proses coating dan sanitasi  Daftar Bahan Disinfektan untuk
    dilakukan setiap satu minggu Sanitasi, Lampiran 5.20b; dan
    sekali menggunakan  Daftar Beberapa Bahan Pembersih
    desinfektan Benzalkromium untuk Sanitasi, Lampiran 5.20c.
    Klorida

    Anda mungkin juga menyukai